АДЦЕТРИС Способ применения

Адцетрис следует применять только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.
Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.
Почечная недостаточность. Рекомендованная начальная доза для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени составляет 1,2 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациентов с почечной недостаточностью следует наблюдать на развитие побочных явлений.
Печеночная недостаточность . Рекомендованная начальная доза для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 1,2 мг / кг, препарат вводить путем инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациентов с печеночной недостаточностью следует наблюдать на развитие побочных явлений.
Определение дозы.
Общую дозу Адцетрис (мл) для дальнейшего разведения рассчитывать следующим образом: доза Адцетрис (мг / кг) x масса тела пациента (кг) - концентрация разбавленного содержимого флакона (5 мг / мл) = Общая доза Адцетрис (мл) для дальнейшего разведения
Примечание. Если масса тела пациента превышает 100 кг, для расчета дозы следует принимать показатель 100 кг. Максимальная рекомендованная доза составляет 180 мг.
Количество флаконов препарата Адцетрис рассчитывать следующим образом: Общая доза Адцетрис (мл) для ввода - Общий объем флакона (10 мл / флакон) = Необходимое количество флаконов препарата Адцетрис
Таблица 1
Примеры расчетов для пациентов с массой тела от 60 до 120 кг, которые получают рекомендованную дозу 1,8 мг / кг препарата Адцетрис

Масса тела пациента (Кг)	Общая доза = масса тела пациента умноженная на рекомендованную дозу (1,8 мг / кг а )	Общий объем для разведения бы = общая доза разделена на концентрацию разбавленного содержимого флакона (5 мг / мл)	Необходимое количество флаконов = общий объем для разведения разделен на общий объем флакона (10 мл / флакон)
60 кг	108 мг	21,6 мл	2,16 фл.
80 кг	144 мг	28,8 мл	2,88 фл.
100 кг	180 мг	36 мл	3,6 фл.
120 кг	180 мг	36 мл	3,6 фл.

В течение курса лечения необходимо проводить полный анализ крови перед введением каждой дозы препарата.
Пациенты должны находиться под наблюдением врача во время и после введения препарата.
Лечение продолжать до начала прогрессирования болезни или развития недопустимой токсичности.
В случае стабилизации заболевания или улучшения состояния пациенты проходят от 8 до 16 циклов лечения (примерно в течение одного года).
Корректировка дозы.
Нейтропения. В случае развития нейтропении во время лечения следует отсрочить введение дозы.
Таблица 2
Рекомендации по коррекции дозы при нейтропении

Степень тяжести нейтропении (проявления и симптомы [выдержка из общих терминологических критериев для нежелательных явлений a ])	Коррекция режима дозирования
Степень 1 (<нижняя граница нормы - 1500 / мм 3 , <Нижняя граница нормы - 1,5x10 9 / л) или Степень 2 (<1500-1000 / мм 3 , <1,5- 1,0x10 9 / л)	Продолжать лечение без коррекции режима дозирования
Степень 3 (<1 000-500 / мм 3 , <1,0-0,5x10 9 / л) или Степень 4 (<500 / мм 3 , <0,5x10 9 / л)	Отложить введение дозы на время, необходимое для того, чтобы показатели токсичности снизились до степени 2 или базового уровня. Продолжить лечение в соответствии с назначенного режима дозирования бы . Учесть фактор роста (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор или гранулоцитарно- макрофагальный колониестимулирующий фактор) в следующих циклах лечения пациентов с нейтропенией 3 или 4 степени.

Степени тяжести нейтропении приведены в соответствии с Общими терминологических критериев для нежелательных явлений (версия 3), разработанных Национальным институтом рака; см. Нейтрофилы / гранулоциты; НМН = нижняя граница нормы. Б Пациенты с лимфопенией 3 или 4 степени могут продолжать лечение без перерыва.
Периферическая нейропатия
Таблица 3
Рекомендации по коррекции дозы в случае возникновения или обострения периферической сенсорной или моторной нейропатии

Тяжесть периферической сенсорной или моторной нейропатии (проявления и симптомы [выдержка из Общих терминологических критериев для нежелательных явлений а ])	Коррекция режима дозирования
Степень 1 (парестезии и / или потеря рефлексов без потери функции)	Продолжать лечение без коррекции режима дозирования
Степень 2 (ухудшение функции без влияния на способность осуществлять повседневную деятельность) или степень 3 (ограничение возможности осуществлять повседневную деятельность)	Отложить введение дозы на время, необходимое для того, чтобы показатели токсичности снизились до степени 1 или базового уровня. Снизить дозу до 1,2 мг / кг и продолжить лечение с интервалом 3 недели.
Степень 4 (сенсорная нейропатия с потерей трудоспособности или моторная нейропатия, которая представляет угрозу жизни или приводит к параличу)	прекратить лечение

Степени тяжести нейропатии приведены в соответствии с Общими терминологических критериев для нежелательных явлений (версия 3), разработанных Национальным институтом рака; см. моторная нейропатия, сенсорная нейропатия, нейропатические боли.
Пациенты пожилого возраста. Безопасность и эффективность препарата у пациентов старше 65 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Дети. Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.
При проведении доклинических исследований наблюдались случаи истощения вилочковой железы.
Рекомендованную дозу препарата Адцетрис вводить в течение 30 минут.
Инструкция по разведению.
Для однократного введения содержимое флакона разводить в 10,5 мл воды для инъекций до окончательной концентрации 5 мг / мл.
1. Струя воды следует направлять на стенку флакона, а не непосредственно в порошок.
2. Осторожно перемешать содержимое флакона для растворения порошка. Флакон встряхивать .
3. Разведенный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующий, бесцветным, с pH 6,6.
4. Перед применением раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и / или окраски. При изменении цвета, помутнении или наличии твердых частиц раствор не следует применять.
Инструкция по приготовлению раствора для инъекций.
Набрать нужную дозу препарата Адцетрис из флакона или флаконов и ввести ее в инфузионный пакет с 9 мг / мл (0,9%) раствором хлорида натрия для достижения конечной концентрации препарата Адцетрис 0,4-1,2 мг / мл. Рекомендуемый объем растворителя - 150 мл. Также разведенный препарат Адцетрис можно разбавлять в 5% растворе глюкозы или лактатном растворе Рингера для инъекций.
Осторожно переверните пакет для инфузий, чтобы смешать разведенный раствор препарата Адцетрис.
НЕ встряхивать .
После забора раствора остатки вещества во флаконе необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Не следует добавлять любые другие лекарственные средства к инъекционного раствора препарата Адцетрис или в систему для внутривенного вливания. Систему после инъекции следует хорошо промыть 9 мг / мл (0,9%) раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы или лактатным раствором Рингера для инъекций.
Сразу после разведения ввести раствор препарата Адцетрис с рекомендованной скоростью. Возможно временное хранение разбавленного раствора (не более 24 часов с момента приготовления).
Запрещается вводить брентуксимаб ведотин внутривенно струйно. Брентуксимаб ведотин вводить с помощью отдельной внутривенной капельницы без добавления других лекарственных препаратов.
Препарат Адцетрис предназначен для одноразового использования.
При использовании данного препарата необходимо строго придерживаться асептических условий.
Рекомендуется выполнять растворения препарата в защитной одежде, перчатках и в шкафу с ламинарным потоком воздуха.
Дети. Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

АДЦЕТРИС инструкция по применению
АДЦЕТРИС отзывы