Эксперты могут не пустить новое обезболивающее Merck на рынок США

Результаты опубликованных исследований нового обезболивающего, разработанного фармацевтическим гигантом Merck, получили прохладный прием у американских экспертов. По замыслу разработчиков, новый препарат Arcoxia призван заменить на рынке бывшего рекордсмена продаж – отозванный с рынка в 2004 году по соображениям безопасности Виокс (Vioxx).

Критики нового препарата, в число которых входят некоторые консультанты Управления по продуктам и лекарствам (FDA), выражают сомнения в том, что результаты проведенных Merck исследований действительно доказывают безопасность нового препарата. Они, в частности, указывают на то, что в ходе клинических испытаний новое лекарство сравнивалось с препаратом старого образца диклофенаком, длительное употребление которого связано с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений.

«Программа развития препарата Arcoxia содержит фатальные недочета, - заявил кардиолог Клиники Кливленда и бывший глава FDA доктор Стивеи Ниссен, - «Я не рекомендовал бы FDA одобрять это лекарство».

В настоящее время Ниссен консультирует основного конкурента Merck на рынке обезболивающих компанию Pfizer.

Действующий эксперт FDA доктор Дэвид Грэхем, известный своей критикой политики агентства в отношении Виокса, выразил солидарность со своим коллегой.

Грэхем высказал предположение, что исследование Merck изначально планировалось таким образом, чтобы не выставить новую разработку в невыгодном свете, как это произошло с Виоксом после публикации данных клинических испытаний, в которых этот препрат сравнивали с более безопасным, чем диклофенак, напроксеном.

Как и отозванный Виокс, Arcoxia относится к классу ингибиторов циклооксигеназы 2 поколения (ЦОГ-2), первоначально разрабатывавшихся в качестве альтернативы предыдущему поколению обезболивающих, значительно повышавших риск желудочных кровотечений. Препарат уже разрешен к применению в ряде стран, и Merck рассчитывает в ближайшее время получить лицензию на его продажу в США. Единственным разрешенным к реализации в США ЦОГ-2 остается продукт компании Pfizer Целебрекс (Celebrex).

В проведенных по заказу Merck испытаниях приняли участие 34,7 тысячи пациентов, страдающих артритом. Половина участников, средний возраст которых составлял 63 года, принимала Arcoxia, половина – диклофенак. Согласно предварительно опубликованным результатам исследований риск инфарктов и инсультов при длительном (более 18 месяцев) употреблении обоих препаратов оставался приблизительно одинаковым. Около одного процента испытуемых переживали инфаркт или инсульт, либо умирали в течение первого года приема лекарства. Три года спустя этот показатель возрастал до 2.5%.

Ранее компания Merck заявляла, ссылаясь на первоначальные данные клинических испытаний, что новый препарат с точки зрения риска сердечно-сосудистых заболеваний не опаснее диклофенака.

В России Arcorexia также находится на стадии лицензирования.

Источник: Mednovosti.Ru

Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться

Комментарии

Нет комментариев


Читайте также:

Из синтетического каннабиса сделают обезболивающее

Исследователи из Техасского университета намерены приступить к разработке нового поколения обезболивающих препаратов на основе синтетических каннабиноидов – активных компонентов марихуаны. Как...

Найдено обезболивающее в шесть раз сильнее морфина

Найдено вещество, облегчающее боль в шесть раз эффективнее морфина. Сотрудники французского Университета Пастера выделили из слюны человека белок опиорфин и...

Обезболивающее средство из нового мака

По всей видимости, в скором времени анальгетики, созданные на основе мака, станут более безобидными в смысле привыкания к ним. Как известно,...

Ученые определили наиболее эффективное обезболивающее для детей

Переломы, растяжения, ушибы, синяки - нормальные атрибуты детства, однако мало кто из родителей знают наиболее эффективные средства обезболивания, которые помогут...

Любимая музыка и компьютерная игра - лучшее обезболивающее

Детям, перенесшим операцию, показано играть в компьютерные игры и слушать любимую музыку, даже если, с точки зрения взрослых она ужасна....

Датские учение нашли обезболивающее для больных рассеянным склерозом

Крупного успеха в лечении проявлений рассеянного склероза добились медики Дании. Как пишет авторитетный в медицинском мире британский журнал British Medical...

Искусственный подсластитель – лучшее обезболивающее

Исследователи обнаружили, что искусственные подсластители сахарин и цикломат могут использоваться вместо обычного сахара, который может повредить здоровью новорожденных, чувствительных с...

Известные успокоительные препараты, которые НЕ работают

В нашем обществе укоренилось убеждение в 100%-й действенности того или иного лекарства от стресса. Давайте попробуем разобраться, так ли это на самом деле. Вот список бесполезных и даже опасных успокоительных, о которых мы точно слышали и которые часто назначаются врачами.

Как определить, что в вашей аптечке испорченные лекарства?

Многие из нас покупают лекарства с запасом, у кого-то они остаются после перенесенных болезней – и все это «сокровище» долго лежит в домашней аптечке. "А вдруг понадобится?" – думаем мы и не выбрасываем даже те препараты, срок годности которых уже истек. Но обычно просроченное лекарство может не только перестать быть действенным, но и еще хуже – навредить человеку.

Как лекарства влияют на поведение человека

Каждый день мы принимаем какие-то лекарства и даже не задумываемся, какое влияние они оказывают на наше поведение. Ученые же доказали: некоторые препараты способны изменять наши социальные отношения, вызывать приступы агрессии, игровую зависимость и даже стать причиной мошеннических наклонностей. Обычный парацетамол, самый распространенный препарат в мире, например, способен вызывать психотропные побочные эффекты.

Семейная аптечка в дорогу: что взять?

Собираясь в отпуск семьей, особое внимание уделите сбору аптечки в дорогу. Здесь важно учесть все возможные неприятности и быть к ним готовым.

Самые бесполезные лекарства

На постсоветском пространстве все еще продолжают назначать откровенно бесполезные препараты.
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ