Преимущество терапии аромазином (Pfizer) подтверждено в долгосрочном исследовании IES
По данным межгрупового исследования, IES (intergroup exemestane study), в результате длительного наблюдения (91 месяц) пациенток , было продемонстрировано существенное преимущество терапии переключения («switch») на экземестан (аромазин) после 2-3 лет приема тамоксифена (при общем курсе терапии – 5 лет) в виде увеличения безрецедивной выживаемости у женщин в постменопаузе с ранним раком молочной железы в популяции с er+ и er-неизвестным статусом.
На европейском онкологическом конгрессе ECCO 15 - ESMO 34 в Берлине компания Pfizer Inc. представила результаты многолетних наблюдений за женщинами с диагнозом рак молочной железы, принимавшими участие в межгрупповом исследовании экземестана (Intergroup Exemestane Study, IES), которые показали, что у пациенток, перешедших на лечение препаратом Аромазин (экземестан) после 2-3 лет приема тамоксифена, было отмечено увеличение на 18% безрецедивной выживаемости (HR=0.82; 95% CI: 0.73-0.92; P=0.0009) по сравнению с пациентками, которые принимали тамоксифен в течение полных пяти лет курса терапии. Кроме того, Аромазин пролонгировал общую выживаемость в популяции с ER+ и ER-неизвестным статусом с дополнительным снижением риска смерти на 14% (HR=0.86; 95% CI: 0.75-0.99; P=0.04)1. Полученные результаты показывают, что положительный эффект лечения сохранился на протяжении длительного периода, в течение которого проводилось наблюдение.
«Новые данные наблюдений за участницами исследования IES подтверждают значительно более высокий показатель выживаемости у пациенток, перешедших на прием Аромазина по сравнению с теми, кто продолжил лечение тамоксифеном, - отметил Чарльз Кумбс, руководитель кафедры онкологии в Университете Imperial College (Лондон) и научный руководитель исследования IES. - Эти результаты важны и для пациенток, и для врачей, так как доказывают правильность принятия решения о переходе на Аромазин после 2-3 лет приема тамоксифена».
Исследование IES - это мультицентровое двойное слепое рандомизированное исследование с самым длительным периодом наблюдений за результатами переключения эндокринотерапии в адъювантном периоде у женщин в постменопаузе с диагнозом ранний рак молочной железы. Исследование направлено на оценку клинических преимуществ перехода на лечение препаратом Аромазин после 2-3 лет приема тамоксифена (2 352 пациенток) по сравнению с терапией тамоксифеном в течение пяти лет (2 372 пациентки). Первичной целью исследования было определение периода безрецидивной выживаемости в популяции «intent-to-treat» (ITT)3. 97% участниц исследования составили женщины с ER+ и ER-неизвестным статусом.
По итогам наблюдения, проходившего в течение 91 месяца, в рамках которого женщины в постменопаузе с диагнозом рак молочной железы ранней стадии перешли на лечение Аромазином после 2-3 лет терапии тамоксифеном (итого пять лет терапии), были получены следующие результаты:
· На 16% снизился риск рецидивов (под которыми понимались локальный или отдаленный рецидив рака молочной железы, контрлатеральный рак молочной железы или летальный исход по любой причине) по сравнению с группой, получавшей терапию тамоксифеном в течение пяти лет (HR=0.84; 95% CI: 0.75-0.94; P=0.002) в популяции ITT3.
· В отношении вторичной цели исследования - общей выживаемости в популяции ITT - было отмечено уменьшение относительного риска смерти на 11%. Зафиксировано статистически значимое 14%-ое уменьшение риска летального исхода в популяции с ER+ и ER-неизвестным статусом4 (HR=0.86: 95% CI: 0.75-0.99 P=0.04)1.
Данные по безрецидивной и общей выживаемости соответствуют сведениям, полученным через 55,7 месяцев после начала исследования IES. Кроме того, профиль безопасности Аромазина по результатам наблюдений в течение 91 месяца был сходным с профилем, полученным до этого. Анализ осложнений, включая сердечно-сосудистые заболевания и заболевания скелетно-мышечной системы, не выявил новых серьезных побочных эффектов по сравнению с анализом, проведенным ранее.
«Было доказано, что Аромазин эффективен для лечения женщин в периоде постменопаузы, которым поставлен диагноз эстроген-позитивный рак молочной железы на ранней стадии, после 2-3-летнего приема тамоксифена, - отметил доктор Мейс Ротенберг, Старший вице-президент Отдела по клиническим исследованиям и медицинским разработкам подразделения Pfizer Oncology. - Необычайно длительный период наблюдений за состоянием пациенток, принявших участие в исследовании, позволил собрать новые доказательства, свидетельствующие о преимуществах Аромазина и об огромном значении, которое компания Pfizer придает исследованиям и созданию инновационных лекарств для лечения онкологических заболеваний».
О препарате АРОМАЗИН® (экземестан)
Препарат Аромазин (экземестан) относится к классу стероидных ингибиторов ароматазы.
У женщин в постменопаузе эстрогены продуцируются преимущественно путем превращения андрогенов в эстрогены под действием фермента ароматазы в периферических тканях. Блокирование образования эстрогенов путем необратимого ингибирования ароматазы является эффективным и избирательным методом лечения гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе. Механизм действия Аромазина связан с тем, что он необратимо (в отличии от нестероидных ингибиторов ароматазы) связывается с активным фрагментом фермента, вызывая его инактивацию. У женщин в постменопаузе Аромазин достоверно снижает концентрацию эстрогенов в сыворотке крови. Аромазин быстро всасывается после приема внутрь.
Показаниями для назначения Аромазина являются:
- адьювантная терапия раннего рака молочной железы у женщин в постменопаузе с эстроген-положительными рецепторами или неизвестным рецепторным статусом , после завершения 2-3 летней первоначальной адьювантной терапии тамоксифеном, с целью снижения риска рецидивов, а также контралатерального рака молочной железы
- распространенный рак молочной железы у женщин в постменопаузе при прогрессировании заболевания на фоне антиэстрогенной терапии либо после применения различных видов гормональной терапии.
Рекомендуемая доза составляет 25мг 1 раз в сутки.
Важная информация о безопасности препарата АРОМАЗИН® (экземестан)
Аромазин не следует назначать женщинам в пременопаузальном периоде, кормящим грудью, беременным, женщинам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, принимающим эстрогенсодержащие препараты. Рекомендуется корректировать дозу препарата для пациенток, принимающих определенные лекарственные средства, среди которых мощные индукторы CYP 3A4 - рифампицин и фенитоин. У пациенток с ранним раком молочной железы наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Аромазина, по сравнению с тамоксифеном или плацебо, были повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы и креатинина. Было также отмечено уменьшение минеральной плотности костной ткани на фоне применения Аромазина.
О подразделении Pfizer Oncology
Подразделение Pfizer Oncology нацелено на создание и исследование инновационных способов лечения онкологических заболеваний у пациентов по всему миру. Портфель новых разработок компании, находящихся на различных стадиях клинических исследований, включает 21 биологическую и химическую молекулу. Pfizer Oncology проводит около 200 клинических исследований, включая исследования III Фазы в области лечения почечно-клеточной карциномы, рака предстательной железы, немелкоклеточного рака легких, метастатического рака молочной железы, а также гепатоцеллюлярной карциномы.
Работая в сотрудничестве с академическими институтами, исследователями, правительственными организациями, а также лицензированными партнерами, подразделение Pfizer Oncology стремится изменить принципиальный подход к лечению за счет предоставления нужного препарата для каждого конкретного пациента в нужное время.
Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.pfizer.com и www.pfizeroncology.com .
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru .
_________________________
Ссылки:
1. Coombes RC, et al. Survival and safety post study treatment completion: an updated analysis of the Intergroup Exemestane Study (IES). Results presented at ECCO/ESMO September 22, 2009. Abstract 5.010.
2. Coombes, RC, et al. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years’ tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomized controlled trial. The Lancet. 2007: 369:559-70
3. ITT: Intent-to-treat population is generally interpreted as including all patients in a study population, regardless of whether they actually satisfied the entry criteria, the treatment actually received, and subsequent withdrawal or deviation from the protocol.
4. ER+/unknown: Oestrogen-receptor positive breast cancer needs the hormones oestrogen or progesterone to grow. Cancer whose receptor status is unknown is referred to as “ER unknown.”
5. Data on File
На европейском онкологическом конгрессе ECCO 15 - ESMO 34 в Берлине компания Pfizer Inc. представила результаты многолетних наблюдений за женщинами с диагнозом рак молочной железы, принимавшими участие в межгрупповом исследовании экземестана (Intergroup Exemestane Study, IES), которые показали, что у пациенток, перешедших на лечение препаратом Аромазин (экземестан) после 2-3 лет приема тамоксифена, было отмечено увеличение на 18% безрецедивной выживаемости (HR=0.82; 95% CI: 0.73-0.92; P=0.0009) по сравнению с пациентками, которые принимали тамоксифен в течение полных пяти лет курса терапии. Кроме того, Аромазин пролонгировал общую выживаемость в популяции с ER+ и ER-неизвестным статусом с дополнительным снижением риска смерти на 14% (HR=0.86; 95% CI: 0.75-0.99; P=0.04)1. Полученные результаты показывают, что положительный эффект лечения сохранился на протяжении длительного периода, в течение которого проводилось наблюдение.
«Новые данные наблюдений за участницами исследования IES подтверждают значительно более высокий показатель выживаемости у пациенток, перешедших на прием Аромазина по сравнению с теми, кто продолжил лечение тамоксифеном, - отметил Чарльз Кумбс, руководитель кафедры онкологии в Университете Imperial College (Лондон) и научный руководитель исследования IES. - Эти результаты важны и для пациенток, и для врачей, так как доказывают правильность принятия решения о переходе на Аромазин после 2-3 лет приема тамоксифена».
Исследование IES - это мультицентровое двойное слепое рандомизированное исследование с самым длительным периодом наблюдений за результатами переключения эндокринотерапии в адъювантном периоде у женщин в постменопаузе с диагнозом ранний рак молочной железы. Исследование направлено на оценку клинических преимуществ перехода на лечение препаратом Аромазин после 2-3 лет приема тамоксифена (2 352 пациенток) по сравнению с терапией тамоксифеном в течение пяти лет (2 372 пациентки). Первичной целью исследования было определение периода безрецидивной выживаемости в популяции «intent-to-treat» (ITT)3. 97% участниц исследования составили женщины с ER+ и ER-неизвестным статусом.
По итогам наблюдения, проходившего в течение 91 месяца, в рамках которого женщины в постменопаузе с диагнозом рак молочной железы ранней стадии перешли на лечение Аромазином после 2-3 лет терапии тамоксифеном (итого пять лет терапии), были получены следующие результаты:
· На 16% снизился риск рецидивов (под которыми понимались локальный или отдаленный рецидив рака молочной железы, контрлатеральный рак молочной железы или летальный исход по любой причине) по сравнению с группой, получавшей терапию тамоксифеном в течение пяти лет (HR=0.84; 95% CI: 0.75-0.94; P=0.002) в популяции ITT3.
· В отношении вторичной цели исследования - общей выживаемости в популяции ITT - было отмечено уменьшение относительного риска смерти на 11%. Зафиксировано статистически значимое 14%-ое уменьшение риска летального исхода в популяции с ER+ и ER-неизвестным статусом4 (HR=0.86: 95% CI: 0.75-0.99 P=0.04)1.
Данные по безрецидивной и общей выживаемости соответствуют сведениям, полученным через 55,7 месяцев после начала исследования IES. Кроме того, профиль безопасности Аромазина по результатам наблюдений в течение 91 месяца был сходным с профилем, полученным до этого. Анализ осложнений, включая сердечно-сосудистые заболевания и заболевания скелетно-мышечной системы, не выявил новых серьезных побочных эффектов по сравнению с анализом, проведенным ранее.
«Было доказано, что Аромазин эффективен для лечения женщин в периоде постменопаузы, которым поставлен диагноз эстроген-позитивный рак молочной железы на ранней стадии, после 2-3-летнего приема тамоксифена, - отметил доктор Мейс Ротенберг, Старший вице-президент Отдела по клиническим исследованиям и медицинским разработкам подразделения Pfizer Oncology. - Необычайно длительный период наблюдений за состоянием пациенток, принявших участие в исследовании, позволил собрать новые доказательства, свидетельствующие о преимуществах Аромазина и об огромном значении, которое компания Pfizer придает исследованиям и созданию инновационных лекарств для лечения онкологических заболеваний».
О препарате АРОМАЗИН® (экземестан)
Препарат Аромазин (экземестан) относится к классу стероидных ингибиторов ароматазы.
У женщин в постменопаузе эстрогены продуцируются преимущественно путем превращения андрогенов в эстрогены под действием фермента ароматазы в периферических тканях. Блокирование образования эстрогенов путем необратимого ингибирования ароматазы является эффективным и избирательным методом лечения гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе. Механизм действия Аромазина связан с тем, что он необратимо (в отличии от нестероидных ингибиторов ароматазы) связывается с активным фрагментом фермента, вызывая его инактивацию. У женщин в постменопаузе Аромазин достоверно снижает концентрацию эстрогенов в сыворотке крови. Аромазин быстро всасывается после приема внутрь.
Показаниями для назначения Аромазина являются:
- адьювантная терапия раннего рака молочной железы у женщин в постменопаузе с эстроген-положительными рецепторами или неизвестным рецепторным статусом , после завершения 2-3 летней первоначальной адьювантной терапии тамоксифеном, с целью снижения риска рецидивов, а также контралатерального рака молочной железы
- распространенный рак молочной железы у женщин в постменопаузе при прогрессировании заболевания на фоне антиэстрогенной терапии либо после применения различных видов гормональной терапии.
Рекомендуемая доза составляет 25мг 1 раз в сутки.
Важная информация о безопасности препарата АРОМАЗИН® (экземестан)
Аромазин не следует назначать женщинам в пременопаузальном периоде, кормящим грудью, беременным, женщинам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, принимающим эстрогенсодержащие препараты. Рекомендуется корректировать дозу препарата для пациенток, принимающих определенные лекарственные средства, среди которых мощные индукторы CYP 3A4 - рифампицин и фенитоин. У пациенток с ранним раком молочной железы наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Аромазина, по сравнению с тамоксифеном или плацебо, были повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы и креатинина. Было также отмечено уменьшение минеральной плотности костной ткани на фоне применения Аромазина.
О подразделении Pfizer Oncology
Подразделение Pfizer Oncology нацелено на создание и исследование инновационных способов лечения онкологических заболеваний у пациентов по всему миру. Портфель новых разработок компании, находящихся на различных стадиях клинических исследований, включает 21 биологическую и химическую молекулу. Pfizer Oncology проводит около 200 клинических исследований, включая исследования III Фазы в области лечения почечно-клеточной карциномы, рака предстательной железы, немелкоклеточного рака легких, метастатического рака молочной железы, а также гепатоцеллюлярной карциномы.
Работая в сотрудничестве с академическими институтами, исследователями, правительственными организациями, а также лицензированными партнерами, подразделение Pfizer Oncology стремится изменить принципиальный подход к лечению за счет предоставления нужного препарата для каждого конкретного пациента в нужное время.
Для получения более подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.pfizer.com и www.pfizeroncology.com .
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru .
_________________________
Ссылки:
1. Coombes RC, et al. Survival and safety post study treatment completion: an updated analysis of the Intergroup Exemestane Study (IES). Results presented at ECCO/ESMO September 22, 2009. Abstract 5.010.
2. Coombes, RC, et al. Survival and safety of exemestane versus tamoxifen after 2-3 years’ tamoxifen treatment (Intergroup Exemestane Study): a randomized controlled trial. The Lancet. 2007: 369:559-70
3. ITT: Intent-to-treat population is generally interpreted as including all patients in a study population, regardless of whether they actually satisfied the entry criteria, the treatment actually received, and subsequent withdrawal or deviation from the protocol.
4. ER+/unknown: Oestrogen-receptor positive breast cancer needs the hormones oestrogen or progesterone to grow. Cancer whose receptor status is unknown is referred to as “ER unknown.”
5. Data on File
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
Комментарии