Расширение показаний к применению Плавикса для больных с любым типом острых коронарных синдромов (ОКС)

Париж, Франция, и Принстон, США, 17 августа 2006 г. – Сегодня Группа Cанофи-Авентис и Бристоль-Майерс Сквибб объявили, что Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) США одобрено новое дополнительное показание к применению для антитромбоцитарного препарата Плавикс® (клопидогреля бисульфат), для снижения общей смертности и частоты комбинированного исхода (повторный инфаркт, инсульт или смерть) у больных с острым инфарктом миокарда с повышением сегмента ST (STEMI).

STEMI – разновидность тяжелого сердечного приступа, при котором коронарная артерия, как правило, полностью блокирована. Эта блокада вызвана образованием тромба в артериях – угрожающим осложнением лежащего в основе заболевания, известного как атеротромбоз. Однако неизвестно, сохраняется ли этот эффект у больных, которым проводится первичная ангиопластика.

“Ранее было показано, что прием клопидогреля с аспирином снижает риск повторных инфарктов миокарда или инсультов у больных с нестабильной стенокардией или менее тяжелыми сердечными приступами.” – сказал д-р Марк Сабатайн, исследовательская группа TIMI (больница Brigham and Women’s). “Теперь, на основании положительных результатов двух клинических исследований, COMMIT и CLARITY-TIMI 28, клопидогрель одобрен FDA для применения вместе с аспирином у больных с самым тяжелым типом сердечных приступов, что расширяет преимущества клопидогреля у больных со всем спектром острых коронарных синдромов”.

1Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам, CША

В 2003 г. во всем мире было зарегистрировано около 10 миллионов сердечных приступов, в США в 2003 г. их было почти один миллион. Около трети сердечных приступов в США подходили под определение STEMI (острого инфаркта миокарда с повышением сегмента ST). У больных со STEMI имеется высокий риск повторного инфаркта, инсульта или смерти. STEMI считается самой тяжелой формой сердечных приступов.

Одобрение FDA основывалась на результатах двух клинических исследований более чем у 48000 больных, в которых больных со STEMI, получавших Плавикс® вместе с аспирином и стандартную терапию, сравнивали с больными со STEMI, которые получали плацебо, аспирин и стандартную терапию.

В исследовании COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel and Metoprolol in MyocardialInfarction Trial, или «Исследование клопидогреля и метопролола при инфаркте миокарда»), проведенном в Китае, больных наблюдали в течение до 28 дней, а в многонациональном исследовании CLARITY – TIMI 28 (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY - ThrombolysisIn Myocardial Infarction Study 28 ) больных наблюдали в течение 30 дней.

Результаты исследования COMMIT/CCS-2 продемонстрировали, что за 28 дней после рандомизации прием клопидогреля вместе с аспирином и стандартной терапией снизил относительный риск смерти у больных со STEMI на 7% (частота клинических событий: 7.5% и 8.1%; P=0.03) и уменьшил относительный риск комбинированного показателя (инфаркт миокарда, инсульт или смерть) на 9% (частота клинических событий: 9.2% и 10.1%; P=0.002). В исследовании CLARITY – TIMI 28 применение клопидогреля вместе с аспирином и другой стандартной терапией, включая тромболитики, достоверно снизило риск окклюзии инфаркт-связанной артерии у больных со STEMI или повторного сердечного приступа или смерти на 36% к 8-му дню госпитализации или ко дню выписки (частота клинических событий: 15.0% в группе клопидогреля и 21.7% в группе плацебо: 95% ДИ 0.53, 0.76).

“По имеющимся данным, ежегодно 300000 американцев страдают STEMI, а те, кто остался после этого в живых, имеют высокий риск повторного атеротромботического события,” – сказал доктор Сабатайн. “Результаты исследований COMMIT и CLARITY-TIMI 28 представляют большой прогресс для больных, перенесших тяжелый сердечный приступ, и это показание к применению клопидогреля дает клиницистам новую возможность для больных STEMI снизить риск повторного инфаркта, инсульта или смерти.”

Данные исследований COMMIT/CCS-2 и CLARITY – TIMI 28 также были поданы в Европейское Агентство по изучению лекарственных препаратов (EMEA) для регистрации показания STEMI в Европейском Союзе, и недавно было получено положительное мнение входящего в состав этого агентства комитета по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP).

В обоих исследованиях частота массивного кровотечения и внутричерепного кровоизлияния была одинаковой в группах Плавикса® и плацебо.

О STEMI и остром коронарном синдроме

Острый инфаркт миокарда с повышением сегмента ST (STEMI), вместе с нестабильной стенокардией (НС) и инфарктом миокарда без повышения сегмента ST (NSTEMI), - вот три состояния, относящиеся к понятию острого коронарного синдрома (ОКС).

ОКС – основная причина обращения за неотложной медицинской помощью и госпитализации в Соединенных Штатах Америки. Плавикс® показан к применению для снижения риска сердечного приступа, инсульта и смерти у всех больных ОКС.

Об атеротромбозе

Атеротромбоз – причина, лежащая в основе таких угрожающих жизни событий, как инфаркты миокарда и ишемические инсульты. Это - процесс, который начинается с непредсказуемого и внезапного разрыва атеросклеротической бляшки. Разрыв этих бляшек активирует циркулирующие в крови тромбоциты, после чего они образуют сгусток крови (тромб). Именно эти тромбы частично или полностью закупоривают артерии, что может привести к таким атеротромботическим событиям, как инфаркт миокарда или ишемические инсульты.

О Плавиксе

Плавикс® - рецептурный антитромбоцитарный препарат, который принимают один раз в сутки. Он препятствует циркулирующим в крови тромбоцитам слипаться друг с другом и образовывать тромбы. С момента его первой регистрации 17 ноября 1997 г. Управлением по пищевым продуктам и лекарственным препаратам (FDA) США Плавикс® был назначен более 52 миллионам больных во всем мире.

Эффективность и безопасность Плавикса® были установлены в клинических исследованиях, включавших более 100000 больных. Клиническое преимущество анонсированного сегодня нового показания STEMI подтверждает безусловное намерение двух научно-исследовательских фармацевтических компаний посвятить себя улучшению здоровья пациентов.

В важных клинических исследованиях у больных группы риска атеротромботических событий Плавикс® продемонстрировал раннее и долгосрочное снижение риска. В исследовании CURE больных с нестабильной стенокардией (НС) и инфарктом миокарда без повышения сегмента ST (NSTEMI), получавших Плавикс® с аспирином, наблюдали в течение до одного года, а в исследовании CAPRIE больных, недавно перенесших инфаркт миокарда, ишемический инсульт или имевших доказанный атеросклероз периферических артерий и получавших только Плавикс® , наблюдали в течение до трех лет.

Во всем мире маркетингом Плавикса® занимается компания санофи-авентис (Парижская Биржа: EURONEXT: SAN; Нью-Йорк, Нью-Йоркская Биржа: NYSE: SNY) и компания Бристоль-Майерс Сквибб (NYSE: BMY), под торговыми наименованиями ПлавиксÒ и ИсковерÒ .

Если Вы страдаете язвенной болезнью желудка или другим заболеванием, которое может стать причиной кровотечения, Вам не следует принимать Плавикс®.  При приеме только Плавикса® или Плавикса® в сочетании с некоторыми другими препаратами, включая аспирин, риск кровотечений может увеличиваться. Чтобы свести его к минимуму, посоветуйтесь со своим врачом перед приемом аспирина или других препаратов одновременно с Плавиксом®. Могут развиться и другие, редкие, но серьезные, побочные эффекты.

Более подробную информацию о Плавиксе® см. на www.plavix.com.

или http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/Plavix/Plavix.htm.

О группе санофи-авентис

Санофи-Авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.

Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

О Бристоль-Майерс Сквибб

Бристол-Майерс Сквибб - всемирный производитель фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, который ставит своей целью продление и повышение качества жизни человека.

Опубликовано на правах рекламы


Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться

Комментарии

Нет комментариев


Читайте также:

Известные успокоительные препараты, которые НЕ работают

В нашем обществе укоренилось убеждение в 100%-й действенности того или иного лекарства от стресса. Давайте попробуем разобраться, так ли это на самом деле. Вот список бесполезных и даже опасных успокоительных, о которых мы точно слышали и которые часто назначаются врачами.

Как определить, что в вашей аптечке испорченные лекарства?

Многие из нас покупают лекарства с запасом, у кого-то они остаются после перенесенных болезней – и все это «сокровище» долго лежит в домашней аптечке. "А вдруг понадобится?" – думаем мы и не выбрасываем даже те препараты, срок годности которых уже истек. Но обычно просроченное лекарство может не только перестать быть действенным, но и еще хуже – навредить человеку.

Как лекарства влияют на поведение человека

Каждый день мы принимаем какие-то лекарства и даже не задумываемся, какое влияние они оказывают на наше поведение. Ученые же доказали: некоторые препараты способны изменять наши социальные отношения, вызывать приступы агрессии, игровую зависимость и даже стать причиной мошеннических наклонностей. Обычный парацетамол, самый распространенный препарат в мире, например, способен вызывать психотропные побочные эффекты.

Семейная аптечка в дорогу: что взять?

Собираясь в отпуск семьей, особое внимание уделите сбору аптечки в дорогу. Здесь важно учесть все возможные неприятности и быть к ним готовым.

Самые бесполезные лекарства

На постсоветском пространстве все еще продолжают назначать откровенно бесполезные препараты.

Когда в Украине начнут продавать антибиотики по рецепту

При бесконтрольном лечении антибиотиками и самолечении формируется устойчивость бактерий к антибиотикам. Это опасно тем, что в будущем человеку антибиотики уже не помогут

7 самых опасных методов похудения: никогда так не делайте

Среди опасных способов похудения: капсулы с паразитами, мочегонные препараты, тайские таблетки, динитрофенол, эфедрин, сибутрамин, "Флуоксетин"

21 препарат, который может помочь победить коронавирус

Создан список из 21 лекарства, которыми, возможно, будут лечить коронавирус. Они были отобраны учеными Стэнфорда из 12 000 препаратов

Дешевые аналоги дорогих препаратов от гриппа и ОРВИ

Чем отличаются оригинальные препараты от аналогов и какие существуют аналоги лекарств от гриппа и ОРВИ

Почему лучше не покупать экспресс-тесты в аптеке

В аптеках появились экспресс-тесты на коронавирус. Уляна Супрун рассказала, почему делать такие тесты самостоятельно - опасно

Что должно быть в домашней аптечке в разгар пандемии

В домашней аптечке должны быть основные препараты для лечения вирусной инфекции: парацетамол, мирамистин, септефрил, оксиметазолин
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ