Результаты анализа двух крупнейших исследований клопидогреля (Плавикс/Исковер)

Недавно опубликованные результаты анализа двух крупнейших исследований клопидогреля (Плавикс/Исковер) показали его постоянное преимущество при всех категориях риска. Анализ результатов исследований CURE и CAPRIE выявил преимущество клопидогреля у больных с низким, средним и высоким риском ишемических нарушений.

Недавно опубликованные результаты анализа двух крупнейших исследований клопидогреля (Плавикс/Исковер) показали его постоянное преимущество при всех категориях риска

Жан-Марк Подвен Керолайн Элмеида
Санофи-Синтелабо Бристол-Майерс Сквибб
Тел.: +1 33 1 53 77 42 23 Тел.: +1 609 252 4609

Анализ результатов исследований CURE и CAPRIE выявил преимущество клопидогреля у больных с низким, средним и высоким риском ишемических нарушений

[ПАРИЖ, ФРАНЦИЯ, и ПРИНСТОН, штат Нью Джерси, США, 29 октября 2002 г.] - Недавно опубликованные результаты двух анализов данных исследований CURE1 (Clopidgorel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events) и CAPRIE2 (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events), проведенных методом стратификации риска, продемонстрировали постоянное преимущество применения антагониста АДФ рецепторов клопидогреля у больных со всеми категориями риска, участвовавших в данных исследованиях.

Первое исследование под названием "Преимущества клопидогреля у больных с острым коронарным синдромом без повышения сегмента ST в различных группах риска", проведенное методом стратификации показателей риска тромбоза при инфаркте миокарда (TIMI) и опубликованное в журнале Circulation3, выявило, что применение клопидогреля (по сравнению с плацебо) в сочетании со стандартной терапией, которая включала аспирин, как показано в исследовании CURE, давало постоянно лучшие результаты у больных острым коронарным синдромом (ОКС) без повышения сегмента ST в группах низкого, среднего и высокого риска. Результаты этого анализа методом стратификации риска у больных, получавших клопидогрель в дополнение к стандартной терапии с аспирином, по сравнению со стандартной терапией с аспирином, выявили 29%-ное снижение относительного риска (СОР) в группе низкого риска, 15%-ное снижение в группе среднего риска и 27%-ное снижение в группе высокого риска.

В исследовании CURE больные, госпитализированные по поводу нестабильной стенокардии (боль в сердце) или мелкоочагового (без зубца Q) инфаркта миокарда, получали курс лечения продолжительностью до 1 года клопидогрелем или плацебо в сочетании со стандартной терапией, которая включала аспирин.

Первичным комбинированным критерием результата в исследовании CURE был инфаркт миокарда, инсульт или смерть от сердечно-сосудистого нарушения. Дополнительным первичным комбинированным критерием результата был инфаркт миокарда, инсульт, смерть от сердечно-сосудистого нарушения или рефрактерная ишемия.

"Этот анализ имел большое клиническое значение для больных с состояниями, похожими на те, которые исследованы в CURE",- сказал первый автор статьи в журнале Circulation Андржей Будаж, д-р наук, д-р медицины, из больницы Гроховски (Варшава, Польша). "Анализ показал, что преимущество применения клопидогреля в дополнение к стандартной терапии, включающей аспирин, которое продемонстрировано в исследовании CURE, является постоянным и достоверным у больных ОКС без повышения сегмента ST, независимо от категории риска".

Ретроспективный анализ был проведен для пациентов, участвовавших в исследовании CURE, методом стратификации по уровню риска TIMI на основе семи независимых предикторов:
1. Возраст 65 лет.
2. 3 фактора риска поражения коронарных артерий (ПКА): семейный анамнез ПКА, гипертензия, гиперхолестеринемия, диабет и/или курение в настоящее время).
3. ПКА, подтвержденное объективными данными (более чем 50%-ный стеноз при коронарной ангиографии).
4. Применение аспирина в течение 7 дней до госпитализации.
5. Не менее 2 приступов стенокардии в течение 24 часов перед госпитализацией.
6. Изменение положения сегмента ST на 0,5 мм.
7. Повышенные уровни биохимических показателей поражения миокарда.

Взаимосвязь показателя риска с осложнениями, связанными с кровотечением, не оценивалась. Однако анализ показал, что увеличение числа событий, связанных с кровотечением, в случаях применения клопидогреля (по сравнению с плацебо) в дополнение к стандартной терапии с аспирином, было одинаковым для всех категорий риска. Выявлено также преимущество по дополнительному первичному критерию результата (смерть от сердечно-сосудистых нарушений, инфаркт миокарда, инсульт или рефрактерная ишемия).

Исследование CURE, опубликованное в августе 2001 года в The New England Journal of Medicine, показало, что применение клопидогреля в дополнение к стандартной терапии, включающей аспирин, при продолжительности приема клопидогреля до 1 года значительно (на 20%, p = 0,00009) снижало риск наступления комбинированного конечного события (инфаркт миокарда, инсульт или смерть от сердечно-сосудистых нарушений) у больных с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q по сравнению с группой, получающей плацебо в дополнение к стандартной терапии с аспирином.
Анализ дополнительного первичного комбинированного критерия (инфаркт миокарда, смерть от сердечно-сосудистых нарушений или рефрактерная ишемия) выявил 14%-ное СОР (p = 0,0005).

Второе исследование под названием "Эффективность клопидогреля в сравнении с аспирином для предупреждения острого инфаркта миокарда у больных с атеротромбозом, сопровождающимся клиническими проявлениями (исследование CAPRIE)", опубликованное в The American Journal of Cardiology4, показало, что клопидогрель значительно снижает частоту острого инфаркта миокарда (ОИМ) у больных с любым уровнем риска, исследованных в CAPRIE. В исследовании CAPRIE больные, недавно перенесшие инфаркт миокарда или инсульт или имеющие выраженное поражение периферических артерий, получали клопидогрель или аспирин с продолжительностью курса до 3 лет. Первичным комбинированным критерием результата в исследовании CAPRIE был инфаркт миокарда, инсульт или смерть от сердечно-сосудистого нарушения.

Результаты важнейшего исследования CAPRIE, опубликованные в The Lancet, показали, что длительное (до 3 лет) применение клопидогреля приводило к 8,7%-ному снижению относительного риска ИМ, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого нарушения по сравнению с аспирином (p = 0,043) у больных, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт, либо имеющих выраженное поражение периферических артерий.

Результаты анализа, опубликованные в The American Journal of Cardiology, показали, что в целом клопидогрель давал 19,2%-ное СОР для острого ИМ. Когда больных инфарктом миокарда, участвовавших в исследовании CAPRIE, стратифицировали по числу факторов риска, было обнаружено одинаковое снижение риска во всех группах, независимо от его исходного уровня. Однако абсолютные разности частот событий были самыми большими у больных, имеющих более 5 факторов риска.

"Наш анализ показал одинаковое относительное преимущество клопидогреля в группах низкого и высокого риска, что противоречило нашей гипотезе о том, что у больных с более высоким риском развития острого ИМ клопидогрель должен иметь более значительное относительное преимущество над аспирином," - сказал автор анализа CAPRIE Кристофер П.
Кеннон, профессор медицины в больнице Бригхема (Brigham and Women’s Hospital) в Бостоне, ассистент медицины в Гарвардской медицинской школе.

Для ретроспективного анализа данных исследования CAPRIE участвовавшие в нем больные были разделены на две группы, которые в течение периода наблюдения (от 1 до 3 лет) имели или не имели подтвержденный объективным исследованием острый инфаркт миокарда. Проведен многомерный анализ с целью выявления независимых предикторов острого ИМ, после чего этот анализ был применен для стратификации пациентов, перенесших острый ИМ, на группы с различным риском. Обнаружены семь исходных характеристик, которые являлись предикторами высокого риска острого ИМ при трехлетнем наблюдении:
1. Возраст 65 лет.
2. Сахарный диабет.
3. Ишемический инсульт в анамнезе.
4. Острый ИМ в анамнезе.
5. Заболевание периферических артерий в анамнезе.
6. Стенокардия в анамнезе.
7. Исходный уровень креатинина выше 1,3 мг/дл.

[Для европейских журналистов]
Клопидогрел продается во всем мире компаниями Санофи-Синтелабо (Euronext: SAN / NYSE: SNY) и Бристол-Майерс Сквибб (NYSE:BMY) под названиями Плавикс® и Исковер® для лечения больных после недавно перенесенного инфаркта миокарда или инсульта, при хроническом заболевании периферических сосудов, а также острого коронарного синдрома без повышения сегмента ST - нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q.

Клопидогрель был открыт компанией Санофи-Синтелабо и первоначально разрешен к продаже в Европейском Союзе в 1998 г., а в США в ноябре 1997 г.

[Следующая информация предоставляется журналистам из США]

Клопидогрел продается во США компаниями Санофи-Синтелабо (Euronext: SAN/NYSE:SNY) и Бристол-Майерс Сквибб (NYSE:BMY) под названием ПЛАВИКС для снижения частоты тромбоза при описанных ниже состояниях. У больных, недавно перенесших инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт, либо имеющих выраженное поражение периферических артерий, ПЛАВИКС снижает частоту комбинированного конечного события нового ишемического инсульта (смертельного или несмертельного), нового ИМ (смертельного или несмертельного), и смерти от других сосудистых нарушений.
У больных острым коронарным синдромом (нестабильная стенокардия и ИМ без зубца Q), в том числе больных, подлежащих консервативной терапии, либо нуждающихся в чрескожном вмешательстве на коронарных сосудах (с установкой или без установки стента) или шунтировании коронарных сосудов, ПЛАВИКС снижал частоту комбинированного конечного события (инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого нарушения), а также частоту комбинированного конечного события (инфаркта миокарда, инсульта, рефрактерной ишемии или смерти от сердечно-сосудистого нарушения).

Клопидогрель (ПЛАВИКС) противопоказан больным с активным кровотечением, обусловленным другими заболеваниями, например пептической язвой, или внутричерепным кровоизлиянием. Как и другие антитромбоцитарные препараты, ПЛАВИКС следует применять с осторожностью у больных, которые могут иметь риск усиленного кровотечения при травме, хирургическом вмешательстве, либо одновременном применении НПВС или варфарина (см. раздел "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ"*).

В клиническом исследовании частота значительных и незначительных кровотечений была выше у больных, получавших ПЛАВИКС в сочетании с аспирином, по сравнению с плацебо в сочетании с аспирином (см. раздел "Нежелательные реакции"*).

Накопленный во всем мире опыт постмаркетингового применения препарата ПЛАВИКС выявил случаи вероятной тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) с частотой около 4 случаев на один миллион пациентов, принимающих препарат. После применения препарата ПЛАВИКС ТТП обнаруживали редко, иногда после кратковременного (менее 2 недель) применения. ТТП - тяжелое состояние, требующее немедленного лечения (см. раздел "ВНИМАНИЕ"*).

Среди наиболее частых побочных эффектов в клинических исследованиях отмечали зуд, пурпуру, понос, кожные высыпания. Нечасто отмечали внутричерепное кровоизлияние (0,4%) и тяжелую нейтропению (0,05%) (см. раздел "НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ"*).

*Просьба ознакомиться с полной информацией о применении клопидогреля, которую можно получить у компании Санофи-Синтелабо или Бристол-Майерс Сквибб, а также в интернете по адресу www.Plavix.com.

Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, которые могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность компаний Санофи-Синтелабо и Бристол-Майерс Сквибб расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых ими научно-исследовательских программ; их способность защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции. Компании Санофи-Синтелабо и Бристол-Майерс Сквибб не берут на себя обязательств предоставлять новые данные или пересматривать любые заявления прогностического характера. Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной Санофи-Синтелабо и Бристол-Майерс Сквибб в Комиссию по ценным бумагам и биржам США через Интернет (www.sec.gov) или непосредственно из Санофи-Синтелабо или Бристол-Майерс Сквибб.


Опубликовано на правах рекламы


Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться

Комментарии

Нет комментариев


Читайте также:

Известные успокоительные препараты, которые НЕ работают

В нашем обществе укоренилось убеждение в 100%-й действенности того или иного лекарства от стресса. Давайте попробуем разобраться, так ли это на самом деле. Вот список бесполезных и даже опасных успокоительных, о которых мы точно слышали и которые часто назначаются врачами.

Как определить, что в вашей аптечке испорченные лекарства?

Многие из нас покупают лекарства с запасом, у кого-то они остаются после перенесенных болезней – и все это «сокровище» долго лежит в домашней аптечке. "А вдруг понадобится?" – думаем мы и не выбрасываем даже те препараты, срок годности которых уже истек. Но обычно просроченное лекарство может не только перестать быть действенным, но и еще хуже – навредить человеку.

Как лекарства влияют на поведение человека

Каждый день мы принимаем какие-то лекарства и даже не задумываемся, какое влияние они оказывают на наше поведение. Ученые же доказали: некоторые препараты способны изменять наши социальные отношения, вызывать приступы агрессии, игровую зависимость и даже стать причиной мошеннических наклонностей. Обычный парацетамол, самый распространенный препарат в мире, например, способен вызывать психотропные побочные эффекты.

Семейная аптечка в дорогу: что взять?

Собираясь в отпуск семьей, особое внимание уделите сбору аптечки в дорогу. Здесь важно учесть все возможные неприятности и быть к ним готовым.

Самые бесполезные лекарства

На постсоветском пространстве все еще продолжают назначать откровенно бесполезные препараты.

Когда в Украине начнут продавать антибиотики по рецепту

При бесконтрольном лечении антибиотиками и самолечении формируется устойчивость бактерий к антибиотикам. Это опасно тем, что в будущем человеку антибиотики уже не помогут

7 самых опасных методов похудения: никогда так не делайте

Среди опасных способов похудения: капсулы с паразитами, мочегонные препараты, тайские таблетки, динитрофенол, эфедрин, сибутрамин, "Флуоксетин"

21 препарат, который может помочь победить коронавирус

Создан список из 21 лекарства, которыми, возможно, будут лечить коронавирус. Они были отобраны учеными Стэнфорда из 12 000 препаратов

Дешевые аналоги дорогих препаратов от гриппа и ОРВИ

Чем отличаются оригинальные препараты от аналогов и какие существуют аналоги лекарств от гриппа и ОРВИ

Почему лучше не покупать экспресс-тесты в аптеке

В аптеках появились экспресс-тесты на коронавирус. Уляна Супрун рассказала, почему делать такие тесты самостоятельно - опасно

Что должно быть в домашней аптечке в разгар пандемии

В домашней аптечке должны быть основные препараты для лечения вирусной инфекции: парацетамол, мирамистин, септефрил, оксиметазолин
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ