Результаты нового исследования препарата Липримар компании Pfizer
Исследование, проведенное на основе обширной базы данных первичной медицинской помощи в Великобритании, показало, что у пациентов, переведенных с приема «Липримара» (аторвастатин кальция), препарата компании Pfizer, на симвастатин, на 30 % повысился риск основных сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркты, инсульты и отдельные виды заболеваний сердца, требующие хирургического вмешательства. Также возросла вероятность летального исхода в сравнении с пациентами, продолжившими курс лечения «Липримаром».
Результаты данного исследования были оглашены 5 сентября на Конгрессе Европейского Общества Кардиологов 2007 года, а также опубликованы в «Британском журнале кардиологии».
Данные, содержащие результаты исследования за период с октября 1997 года по июнь 2005 года, были получены на основе ретроспективного анализа медицинской базы данных по историям болезни анонимных пациентов, составленной ассоциацией врачей общей практики Великобритании (The Health Improvement Network (THIN). Анализу подверглись истории болезни 11 520 пациентов. Среди них 2 511 человек принимали «Липримар» в течение шести месяцев и более и впоследствии перешли на симвастатин, а 9 009 принимали «Липримар» в течение шести и более месяцев и продолжили этот курс лечения. В базе данных не содержится информации о причинах перехода с одного препарата на другой. Пациенты включались в каждую группу в произвольном порядке, поэтому две терапевтические группы сравнивались по определенным факторам риска, а статистические поправки вносились для устранения незначительных погрешностей. Так же, как во всех подобных случаях, результаты данного исследования следует рассматривать как гипотетические.
“Сейчас некоторые организации здравоохранения, включая государственные компании, занимающиеся медицинским обслуживанием, поддерживают перевод пациентов, получающих длительное время один вид терапии, на другие препараты из группы статинов, – заявил д-р Михаэль Береловиц, Главный вице-президент международного медицинского подразделения компании Pfizer. - Результаты данного исследования вызывают сомнения в целесообразности такой политики, так как она потенциально может ухудшать исходы лечения сердечно-сосудистых заболеваний в связи с переводом пациентов с курса лечения «Липримаром» на симвастатин.”
Вторичный анализ тех же данных показал, что пациенты, переведенные с «Липримара» на симвастатин, более склонны прервать лечение по сравнению с теми, кто продолжил курс «Липримара» (20,5 % по сравнению с 7,62 процента, p<0.001). Причин прекращения курса «Липримаром» в базе данных нет, однако в предыдущих исследованиях статинов и других фармацевтических препаратов прерывание лечения обычно связывалось с несоблюдением пациентами предписаний врача.
“Результаты этого анализа дополняют значительную базу данных, полученных на основе многочисленных клинических исследований, которые продемонстрировали преимущество «Липримара» при лечении сердечно-сосудистых заболеваний, - отметил д-р Береловиц. - Исследования на основе данных наблюдений помогают медицинскому сообществу лучше понять, что в действительности происходит во врачебных кабинетах. Такие исследования широко используются организациями здравоохранения для разработки практических рекомендаций по применению препаратов в медицинской практике. Данный анализ указывает на необходимость тщательной оценки всех обстоятельств и рисков сердечно-сосудистых заболеваний каждого отдельного пациента, так как необдуманный переход с одного вида терапии на другой может нанести серьезный вред здоровью некоторых больных”.
Дополнительная информация по исследованию
За первичную конечную точку исследования был принят период до возникновения первых серьезных сердечно-сосудистых случаев, таких как инфаркт, инсульт, коронарная реваскуляризация (вид хирургической операции на сердце) или, собственно, смерть. Было отмечено статистически значимое 30-процентное увеличение относительного риска достижения первичной конечной точки (p=0.03):
· Каждый из компонентов, составляющих первичную конечную точку, был проанализирован как вторичная критическая точка. По сравнению с пациентами, которых не перевели на другой курс лечения другим препаратом, переход ассоциировался с нижеследующим:
o увеличение относительного риска серьезных сердечно-сосудистых заболеваний на 43% (p=0.008);
o при оценке общей смертности существенных отличий в группах получено не было (p=0.369).
· Две терапевтические группы сравнивались с учетом следующих факторов: пол, история ранее перенесенных инфарктов, диабета, время с момента последнего приема статинов и посещения врача в специализированном клиническом центре.
· Для более точной оценки данных вносились следующие статистические поправки: возраст, пол, история приема статинов, время с момента последнего приема статинов, диабет, история ранее перенесенных инфарктов и исходный уровень холестерина в крови.
· Относительный риск – это отношение рисков серьезных сердечно-сосудистых событий или смерти, наблюдавшихся в группе пациентов, переведенных с «Липримара» на симвастатин, к аналогичным рискам в группе пациентов, продолживших прием «Липримара».
Краткие сведения о «Липримаре»
«Липримар» представляет собой единственный статин, отвечающий всем критериям, важным как для врачей и пациентов, так и для организаций здравоохранения: значительное и доказанное снижение рисков сердечно-сосудистых событий, внушительное снижение среднего значения липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) от 39 до 60 % и доказанная безопасность приема препарата у различных групп пациентов.
«Липримар» - наиболее часто выписываемый фармацевтический препарат в мире, применяемый для снижения общего уровня холестерина в крови, с историей наблюдения почти в 139 миллионов пациенто-лет. Это подтверждается широкой программой клинических исследований, в которую входят более 400 как продолжающихся, так и завершённых исследований с участием более 80 000 пациентов. Было проведено более десятка клинических исследований по изучению исходов сердечно-сосудистых заболеваний у более чем 50 000 пациентов.
Важная информация о безопасности
«Липримар» – это фармацевтический препарат, отпускаемый по рецепту врача. Препарат прописывается пациентам, имеющим множественные факторы риска развития болезней сердца, такие как наследственность, высокое артериальное давление, возраст, низкий уровень HDL (“полезного” холестерина) или курение, для снижения рисков возникновения инфаркта, инсульта, заболеваний сердца, требующих хирургического вмешательства, и боли в груди. В случаях, когда соблюдения диеты и прописанных физических упражнений недостаточно, наряду с этими мерами для снижения уровня холестерина в крови принимается «Липримар».
«Липримар» также применяется для лечения пациентов, страдающих диабетом 2 типа и пациентов, имеющих, как минимум, один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, такой как высокое артериальное давление, курение, осложнения диабета, включая офтальмологические заболевания и протеинурию, для снижения риска развития инфаркта и инсульта.
«Липримар» противопоказан больным с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата; с активными заболеваниями печени или повышением активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза; беременным или кормящим женщинам, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся адекватными методами контрацепции. С осторожностью применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или страдающих заболеваниями печени. Пациент, принимающий «Липримар», должен сообщать своему лечащему врачу о любом случае ощущения мышечной боли или слабости – это может быть признаком редких, но серьезных побочных эффектов. Также пациент обязан сообщить своему лечащему врачу о любых параллельно принимаемых медицинских препаратах. Это поможет избежать серьезных проблем в случае несовместимости лекарств.
Результаты данного исследования были оглашены 5 сентября на Конгрессе Европейского Общества Кардиологов 2007 года, а также опубликованы в «Британском журнале кардиологии».
Данные, содержащие результаты исследования за период с октября 1997 года по июнь 2005 года, были получены на основе ретроспективного анализа медицинской базы данных по историям болезни анонимных пациентов, составленной ассоциацией врачей общей практики Великобритании (The Health Improvement Network (THIN). Анализу подверглись истории болезни 11 520 пациентов. Среди них 2 511 человек принимали «Липримар» в течение шести месяцев и более и впоследствии перешли на симвастатин, а 9 009 принимали «Липримар» в течение шести и более месяцев и продолжили этот курс лечения. В базе данных не содержится информации о причинах перехода с одного препарата на другой. Пациенты включались в каждую группу в произвольном порядке, поэтому две терапевтические группы сравнивались по определенным факторам риска, а статистические поправки вносились для устранения незначительных погрешностей. Так же, как во всех подобных случаях, результаты данного исследования следует рассматривать как гипотетические.
“Сейчас некоторые организации здравоохранения, включая государственные компании, занимающиеся медицинским обслуживанием, поддерживают перевод пациентов, получающих длительное время один вид терапии, на другие препараты из группы статинов, – заявил д-р Михаэль Береловиц, Главный вице-президент международного медицинского подразделения компании Pfizer. - Результаты данного исследования вызывают сомнения в целесообразности такой политики, так как она потенциально может ухудшать исходы лечения сердечно-сосудистых заболеваний в связи с переводом пациентов с курса лечения «Липримаром» на симвастатин.”
Вторичный анализ тех же данных показал, что пациенты, переведенные с «Липримара» на симвастатин, более склонны прервать лечение по сравнению с теми, кто продолжил курс «Липримара» (20,5 % по сравнению с 7,62 процента, p<0.001). Причин прекращения курса «Липримаром» в базе данных нет, однако в предыдущих исследованиях статинов и других фармацевтических препаратов прерывание лечения обычно связывалось с несоблюдением пациентами предписаний врача.
“Результаты этого анализа дополняют значительную базу данных, полученных на основе многочисленных клинических исследований, которые продемонстрировали преимущество «Липримара» при лечении сердечно-сосудистых заболеваний, - отметил д-р Береловиц. - Исследования на основе данных наблюдений помогают медицинскому сообществу лучше понять, что в действительности происходит во врачебных кабинетах. Такие исследования широко используются организациями здравоохранения для разработки практических рекомендаций по применению препаратов в медицинской практике. Данный анализ указывает на необходимость тщательной оценки всех обстоятельств и рисков сердечно-сосудистых заболеваний каждого отдельного пациента, так как необдуманный переход с одного вида терапии на другой может нанести серьезный вред здоровью некоторых больных”.
Дополнительная информация по исследованию
За первичную конечную точку исследования был принят период до возникновения первых серьезных сердечно-сосудистых случаев, таких как инфаркт, инсульт, коронарная реваскуляризация (вид хирургической операции на сердце) или, собственно, смерть. Было отмечено статистически значимое 30-процентное увеличение относительного риска достижения первичной конечной точки (p=0.03):
· Каждый из компонентов, составляющих первичную конечную точку, был проанализирован как вторичная критическая точка. По сравнению с пациентами, которых не перевели на другой курс лечения другим препаратом, переход ассоциировался с нижеследующим:
o увеличение относительного риска серьезных сердечно-сосудистых заболеваний на 43% (p=0.008);
o при оценке общей смертности существенных отличий в группах получено не было (p=0.369).
· Две терапевтические группы сравнивались с учетом следующих факторов: пол, история ранее перенесенных инфарктов, диабета, время с момента последнего приема статинов и посещения врача в специализированном клиническом центре.
· Для более точной оценки данных вносились следующие статистические поправки: возраст, пол, история приема статинов, время с момента последнего приема статинов, диабет, история ранее перенесенных инфарктов и исходный уровень холестерина в крови.
· Относительный риск – это отношение рисков серьезных сердечно-сосудистых событий или смерти, наблюдавшихся в группе пациентов, переведенных с «Липримара» на симвастатин, к аналогичным рискам в группе пациентов, продолживших прием «Липримара».
Краткие сведения о «Липримаре»
«Липримар» представляет собой единственный статин, отвечающий всем критериям, важным как для врачей и пациентов, так и для организаций здравоохранения: значительное и доказанное снижение рисков сердечно-сосудистых событий, внушительное снижение среднего значения липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) от 39 до 60 % и доказанная безопасность приема препарата у различных групп пациентов.
«Липримар» - наиболее часто выписываемый фармацевтический препарат в мире, применяемый для снижения общего уровня холестерина в крови, с историей наблюдения почти в 139 миллионов пациенто-лет. Это подтверждается широкой программой клинических исследований, в которую входят более 400 как продолжающихся, так и завершённых исследований с участием более 80 000 пациентов. Было проведено более десятка клинических исследований по изучению исходов сердечно-сосудистых заболеваний у более чем 50 000 пациентов.
Важная информация о безопасности
«Липримар» – это фармацевтический препарат, отпускаемый по рецепту врача. Препарат прописывается пациентам, имеющим множественные факторы риска развития болезней сердца, такие как наследственность, высокое артериальное давление, возраст, низкий уровень HDL (“полезного” холестерина) или курение, для снижения рисков возникновения инфаркта, инсульта, заболеваний сердца, требующих хирургического вмешательства, и боли в груди. В случаях, когда соблюдения диеты и прописанных физических упражнений недостаточно, наряду с этими мерами для снижения уровня холестерина в крови принимается «Липримар».
«Липримар» также применяется для лечения пациентов, страдающих диабетом 2 типа и пациентов, имеющих, как минимум, один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, такой как высокое артериальное давление, курение, осложнения диабета, включая офтальмологические заболевания и протеинурию, для снижения риска развития инфаркта и инсульта.
«Липримар» противопоказан больным с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата; с активными заболеваниями печени или повышением активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза; беременным или кормящим женщинам, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся адекватными методами контрацепции. С осторожностью применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или страдающих заболеваниями печени. Пациент, принимающий «Липримар», должен сообщать своему лечащему врачу о любом случае ощущения мышечной боли или слабости – это может быть признаком редких, но серьезных побочных эффектов. Также пациент обязан сообщить своему лечащему врачу о любых параллельно принимаемых медицинских препаратах. Это поможет избежать серьезных проблем в случае несовместимости лекарств.
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
Комментарии