Таксотер (доцетаксел) зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения рака предстательной железы
Основой для решения Комиссии послужили результаты крупного клинического исследования III фазы (TAX 327), которое показало, что терапия с использованием Таксотера приводит к достоверному снижению риска смерти (на 24%) у мужчин с андроген-независимым (гормоно-рефрактерным) метастатическим раком предстательной железы. Исследователи также сообщили о том, что Таксотер достоверно увеличивает частоту ПСА-ответа (снижение концентрации ПСА более 50%) на 43% и на 59% чаще уменьшает интенсивность болевого синдрома по сравнению с митоксантроном.
Переносимость лечения Таксотером в этом исследовании была хорошей. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были алопеция, утомляемость и тошнота. Частота нейтропении 3-4 степени в группе Таксотера была выше, чем в группе митоксантрона (32 и 21,7% соответственно, p=0.004).
Результаты этого исследования были представлены в июне 2004 года на конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO). 19 мая 2004 года США Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение Таксотера в комбинации с преднизолоном для лечения больных гормонорефрактерным метастатическим раком предстательной железы.
“Наконец, мы сможем предложить больным раком предстательной железы эффективную химиотерапию. Результаты исследования TAX 327 продемонстрировали не только достоверное увеличение выживаемости, но также уменьшение боли и улучшение качества жизни, даже во время проведения химиотерапии.” - сказалd Ronald de Wit, MD, PhD, главный исследователь, старший онколог медицинского центра университета Эразмус и руководитель онкологической службы института рака Роттердама.
Регистрация в Европе нового показания для применения Таксотера является знаменательным событием и отражает стремление группы Sanofi-Aventis добиться улучшения результатов лечения рака предстательной железы. Сегодня Таксотер является единственным препаратом, который зарегистрирован для лечения рака молочной железы, легких и рака предстательной железы – трех наиболее распространенных злокачественных опухолей.
Рак предстательной железы
Рак предстательной железы находится на третьем месте по онкологической
заболеваемости и занимает шестое место среди причин смерти от рака у мужчин. В
США в этом году рак предстательной железы будет диагностирован более чем у
230000 мужчин, 30000 пациентов умрут от этого заболевания. В Европейском Союзе
будет зарегистрировано 138000 новых случаев рака предстательной железы, а 45000
умрут.
На сегодняшний день основным методом лечения распространенного рака
предстательной железы является гормонотерапия (например, блокада андрогенов,
стимулирующих рост клеток рака предстательной железы). Однако, ее эффект обычно
длится 24-36 месяцев, после чего опухоль становится гормонорефрактерной. В этом
случае назначают химиотерапию, например, Таксотер.
Таксотер
Таксотер относится к группе таксанов – химиотерапевтических препаратов,
которые ингибируют деление опухолевых клеток за счет воздействия на
микротрубочки. Во время клеточного цикла происходят процессы полимеризации и
деполимеризации белка тубулина, который является основой для построения
микротрубочек. Таксотер симулирует полимеризацию и блокирует деполимеризацию
тубулина микротрубочек. Благодаря этому он подавляет деление опухолевых клеток и
вызывает их гибель.
Таксотер применяют в лечении метастатического рака молочной железы и
немелкоклеточного рака легких. Эффективность и безопасность его активно
изучаются в клинических исследованиях у больных раком желудка и начальными
стадиями рака молочной железы. 18 августа 2004 года FDA разрешила применение
Таксотера в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (схема TAC) в
адъювантной (послеоперационнй) терапии больных операбельным раком молочной
железы с поражением лимфатических узлов.
В 2003 году объем продаж Таксотера в мире превысил 1.3 млрд евро.
Санофи-авентис
Группа санофи-авентис является крупнейшей фармацевтической компанией в Европе
и занимает третье место в мире. Группа активно проводит научные исследования и
занимает лидирующее положение в 7 терапевтических областях: сердечно-сосудистые
заболевания, тромбозы, онкология, сахарный диабет, центральная нервная система,
внутренние болезни, вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской
(EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать" и других подобных выражений. Хотя Авентис и санофи-авентис полагают, что подобные положения являются обоснованными, тем не менее, инвесторы должны учитывать, что такая информация сопряжена с различными рисками и неопределенностью, которые трудно предсказуемы и обычно не могут контролироваться Авентис и санофи-авентис.
К этим рискам и неопределенностям относятся таковые в SEC и AMF,
подготовленным sanofi-aventis и Aventis, в том числе под разделами “Заявления
прогностического характера”, “Факторы риска” ежегодного отчета санофи-авентис
(форма 20-F на 31 декабря 2003 года) и под разделом “Предупреждение относительно
заявлений прогностического характера” и “Факторы риска” в ежегодном отчете
Авентис форма 20-F на 31 декабря 2003). Авентис не принимает на себя какие-либо
обязательства (помимо предусмотренных законом) по поводу обновления или
пересмотра прогностических заявлений.
За дополнительной информацией обращайтесь:
Ирина Городецкая
т. (7 095) 721 14 00
ф. (7 095) 721 14 11
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
Комментарии