Тарцева увеличивает практически в 2 раза время, в течение которого больные раком легкого с мутациями EGFR живут дольше без ухудшения их заболевания
Исследование EURTAC показало, что Тарцева при применении в 1-й линии лечения по сравнению с химиотерапией увеличила практически в 2 раза время, в течение которого данные больные жили без ухудшения их заболевания (медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 9,7 мес. и 5,2 мес., соответственно). Тарцева существенно снизила риск ухудшения течения заболевания – на 63% в сравнении со стандартной химиотерапией (отношение рисков 0,37; p<0,0001). Профиль безопасности Тарцевы соответствовал данным, полученным ранее в исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ. Эти новые результаты были представлены на 47 ежегодном конгрессе Американской ассоциации клинической онкологии (ASCO), который состоялся в Чикаго с 3 по 7 июня 2011 года.
НМРЛ с мутациями гена EGFR, который изучался в исследовании EURTAC, составляет примерно 10 % от всех случаев развития данного заболевания в западной популяции пациентов и примерно 30 % - в азиатской. Аналогичные результаты наблюдались в другом исследовании III фазы (OPTIMAL) по применению Тарцевы у пациентов азиатской расы с данной формой НМРЛ.
«Уже два исследования показали, что Тарцева в качестве 1-й линии терапии распространённого рака лёгкого с мутациями EGFR в сравнении с химиотерапией увеличивает время, в течение которого пациенты живут без ухудшения их заболевания», – сказал доктор Хал Баррон, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. «Это важный шаг вперёд по направлению к нашей цели, которая заключается в предоставлении персонализированной терапии пациентам с распространённым раком лёгкого».
Компания Рош подала заявку в Европейское медицинское агентство (ЕМА) на расширение существующих показаний к применению Тарцевы в Европейском Союзе, с включением в них 1-й линии терапии больных распространённым НМРЛ с мутациями EGFR.
Продолжается обсуждение с Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) в отношении заявки на использование сопутствующего диагностического теста для выявления пациентов с мутациями EGFR, которые являются подходящими кандидатами для лечения Тарцевой.Тарцева представляет собой доказанный и признанный метод лечения распространённого рака лёгкого после применения химиотерапии на основе препаратов платины. Тарцева – это единственный ингибитор EGFR, одобренный как ЕМА, так и FDA для применения у пациентов с распространённым или метастатическим НМРЛ, независимо от мутационного статуса EGFR (наличия или отсутствия мутации EGFR), сразу после 1-й линии химиотерапии с целью сохранения контроля над заболеванием (поддерживающая терапия) или при прогрессировании заболевания после одного или более курсов химиотерапии (вторая или третья линия). Профиль безопасности и эффективность Тарцевы хорошо изучены на основании данных клинических исследований и применения у более чем 400 000 пациентов во всем мире.
Об исследовании EURTAC
• Исследование EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy)
было спланировано и спонсировалось Испанской группой по изучению рака лёгкого (SLCG).
Оно проводилось в сотрудничестве с компанией Рош и с участием исследователей из
Франции и Италии.
• С февраля 2007 года по январь 2011 года 1275 пациентов прошли скрининг на
наличие активирующих мутаций в гене EGFR, 174 пациента были рандомизированы в
группы для получения Тарцевы или химиотерапии на основе препаратов платины.
Основной целью исследования являлась оценка выживаемости без прогрессирования
самими исследователями. Дополнительные цели включали в себя оценку объективного
ответа на терапию, общей выживаемости (ОВ) и профиля безопасности.
• Исследование было остановлено на этапе заранее запланированного промежуточного
анализа данных в связи с тем, что была достигнута основная цель.
• Обновлённые данные показали, что Тарцева почти удвоила медиану ВБП по
сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины (9,7 мес.
• Профиль безопасности Тарцевы соответствовал данным, полученным ранее в исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ.
О EGFR при раке легкого
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с той частью рецептора, которая находится снаружи клетки.iv Это приводит к активации EGFR, в результате чего запускается сложный сигнальный каскад внутри клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, а также метастазированию (распространению опухолевых клеток по организму больного).v,vi Некоторые опухоли имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они проявляют повышенную активность.
О Тарцеве
Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения распространённого или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь, один раз в день. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), который участвует в росте и развитии опухоли.
Тарцева является зарегистрированной торговой маркой компании OSI Pharmaceuticals, LLC, которая входит в международную группу компаний Astellas.
Об Испанской группе по изучению раку легкого
Испанская группа по изучению рака легкого (SLCG) представляет собой многоцентровую, многодисциплинарную рабочую группу, в состав которой входят ученые, торакальные хирурги, патологоанатомы, лучевые терапевты и онкологи. Филиалы SLCG расположены в 135 центрах Испании. SLCG участвует в независимых академических исследованиях, в которые было включено более 10 000 пациентов. Приоритетными для SLCG являются как прикладные исследования, так и посвященные изучению и внедрению в практику генетически-обоснованного выбора терапии.
О группе компаний Astellas
Компания Astellas Pharma US, Inc. (г. Дирфилд, штат Иллинойс) является американским отделением Astellas Pharma Inc., находящейся в Токио. Astellas – это фармацевтическая компания, целью которой является улучшение здоровья пациентов во всем мире с помощью производства инновационной и заслуживающей доверия фармацевтической продукции. Организация стремится стать мировым лидером в целевых областях путем соединения выдающихся исследований и разработок с маркетинговыми возможностями. В США Astellas продвигает на рынок противоинфекционные препараты; лекарственные средства, применяющиеся в кардиологии, дерматологии, неврологии, трансплантологии, онкологии и урологии. Для получения дополнительной информации об Astellas Pharma US, Inc., пожалуйста, посетите сайт www.astellas.us или следите за нашей информацией на Twitter: www.Twitter.com/AstellasUS.
Опубликовано на правах рекламы
Комментарии