Управление по контролю за продуктами и лекарствами США утвердило новое показание к назначению препарата Крестор (кальциевая соль розувастатина)
АстраЗенека известила о признании Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA) способности КРЕСТОРА снижать риск инсульта, инфаркта миокарда (сердечный приступ) и частоты проведения артериальной реваскуляризации среди пациентов, у которых клиническая манифестация ишемической болезни сердца (ИБС) отсутствует, однако имеется повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (cardiovascular disease, CVD).
Факторами риска для данной группы пациентов являются: возраст (мужчины ≥ 50 и женщины ≥ 60), высокочувствительный тест на C-реактивный белок (high-sensitivity C-reactive protein, hsCRP) ≥ 2 мг/л, а также наличие таких дополнительных факторов как артериальная гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП (холестерин липопротеинов высокой плотности), курение или отягощённый семейный анамнез по раннему развитию ИБС.
Решение FDA основывалось на результатах исследования JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (Обоснование использования статинов для первичной профилактики: интервенционное исследование по оценке розувастатина), в котором оценивалось влияние терапии 20 мг КРЕСТОРА на частоту развития основных сердечно-сосудистых заболеваний у ранее не изученной группы пациентов. Исследование JUPITER показало существенное снижение относительного риска инфаркта миокарда на 54% (p<0.001), инсульта на 48% (p=0.002), частоты проведения артериальной реваскуляризации на 46% (p<0.001) в сравнении с группой плацебо.
«Одобрение нового показания FDA является важным событием не только для компании АстраЗенека, но и для пациентов, которые теперь могут получать пользу для своего здоровья от приема КРЕСТОРА по новому одобренному показанию», - сказал Howard Hutchinson, главный медицинский советник компании АстраЗенека. «Новое показание предоставляет больше возможностей для пациентов при лечении КРЕСТОРом».
Исследование JUPITER:
В исследовании JUPITER предотвращение КРЕСТОРом (кальциевая соль розувастатина) возникновения основных сердечно-сосудистых (cardiovascular, CV) заболеваний оценивалось в группе из 17,802 мужчин (≥ 50 лет) и женщин (≥ 60 лет), не имеющих клинических признаков сердечно-сосудистых заболеваний, при уровне холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) <130 мг/100 мл (3.3 ммоль/л) и hsCRP ≥2 мг/л. Исходная степень риска развития ИБС, оцененная по факторам риска Фрамингема, составляла у пациентов исследуемой группы 11.6% на протяжении более чем 10 лет. Значительную часть исследуемой группы представляли пациенты, имеющие дополнительные факторы риска, такие как артериальная гипертензия (58%), низкий уровень ХС-ЛПВП (23%), курение (16%) или отягощённый семейный анамнез по раннему развитию ИБС (12%). Участники исследования имели средний исходный уровень ХС-ЛПНП 108 мг/100 мл и hsCRP 4.3 мг/л. Участники исследования были распределены по двум группам методом случайного выбора: плацебо-группа (n=8901) и группа, принимающая 20 мг розувастатина один раз в день (n=8901). Средняя продолжительность наблюдения за участниками исследования составила 2 года. Исследование JUPITER было преждевременно остановлено Независимым комитетом по мониторингу данных (Data Safety Monitoring Board) на основании выявления достаточной эффективности розувастатина у этих пациентов.
Вторичный анализ подгруппы участников исследования JUPITER (n=1405; розувастатин=725, плацебо=680) с уровнем hsCRP ≥2 мг/л и отсутствием других традиционных факторов риска (курение, артериальное давление 140/90 или приём сосудосуживающих препаратов, низкий ХЛПВП) за исключением возраста, показал отсутствие существенной пользы от приёма розувастатина с поправкой на повышение уровня ХС-ЛПВП.
Результаты исследования JUPITER изначально были представлены в ноябре 2008 года на Ежегодных научных собраниях Американской ассоциации сердца (American Heart Association’s Annual Scientific Sessions) и опубликованы в New England Journal of Medicine.
JUPITER является частью широкомасштабных клинических исследований GALAXY компании АстраЗенека, направленных на решение сложных вопросов в изучении препаратов-статинов. На данный момент в программе GALAXY задействованы более 65000 пациентов из 55 стран мира.
Факторами риска для данной группы пациентов являются: возраст (мужчины ≥ 50 и женщины ≥ 60), высокочувствительный тест на C-реактивный белок (high-sensitivity C-reactive protein, hsCRP) ≥ 2 мг/л, а также наличие таких дополнительных факторов как артериальная гипертензия, низкий уровень ХС ЛПВП (холестерин липопротеинов высокой плотности), курение или отягощённый семейный анамнез по раннему развитию ИБС.
Решение FDA основывалось на результатах исследования JUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (Обоснование использования статинов для первичной профилактики: интервенционное исследование по оценке розувастатина), в котором оценивалось влияние терапии 20 мг КРЕСТОРА на частоту развития основных сердечно-сосудистых заболеваний у ранее не изученной группы пациентов. Исследование JUPITER показало существенное снижение относительного риска инфаркта миокарда на 54% (p<0.001), инсульта на 48% (p=0.002), частоты проведения артериальной реваскуляризации на 46% (p<0.001) в сравнении с группой плацебо.
«Одобрение нового показания FDA является важным событием не только для компании АстраЗенека, но и для пациентов, которые теперь могут получать пользу для своего здоровья от приема КРЕСТОРА по новому одобренному показанию», - сказал Howard Hutchinson, главный медицинский советник компании АстраЗенека. «Новое показание предоставляет больше возможностей для пациентов при лечении КРЕСТОРом».
Исследование JUPITER:
В исследовании JUPITER предотвращение КРЕСТОРом (кальциевая соль розувастатина) возникновения основных сердечно-сосудистых (cardiovascular, CV) заболеваний оценивалось в группе из 17,802 мужчин (≥ 50 лет) и женщин (≥ 60 лет), не имеющих клинических признаков сердечно-сосудистых заболеваний, при уровне холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) <130 мг/100 мл (3.3 ммоль/л) и hsCRP ≥2 мг/л. Исходная степень риска развития ИБС, оцененная по факторам риска Фрамингема, составляла у пациентов исследуемой группы 11.6% на протяжении более чем 10 лет. Значительную часть исследуемой группы представляли пациенты, имеющие дополнительные факторы риска, такие как артериальная гипертензия (58%), низкий уровень ХС-ЛПВП (23%), курение (16%) или отягощённый семейный анамнез по раннему развитию ИБС (12%). Участники исследования имели средний исходный уровень ХС-ЛПНП 108 мг/100 мл и hsCRP 4.3 мг/л. Участники исследования были распределены по двум группам методом случайного выбора: плацебо-группа (n=8901) и группа, принимающая 20 мг розувастатина один раз в день (n=8901). Средняя продолжительность наблюдения за участниками исследования составила 2 года. Исследование JUPITER было преждевременно остановлено Независимым комитетом по мониторингу данных (Data Safety Monitoring Board) на основании выявления достаточной эффективности розувастатина у этих пациентов.
Вторичный анализ подгруппы участников исследования JUPITER (n=1405; розувастатин=725, плацебо=680) с уровнем hsCRP ≥2 мг/л и отсутствием других традиционных факторов риска (курение, артериальное давление 140/90 или приём сосудосуживающих препаратов, низкий ХЛПВП) за исключением возраста, показал отсутствие существенной пользы от приёма розувастатина с поправкой на повышение уровня ХС-ЛПВП.
Результаты исследования JUPITER изначально были представлены в ноябре 2008 года на Ежегодных научных собраниях Американской ассоциации сердца (American Heart Association’s Annual Scientific Sessions) и опубликованы в New England Journal of Medicine.
JUPITER является частью широкомасштабных клинических исследований GALAXY компании АстраЗенека, направленных на решение сложных вопросов в изучении препаратов-статинов. На данный момент в программе GALAXY задействованы более 65000 пациентов из 55 стран мира.
Опубликовано на правах рекламы
Medcentre.com.ua Медицинский информационный ресурс 
Комментарии