О медицинском кислороде и реалиях его производства в Украине

До 1 января 2019 года производство, хранение и распространение медицинского кислорода должно быть приведено к нормам Европейского союза.

Медицинский кислород в Украине и мире является лекарственным средством. Чаще всего его используют при тяжелом течении болезни органов дыхания, сердечной недостаточности, отравлениях и для операционного наркоза для тяжелобольных пациентов и новорожденных. Именно поэтому вопрос его качества является жизненно важным!

Обеспечение качества имеет основополагающую роль в производстве таких препаратов в связи с их особыми характеристиками, поэтому все этапы обращения этих лекарственных средств, включая государственную регистрацию, лицензирование производства, в том числе контроль качества и лицензирования оптовой торговли, подлежат государственному надзору со стороны уполномоченных органов.

Контроль за производством, распространением и хранением медицинского кислорода осуществляет отдельный государственный орган, подчиняемый Кабмину - Государственная служба Украины по контролю за лекарственными средствами и наркотиками. В условиях общегосударственного моратория на проверку инспекции осуществляются только по обращению правоохранительных органов или судебного решения.

Сейчас у одного предприятия аннулирована лицензия на производство медицинского кислорода - у Запорожского автогенного завода. Решение о выдаче или аннулировании лицензии принимает Гослекслужба.

Всего по Украине производством медицинского кислорода занимается 16 производителей.

Сегодня мы имеем значительное количество проблем, связанных с изготовленными медицинского кислорода и контролем за его качеством. Это и недобросовестность производителей, и устаревшее оборудование для изготовления и проверки, несоответствие документации, несвоевременное информирование об изменении уполномоченных лиц на предприятии, осуществляющих сертификацию, а иногда и отсутствие необходимого образования у специалистов.

pixabay.com

МОЗ планирует кардинально изменить эту ситуацию и привести нормы производства медицинского кислорода к стандартам ЕС. Мы должны понимать, что везут в больницу и чем лечат пациента. Каждый производитель и медучреждение должны нести персональную ответственность за качество кислорода, ведь есть случаи, когда технический кислород выдают за медицинский или вообще распространяют подделку, что грозит, в первую очередь, жизни и здоровью пациента.

В ноябре Гослекслужба провела совещание с участием представителей предприятий-производителей медицинского кислорода, на котором обсудили проблемные вопросы регулирования производства и контроля качества кислорода в Украине согласно нормам производства медицинских газов в странах Европейского Союза. Сейчас уже завершилось обсуждение документа, где разработаны новые требования к производству и испытаниям медицинского кислорода, которые будут заложены в основу контроля.

Справка: Общие требования к кислородному баллону и условиям их хранения

1. Баллоны, которые используются в медицинских учреждениях, должны соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных органом государственного надзора Украины;

2. Баллоны должны быть окрашены в голубой цвет и иметь надпись «кислород медицинский» черным цветом;

3. Каждая партия медицинского кислорода, а также каждый баллон медицинского кислорода должны сопровождаться документами о качестве, содержащие данные:

- наименование предприятия и его торговый знак;

- наименование и сорт продукта;

- номер партии медицинского кислорода и номер баллона медицинского кислорода;

- дату изготовления;

- объем газообразного кислорода, м3;

- результаты проведенных анализов или подтверждение о соответствии продукта требованиям настоящего стандарта.

4. Номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств;

5. Обозначение стандарта «Кислород газообразный технический и медицинский» ГОСТ 5583-78.

Гарантийный срок хранения газообразного медицинского кислорода в баллонах - 18 месяцев со дня изготовления.

Аккредитация производства медицинского кислорода осуществляется Национальным агентством по аккредитации Украины.