ЭНКОРАТ ХРОНО Беременность

Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами.
Было показано, что при использовании любых противоэпилептических препаратов у женщин, больных эпилепсией, общая частота врождённых пороков у детей, рождённых ими, в 2 - 3 раза выше, чем среди общей популяции (около 3%).
Хотя повышенное количество детей с врожденными пороками было отмечено в случае применения комбинированной лекарственной терапии, до сих пор не установлена соответствующая роль собственно заболевания и принимаемых матерью препаратов. Наиболее часто встречающиеся пороки развития - расщелина губы и пороки развития сердечно-сосудистой системы.
Сообщалось о нескольких случаях аутизма и связанных с ним нарушений у детей, перенёсших экспозицию вальпроатом натрия во внутриутробном состоянии. Однако,   внезапного прерывания противоэпилептического лечения следует избегать, так как оно может вызвать возобновление припадков и привести к пагубным последствиям как для матери, так и для плода.
У людей: имеющиеся данные свидетельствуют о повышении частоты пороков развития (включая, в частности, нарушение развития нервной трубки, черепно-лицевую дисморфию, пороки развития конечностей, пороки развития сердечнососудистой системы, гипоспадию и другие многочисленные аномалии с участием различных систем организма) при приеме вальпроата по сравнению с некоторыми другими противоэпилептическими препаратами. Имеющиеся данные свидетельствуют о связи между внутриутробным воздействием вальпроата и риском задержки в развитии, в частности, отставания в речи у детей, матери которых принимали вальпроат во время беременности. Данные мета-анализа (в том числе реестры и групповые исследования) показали, что частота врожденных пороков развития у детей, матери которых принимали вальпроат в качестве монотерапии во время беременности составляет 10,73%. (95% ДИ: 8.16-13,29). Имеющиеся данные свидетельствуют о дозозависимости данного явления.
Задержка в развитии часто связана с пороками развития, тем не менее, трудно установить причинно-следственную связь с учетом возможных сопутствующих факторов, таких как низкие показатели IQ матери или отца, генетические, социальные и экологические факторы, а также недостаточный контроль припадков у матери во время беременности. У детей, подвергавшихся действию вальпроата в утробе матери, зарегистрированы случаи расстройства аутистического спектра. Аномальный исход беременности может быть связан как с монотерапией вальпроатом, так и с политерапией. Имеющиеся данные свидетельствуют о меньшей вероятности аномального исхода беременности в случае монотерапии вальпроатом.
В связи с вышеизложенным, следующие рекомендации должны быть приняты во внимание: во время беременности и женщинам детородного возраста данный препарат следует назначать только в случае очевидной необходимости (например, когда другие методы лечения неэффективны или невозможны по причине непереносимости). Данная оценка должна быть сделана до начала лечения препаратом, либо если женщина детородного возраста, принимающая ЭНКОРАТ Хроно, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о рисках и преимуществах лечения данным препаратом во время беременности, а также должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом.
Если женщина планирует беременность, либо, если беременность наступила недавно, терапия Энкорат Хроно 200 должна быть пересмотрена независимо от показаний к применению.
При лечении биполярных расстройств терапию препаратом следует отменить.
При эпилепсии терапию препаратом не следует прекращать без переоценки соотношения польза/риск. Если после тщательной оценки рисков и пользы, сделан вывод о возможности продолжения терапии препаратом во время беременности, рекомендуется использовать   минимальную   эффективную суточную дозу препарата, которую следует разделить на несколько приемов в день. Предпочтительно использование формы выпуска пролонгированного действия.
При необходимости, с целью минимизации риска нарушения развития нервной трубки, в период планирования беременности женщинам рекомендуется назначать фолиевую кислоту в дозе 5 мг/сутки.
Следует проводить специализированный мониторинг пренатального развития с целью выявления возможных нарушений развития нервной трубки и других пороков развития.
Новорожденные.
Этот препарат может вызывать геморрагический синдром у новорожденных, матери которых принимали вальпроат натрия во время беременности.
Геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией, и/или снижения   других   факторов   свертывания   крови,   сообщалось   также   о случаях афибриногенемии, возможно с фатальным исходом.
В случае использования вальпроата геморрагический синдром, по-видимому, не связан с дефицитом витамина К.
У матери перед родами следует провести анализ числа тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме и определение времени коагуляции (активированное цефалиновое время: АЦВ). Нормальные результаты у матери не дают возможности полностью исключить аномалии гемостаза у новорожденного, поэтому после рождения проводят определение числа тромбоцитов и фибриногена в плазме, а также времени коагуляции (АЦВ). Родовая травма может усилить риск кровотечения.
Случаи гипогликемии зарегистрированы у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время третьего триместра беременности.
Случаи гипотиреоза зарегистрированы у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время беременности.
Синдром отмены (в частности, беспокойство, раздражительность, повышенная возбудимость, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, гиперкинезия, нарушения тонуса мышц, тремор, судороги и расстройство приёма пищи) могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали вальпроат в течение третьего триместра беременности.
Выделение вальпроата натрия в грудное молоко низкое. Однако, в связи с данными о снижении вербальных способностей у детей, подвергшихся экспозиции вальпроатом натрия во внутриутробном состоянии (см. выше), необходимо посоветовать больным, что кормить грудью нежелательно.



ЭНКОРАТ ХРОНО инструкция по применению
ЭНКОРАТ ХРОНО отзывы