ИНФАНРИКС ПЕНТА ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

4.5
5
рейтинг
просмотров 4874
отзывов 2
ИНФАНРИКС ПЕНТА Вакцина Инфанрикс Пента отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, дифтерийных, столбняковых, коклюшевых и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК и инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита. Доза вакцины 0,5 мл содержит не меньше чем 30 международные единицы (МО) адсорбируемого дифтерийного анатоксина, не меньше чем 40 МО адсорбируемого столбнякового анатоксина, 25 мкг адсорбируемого РТ, 25 мкг адсорбируемого FHA, 8 мкг адсорбируемого пертактина, 10 мкг адсорбируемого рекомбинантного белка HBsAg, 40 Д-антигенные единицы типа 1 (Мапопеу), 8 Д-анти-генные единицы типа 2 (MEF - 1) и 32 Д-антигенные единицы типа 3 (Saukett) вируса полиомиелита.
Иммунобиологические и биологические особенности: результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов, подытожены ниже:
DTPa компонент :
Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации 98,4-100 млпденцев, вакцинированных Инфанрикс Пента, имели титры антител > 0,1 МО/мл как для столбняка, так и для дифтерии. Общая интенсивность ответа для каждого из трех отдельных коклюшевых антигенов (РТ, FHA и пертактина), находилась между 97,0-10086,4-100 89,0-100 соответственно. После введения четвертой дозы Инфанрикс Пента на втором году жизни в 98,8-100 младенцев титры антител были а 0,1 МО/мл как для столбняка, так и для дифтерии. Вторичный иммунный ответ наблюдался против соответствующих коклюшевых антигенов в 95,3-10093,2-100 91,9-100 вакцинированных.
HBV компонент:
Если вакцинация за графиком не проводилась, после курса первичной вакцинации из Инфанрикс Пента 95,7-100 младенцев достигают защитных титров антител >10 МО/мл. С тем, чтобы обеспечить адекватный ответ на компонент вакцины, направленный для' профилактики гепатита В. Дети, которые будут вакцинированы за графиком, должны получить дозу вакцины для профилактики гепатита В при рождении. В исследовании, в котором режим применяли, после дозы вакцины для профилактики гепатита В, введенной при рождении, через один месяц после введения третьей дозы Инфанрикс Пента был достигнутый уровень гуморального иммунитета 98,7. Через один месяц после введения бустерной дозы у 96,5-100 таких лиц были достигнуты защитные титры антител > 10 мМО/мл.
ІPV компонент:
Через один месяц после первичной вакцинации уровень гуморального иммунитета для каждого из трех серотипов (типы 1, 2,3) складывал 96,0-10094,8-100 96,0-100 соответственно. После введения бустерной дозы гуморальный иммунитет против этих трех серотипов был присутствующим соответственно в 94,4-100100 100 младенцев. Защитная эффективность Инфанрикс Пента (DTPa вакцины) против типичного коклюша, как его определяет ВОЗ t ≥21 дня лароксизмального кашля) была продемонстрирована в: - проспективном "слепом" исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3, 4, 5 месячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины складывала 88,7, что статистически не отличалось от DTPw вакцины; - спонсируемому Национальным Институтом Здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 месячный график). Было определено, что эффективность вакцины представляет 84 %. При дальнейшем наблюдении за этой же группой было установлено, что эффективность DTPa вакцины Инфанрикс Пента производства SmithKline Beecham складывает 84о 40-летнего возраста включительно. Инфанрикс Пента является неотъемлемой частью комбинированной вакцины Инфанрикс Пента.

Показания к применению:
Вакцина Инфанрикс Пента применяется для первичной вакцинации и ревакцинации детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

Способ применения:
Схемы вакцинации вакциной Инфанрикс Пента 
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.
Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Ревакцинация
По рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового. курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.
Способ введения
Рекомендуемое место введения Инфанрикс Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.
Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Побочные действия:
Общие реакции - очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38 °С, утомляемость; часто: лихорадка > 39,5 °С; нечасто: сонливость, возбудимость.
Со стороны дыхательной системы - нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель1.
Со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки - часто: зуд1; нечасто: сыпь; редко: дерматит; очень редко: крапивница.
Реакции в месте введения - очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм); часто: отек в месте инъекции (> 50 мм)2, уплотнение в месте инъекции; нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2.
Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о следующих явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - лимфаденопатия1, тромбоцитопения3.
Нарушения со стороны иммунной системы - аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек1).
Нарушения со стороны нервной системы - судороги (с лихорадкой или без), коллапс или шокоподобное состояние (эпизод гипотензии).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - апноэ1 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»)
Общие расстройства и нарушения в месте введения - отек всей конечности2, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.
1- наблюдается также при назначении других АКДС вакцин. .
2 - у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ре вакцинирующей дозы, чем у. детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
3- описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена):
менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению вакцины Инфанрикс Пента являются: энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В и полиомиелита; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры; гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину; гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В и полиомиелита.

Беременность:
Нет данных о влиянии препарата Инфанрикс Пента на течение беременности и кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клинические исследования показали, что Инфанрикс Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину Инфанрикс Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Передозировка:
Случаи передозировки вакциной Инфанрикс Пента не описаны.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Форма выпуска:
Инфанрикс Пента - суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, предназначенадля лечебно-профилактических учреждений.

Состав:
1 доза Инфанрикс Пента содеожит: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ, столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ, коклюшный анатоксин 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин 8 мкг, антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг, вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена,
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена, вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена.
Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Дополнительно:
Инфанрикс Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:
- температура ≥ 40°С, возникшая в течении 48 часов;
- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Инфанрикс Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.
Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.
Инфанрикс Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемьгх следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелетельное явление.




Отзывы ИНФАНРИКС ПЕНТА



4
Eddie1  21 декабря, 2015 год
 Отзыв от Eddie1
Как и прививка акдс, инфанрикс также имеет свои побочные действия, хоть и обладает более низкой реактогенностью. В довольно редких случаях после прививки развиваются аллергические реакции, бывают случаи коллапса, судорог и шокоподобного состояния. К счастью, подобные побочные эффекты никогда не вызывают негативных последствий и всегда бывают проходящими.
5
Римма  4 декабря, 2014 год
 Отзыв от Римма
Нам нужно было делать прививки АКДС, Гепатит В, Полиомиелит. Это получается 3 прививки. То есть 3 укола. Я подумала, что может лучше сделать одним уколом сразу против 5 болезней.
Врач сказала, что есть такая вакцина, как Инфанрикс Пента. Начала искать о ней отзывы. Прочитала перед этим инструкцию. Прививка делается от 5 болезней. То есть получается колят 5 вирусов. В отзывах почитала, что действительно, могут быть сильные осложнения. Вот теперь и думаю, что делать. Наверное не стоит сразу колоть от 5 вирусов. Лучше избежать осложнения и по порядку сделать тремя уколами.

Все отзывы о ИНФАНРИКС ПЕНТА