ИНФИБЕТА ИНСТРУКЦИЯ

Справочник лекарственных препаратов, инструкции по применению, отзывы о лекарствах, медикаменты, рейтинг медикаментов, отзывы пользователей и врачей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
рейтинг
просмотров 1435
отзывов 1
ИНФИБЕТА Инфибета - препарат выбора для снижения частоты обострений рассеянного склероза.
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью.Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлен.Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека.Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b.Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b.Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона g и повышает его интернализацию и деградацию.Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е.когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).
Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.
Фармакокинетика
После подкожного введения интерфероном бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются.В связи с этим сведений о фармакокинетике интерфероном бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.
После подкожного введения 0,5 мг препарата максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл.Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении — около 50%.При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.
Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.
При подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата.Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Инфибета являются:
- Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.
- Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е.пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.
- Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Способ применения:
Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом ИнфибетаÒ.
Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения препаратом ИнфибетаÒ на протяжении 5 лет.Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения.
Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.
Приготовление инъекционного раствора
Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой.
Не следует использовать поврежденный флакон.
Во флакон с препаратом Инфибета вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %).Порошок должен раствориться полностью без встряхивания.Перед применением следует осмотреть готовый раствор.При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять.
В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн.МЕ) интерферона бета-1b.После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой.
Способ применения подкожно.
Рекомендуемую дозу препарата ИнфибетаÒ 250 мкг (8 млн.МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы.
Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день.Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.
У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата не рекомендуется.
Пациентам, у которых не наблюдается улучшения (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом ИнфибетаÒ рекомендуется прекратить.

Побочные действия:
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2 % и выше чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических исследований получали интерферон бета-1b в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет.
Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты.
Опыт применения интерферона бета-1b для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.
Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
Реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.
Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления.
Пищеварительная система: боль в животе.
Кровь и лимфатическая система: лимфоцитопения <1500/мм3, нейтропения <1500/мм3, лейкопения <3000/мм3; лимфаденопатия.
Метаболические и алиментарные нарушения: повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз от исходного значения, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного значения.
Опорно-двигательная система: миастения, миалгия, судороги в ногах.
Нервная система: бессонница, нарушение координации.
Дыхательная система: одышка.
Кожа: сыпь, поражение кожи.
Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин — метроррагия (ациклические маточные кровотечения), у мужчин — импотенция.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Инфибета являются: гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет; тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли; декомпенсированная печеночная недостаточность.
С осторожностью: заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия; судороги в анамнезе; моноклональная гаммапатия; анемия, тромбоцитопения, лейкопения; нарушение функции печени.

Беременность:
Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать нарушения у плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека.В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты самопроизвольных абортов.Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции.В случае наступления беременности во время лечения препаратом Инфибета или при планировании беременности женщина должна быть информирована о потенциальном риске; препарат рекомендуется отменить.
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком.Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на интерферон бета-1b у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Применение интерферона бета-1b одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо глюкокортикостероидов или кортикотропина, не изучалось.
Необходимо соблюдать осторожность при применении интерферона бета-1b в сочетании с другими лекарственными препаратами, метаболизм которых осуществляется определенными изоферментами цитохрома Р450.К этой группе относятся некоторые широко жаропонижающие и болеутоляющие средства, антидепрессанты, противосудорожные препараты.Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.
Если в течение длительного периода необходимо принимать дополнительно какие-либо препараты, следует обратиться к врачу.
Ввиду отсутствия исследований на совместимость, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка:
При введении препарата Инфибета внутривенно в дозе до 5500 мкг (176 млн.МЕ) три раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьёзных нежелательных явлений.
На фоне применения интерферона бета-1b глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Условия хранения:
При температуре от 2 до 8оС.Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Инфибета - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1,2 мл растворителя в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
5 флаконов с препаратом или 5 флаконов с растворителем в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
1 или 3 контурные ячейковые упаковки с препаратом и 1 или 3 контурные ячейковые упаковки с растворителем в комплекте с 5 или 15 шприцами, 10 или 30 иглами (длинными) для приготовления раствора, 5 или 15 иглами (короткими) для подкожного введения, 10 или 30 салфетками спиртовыми и инструкцией по применению в пачке из картона.
Каждый шприц и игла помещены в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.
Салфетки спиртовые отделены разделителем картонным.
На стык крышки и передней грани пачки наклеена самоклеящаяся немаркированная этикетка для контроля первого вскрытия.

Состав:
1 флакон с препаратом содержит: интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ); вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.
1 флакон с растворителем содержит: натрия хлорида раствор 0,54% для инъекций.
1 мл растворителя содержит: натрия хлорид – 5,4 мг, воду для инъекций – до 1 мл.




Отзывы ИНФИБЕТА



5
Татьяна  21 августа, 2017 год
 Отзыв от Татьяна

Инфибета препарат при рассеянном склерозе

Вот пошел третий месяц, как я принимаю препарат Инфибета. По началу все было не плохо. Когда дозировка была до 1 мл, все было отлично. Но когда начала повышать дозировку, начала ощущать побочный эффект - повысилась температура до 38. Но температура была всего два дня и все. Дальше стало легче. Я слышала о том, что на препарат Инфибета по разному реагируют. Все очень индивидуально. У кого-то жуткие побочные эффекты в виде раздражений, зуда, также и повышение температуры, слабости. Кто-то его переносит вообще без проблем. Я, в целом, довольна. Сейчас нормально его переношу и чувствую себя нормально.
Полезный отзыв?
Ответить  Комментарии

Все отзывы о ИНФИБЕТА








САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ВРЕДНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ