ИНФИБЕТА ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
рейтинг
просмотров 958
отзывов 1
ИНФИБЕТА Инфибета - препарат выбора для снижения частоты обострений рассеянного склероза.
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецептора интерферона g и повышает его интернализацию и деградацию. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение интерфероном бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации).
Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.
Фармакокинетика
После подкожного введения интерфероном бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике интерфероном бета-1b у больных рассеянным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.
После подкожного введения 0,5 мг препарата максимальная концентрация интерферона бета-1b в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении — около 50%. При внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведения интерферона бета-1b из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.
Введение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.
При подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышается по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Концентрация этих веществ достигала максимальной через 40–124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Инфибета являются:
- Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов.
- Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.
- Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Способ применения:
Лечение препаратом Инфибета следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом ИнфибетаÒ.
Для ремиттирующего рассеянного склероза имеющиеся данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечения препаратом ИнфибетаÒ на протяжении 5 лет. Для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в контролируемых клинических исследованиях были получены достаточные данные для подтверждения эффективности лечения в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности для 3-летнего периода лечения.
Для пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно являющимся симптомом рассеянного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.
Приготовление инъекционного раствора
Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой.
Не следует использовать поврежденный флакон.
Во флакон с препаратом Инфибета вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54 %). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять.
В 1 мл готового раствора содержится 250 мкг (8 млн. МЕ) интерферона бета-1b. После приготовления инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество для инъекции в соответствии с титрованной дозой.
Способ применения подкожно.
Рекомендуемую дозу препарата ИнфибетаÒ 250 мкг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день. В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы.
Лечение следует начинать с введения 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.
У пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата не рекомендуется.
Пациентам, у которых не наблюдается улучшения (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом ИнфибетаÒ рекомендуется прекратить.

Побочные действия:
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2 % и выше чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических исследований получали интерферон бета-1b в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет.
Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противовоспалительные препараты.
Опыт применения интерферона бета-1b для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.
Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
Реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.
Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления.
Пищеварительная система: боль в животе.
Кровь и лимфатическая система: лимфоцитопения <1500/мм3, нейтропения <1500/мм3, лейкопения <3000/мм3; лимфаденопатия.
Метаболические и алиментарные нарушения: повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз от исходного значения, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного значения.
Опорно-двигательная система: миастения, миалгия, судороги в ногах.
Нервная система: бессонница, нарушение координации.
Дыхательная система: одышка.
Кожа: сыпь, поражение кожи.
Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин — метроррагия (ациклические маточные кровотечения), у мужчин — импотенция.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Инфибета являются: гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет; тяжелая депрессия и (или) суицидальные мысли; декомпенсированная печеночная недостаточность.
С осторожностью: заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия; судороги в анамнезе; моноклональная гаммапатия; анемия, тромбоцитопения, лейкопения; нарушение функции печени.

Беременность:
Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать нарушения у плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты самопроизвольных абортов. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Инфибета или при планировании беременности женщина должна быть информирована о потенциальном риске; препарат рекомендуется отменить.
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на интерферон бета-1b у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Применение интерферона бета-1b одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо глюкокортикостероидов или кортикотропина, не изучалось.
Необходимо соблюдать осторожность при применении интерферона бета-1b в сочетании с другими лекарственными препаратами, метаболизм которых осуществляется определенными изоферментами цитохрома Р450. К этой группе относятся некоторые широко жаропонижающие и болеутоляющие средства, антидепрессанты, противосудорожные препараты. Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.
Если в течение длительного периода необходимо принимать дополнительно какие-либо препараты, следует обратиться к врачу.
Ввиду отсутствия исследований на совместимость, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка:
При введении препарата Инфибета внутривенно в дозе до 5500 мкг (176 млн. МЕ) три раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьёзных нежелательных явлений.
На фоне применения интерферона бета-1b глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Условия хранения:
При температуре от 2 до 8оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Инфибета - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1,2 мл растворителя в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
5 флаконов с препаратом или 5 флаконов с растворителем в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
1 или 3 контурные ячейковые упаковки с препаратом и 1 или 3 контурные ячейковые упаковки с растворителем в комплекте с 5 или 15 шприцами, 10 или 30 иглами (длинными) для приготовления раствора, 5 или 15 иглами (короткими) для подкожного введения, 10 или 30 салфетками спиртовыми и инструкцией по применению в пачке из картона.
Каждый шприц и игла помещены в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.
Салфетки спиртовые отделены разделителем картонным.
На стык крышки и передней грани пачки наклеена самоклеящаяся немаркированная этикетка для контроля первого вскрытия.

Состав:
1 флакон с препаратом содержит: интерферон бета-1b – 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ); вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.
1 флакон с растворителем содержит: натрия хлорида раствор 0,54% для инъекций.
1 мл растворителя содержит: натрия хлорид – 5,4 мг, воду для инъекций – до 1 мл.
.




Отзывы ИНФИБЕТА



5
Татьяна  21 августа, 2017 год
 Отзыв от Татьяна

Инфибета препарат при рассеянном склерозе

Вот пошел третий месяц, как я принимаю препарат Инфибета. По началу все было не плохо. Когда дозировка была до 1 мл, все было отлично. Но когда начала повышать дозировку, начала ощущать побочный эффект - повысилась температура до 38. Но температура была всего два дня и все. Дальше стало легче. Я слышала о том, что на препарат Инфибета по разному реагируют. Все очень индивидуально. У кого-то жуткие побочные эффекты в виде раздражений, зуда, также и повышение температуры, слабости. Кто-то его переносит вообще без проблем. Я, в целом, довольна. Сейчас нормально его переношу и чувствую себя нормально.
Полезный отзыв?
Ответить  Комментарии

Все отзывы о ИНФИБЕТА