НЕЙТРОМАКС ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
5
рейтинг
просмотров 2958
отзывов 1

Цена на НЕЙТРОМАКС:
~869,00 грн

Купить НЕЙТРОМАКС

(1 предложений)
НЕЙТРОМАКС Препарат Нейтромакс содержит активное вещество - Филграстим - высокоочищенный гликозилированный белок, - состоит из 175 аминокислот. Он производится лабораторным штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии был введен G-CSF фактора человека. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор - это гликопротеин, который регулирует созревание и выход из костного мозга зрелых нейтрофилов.
Применение Нейтромакса вызывает существенное повышение количества нейтрофилов и незначительного повышения количества моноцитов в периферической крови в течение первых 24 часов после введения. Нейтрофилы, которые образуются в ответ на Нейтромакс, характеризуются нормальными или повышенными функциональными характеристиками, о чем свидетельствует анализ их хемотаксиса и фагоцитоза. Влияние Нейтромакса на количество нейтрофилов является дозозависимым. Через 1 -2 дня после отмены Нейтромакса количество циркулирующих нейтрофилов снижается на 50%, и через 1-7 дней происходит восстановление их нормального уровня. Применение Нейтромакса существенно снижает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитостатическое химиотерапию или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга. Для пациентов, которые получали цитостатическое химиотерапию или миелоаблативную терапию в комбинации с Нейтромаксом, реже возникала необходимость госпитализации и применение антибиотиков, а продолжительность их стационарного лечения была меньше по сравнению с пациентами, получавшими только цитостатическое химиотерапию. Применение Нейтромакса позволяет использовать высокие кумулятивные дозы химиопрепаратов, способствует интенсификации химиотерапии.
Применение Нейтромаксу, как отдельное, так и после химиотерапии, активирует клетки-предшественники гемопоэза в периферической крови. Эти аутологичные клетки-предшественники гемопоэза в периферической крови (КПГПК) можно забирать у больного и вводить ему после лечения большими дозами цитостатиков - или в дополнение к пересадке костного мозга, или вместо нее. Введение аутологичных КПГПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает опасность геморрагических осложнений и необходимость в переливании тромбоцитарной массы.
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической и злокачественной нейтропенией) Нейтромакс стабильно повышает число нейтрофилов в периферической крови, снижает частоту инфекционных осложнений и связанных с ними явлений.
Фармакокинетика. Связь между дозой препарата, введенной подкожно или внутривенно, и его сывороточной концентрацией является линейным. После однократного введения в дозе от 1,7 до 69,0 (дг / кг (непродолжительная инфузия в течение 30 мин) его максимальная концентрация в сыворотке крови определяется в диапазоне 5-1840 нг / мл. При подкожном введении рекомендованных доз препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигает 118 нг / мл, а затем в течение 8-16 часов поддерживается на уровне выше 10 нг / мл. Объем распределения препарата в крови составляет около 150 мл / кг.
Как после подкожного, так и после введения элиминация филграстима из организма происходит кинетикой 1-го порядка. Период полувыведения филграстима из сыворотки составляет около 3,5 ч, а клиренса составляет около 0,6 мл / мин / кг. У больных, которые получали до 28 дней непрерывные инфузии филграстима, после аутологичной пересадки костного мозга не наблюдалось признаков кумуляции, период полувыведения препарата также не менялся.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Нейтромакс являются: 
- Нейтропения у больных, получающих химиотерапию цитостатиками по поводу немиелоидных злокачественных заболеваний, а также миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий, а также снижение частоты фебрильная нейтропения.
- Мобилизация аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, в том числе после миелосупрессивной терапии для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.
- Тяжелая врожденная, периодическая или злокачественная нейтропения (абсолютное число нейтрофилов <0,5х109 / л), что сопровождается тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе у детей и взрослых путем длительной терапии с целью увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений.

Способ применения:
Нейтромакс можно вводить путем подкожных инъекций, или внутривенных инфузий в течение 30 минут в 5% растворе глюкозы. В большинстве случаев предпочтительным является подкожный путь введения, поскольку данные по меньшей продолжительности действия при внутривенном введении. Выбор способа применения будет зависеть от конкретной клинической ситуации.
Указания по разведению.
Нейтромакс запрещается разводить физиологическим раствором хлорида натрия. При необходимости Нейтромакс можно развести в 5% растворе глюкозы. Раствор Нейтромаксу необходимо готовить не более, чем за 24 часа до использования и хранить в холодильнике при температуре от 2 ° до 8 ° С. В разведенном виде препарат может сорбироваться на стекле и пластике. Однако при соблюдении процедуры разведения Нейтромакс полностью совместим со стеклом, а также с различными пластическими материалами, в частности полихлорвинилом, полиолефином (сополимер полипропилена и полиэтилена), полипропиленом. Если Нейтромакс разводят в концентрации, ниже 1500000. МЕ / мл (15 мкг / мл), к раствору необходимо добавить альбумин сыворотки крови человека до конечной концентрации 2 мг / мл.
В любом случае рекомендуется разводить препарат ниже 0200000. МЕ / мл (2 мкг / мл). Дозировка при стандартных схем цитотоксической химиотерапии.
По 0.5 млн. МЕ (5 мкг) / кг массы тела 1 раз в сутки. Таким образом, один флакон Нейтромаксу 30 млн. МЕ содержит суточную дозу для пациента весом 60 кг. Первая доза Нейтромаксу должна вводиться не ранее, чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии. Преходящее повышение содержания нейтрофилов, как правило, отмечается уже через 1-2 суток после первого введения Нейтромаксу. Препарат следует вводить ежедневно до тех пор, пока не будет пройден пик снижения содержания нейтрофилов и достигнуто нормального его уровня. После того, как пройдет момент максимального снижения числа нейтрофилов, суточную дозу следует скорректировать в зависимости от динамики числа нейтрофилов. Продолжительность лечения Нейтромаксом составляет 7-14 дней в зависимости от цитотоксического препарата, его дозировки и схемы цитотоксической химиотерапии.
Дозировка при миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костно мозга. Нейтромакс можно применять в виде подкожных инъекций и внутривенных капельных инфузий в 20-50 мл 5% раствора глюкозы в течение 30 мин. или 24 часов. Начальная доза 1.0 млн. МЕ (10 мкг) / кг в сутки.
Первая доза Нейтромаксу имеет вводиться не позднее, чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии. Если количество нейтрофилов превышает 1х109 / л в течение трех дней подряд, дозу Нейтромаксу уменьшают до 0.5 млн. МЕ / кг в сутки; если абсолютное число нейтрофилов остается выше 1х109 / л в течение еще трех дней спустя, Нейтромакс отменяют. Если же на фоне применения Нейтромаксу абсолютное число нейтрофилов уменьшается ниже 1х109 / л, дозу Нейтромаксу необходимо вновь повысить в соответствии с вышеприведенной схемы. Преждевременно отменять препарат не рекомендуется.
Эффективность и безопасность Нейтромаксу, который применялся дольше, чем в течение 28 суток в таких ситуациях, не исследовалось.
Дозировка при мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (мобилизации КПГПК у больных, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой аутологичных КПГПК, с пересадкой костного мозга или без нее). Для мобилизации КПГПК, проводимой в качестве самостоятельной терапии, - по 1.0 млн. МЕ (10 мкг) / кг в сутки путем непрерывной 24-часовой внутривенной инфузии или подкожного введения 1 раз в сутки в течение 6 дней подряд. Заказным является проведение трех лейкафе- резив подряд, на 5-й, 6-й и 7-й дни.
Для мобилизации КПГПК после миелосупрессивной химиотерапии - по 0.5 млн. МЕ (5 мкг) / кг в сутки, путем ежедневных подкожных инъекции, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не пройдет по ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с <0,5x109 / л до> 5х109 / л. Больным, не получали интенсивной химиотерапии, обычно хватает одного лейкафереза, в других случаях заказным является проведение дополнительных лейкаферезов.
Дозировка по тяжелой хронической нейтропении (ВХН).
Идиопатическая или периодическая нейтропения: по 0.5 млн. МЕ (5 мкг) / кг в сутки подкожно однократно или за несколько введений.
Врожденная нейтропения: начальная доза - 1.2 млн. МЕ (12 мкг) / кг в сутки подкожно однократно или за несколько введений.
Больным с ВХН Нейтромакс следует вводить ежедневно подкожно до тех пор, пока число нейтрофилов будет стабильно превышать 1,5х109 / л. После достижения терапевтического эффекта необходимо определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить на половину, в зависимости от реакции больного на терапию. Далее каждые 1-2 недели можно проводить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1,5-10,0х109 / л. Больным с тяжелыми инфекциями можно повышать дозу быстрее. В клинических исследованиях у 97% больных, положительно отреагировали на лечение, полный терапевтический эффект наблюдался на дозах до 24 мкг / кг в сутки. Безопасность применения Нейтромаксу за длительного лечения больных с ВХН дозами, выше 24 мкг / кг в сутки, не установлена.
Дозировка у лиц пожилого возраста. Хотя в клинических исследованиях Нейтромаксу участвовало немного пожилых людей, специальных исследований в этой категории пациентов не проводили. На сегодня отсутствуют какие-либо рекомендации по поводу особенностей дозирования в таком случае.
Дозировка у детей. Оказалось эффективным лечение филграстимом больных ВХН детей младше 18 лет. Профиль безопасности филграстима у детей с ВХН не отличался от обычного.
Эффективность и безопасность филграстима для взрослых и детей, получавших цитотоксическую химиотерапию, одинаковы. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста - такие же, как и для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Побочные действия:
При применении Нейтромакса в рекомендованных дозах нередко отмечают боли в мышцах и костях, что, как правило, снимаются общепринятыми анальгетиками. Интенсивные боли встречаются редко. Иногда отмечают расстройства мочеиспускания, преимущественно умеренная или слабо выраженная дизурия. В ряде случаев наблюдается непродолжительное снижение артериального давления, не требует клинического лечения.
При применении Нейтромакса может отмечаться обратимое, дозозависимое, легкое или средней степени повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, мочевой кислоты и га- ММА-глутамилтранспептидазы в сыворотке.
Меньше, чем у 5% больных, получавших Нейтромакс в дозах, превышающих 0.3 млн. МЕ / кг в сутки (3 мкг / кг / сут), отмечали значительный лейкоцитоз (100х109 / л и выше) при отсутствии очевидных осложнений.
Нейтромакс не вызывает повышения частоты побочных явлений, обусловленных цитотоксической химиотерапией. Частота таких побочных явлений, как тошнота и рвота, алопеция, диарея, анорексия, мукозит, головная боль, кашель, сыпь, боли в груди, общая слабость и утомляемость, воспаление в горле, запоры и боли общего характера, была практически одинаковой в группах больных, получавших химиотерапию / филграстим и химиотерапию / плацебо. Иногда у больных, получавших высокодозную химиотерапию в сочетании с пересадкой аутологичного костного мозга, отмечали развитие сосудистых расстройств (окклюзия вен и нарушение водного обмена), однако их связь с применением филграстима не было установлено.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату Нейтромакс или его компонентов в анамнезе.

Беременность:
Безопасность Нейтромакса в период беременности не исследовались. Вместе с тем в опытах на крысах и кроликах не было выявлено каких-либо тератогенных эффектов, связанных с применением Нейтромаксу. При этом у кроликов было отмечено повышенную частоту гибели эмбрионов, не связанную, однако, с любыми уродства развития. Возможный риск, связанный с применением Нейтромаксу у беременных, следует, таким образом, соотносить с ожидаемым терапевтическим выгодой. Неизвестно, выделяется Нейтромакс с молоком. Поэтому на данный момент его нельзя рекомендовать к применению для матерей, кормящих грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Эффективность и безопасность применения Нейтромакса  в те же дни, что и цитотоксические химиопрепараты, не исследовалось. Однако, несмотря на высокую чувствительность миелоидных клеток, быстро делятся, в миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, применение Нейтромаксу в интервале от 24 часов до введения этих препаратов и через 24 часа после него, не рекомендуется. Предварительные данные по небольшому числу больных, одновременно получали филграстим и 5-фторурацил, показывают, что тяжесть нейтропении может повыситься. Возможно взаимодействие филграстима с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических испытаниях не исследовался.

Передозировка:
Эффектов, связанных с передозировкой Нейромакса, установлено не было. Прекращение терапии препаратом, как правило, приводит к 50% снижению содержания циркулирующих нейтрофилов в течение 1-2 дней, после чего за 1-7 дней их содержание восстанавливается до нормального уровня.

Условия хранения:
Хранить в местах, недоступных для детей, в холодильнике при температуре от 2 ° до 8 ° С. Нейтромакс остается стабильным при температуре 37 ° С в течение относительно короткого периода времени (до 7 дней). Запрещено замораживать
Нейтромакс. Флаконы с Нейтромаксом предназначены для разового использования.

Форма выпуска:
Нейтромакс - раствор для инъекций.
Нейтромакс 300 мкг во флаконе из прозрачного нейтрального стекла, закрытого серой пробкой из бутилкаучука, запечатанный золотистым алюминиевым колпачком с красной пластиковой крышкой.
Нейтромакс 480 мкг во флаконе из прозрачного нейтрального стекла, закрытого серой-пробкой из бутилкаучука, запечатанный золотистым алюминиевым колпачком с белой пластиковой крышкой.

Состав:
1 флакон с 1,0 мл раствора для инъекций Нейтромакс содержит филграстима 30 млн. МЕ (300 мкг);
1 флакон с 1,6 мл раствора для инъекций Нейтромакс содержит филграстима 48 млн. МЕ (480 мкг);
вспомогательные вещества: сорбит, полисорбат 80, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.




Отзывы НЕЙТРОМАКС



5
Инна  23 апреля, 2015 год
 Отзыв от Инна
После лечения химиотерапией нам назначили препарат Нейтромакс для увеличения лейкоцитов. Нейтромакс - это белок, который содержит аминокислоты. И назначают его при нейтропении, то есть когда в организме мало этих самых лейкоцитов. Такое состояние может привести к плохим последствиям. Грубо говоря иммунитет совсем плохой, ну это и понятно, что после химиотерапии иммунитет убивается. Применяли Нейтромакс, препарат очень хороший, но очень и дорогой. После лечения этим препаратом стало получше. Лейкоциты повысились. Но лечение продолжаем.

Все отзывы о НЕЙТРОМАКС