ОНКОБИН ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
5
рейтинг
просмотров 1542
отзывов 1
ОНКОБИН Препарат Онкобин - антинеопластическое средства. 
Винорелбин является Антинеопластические средством группы алкалоидов барвинка. Он ингибирует полимеризацию тубулина и связывается преимущественно с митотическими микротрубочками. Действие на аксональные микротрубочки наблюдается лишь при высокой концентрации препарата. Эффект спирализации тубулина при действии винорельбина менее выраженный, чем при действии винкристина.Винорелбин блокирует митоз в G2 / M-фазах клеточного цикла и вызывает гибель клеток в период интерфазы или при митоза.
Фармакокинетика.
После введения препарата процесс снижения концентрации винорельбина в крови имеет трехфазный экспоненциальный характер. Период полувыведения в терминальной фазе составляет в среднем около 40 часов.
Клиренс из плазмы крови очень высок - примерно 0,8-1 л / ч · кг. Связывание с белками плазмы составляет 50-80%.
Винорелбин метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 и выводится с желчью (в виде метаболитов и в неизмененном винорельбина).

Показания к применению:
Препарат Онкобин применяется для лечения немелкоклеточного рака легких, метастазирующего рака молочной железы.

Способ применения:
Онкобин предназначен только для внутривенного введения.
Интратекальное введение не допускается.
Онкобин можно вводить или путем медленной инъекции (продолжительностью 5-10 минут) после разведения 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы или путем короткой инфузии (продолжительностью 20-30 минут) после разведения 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. После окончания введения препарата всегда вводят 0,9% раствор натрия хлорида для промывания вены.
Перед введением раствора для инфузий его проверяют визуально. Можно вводить только прозрачные, бесцветные или светло-желтые растворы без механических включений.
Дозы для взрослых
Немелкоклеточным раком легких При монотерапии винорельбин обычно вводят в дозе 25-30 мг / м 2поверхности тела 1 раз в неделю. При полихимиотерапии схема введения зависит от протокола лечения.Обычно препарат вводят в той же дозе (25-30 мг / м 2 поверхности тела), но через большие промежутки времени, например, в 1-й и 5-й дни или 1-й и 8-й дни курса продолжительностью 3 недели.
Распространенный или метастатический рак молочной железы
Обычно винорельбин вводят в дозе 25-30 мг / м 2 поверхности тела 1 раз в неделю.
Максимальная разовая доза винорельбина - 35,4 мг / м 2 поверхности тела.
Лечение особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходима осторожность. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать гематологические показатели. Может возникнуть необходимость снижения доз.
Пациенты с нарушениями функции почек
При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Побочные дйствия:
По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000).
Инфекции и инвазии. Распространены : бактериальные, вирусные или грибковые инфекции различной локализации. Редко : септицемия (очень редко - с летальным исходом). Одиночные : нейтропенический сепсис (иногда с летальным исходом).
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень распространены: угнетение функции костного мозга, что проявляется преимущественно нейтропенией; лейкопения; анемия. Распространены: тромбоцитопения. Одиночные: фебрильная нейтропения.
Со стороны иммунной системы. Распространены: системные аллергические реакции, включая анафилаксии, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Со стороны метаболизма. Редко: гипонатриемия. Одиночные : синдром неадекватной секреции АДГ (СНСАДГ).
Со стороны нервной системы. Очень распространены : снижение глубоких сухожильных рефлексов. Распространены: парестезии с сенсорными и моторными симптомами. Редко: слабость нижних конечностей.
Одиночные : синдром Гийена-Барре.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко : артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы и похолодание конечностей. Редко : ишемическая болезнь сердца, стенокардия, преходящие изменения ЭКГ, инфаркт миокарда, тяжелая гипотензия, коллапс. Одиночные : тахикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Распространены : одышка, бронхоспазм. Эти реакции могут возникать как через несколько минут после введения препарата, так и через несколько часов. Редко : интерстициальные заболевания легких.
Со стороны пищеварительного тракта. Очень распространены : парез кишечника, запор, тошнота и рвота, диарея, стоматит, эзофагит, анорексия. Редко : панкреатит, паралитическая непроходимость кишечника. 
Со стороны пищеварительной системы. Очень распространены : отклонения от нормы результатов печеночных тестов (транзиторное повышение уровня общего билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ). 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень распространены : алопеция. Распространены кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, эритема ладоней и подошв).
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Распространены : миалгия, артралгия. Редко : боль в челюстях.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Распространены : повышение уровня креатинина. Эффекты общего характера и местные реакции. Очень распространены утомляемость, лихорадка, боль различной локализации (в частности боль в груди и боль в месте опухоли), астения, реакции в месте введения (эритема, жжение, боль, изменения цвета вены и кожи в месте введения, местный флебит). Редко : целлюлит, некроз мягких тканей в месте введения.

Противопоказания:
Не допускается интратекальное введения препарата Онкобин при:
- Повышенной чувствительности к винорельбину или другим алкалоидам барвинка.
- Количестве нейтрофилов <1500 / мм 3 или серьезных инфекциях (наличные или в недавнем прошлом, в последние 2 недели).
- Количестве тромбоцитов <75000 / мм 3 .
- Тяжелых нарушениях функции печени, не связанных с опухолевым процессом.
Препарат не назначают пациенткам репродуктивного возраста, которые не пользуются эффективными методами контрацепции.
Применение вакцины от желтой лихорадки в период лечения винорельбином.
Не рекомендуется в сочетании с другими живыми атенуйованих вакцинами.
Не рекомендуется в сочетании с фенитоином и итраконазолом.

Беременность:
Доклинические исследования репродуктивной токсичности показали, что винорельбин вызывает эмбрио- и фетолетальни, а также тератогенные эффекты.
Онкобин не следует назначать в период беременности.
Пациенткам репродуктивного возраста необходимо пользоваться эффективными методами контрацепции во время лечения и немедленно информировать врача, если наступила беременность. Если пациентка беременеет в период лечения винорельбином, ее следует предупредить о риске для плода и установить с пациенткой пристальный надзор. В таких случаях целесообразно проконсультироваться со специалистом-генетиком.
Неизвестно, проникает винорельбин в грудное молоко, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала терапии препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При комбинированном применении Онкобина и других препаратов с миелосупрессивной действием угнетение костного мозга может усиливаться.
Поскольку изофермент CYP3A4 играет главную роль в метаболизме винорельбина, при одновременном применении индукторов (например фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) или ингибиторов CYP3A4 (например итраконазола, кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, нефазодона) концентрация винорельбина в крови может изменяться.
Винорелбин является субстратом для Р-гликопротеина, поэтому при одновременном применении ингибиторов (например ритонавира, кларитромицина, циклоспорина, верапамила, хинидина) или индукторов этого транспортного белка (например фенитоина, фенобарбитала, рифампицина, карбамазепина, Hypericum Perforatum) концентрация винорельбина в крови может изменяться.
При полихимиотерапии винорельбином и цисплатином (очень часто применяемая комбинация) фармакологические параметры винорельбина не изменяются. Однако частота развития нейтропении при такой комбинированной терапии выше, чем при монотерапии винорельбином.
При комбинированном применении алкалоидов барвинка и митомицина С может возрастать риск развития бронхоспазма.
Вследствие повышенного риска развития тромботических событий при онкологических заболеваниях больным часто назначают антикоагулянты. Учитывая высокую интраиндивидуальний вариабельность коагуляционного статуса с течением болезни, а также потенциальную возможность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и антинеопластическими препаратами, необходимо чаще контролировать МЧС (международное нормализованное отношение).
В период лечения винорельбином противопоказано применение вакцины от желтой лихорадки через потенциальный риск развития летальной системной вакцинной болезни. Не рекомендуется вводить другие живые атенуйованих вакцины (особенно пациентам с иммунодефицитом вследствие имеющегося заболевания) через потенциальный риск развития системного, возможно, летального заболевания.Следует применять инактивированные вакцины, если таковые имеются (например, от полиомиелита).
Не рекомендуется применять винорельбин в сочетании с фенитоином из-за риска усиления судом вследствие снижения желудочно-кишечной абсорбции фенитоина, а также риск усиления токсических эффектов или снижения эффективности винорельбина вследствие усиления печеночного метаболизма, вызванного фенитоином.
Не рекомендуется назначать винорельбин в сочетании с итраконазолом через потенциальный риск усиления нейротоксических эффектов.
При применении винорельбина в комбинации с циклоспорином или такролимусом следует учитывать возможность чрезмерной иммуносупрессии с риском развития лимфопролиферации.
Винорелбин, возможно, повышает захват клетками метотрексата в случае, когда препараты применяют одновременно. Таким образом, для достижения терапевтического эффекта необходимо меньшее количество метотрексата.
L-аспарагиназа может снижать клиренс винорельбина в печени, повышая его токсичность.
Для уменьшения проявлений такого взаимодействия винорельбин следует назначать за 12-24 часа до применения L-аспарагиназы.

Передозировка:
Передозировка Онкобина может повлечь тяжелое угнетение функции костного мозга с развитием лихорадки и инфекций, а также паралитической непроходимости кишечника.
Поскольку специфический антидот винорельбина неизвестный, при внутривенном передозировке необходимо принять соответствующие симптоматических мероприятий, в частности:
- непрерывно контролировать жизненно важные показатели, пристально следить за состоянием пациента;
- ежедневно определять количество форменных элементов крови (с целью выяснения необходимости гемотрансфузии или введения факторов роста, а также необходимости интенсивной терапии для минимизации риска развития инфекций);
- принять меры для профилактики или лечения паралитической непроходимости кишечника;
- контролировать состояние сердечно-сосудистой системы и функции печени;
- назначать терапию антибиотиками широкого спектра действия при инфекционных осложнений;
- в случае необходимости назначать переливание гранулоцитарный массы и введения препаратов, стимулирующих гранулоцитопоэз.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре 2-8 ° C.
Не замораживать.

Форма выпуска:
Онкобин - концентрат для приготовления раствора для инфузий.
По 1 мл (10 мг) или по 5 мл (50 мг) во флаконе из бесцветного стекла класса I с резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с цветным полипропиленовым диском.
По 1 флакону в пачке из картона.

Состав:
1 мл раствора Онкобин содержит 10 мг винорельбина (в виде винорельбина тартрата).
Вспомогательное вещество : вода для инъекций.

Дополнительно:
Безопасность и эффективность лечения Онкобином детей не установлены.
Работать с препаратом имеет только подготовленный персонал.
Необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами).
Следует принимать все меры для предотвращения попадания растворов винорельбина в глаза. Если это все же произошло, глаза следует немедленно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.
В случае разлива или разбрызгивания растворов винорельбина загрязненный участок следует вытереть и промыть.
После завершения работы с препаратом рабочее место следует тщательно очистить и вымыть руки и лицо.
Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые контактировали с винорельбином при приготовлении и введении растворов для инфузий и уборке, необходимо уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.
Следует с осторожностью убирать экскретов и рвоту пациентов.
Беременные должны быть предупреждены, что препарат является цитотоксическим и им необходимо избегать работы с такими препаратами.
Допускается введение препарата Онкобин.
Перед вводом очень важно убедиться, что игла находится в вене. При попадании винорельбина в окружающие ткани возможно значительное раздражение, целлюлит и даже некроз тканей. Если это произошло, следует немедленно прекратить введение винорельбина, промыть вену 0,9% раствором натрия хлорида и продолжить введение в другую вену. В случае экстравазации введение кортикостероидов позволяет снизить риск развития флебита.
Инфузионные флаконы, мешки и системы из поливинилхлорида и прозрачного нейтрального стекла не абсорбируют Онкобин и не взаимодействуют с ним.
Лечение препаратом Онкобин нужно проводить под контролем врача-онколога.
В период лечения винорельбином необходимо регулярно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов), так винорельбин подавляет систему кроветворения.
Главным дозолимитирующим побочным эффектом при лечении винорельбином является нейтропения. Она некумулятивные характер. Минимальное количество нейтрофилов наблюдается через 7-14 дней после введения препарата, после чего показатели быстро нормализуются (в течение 5-7 дней). При снижении количества нейтрофилов до уровня <1500 / мм 3 и количества тромбоцитов до уровня <75000 / мм 3 введения винорельбина отсрочивают к нормализации гематологических показателей.
При появлении признаков или симптомов развития инфекции пациента необходимо немедленно обследовать и назначить соответствующее лечение.
Особая осторожность необходима при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе.
Клиническая значимость снижения печеночной элиминации винорельбина у пациентов с нарушениями функции печени точно не установлена. Поэтому рекомендации по коррекции доз в таких случаях до сих пор не разработаны. Однако известно, что во время фармакокинетических исследований винорельбин назначали больным с тяжелыми нарушениями функции печени в максимальной дозе 20 мг / м 2 поверхности тела. Необходимо с осторожностью назначать винорельбин пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и регулярно контролировать у них гематологические показатели.
Онкобин не следует назначать в комбинации с лучевой терапией на область печени.
Следует принимать все меры для предотвращения попадания винорельбина в глаза, поскольку это может вызвать тяжелое раздражение и даже язвы на роговице. Если это все же произошло, глаза необходимо немедленно промыть 0,9% раствором натрия хлорида и обратиться за помощью к врачу-офтальмологу.
Мощные ингибиторы или индукторы фермента CYP3A4 могут снижать концентрацию винорельбина, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходима осторожность.
В период лечения винорельбином, как правило, не рекомендуется вводить живые атенуйованих вакцины.
При комбинированном применении винорельбина и митомицина С возможно появление одышки, боли в груди, бронхоспазма. Необходимо оценивать целесообразность проведения терапии с целью профилактики бронхоспазма (особенно при комбинированной терапии винорельбином и митомицином С). Амбулаторных пациентов следует предостерегать, что при появлении одышки необходимо информировать об этом врача.
Поскольку почечная экскреция винорельбина низкая, нет фармакокинетических оснований для снижения доз при лечении пациентов с нарушениями функции почек. В начальный период лечения таких пациентов необходима осторожность.
Влияние на фертильность
Учитывая возможную генотоксическое действие винорельбина, мужчинам рекомендуется предотвращать зачатию в процессе лечения и в течение 6 месяцев (минимум 3 месяцев) после окончания терапии препаратом.
Поскольку лечение винорельбином может повлечь необратимую бесплодие, мужчинам, желающим стать родителями в будущем, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала терапии.
Исследований влияния винорельбина на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводили.




Отзывы ОНКОБИН



5
Татьяна  21 января, 2016 год
 Отзыв от Татьяна
Поделитесь, пожалуйста, отзывами о препарате Онкобин в лечении рака молочной железы. Для меня это сейчас очень важно.
Спасибо.

Все отзывы о ОНКОБИН