ОНКОГЕМ ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
5
рейтинг
просмотров 1758
отзывов 1

Цена на ОНКОГЕМ:
~2,050,00 грн

Купить ОНКОГЕМ

(2 предложений)
ОНКОГЕМ Препарат Онкогем - противоопухолевое лекарственное средство. 
Гемцитабин имеет клеточно-фазовую специфичность, главным образом уничтожая клетки, проходят фазу синтеза ДНК (S-фаза), а при определенных условиях блокирует прохождение клеток через границу фазы G1 / S.
Гемцитабин (dFdC) метаболизируется внутриклеточно под влиянием нуклеозидкиназы к активным дифосфатных (dFdCDP) и трифосфатных (dFdCTP) нуклеозидов. Оказывается, что цитотоксическое действие гемцитабина обусловлена ??ингибированием синтеза ДНК двумя активными метаболитами-дифосфатных и трифосфатных нуклеозидами. Во-первых, дифосфатных нуклеозид ингибирует рибонуклеотидредуктазу. Этот фермент катализирует реакции, в результате которых образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты для синтеза ДНК, приводит к уменьшению концентрации дезоксинуклеозидив вообще и особенно концентрации dCTP. Во-вторых, dFdCTP конкурируют с dCTP при построении ДНК (самопотенциювання). Таким образом, уменьшение внутриклеточной концентрации dCTP делает возможным присоединение трифосфатных нуклеозидов в цепи ДНК. Ипсилон ДНК-полимеразы могут устранять гемцитабин и восстанавливать цепи ДНК, синтезируются. После присоединения внутриклеточных метаболитов гемцитабина в ДНК к цепей ДНК, которые синтезируются, приобщается один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибирования дальнейшего синтеза ДНК (скрытое окончания цепи) и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.
Фармакокинетика.
Гемцитабин быстро выводится из плазмы, главным образом путем метаболизма в неактивные метаболиты 2'-дезокси-2 ', 2'-дифтороуридин (dFdU). Менее 10% внутривенно введенной дозы выделяется с мочой в неизмененном виде гемцитабина. Гемцитабин и метаболиты dFdU - это единственные соединения, обнаруженные в плазме крови, они составляют 99% связанных с препаратом продуктов, выделяемых с мочой. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.
Анализ фармакокинетических данных исследований одноразовых и многоразовых доз у различных групп населения показывают, что на объем распределения в значительной мере влияет пол. Эти эффекты являются следствием различия в концентрации гемцитабина в плазме и в интенсивности вывода (период полувыведения) из системы циркуляции. Общий клиренс находится в пределах от 40 л / ч / м2 до 130 л / ч / м2 и примерно на 30% ниже у женщин, чем у мужчин. В случае рекомендованной продолжительности вливания период полувыведения составляет 32-94 мин.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Онкогем являются:
- Рак желчных протоков.
- Локально рецидивирующий или метастатическим раком мочевого пузыря в сочетании с цисплатином.
- Неоперабельный, локально рецидивирующий или метастатическим раком молочной железы после предыдущей адъювантной / неоадъювантной химиотерапии в комбинации с паклитакселом. Перед химиотерапией назначается антрациклин, если нет противопоказаний.
- Локально прогрессирующий или метастатическим немелкоклеточным раком легких в сочетании с цисплатином в качестве препарата первой линии лечения.
- Для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов со вторым функциональным статусом в качестве монотерапии.
- Локально прогрессирующая или метастатическая эпителиальная карцинома яичников в сочетании с карбоплатином; рецидив эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлял не менее 6 месяцев, после предшествующей терапии в первой линии препаратами платины.
- Локально прогрессирующая или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.

Способ применения:
Гемцитабин применяет только врач, имеющий опыт противораковой терапии. Препарат Онкогем предназначен для применения только взрослым в условиях специализированного стационара. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от примененной схемы химиотерапии.
Рак желчных протоков.
Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза Онкогема - 1000 мг / м2, что вводится внутривенно в течение 30 мин. Инфузия проводится 1 раз в неделю 3 недели подряд, потом одну неделю перерыв. Этот четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла может происходить в зависимости от величины токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Гемзар в комбинации с цисплатином рекомендуется применять цисплатин 70 мг / м2 в 1-й день цикла путем инфузии, далее вводится Гемзар в дозе 1250 мг / м2. Гемзар вводится в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной инфузии. Этот 3-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак мочевого пузыря.
Комбинированное применение. Рекомендуется доза Онкогему 1000 мг / м2, что вводится путем 30-минутной инфузии. Эту дозу следует давать в первый, восьмой и пятнадцатый дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин дается рекомендованная доза 70 мг / м2 в первый день после Онкогему или во второй день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно применять в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Рак молочной железы.
Комбинированное применение. Гемзар в комбинации с паклитакселом рекомендуется вводить в таком режиме: паклитаксел (175 мг / м) вводить в первый день в течение 3-часовой инфузии, после него вводить гемцитабин (+1250 мг / м) в течение 30-минутной инфузии в первый и восьмой дни каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела у пациентов должно быть абсолютное количество гранулоцитов менее 1,500 (× 10 / л).
Рак легких немелкоклеточным.
Монотерапия. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м2 и вводится путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение трех недель, после чего делается недельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Комбинированное применение. Рекомендуемая доза составляет 1250 мг / м2 и вводится путем инфузии в течение 30 мин в первый и восьмой дни каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Цисплатин вводить рекомендованная доза 75-100 мг / м2 1 раз в 3 недели цикла.
Рак яичников.
Комбинированное применение. Гемзар в комбинации с карбоплатином рекомендуется вводить в дозах: гемцитабин 1000 мг / м путем 30-минутного внутривенного вливания в первый и восьмой дни 21-дневного цикла. В первый день цикла после Онкогему вводить карбоплатин в дозе обеспечивает AUC 4 мг / мл × мин. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.
Рак поджелудочной железы.
Рекомендуемая доза Онкогема составляет 1000 мг / м2, которую вводить путем внутривенного вливания в течение 30 мин 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы состоят из еженедельных инъекций в течение 3 недель подряд с перерывом каждого четвертого недели. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла может происходить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
Контроль токсичности, индивидуальный подбор дозu, методы прекращения лечения.
Модификация дозы связана с негематологических токсичностью.
Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить периодическое объективное обследование и проверку функций почек и печени. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.
В общем, при обнаружении негематологической токсичности значительной степени (Степень ИИИ или IV), кроме тошноты или рвоты, дозу Онкогему можно уменьшать или можно отложить введение дозы при наличии гематологической токсичности согласно следующей градации. (Пока токсичности не будет скорректирована, от лечения следует воздержаться.)
Модификация дозы связана с гематологической токсичности.

Побочные действия:
Побочные реакции, связанные с лечением Онкогемом: тошнота, как с рвотой так и без, повышение уровня печеночных трансаминаз (АлАТ и АсАТ), а также щелочной фосфатазы наблюдались в примерно 60% пациентов; о протеинурию и гематурия сообщалось примерно у 50% пациентов; одышка наблюдалась в 10-40% пациентов (наибольшая частота наблюдалась у больных раком легких); аллергические высыпания на коже наблюдались у 25% пациентов, а у 10% они сопровождались зудом.
Сообщалось, что частота появления и сила побочных реакций зависят от дозы, скорости введения, интервалов между дозами. Дозозависимы побочные реакции включают снижение уровня тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: поскольку гемцитабин подавляет функцию костного мозга, сообщалось об анемии, лейкопения (угнетение костного мозга чаще всего является по силе от незначительного до умеренного и больше влияет на количество гранулоцитов), тромбоцитопения, фебрильной нейтропенией, тромбоцитоз.
Со стороны пищеварительного mракmу: тошнота и тошнота с рвотой, редко требуют изменения дозировки и легко корректируются противорвотное средствами; диарея, стоматит, язвы в ротовой полости, запор, ишемический колит.
Со стороны гепатобилиарного тракта: повышение уровня печеночных тестов, таких как аспартат-Аминотрансфераза (АSТ) и аланин-Аминотрансфераза (АLТ), уровней билирубина серьезная гепатотоксичность, что приводило к печеночной недостаточности и летального исхода; повышение уровня гамма-глутамил трансферазы (GGT), АЛКАЛИН-фосфатазы и билирубина.
Расстройства метаболизма и питания: анорексия.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, бессонница, инсульт.
Со стороны выделительной и мочеполовой системы: умеренная протеинурия, гематурия, почечная недостаточность, гемолитический уремический синдром.
Со стороны шкирu и подкожных тканей: сыпь, сопровождавшиеся зудом; алопеция, зуд, потливость, язвы, пузырьковые формирования, шелушение кожи, десквамация, буллезные высыпания на коже, токсический эпидермальный синдром и синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ресnираторнои системы: одышка, чаще всего легкая, проходившей без медикаментозного вмешательства кашель, ринит, бронхоспазм, чаще легкий и преходящий, но может возникнуть необходимость парентерального лечения; интерстициальный пневмонит, отек легких, дистресс-синдром.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в спине, миалгия.
Общие расстройства: гриппоподобные симптомы, лихорадка, головная боль, озноб, миалгия, астения, отсутствие аппетита, кашель, ринит, недомогание, потливость, расстройства сна, отеки, в том числе периферические (в том числе на лице), что исчезали с прекращением лечения; умеренные кожные реакции в месте инъекции.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, чаще всего суправентикулярная по происхождению; сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, клинические проявления периферического васкулита, гангрена, артериальная гипотензия.
Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры. Редко сообщалось о радиотоксичность и «радиационную память».

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Онкогем являются: повышенная чувствительность к препарату; период кормления грудью.

Беременность:
Беременным следует избегать применения Онкогема через потенциальную угрозу для плода, поскольку экспериментальные исследования на животных показали его эмбриотоксическое действие, например врожденные дефекты или иные влияния на развитие эмбриона или плода, течение гестации или и постнатальное развитие. Необходимо рекомендовать женщинам сообщать врачу о том, что они забеременели или собираются забеременеть во время приема гемцитабина.
Неизвестно, проникает гемцитабин в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью.
Влияние на фертильность. Гемцитабин вызывал у мышей-самцов оборотный гипосперматогенез, зависимый от дозы и схемы применения препарата, но никакого влияния на фертильность самок не наблюдалось.
Мужчинам не рекомендуется планировать рождение детей во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после терапии. Учитывая свойство гемцитабина вызывать необратимое бесплодие, мужчинам рекомендуется принять меры по хранению спермы перед началом лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Сопутствующая радиотераnия. Сопутствующая (вместе или ≤ 7 дней после) токсичность, вызванная терапией различными методами, зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина, частоту инфузий, дозу радиации, используемую технику, зону и объем облучения.
В предклинических и клинических исследованиях показано, что гемцитабин имеет радиосенсибилизуючу активность. Сообщалось, что в испытании, где гемцитабин в дозе 1000 мг / м2 вводили в течение периода до 6 недель вместе с терапевтическим облучением грудной клетки пациентов с немелкоклеточным раком легких, наблюдалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально угрожающего жизни пациента мукозита, эзофагита и пневмонита, особенно у пациентов, для лечения которых применяли радиотерапию в больших дозах (медиана лечения объемом 4,795 см3). Оптимальный режим безопасного применения гемцитабина с терапевтическими дозами облучения еще не определен для всех типов опухолей.
Несупутня радиотерапия (> 7 дней). Анализ данных не выявил повышения токсичности при применении гемцитабина более 7 дней до или после облучения. Данные показывают, что применение гемцитабина можно начинать после того, как острые эффекты облучения проходят или по меньшей мере через неделю после радиотерапии.
Сообщалось о повреждении тканей после радиотерапии (например эзофагит, колиты и пневмониты) при применении как с сопутствующим, так и с несупутним назначением гемцитабина.
Совместное применение не рекомендуется: живые ослабленные вакцины, в том числе вакцина против желтой лихорадки, из-за риска возникновения системного, возможно, летального заболевания, в частности у пациентов с иммуносупрессией.

Передозировка:
Симптомы передозировки Онкогема. Клинической допустимая токсичность наблюдается при назначении дозы до 5,7 г / м2 путем 30-минутной инфузии каждые 2 недели.
Лечение. В случае подозрения на передозировку необходимо осуществлять контроль состояния пациента, проводить соответствующие анализы крови, в случае необходимости назначать симптоматическую терапию. Известного антидота в случае передозировки гемцитабина нет.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике.

Форма выпуска:
Онкогем - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
По 1 флакону с препаратом в картонной коробке.

Состав:
1 флакон Онкогем содержит: гемцитабина гидрохлорид, что эквивалентно 1000 мг гемцитабина.
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421); натрия ацетат, тригидрат.




Отзывы ОНКОГЕМ



5
Лена  4 января, 2016 год
 Отзыв от Лена
Сейчас проходим химиотерапию. Препарат Онкогем применяем раз в неделю. Самочувствие тяжело назвать нормальным. После второго вливания Онкогема поднялась температура, было расстройство. Также воспалилась десна. В общем переносится Онкогем не очень, что могу сказать. Пока им лечимся, а там посмотрим.

Все отзывы о ОНКОГЕМ