ПЕПТИПАК ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
5
рейтинг
просмотров 7035
отзывов 1
ПЕПТИПАК Препарат Пептипак - противоязвенное средство, применяемое при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Комбинация средств для эрадикации Helicobacter pylori.
Действующими веществами Пептипака является комбинация ингибитора протонного насоса омепразола и двух антибактериальных средств кларитромицина и амоксициллина, оказывающими бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori. Helicobacter pylori, в большинстве случаев, играет решающую роль в развитии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в связи с чем, ее эрадикация позволяет предотвратить рецидив заболевания. Механизм антимикробного действия амоксициллина связан с ингибированием транспептидазы и нарушением синтеза пептидогликана (структурный мукопептид клеточной стенки бактерий, обеспечивающий ее прочность) в период деления и роста клетки, что вызывает лизис микроорганизмов. Механизм антимикробного действия кларитромицина обусловлен способностью  связываться с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки и подавлять синтез белка. Монотерапия любым из антибиотиков менее эффективна и может привести к развитию лекарственной устойчивости микроорганизма, в то время как комбинация двух антибиотиков (амоксициллина и кларитромицина), повышает эффективность эрадикационной терапии в присутствии ингибитора протонной помпы практически до 100%. Ингибиторы Н+, К+- АТФазы усиливают действие антибиотиков, активность которых зависит от рН (амоксициллина и кларитромицина).
Фармакокинетика трех компонентов Пептипака (Омепразола в капсулах, Амоксициллина в капсулах и Кларитромицина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой) при одновременном приёме отдельно не изучалась. В исследованиях не установлено клинически значимого взаимодействия Омепразола и Амоксициллина, или Омепразола и  Кларитромицина при их совместном применении, за исключением возможного повышения сывороточных концентраций омепразола и кларитромицина при одновременном применении, что рассматривается как положительный эффект применительно к эффективности тройной эрадикационной терапии. Приведенная ниже системная фармакокинетическая информация базируется на фармакокинетических данных каждого препарата при приеме в виде монотерапии.
Амоксициллин устойчив в присутствии соляной кислоты, при приеме внутрь быстро и хорошо (75-90%) всасывается, распределяется в тканях и жидкостях организма. При приеме капсул в дозе 1000 мг максимальная концентрация в крови  достигается через 1-2 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет порядка 20%. Амоксициллин легко проходит гистогематические барьеры, кроме ГЭБ, быстро проникает и накапливается в терапевтических концентрациях в большинстве тканей и жидкостей организма, включая слизистую оболочку ЖКТ.  Период полувыведения составляет 1 – 1,5 часа. Большая часть амоксициллина (50-70%) выводится почками в неизменном виде путем канальцевой секреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%) за период порядка 6-8 часов. 10-20% от принятой дозы амоксициллина выводится печенью. После приема внутрь определяется в сыворотке на протяжении 8 часов. При нарушении функции почек период полувыведения удлиняется до 4-12,6 часа.
Кларитромицин быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность у здоровых добровольцев составляет около 50%. Пища замедляет абсорбцию кларитромицина, существенно не влияя на биодоступность. Тмакс. при приеме натощак составляет 2-3 часа. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 70% при уровне плазменной концентрации 0,45-4,5 мкг/мл (при повышении концентрации возможно снижение степени связывания). Около 20% принятой дозы метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 14-ОН кларитромицина. Фармакокинетика кларитромицина нелинейна. При приеме в дозе 500 мг каждые 12 часов Смакс. составляет 2-3 мкг/л для кларитромицина и до 1 мкг/мл для 14-ОН кларитромицина. Кларитромицин и 14-ОН кларитромицин хорошо проникают в жидкости и ткани, создавая концентрации до 10 раз превышающие уровень в сыворотке крови. Объем распределения составляет 243-266 л. Т1/2 при приеме кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов - 5-7 часов для кларитромицина и 7-9 для его метаболита. 20-30% от принятой дозы кларитромицина выводится в неизменном виде с мочой, около 4% экскретируется с фекалиями.
Омепразол всасывается в тонком кишечнике, абсорбция происходит в течение 3-6 часов. Биодоступность омепразола после однократного приема составляет 35%, после регулярного каждодневного приема возрастает до 60%. Объем распределения у здоровых добровольцев составляет порядка 0,3 л/кг, у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью это значение несколько ниже. Около 95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения Т1/2 омепразола из крови составляет в среднем 1 час, при длительном применении данный показатель не изменяется. Омепразол полностью метаболизируется системой оксидазных цитохромов и, в основном, в печени. Метаболизм омепразола зависит от специфической изоформы цитохрома CYP2C19, после гидроксилирования которым образуется гидроксиомепразол, являющийся основным метаболитом. Около 80% назначаемой дозы выводится с мочой в виде метаболитов, незначительное количество выводится желчью с фекалиями.

Показания к применению:
Препарат Пептипак применяется при эрадикации Helicobacter pylori при: язвенной болезни желудка; язвенной болезни двенадцатиперстной кишки; хроническом гастрите.

Способ применения:
Применение Пептипака, обеспечивает оптимальные дозы Омепразола, Амоксициллина и Кларитромицина для успешной эрадикации  Helicobacter pylori.
Принимают по 20мг Омепразола  (1 капсула),  1000мг Амоксициллина (2 капсулы) и 500мг Кларитромицина (1 таблетка) два раза в день – утром и вечером. Курс лечения – 7-14 дней.
Препараты принимаются вместе, перед едой.
Суточная доза: 40мг Омепразола, 2000мг Амоксициллина, 1000мг Кларитромицина.
Пептипак назначается взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 40 кг.
Пожилым пациентам Пептипак назначают с осторожностью (cм. раздел «Меры предосторожности»)
Почечная и печеночная недостаточность:
В связи с недостаточными данными, применение Пептипак не рекомендуется (см.раздел «Противопоказания»)
У пациентов с активной язвой, следует рассмотреть вопрос о продолжении монотерапии ингибиторами протонной помпы  после проведения эрадикации Helicobacter pylori.

Побочные действия:
Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется как:
Омепразол.
- Со стороны крови и лимфатической системы: редко: тромбоцитопения, лейкопения; очень редко: панцитопения, агранулоцитоз.
- Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек  Квинке и анафилактический реакции / шок).
- Нарушения метаболизма и питания: редко: гипонатриемия; не известно: гипомагниемия, в том числе тяжелой степени, которая может привести к гипокальциемии.
- Расстройства психики: нечасто: бессонница; редко: состояние возбуждения, спутанность сознания, депрессия; очень редко: агрессивность, галлюцинации.
- Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезии, сонливость, изменения вкусовых ощущений.
- Со стороны органов зрения: редко: затуманенное зрение.
- Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто: вертиго.
- Со стороны органов дыхания: редко: бронхоспазм.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боли в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота, тошнота; редко: сухость во рту, изжога, желудочно-кишечный кандидоз; очень редко: диспепсия; не известно: колит.
- Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: повышенный уровень ферментов печени; редко: гепатит с желтухой или без, очень редко: у пациентов с уже существующей болезнью печени - печеночная недостаточность, энцефалопатия.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко: выпадение волос, светочувствительность; очень редко: эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко: боль в суставах и мышцах; очень редко: мышечная слабость.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: интерстициальный нефрит.
- Со стороны половых органов и молочных желез: очень редко: гинекомастия.
- Общие нарушения и местные реакции: нечасто: недомогание, периферические отеки; редко: увеличение потоотделения.
Дети: безопасность омепразола была изучена, в общей сложности на 310 детях в возрасте от 0 до 16 лет,  страдающих от заболеваний желудка, связанных с кислотностью. Существуют ограниченные данные клинического исследования,  в рамках которого 46 детей, страдающих эрозивным эзофагитом, получали поддерживающую терапию омепразолом сроком до 749 дней. Профиль побочных эффектов в целом такой же, как для взрослых пациентов, как при краткосрочном, так и при длительном лечении. Данных о влиянии длительного лечения омепразолом на период полового созревания и роста не имеется.
Амоксициллин.
- Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: суперинфекции  резистентными микроорганизмами или дрожжами, такие как вагинальный кандидоз и кандидоз ротовой полости при длительном или повторном использовании.
- Со стороны крови и лимфатической системы: редко: эозинофилия и гемолитическая анемия; очень редко: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Все эти побочные эффекты были обратимы после прекращения лечения; не известно: тромбоцитопеническая пурпура.
- Со стороны иммунной системы: редко: отек гортани, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок.
- Расстройства психики: не известно: возбудимость, тревожность, бессонница.
- Со стороны нервной системы: редко: воздействие на центральную нервную систему, включая гиперкинезию, головокружение и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек, эпилепсии, менингите или при приеме в больших дозах.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: расстройство желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, жидкий стул, высыпания вокруг рта, сухость во рту, расстройства вкуса. Проявление данных побочных эффектов снижается при приеме амоксициллина вместе с пищей; редко: изменение цвета зубной эмали (может быть удалено чисткой зубов); очень редко: псевдомембранозный колит, проявляющийся темным налетом на языке и тяжелой диареей. При данных проявлениях нельзя принимать препараты, угнетающие перистальтику; не известно: стоматит.
- Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: повышение активности печеночных ферментов;  редко: гепатит и холестатическая желтуха.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница. Типичная сыпь через 5-11 дней после начала лечения. Немедленное начало крапивницы является признаком аллергической реакции на амоксициллин. В этом случае лечение должно быть прекращено; редко: мультиформный острый пустулез, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия; не известно: острая почечная недостаточность с кристаллурией, аллергический нефрит.
- Общие нарушения и местные реакции: редко: лекарственная лихорадка.
Кларитромицин.
Краткое описание профиля безопасности кларитромицина. Наиболее частыми побочными эффектами у взрослых и детей, принимавших кларитромицин, были: боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Побочные эффекты обычно незначительны по интенсивности и согласуются с известным профилем безопасности макролидов.
- Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто: кандидоз, гастроэнтерит, инфекции, вагинальные инфекции; не известно: псевдомембранозный колит, рожа.
- Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия; не известно: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: нечасто: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность; не известно: отек Квинке.
- Нарушения метаболизма и питания: нечасто: анорексия, снижение аппетита.
- Расстройства психики: часто: бессонница; нечасто: тревожность, нервозность, плаксивость; не известно: спутанность сознания, расстройство личности, депрессия, дезориентация, галлюцинации, ночные кошмары.
- Со стороны нервной системы: часто: головная боль, нарушение вкуса; нечасто: потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор; не известно: судороги, потеря вкуса, паросмия, аносмия, парестезия.
- Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто: головокружение, тугоухость, шум в ушах; не известно: потеря слуха (обычно обратимая после прекращения применения препарата).
- Со стороны сердца: нечасто: остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, сердцебиение; не известно: желудочковая тахикардия, «torsades de pointes».
- Со стороны сосудов: часто: вазодилятация; не известно: кровотечения.
- Со стороны органов дыхания: нечасто: астма, носовое кровотечение, эмболия легочной артерии.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота,
боли в животе, чувство давления в верхней части живота, спазмы; нечасто: эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, метеоризм; не известно: острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
- Со стороны гепатобилиарной системы: часто: нарушение функции печени; нечасто: холестаз, гепатит, повышение уровня печеночных ферментов; очень редко: печеночная недостаточность; не известно: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без желтухи.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: сыпь, гипергидроз; нечасто: буллезный дерматит, зуд, крапивница, сыпь на коже и слизистой оболочке, реакции, такие как, покраснение с зудом или без зуда; не известно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами, акне.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто: мышечные спазмы, миалгия; не известно: рабдомиолиз, миопатия.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: увеличение креатинина и мочевины в крови; не известно: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
- Общие нарушения и местные реакции: нечасто:  недомогание, гипертермия, астения, боль в груди, озноб, усталость.
- Влияние на лабораторные тесты и исследования: нечасто: аномальное соотношение альбумина и глобулина, повышение щелочной фосфатазы в крови; не известно: увеличение международного нормализованного отношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Пептипак являются:
- Повышенная чувствительность к: омепразолу или другим замещенным бензимидазолам; кларитромицину и другим макролидным антибиотикам; амоксициллину, пенициллину или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, карбапенемы, цефалоспорины или монобактамы); любому из вспомогательных компонентов.
- Одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром противопоказан из-за возможного значительного снижения концентрации атазанавира и нелфинавира в плазме крови, что может привести к снижению терапевтической активности атазанавира и нелфинавира и к развитию резистентости; одновременный прием с цизапридом, пимозидом, терфенадином и астемизолом, поскольку это может вызвать удлинение интервала QT и появление аритмии, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и torsade de pointes; одновременный прием с тикагрелором и ранолазином; удлинение интервала QT или желудочковые аритмии в анамнезе; гипокалиемия (риск удлинения интервала QT); одновременное применение с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), в значительной степени метаболизирующимися CYP3A4 (ловастатин, cимвастатин), т.к. повышается риск развития миопатии, рабдомиолиза; одновременный прием с колхицином; одновременное применение с эрготамином или дигидроэрготамином.
Пептипак не следует применять пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек, в связи с тем, что в настоящее время накоплено недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности использования комбинаций омепразола, амоксициллина и кларитромицина у таких пациентов.

Беременность:
Применение Пептипака в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
Влияние Пептипака на другие препараты систематически не изучено. Таким образом, следует, по возможности, избегать во время курса лечения препаратом Пептипак назначения других лекарственных препаратов.
Дигоксин: совместное применение омепразола с дигоксином у здоровых людей приводит к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови на 10%, вследствие увеличения рН желудочного сока. Совместный прием амоксициллина или кларитромицина с дигоксином приводит к повышению уровня дигоксина в сыворотке крови. У некоторых пациентов наблюдались клинические симптомы отравления дигоксином, в том числе потенциально фатальные аритмии. Концентрация дигоксина в сыворотке крови должна тщательно контролироваться во время одновременного приема с кларитромицином. Также может потребоваться корректировка дозировки дигоксина.
Пероральные антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон и аценокумарол): в отдельных случаях совместный прием с Пептипак может привести к усилению эффекта пероральных антикоагулянтов (увеличение протромбинового времени) и к развитию токсического воздействия последних. Совместное назначение Пептипак и непрямых антикоагулянтов требует постоянного контроля протромбинового времени и международного нормализованного отношения. Также, дозировка пероральных антикоагулянтов должна быть скорректирована в целях достижения желаемой степени антикоагуляции.
Нелфинавир и атазанавир: из-за взаимодействия с кларитромицином и омепразолом, совместное назначение осуществляться не должно.
Итраконазол и кетоконазол: в связи с тем, что омепразол понижает кислотность в желудке, может снижаться абсорбция противогрибковых средств.
Прием омепразола вызывает снижение внутрижелудочной кислотности, что влияет на абсорбцию активных ингредиентов рН-зависимых лекарственных средств.
Нелфинавир, атазанавир: при одновременном приеме с омепразолом, плазменные концентрации нелфинавира и атазанавира снижаются, поэтому их совместное применение противопоказано. 
Диуретики: диуретики могут ускорить выведение амоксициллина. Это приводит к уменьшению концентрации препарата в крови.
Гормональные контрацептивы: в редких случаях,  лечение амоксициллином, может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, поэтому в период лечения целесообразней использовать негормональные  методы контрацепции.

Передозировка:
Симптомы передозировки Пептипака: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, головокружение, нарушение водно-электролитного баланса как следствие тошноты и рвоты. Описано несколько случаев развития интерстициального нефрита с последующей олигурией. Сообщалось о случаях развития кристаллурии после передозировки амоксициллина, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности. При длительном применении в высоких дозах – нейротоксические реакции и тромбоцитопения (исчезают после отмены препарата). Передозировка омепразола в некоторых случаях вызывала состояние апатии и нарушения сознании.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля солевых слабительных, коррекция водно-электролитного баланса, адекватный прием жидкости и поддержание диуреза (для снижения риска кристаллурии). Избыточное количество амоксициллина может быть удалено из циркулирующей крови гемодиализом, кларитромицин при гемодиализе не удаляется.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25?С .
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Пептипак - комбинированная упаковка: 14 таблеток Кларитромицина 500мг, 28 капсул Амоксициллина 500мг и 14 капсул Омепразола 20мг.

Состав:
Капсулы Амоксициллина
1 капсула Амоксициллина по 500 мг содержит активные ингредиенты: амоксициллин 500 мг (в форме тригидрата).
Вспомогательные вещества: магния  стеарат, натрия крахмалгликолят А.
Состав капсулы: желатин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), бриллиантовый голубой (Е 133), кармуазин (Е 122), апельсиновый желтый FCF  (Е 110), тартразин (Е 102), титана диоксид (Е 171).

Таблетки Кларитромицина, покрытые пленочной оболочкой. 
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активные ингредиенты: кларитромицин 500,0 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, кроскармеллоза натрия, плаздон К29/32, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 102.
Оболочка: опадрай,  тартразин (Е 102).

Капсулы  Омепразола
1 капсула содержит активный ингредиент: омепразол 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза фталат, натрий гидрофосфат, диэтилфталат, лактоза безводная, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.




Отзывы ПЕПТИПАК



5
Наталья  24 февраля, 2016 год
 Отзыв от Наталья
У меня язва 12-перстной кишки уже давно. И периодически бывают обострения. Прохожу каждый раз лечение. В этом году врач назначил мне всего лишь один препарат - Пептипак. Хотя раньше писал список лекарств. В этом году написал принимать только Пептипак. Сказал, почитать инструкцию - там все понятно. Действительно, Пептипак - это, так сказать, комплекс лекарств в одном препарате. Принимать очень удобно, в инструкции по применению очень хорошо все описано. И лечение Пептипаком прошло очень и очень хорошо.
Гость  15 мая, 2016 год
Принимала пептикап 10 дней.Пульс упал до 45 ударов . Началась сильная аллергия..даже на запахи. что теперь делать?

Все отзывы о ПЕПТИПАК