РУМАКАР

РУМАКАР
Инструкция по применению

5
36 480 просмотров
Как вы оцениваете эффективность РУМАКАР?



Препарат Румакар - противовоспалительное и противоревматическое средство. 
Действующим веществом препарата Румакар является диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.  Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли, воспаления и лихорадки. Диклофенак характеризуется быстрым временем наступления фармакологического эффекта, в связи с чем его можно использовать при острых болевых и воспалительных реакциях.
В исследованиях in vitro диклофенак не подавлял биосинтеза протеогликанов хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных достигаемым в тканях при приеме в терапевтических дозах.

Фармакокинетика


Диклофенак быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь в форме таблеток, не содержащих сахар. Прием пищи может повлиять на абсорбцию диклофенака в случае, если одновременно принимается пища, замедляющая опорожнение желудка.
Максимальная плазменная концентрация достигается в среднем через 2 часа и составляет 1,48±0,65 мкг/мл при приеме диклофенака в дозе 50 мг.
Около 50% от принятой дозы диклофенака метаболизируется при первом прохождении через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под фармакокинетической кривой составляет, приблизительно, половину площади, характерной для парентерального введения диклофенака в эквивалентной дозе.
При повторном введении фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Для диклофенака не характерна кумуляция в тканях при соблюдении рекомендуемого интервала между приемом отдельных доз.
Около 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,4%).
Дилофенак проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация в которой достигается через 2-4 часа после достижения максимальной плазменной концентрации. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через два часа после достижения максимальной плазменной концентрации, концентрация диклофенака на протяжении 12 часов выше в синовиальной жидкости, чем в плазме.
Некоторая часть диклофенака подвергается инактивации конъюгацией с глюкуроновой кислотой, однако большая часть метаболизируется гидроксилированием и метоксилированием с образованием нескольких фенольных метаболитов, основная часть которых подвергается дальнейшей конъюгации с глюкуроновой кислотой.
Два фенольных метаболита являются биологически активными, однако, в меньшей степени, чем диклофенак.
Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Четыре соединения из образующихся метаболитов, включая два активных, имеют также короткий период полувыведения из плазмы, около 1-3 часов.
Около 60% от принятого количества диклофенака выводится с мочой в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и в виде глюкуроновых конъюгатов метаболитов диклофенака. Менее 1% диклофенака выводится в неизменном виде. Остаток диклофенака выводится желчью с фекалиями.
Особенности фармакокинетики у разных возрастных групп
Не наблюдалось возрастных различий в абсорбции, метаболизме или экскреции диклофенака за исключением наблюдения у 5 пациентов пожилого возраста, у которых в результате 15-минутной внутривенной инфузии диклофенака уровень плазменной концентрации диклофенака на 50% превышал уровень у молодых здоровых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек не ожидается кумуляции препарата в неизменном виде при приеме согласно рекомендуемому режиму дозирования. При клиренсе креатинина 10 мл/мин уровень стационарной плазменной концентрации гидроксиметаболитов примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом печени в фазе компенсации кинетика и метаболизм диклофенака не отличаются от таковой у пациентов с отсутствием нарушений функции печени.

Показаниями к применению:
Показаниями к применению препарата Румакар являются: 
- Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; остеоартроз; спондилоартроз.
- Ревматические поражения мягких тканей.
- Болевые синдромы, обусловленные заболеваниями позвоночника.
- Острые приступы подагры.
- Болевой синдром и неспецифические воспаления после травм и операций, в том числе и стоматологических манипуляций.
- Болевые и/или воспалительные синдромы в гинекологии (первичная дисменорея, аднексит).
- Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР- органов, протекающих с выраженными болевыми ощущениями.
Необходимо также назначить соответствующее этиологическое и патогенетическое лечение основного заболевания.
Лихорадка самостоятельно не является показанием для назначения препарата.

Способ применения


Таблетки Румакар следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, предпочтительно перед приемом пищи. Рекомендуется подбирать дозу индивидуально, а также принимать самую низкую эффективную дозу на протяжении как можно более короткого периода времени.
Если врач не рекомендовал применять иначе, то взрослым пациентам Румакар обычно назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день. При болевом синдроме легкой и умеренной интенсивности, а также при длительной терапии препарат применяют в суточной дозе 50-100 мг, распределенной на 1-2 приема. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Пожилые пациенты
Хотя фармакокинетика Румакара не изменяется в клинически значимой степени у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные средства должны использоваться с особой осторожностью у данной группы пациентов ввиду большего риска развития побочных реакций. В частности, рекомендуется назначение минимальных эффективных доз пожилым пациентам с низкой массой тела, а также проводить регулярный мониторинг состояния пациентов в отношении возможного ЖКТ кровотечения.
Применение у детей:
Румакар таблетки 50 мг можно назначать детям и подросткам в возрасте от 14 лет и старше.
Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).
Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

Побочные действия


При возникновении серьезных побочных реакций Румакар должен быть отменен.
Желудочно-кишечный тракт: часто: боли в эпигастрии, другие нарушения со стороны ЖКТ (такие как тошнота, рвота, диарея, спастические боли в абдоминальной области, диспепсия, метеоризм, анорексия). Редко: гастриты, желудочно-кишечные кровотечения (кровь в стуле, мелена, кровянистая диарея), изъязвление ЖКТ с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов). Очень редко: афтозный стоматит, глоссит, эзофагеальные поражения, поражения тонкого и толстого кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, поражение толстого кишечника и образование стриктур), панкреатит, запор.
Центральная нервная система: часто: головная боль, головокружение. Редко: сонливость, усталость, гипотензия. Очень редко: нарушение чувствительности, парестезии, нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание, беспокойство, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит (в особенности у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка), сопровождающийся такими симптомами, как лихорадка, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота.
Органы чувств: очень редко: нарушение зрения (затуманивание зрения, оптический неврит, диплопия), нарушение слуха, звон в ушах, изменение вкуса. 
Кожа: часто: сыпь или кожные высыпания. Редко: крапивница. Очень редко: зуд, буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродерма (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура.
Почки: редко: отек. Очень редко: острая почечная недостаточность, нарушения мочевыведения (гематурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Печень: часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ). Редко: нарушения функции печени, включая гепатиты (в отдельных случаях молниеносные) с наличием или без желтухи. Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Система кроветворения: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия
Сосудистая система: очень редко: васкулиты, нарушение мозгового кровообращения.
Дыхательная система: редко: астма(включая одышку). Очень редко: пневмониты. 
Сердечнососудистая система: очень редко: сердцебиение, боль в груди, гипертензия, сердечная недостаточность, тромботические осложнения (включая, инфаркт миокарда и инсульт). 
Другие системы и органы: очень редко: импотенция.
Реакции гиперчувствительности:
Неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, включающие бронхиальную астму или ухудшение ее течения, бронхоспазм или одышку, а также разнообразные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
На основании данных клинических и эпидемиологических исследований можно предположить, что прием диклофенака, в особенности в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном приеме, может быть связан с некоторым повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт).

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Румакар являются: 
- Гиперчувствительность к диклофенаку или вспомогательным веществам в анамнезе.
- Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, кровотечения или перфорации (два или более эпизодов).
- Пациенты, у которых ранее отмечались реакции гиперчувствительности (такие как бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит) на прием ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания.
- Период беременности.
- Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
- Детский возраст до 14 лет.
- Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
- Тяжелая печеночная недостаточность (класса C по классификации Чайлд-Пью) (цирроз печени и асцит).
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
- Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Беременность

:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков, гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности.
Риск увеличивается при увеличение дозы и продолжительности терапии.
Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы.
На протяжении первых двух триместров беременности, диклофенак следует назначать, только в случаях крайней необходимости (если польза от его применения превышает риски для плода).
При применении диклофенака женщинами, планирующим беременность, а также в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть минимальной эффективной, а продолжительность терапии максимально короткой.
Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано. При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны: преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия; почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.
При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Румакар не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка. Если применение диклофенака или любого другого НПВП нельзя избежать, рекомендуется перевести младенца на искусственное вскармливание.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
Литий и дигоксин: Румакар может повышать плазменные концентрации лития и дигоксина.
Антикоагулянты: хотя клиническими исследованиями не было доказано влияние диклофенака на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске развития кровотечений при одновременном приеме диклофенака и антикоагулянтов. Следовательно, следует обеспечить контроль свертывания крови пациента и убедиться в отсутствии необходимости в корректировке дозы антикоагулянта. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах способен обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Антидиабетические средства: клиническими исследованиями было показано, что диклофенак может назначаться с антидиабетическими средствами без риска изменения их клинического эффекта.
Однако имеются отдельные случаи гипогликемических и гипергликемических реакций при одновременном применении, что может потребовать корректировки доз антидиабетических средств.
Метотрексат: описаны случаи развития серьезных токсических реакций при назначении нестероидных противовоспалительных средств и метотрексата в течении 24 часов. Данное взаимодействие обусловлено нарушением функции почек в присутствии нестероидных противовоспалительных средств.
Антимикробные средства производные хинолона: возможно развитие судорог при одновременном назначении производных хинолона и нестероидных противовоспалительных средств. Судороги могут возникнуть как у пациентов, имевших в анамнезе эпилепсию или судорожные припадки, так и не страдавших подобными заболеваниями ранее. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении хинолоновых антимикробных средств пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные средства.
Другие нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: одновременное назначение Румакара с ацетилсалициловой кислотой или кортикостероидами может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений или изъязвления ЖКТ. Следует избегать одновременного назначения двух и более нестероидных противовоспалительных средств.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак может снижать эффективность диуретиков. Одновременное назначение с калий-сберегающими диуретиками может приводить к гиперкалиемии, что требует постоянного мониторинга.
Сердечные гликозиды
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с сердечными гликозидами может ухудшать состояние при сердечной недостаточности, снижать скорость гломерулярной фильтрации и повышать плазменные концентрации гликозидов.
Мифепристон
Нестероидные противовоспалительные средства не должны назначаться на протяжении 8-12 дней после назначении мифепристона, поскольку они снижают эффективность последнего.
Антигипертензивные средства
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с антигипертензивными препаратами (такими как, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) может снижать антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.
Циклоспорин и такролимус
Выявлены случаи развития нефротоксических эффектов при одновременном приеме циклоспорина и нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак.
Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном приеме НПВС и такролимуса. Усиление нефротоксичности может быть обусловлено суммированием эффектов НПВС и ингибиторов кальциневрина по снижению синтеза простагландинов.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака.
Диуретики и антигипертензивные средства
Как и в случае с другими НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. 
Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию
Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови, что требует пребывания пациентов под постоянным контролем. 
Фенитоин
При приеме фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, т.к. возможно ее увеличение.

Передозировка


Симптомы передозировки Румакара: симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах, слабость, иногда судороги. В редких случаях при выраженном отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение: симптоматическое лечение по необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы диклофенака можно назначить активированный уголь. Как альтернатива рекомендуется промывание желудка в течение часа после приема потенциально токсической дозы. При развитии длительных и частых судорог необходимо введение диазепама. Иные меры могут определяться клиническим состоянием пациента.
Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.

Условия хранения


Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска


Румакар - таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Румакар таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, упакованы по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера упаковано в картонную пачку.

Состав


1 таблетка Румакара содержит активные ингредиенты: диклофенак натрия 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, магния стеарат, повидон К-29/32, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, глицерин, полисорбат 80, касторовое масло.

Основні параметри

Название: РУМАКАР

РУМАКАР отзывы

  • Сергей
    17 марта, 2021 год
    Эффективное средство против болей в спине
    Качественное противоспплителтное средство против болей в спине и суставах. Качественное противоспплителтное средство против болей в спине и суставах.
  • Вера
    20 апреля, 2017 год
    Не табретки, а спасение от боли
    Хочу оставить отзыв, так как эти таблетки стали настоящим спасением от боли для всей семьи. У меня разболелся зуб, врач могла принять только во вторую смену. По пути на работу забежала в аптеку, за обезболивающим. Болею я редко, в лекарствах не разбираюсь. Купила Румакар по совету фармацевта. На работе приняла,... Читать отзыв Хочу оставить отзыв, так как эти таблетки стали настоящим спасением от боли для всей семьи. У меня разболелся зуб, врач могла принять только во вторую смену. По пути на работу забежала в аптеку, за обезболивающим. Болею я редко, в лекарствах не разбираюсь. Купила Румакар по совету фармацевта. На работе приняла, зубная боль прошла и я благополучно добралась до врача. А дома муж пришел с тренировки с болью в ноге. Ворочался, не мог уснуть. Лекарств дома нет почти, только Румакар. Предложила ему, выпил, полегчало быстро. Теперь в нашей аптечке постоянно есть Румакар, это наша скорая помощь на все случаи жизни.
  • Валентина
    8 февраля, 2017 год
    Румакар снимает боль
    Обычно в первый день женских дней пью но-шпу непрерывно, сильно болит живот. В этот раз но-шпы дома не оказалось, время было позднее да и мороз, выходить из дома совсем не было никакого желания. Мама, увидев, как я лежу скрючившись, дала таблетку Румакар, они у нее всегда с собой в сумочке.... Читать отзыв Обычно в первый день женских дней пью но-шпу непрерывно, сильно болит живот. В этот раз но-шпы дома не оказалось, время было позднее да и мороз, выходить из дома совсем не было никакого желания. Мама, увидев, как я лежу скрючившись, дала таблетку Румакар, они у нее всегда с собой в сумочке. Боль отступила быстро, на следующий день даже и не вспомнила. Прекрасное средство от боли.
  • Лена
    3 февраля, 2016 год
    Муж, как говорится, на ровном месте, подвернул ногу. Нога внизу сразу опухла, было подозрение либо вывих, либо растяжение. На всякий случай решили поехать в больницу на снимок. Врач посмотрел, сделал снимок, сказал, что растяжение. При этом нога очень болела. Врач посоветовал препарат Румакар. Мужу помог. Препарат не плохой. Муж, как говорится, на ровном месте, подвернул ногу. Нога внизу сразу опухла, было подозрение либо вывих, либо растяжение. На всякий случай решили поехать в больницу на снимок. Врач посмотрел, сделал снимок, сказал, что растяжение. При этом нога очень болела. Врач посоветовал препарат Румакар. Мужу помог. Препарат не плохой.
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАВРЕДИТЬ ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ