РУМАКАР ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
5
рейтинг
просмотров 5186
отзывов 1
РУМАКАР Препарат Румакар - противовоспалительное и противоревматическое средство. 
Действующим веществом препарата Румакар является диклофенак – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.  Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли, воспаления и лихорадки. Диклофенак характеризуется быстрым временем наступления фармакологического эффекта, в связи с чем его можно использовать при острых болевых и воспалительных реакциях.
В исследованиях in vitro диклофенак не подавлял биосинтеза протеогликанов хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных достигаемым в тканях при приеме в терапевтических дозах.
Фармакокинетика
Диклофенак быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь в форме таблеток, не содержащих сахар. Прием пищи может повлиять на абсорбцию диклофенака в случае, если одновременно принимается пища, замедляющая опорожнение желудка.
Максимальная плазменная концентрация достигается в среднем через 2 часа и составляет 1,48±0,65 мкг/мл при приеме диклофенака в дозе 50 мг.
Около 50% от принятой дозы диклофенака метаболизируется при первом прохождении через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под фармакокинетической кривой составляет, приблизительно, половину площади, характерной для парентерального введения диклофенака в эквивалентной дозе.
При повторном введении фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Для диклофенака не характерна кумуляция в тканях при соблюдении рекомендуемого интервала между приемом отдельных доз.
Около 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,4%).
Дилофенак проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация в которой достигается через 2-4 часа после достижения максимальной плазменной концентрации. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через два часа после достижения максимальной плазменной концентрации, концентрация диклофенака на протяжении 12 часов выше в синовиальной жидкости, чем в плазме.
Некоторая часть диклофенака подвергается инактивации конъюгацией с глюкуроновой кислотой, однако большая часть метаболизируется гидроксилированием и метоксилированием с образованием нескольких фенольных метаболитов, основная часть которых подвергается дальнейшей конъюгации с глюкуроновой кислотой. Два фенольных метаболита являются биологически активными, однако, в меньшей степени, чем диклофенак.
Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Четыре соединения из образующихся метаболитов, включая два активных, имеют также короткий период полувыведения из плазмы, около 1-3 часов.
Около 60% от принятого количества диклофенака выводится с мочой в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и в виде глюкуроновых конъюгатов метаболитов диклофенака. Менее 1% диклофенака выводится в неизменном виде. Остаток диклофенака выводится желчью с фекалиями.
Особенности фармакокинетики у разных возрастных групп
Не наблюдалось возрастных различий в абсорбции, метаболизме или экскреции диклофенака за исключением наблюдения у 5 пациентов пожилого возраста, у которых в результате 15-минутной внутривенной инфузии диклофенака уровень плазменной концентрации диклофенака на 50% превышал уровень у молодых здоровых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек не ожидается кумуляции препарата в неизменном виде при приеме согласно рекомендуемому режиму дозирования. При клиренсе креатинина 10 мл/мин уровень стационарной плазменной концентрации гидроксиметаболитов примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом печени в фазе компенсации кинетика и метаболизм диклофенака не отличаются от таковой у пациентов с отсутствием нарушений функции печени.

Показаниями к применению:
Показаниями к применению препарата Румакар являются: 
- Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; остеоартроз; спондилоартроз.
- Ревматические поражения мягких тканей.
- Болевые синдромы, обусловленные заболеваниями позвоночника.
- Острые приступы подагры.
- Болевой синдром и неспецифические воспаления после травм и операций, в том числе и стоматологических манипуляций.
- Болевые и/или воспалительные синдромы в гинекологии (первичная дисменорея, аднексит).
- Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР- органов, протекающих с выраженными болевыми ощущениями.
Необходимо также назначить соответствующее этиологическое и патогенетическое лечение основного заболевания. Лихорадка самостоятельно не является показанием для назначения препарата.

Способ применения:
Таблетки Румакар следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, предпочтительно перед приемом пищи. Рекомендуется подбирать дозу индивидуально, а также принимать самую низкую эффективную дозу на протяжении как можно более короткого периода времени.
Если врач не рекомендовал применять иначе, то взрослым пациентам Румакар обычно назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день. При болевом синдроме легкой и умеренной интенсивности, а также при длительной терапии препарат применяют в суточной дозе 50-100 мг, распределенной на 1-2 приема. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
Пожилые пациенты
Хотя фармакокинетика Румакара не изменяется в клинически значимой степени у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные средства должны использоваться с особой осторожностью у данной группы пациентов ввиду большего риска развития побочных реакций. В частности, рекомендуется назначение минимальных эффективных доз пожилым пациентам с низкой массой тела, а также проводить регулярный мониторинг состояния пациентов в отношении возможного ЖКТ кровотечения.
Применение у детей:
Румакар таблетки 50 мг можно назначать детям и подросткам в возрасте от 14 лет и старше.
Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении или в высоких дозах (150 мг в сутки).
Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

Побочные действия:
При возникновении серьезных побочных реакций Румакар должен быть отменен.
Желудочно-кишечный тракт: часто: боли в эпигастрии, другие нарушения со стороны ЖКТ (такие как тошнота, рвота, диарея, спастические боли в абдоминальной области, диспепсия, метеоризм, анорексия). Редко: гастриты, желудочно-кишечные кровотечения (кровь в стуле, мелена, кровянистая диарея), изъязвление ЖКТ с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов). Очень редко: афтозный стоматит, глоссит, эзофагеальные поражения, поражения тонкого и толстого кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, поражение толстого кишечника и образование стриктур), панкреатит, запор.
Центральная нервная система: часто: головная боль, головокружение. Редко: сонливость, усталость, гипотензия. Очень редко: нарушение чувствительности, парестезии, нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание, беспокойство, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит (в особенности у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка), сопровождающийся такими симптомами, как лихорадка, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота или рвота.
Органы чувств: очень редко: нарушение зрения (затуманивание зрения, оптический неврит, диплопия), нарушение слуха, звон в ушах, изменение вкуса. 
Кожа: часто: сыпь или кожные высыпания. Редко: крапивница. Очень редко: зуд, буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродерма (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура.
Почки: редко: отек. Очень редко: острая почечная недостаточность, нарушения мочевыведения (гематурия, протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Печень: часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ). Редко: нарушения функции печени, включая гепатиты (в отдельных случаях молниеносные) с наличием или без желтухи. Очень редко: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Система кроветворения: очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия. 
Сосудистая система: очень редко: васкулиты, нарушение мозгового кровообращения.
Дыхательная система: редко: астма(включая одышку). Очень редко: пневмониты. 
Сердечнососудистая система: очень редко: сердцебиение, боль в груди, гипертензия, сердечная недостаточность, тромботические осложнения (включая, инфаркт миокарда и инсульт). 
Другие системы и органы: очень редко: импотенция.
Реакции гиперчувствительности:
Неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, включающие бронхиальную астму или ухудшение ее течения, бронхоспазм или одышку, а также разнообразные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
На основании данных клинических и эпидемиологических исследований можно предположить, что прием диклофенака, в особенности в высоких дозах (150 мг в день) и при длительном приеме, может быть связан с некоторым повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт).

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Румакар являются: 
- Гиперчувствительность к диклофенаку или вспомогательным веществам в анамнезе.
- Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, кровотечения или перфорации (два или более эпизодов).
- Пациенты, у которых ранее отмечались реакции гиперчувствительности (такие как бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит) на прием ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
- Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания.
- Период беременности.
- Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
- Детский возраст до 14 лет.
- Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
- Тяжелая печеночная недостаточность (класса C по классификации Чайлд-Пью) (цирроз печени и асцит).
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
- Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Беременность:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков, гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Риск увеличивается при увеличение дозы и продолжительности терапии.
Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы.
На протяжении первых двух триместров беременности, диклофенак следует назначать, только в случаях крайней необходимости (если польза от его применения превышает риски для плода).
При применении диклофенака женщинами, планирующим беременность, а также в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть минимальной эффективной, а продолжительность терапии максимально короткой.
Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано. При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны: преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия; почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.
При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.
Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Румакар не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка. Если применение диклофенака или любого другого НПВП нельзя избежать, рекомендуется перевести младенца на искусственное вскармливание.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
Литий и дигоксин: Румакар может повышать плазменные концентрации лития и дигоксина.
Антикоагулянты: хотя клиническими исследованиями не было доказано влияние диклофенака на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске развития кровотечений при одновременном приеме диклофенака и антикоагулянтов. Следовательно, следует обеспечить контроль свертывания крови пациента и убедиться в отсутствии необходимости в корректировке дозы антикоагулянта. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах способен обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Антидиабетические средства: клиническими исследованиями было показано, что диклофенак может назначаться с антидиабетическими средствами без риска изменения их клинического эффекта. Однако имеются отдельные случаи гипогликемических и гипергликемических реакций при одновременном применении, что может потребовать корректировки доз антидиабетических средств.
Метотрексат: описаны случаи развития серьезных токсических реакций при назначении нестероидных противовоспалительных средств и метотрексата в течении 24 часов. Данное взаимодействие обусловлено нарушением функции почек в присутствии нестероидных противовоспалительных средств.
Антимикробные средства производные хинолона: возможно развитие судорог при одновременном назначении производных хинолона и нестероидных противовоспалительных средств. Судороги могут возникнуть как у пациентов, имевших в анамнезе эпилепсию или судорожные припадки, так и не страдавших подобными заболеваниями ранее. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении хинолоновых антимикробных средств пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные средства.
Другие нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: одновременное назначение Румакара с ацетилсалициловой кислотой или кортикостероидами может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений или изъязвления ЖКТ. Следует избегать одновременного назначения двух и более нестероидных противовоспалительных средств.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак может снижать эффективность диуретиков. Одновременное назначение с калий-сберегающими диуретиками может приводить к гиперкалиемии, что требует постоянного мониторинга.
Сердечные гликозиды
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с сердечными гликозидами может ухудшать состояние при сердечной недостаточности, снижать скорость гломерулярной фильтрации и повышать плазменные концентрации гликозидов.
Мифепристон
Нестероидные противовоспалительные средства не должны назначаться на протяжении 8-12 дней после назначении мифепристона, поскольку они снижают эффективность последнего.
Антигипертензивные средства
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с антигипертензивными препаратами (такими как, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) может снижать антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов.
Циклоспорин и такролимус
Выявлены случаи развития нефротоксических эффектов при одновременном приеме циклоспорина и нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном приеме НПВС и такролимуса. Усиление нефротоксичности может быть обусловлено суммированием эффектов НПВС и ингибиторов кальциневрина по снижению синтеза простагландинов.
Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака.
Диуретики и антигипертензивные средства
Как и в случае с другими НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами АПФ) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно АД. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно относительно диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности. 
Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию
Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с повышением уровня калия в плазме крови, что требует пребывания пациентов под постоянным контролем. 
Фенитоин
При приеме фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, т.к. возможно ее увеличение.

Передозировка:
Симптомы передозировки Румакара: симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах, слабость, иногда судороги. В редких случаях при выраженном отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение: симптоматическое лечение по необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы диклофенака можно назначить активированный уголь. Как альтернатива рекомендуется промывание желудка в течение часа после приема потенциально токсической дозы. При развитии длительных и частых судорог необходимо введение диазепама. Иные меры могут определяться клиническим состоянием пациента.
Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Румакар - таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Румакар таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, упакованы по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера упаковано в картонную пачку.

Состав:
1 таблетка Румакара содержит активные ингредиенты: диклофенак натрия 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, магния стеарат, повидон К-29/32, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, глицерин, полисорбат 80, касторовое масло.




Отзывы РУМАКАР



5
Лена  3 февраля, 2016 год
 Отзыв от Лена
Муж, как говорится, на ровном месте, подвернул ногу. Нога внизу сразу опухла, было подозрение либо вывих, либо растяжение. На всякий случай решили поехать в больницу на снимок. Врач посмотрел, сделал снимок, сказал, что растяжение. При этом нога очень болела. Врач посоветовал препарат Румакар. Мужу помог. Препарат не плохой.

Все отзывы о РУМАКАР