ВАНТАС ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

4.7
5
рейтинг
просмотров 4025
отзывов 3
ВАНТАС Имплант Вантас - это стерильная, небиодеградируемая, контроллируемая диффузией система доставки лекарственного вещества с гидрогелевым резервуаром, содержащая 50 мг гистерелина ацетата, который является агонистом лютеинизирующего гормона (ЛГ) рилизинг гормона (РГ). Вантас показан для паллиативного лечения поздних стадий рака предстательной железы и предназначен для непрерывной подкожной доставки гистерелина ацетата (50 мкг/сут) в течение 12 месяцев. ВАНТАС вводится подкожно, при помощи имплантационного устройства, на внутренней стороне плеча.
Размеры импланта Вантас: Длина - 3,5 см, ширина 3 мм. 
Гистрелин - это синтетический аналог природного ЛГРГ. После имплантации Вантасу гистрелин высвобождается в ткань, что приводит к угнетению секреции гипофизом лютеинизирующего гормона, что, в свою очередь, ведет к снижению концентраций тестостерона в сыворотке крови у мужчин. Этот эффект является обратимым после прекращения терапии. В начале Вантас, как и другие агонисты ЛГРГ, может временно повышать концентрации тестостерона в сыворотке крови.
Через месяц после имплантации концентрации тестостерона снижаются до пределов, наблюдаются после кастрации, и остаются сниженными до тех пор, пока Вантас остается в организме. Такое подавление приводит к регрессии опухоли предстательной железы и симптоматического улучшения состояния у большинства пациентов. Имплантат вводится подкожно и остается в месте введения в течение 12 месяцев. действующая вещество высвобождается из гидрогелевый резервуар дозой примерно 50 мкг гистрелину на сутки.  Гидрогелевый резервуар имплантата определяет скорость диффузии в окружающую среду с водной основой. Гидрогель является нерастворимым, но по своему составу подобен живой
ткани, что способствует его биосовместимости, поскольку уменьшает механическое раздражение окружающих клеток и тканей. Кроме того, он демонстрирует слабое поверхностное натяжение in vivo, что снижает способность белков к абсорбции и накопления на поверхности. Это важно для предотвращения тромбоза и других процессов биологического отторжения. 
Фармакокинетика.
Абсорбция. После подкожного введения одного имплантата Вантас по 50 мг у пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы (n = 17) максимальная концентрация в сыворотке 1,10 ± 0,375 нг / мл (среднее значение ± SD) наблюдались в среднем через 12:00. О длительном подкожное высвобождение свидетельствовали уровне в сыворотке крови, пидтримувалисяпротягом всего 52-недельного периода действия препарата. Средняя концентрация гистрелину в
сыворотке на конец 52-недельного периода действия препарата составляла 0,13 ± 0,065 нг / мл. при измерении концентраций гистрелину в сыворотке после введения второго имплантата через 52 недели концентрации в сыворотке, наблюдавшиеся через 8 недель после введения второго имплантата, были сопоставимы с уровнем, который наблюдался в тот же самый период после введение первого имплантата. Средняя скорость подкожного высвобождение действующего
вещества с 41 имплантата, которую подсчитывали по остаточным содержанием действующего вещества, равнялась 56,7 ± 7,71 мкг / сутки в течение 52-недельного периода действия препарата. относительная биодоступность имплантата Вантас у пациентов, страдающих раком предстательной железы с нормальной функцией почек и печени, составила 92% по сравнению с подкожной болюсной дозой в здоровых чоловкив-добровольцев. Концентрации гистрелину в сыворотке были пропорциональны дозе после введения одного, двух или четырех имплантатов Вантас по 50 мг (50, 100 или 200 мг в форме гистрелину ацетата) 42 пациентам, страдающим раком предстательной железы.
Распределения. Выраженный объем распределения гистрелину после введения подкожной болюсной дозы (500 мкг) в здоровых взрослых добровольцев составлял 58,4 ± 7,86 л. доля несвязанного препарата в плазме измерялась in vitro, составляла 29,5% ± 8,9% (среднее значение ± SD).
Метаболизм. Исследование метаболизма препарата in vitro с применением гепатоцитов человека выявило единственный метаболит гистрелину, что является результатом С-терминального деалкилирования. Пептидные фрагменты, которые являются результатом гидролиза, также вероятными метаболитами. После введения подкожной болюсной дозы здоровым добровольцам выраженный клиренс гистрелину составлял 179 ± 37,8 мл / мин (среднее значение ± SD), а терминальный период напиввведення составлял 3,92 ± 1,01 ч. (среднее значение ± SD). Выраженный клиренс после введения имплантата Вантас по 50 мг (в форме гистрелину ацетата) у 17 пациентов, страдающих раком предстательной железы, составлял
174 ± 56,5 мл / мин (среднее значение ± SD).
Вывод. Исследование вывода действующего вещества при применении имплантатов Вантас по 50 мг не проводились. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) возвращался к нормальному уровню течение 1-6 недель после удаления имплантата. Уровень тестостерона также возвращался к нормальных границ в течение 2 недель после повышения уровня ЛГ, что указывало на обратное ингибирования.

Показания к применению:
Имплант Вантас применяется для паллиативного лечения прогрессирующего рака предстательной железы.

Способ применения:
Рекомендуемая доза Вантаса составляет 1 имплантат на 12 месяцев. имплантат устанавливают подкожно на внутренней поверхности плеча. Ежесуточно в организм высвобождается в среднем 50 мкг гистрелину ацетата. Через 12 месяцев лечения имплантат следует удалить. Одновременно с удалением имплантата следует установить новый имплантат для продолжения лечения. Для процедуры ввода и последующего удаления имплантата следует использовать стерильные перчатки и соблюдать методик асептики, чтобы минимизировать риск инфекции. 
Определение участка введения.
Пациент должен лежать на спине, рука, которой он пользуется реже (т.е. левая рука у пациента-правши), должна быть согнута так, чтобы врач имел легкий доступ к внутренней поверхности плеча. Руку следует подпереть подушками так, чтобы пациент мог легко удерживать ее в такой позиции. Оптимальная участок для ввода расположена примерно на середине расстоянии от плечевого сустава до локтевого сустава в складке между бицепсом и трицепсом. Подготовка прибора для имплантации.
Прибор для имплантации готовят к подготовке участка ввода и до самого введения.
Прибор для имплантации получают из стерильного пакета. Прибор оснащен канюлей, вытянутой на всю длину. Это проверяют, контролируя позицию зеленой кнопки оборотного хода. Эта кнопка должна быть полностью выставлена вперед по направлению к канюли, в сторону от ручки. Удаляют металлическую крышку из стеклянного флакона, удаляют резиновую пробку и используют зажим типа «Москит», чтобы схватить один из кончиков имплантата. следует избегать сжатия или зажима средней части имплантата, чтобы не допустить нарушение его формы. Вставляют имплантат в прибор для имплантации. Имплантат будет расположен в канюли таким образом, что на дне среза будет видно только его кончик.
Введение имплантата.
Очищают участок введения с помощью тампона из повидон-йодом и обкладывают место хирургического вмешательства стерильными салфетками (для четкости изображения это не показано на фотографии, сопровождающей этот раздел).
Обезболивания.
Проверяют, не страдает ли пациент аллергию на лидокаин / адреналин. вводят соответствующую количество анестетика, начиная с планируемой участка разреза и далее инфильтрируя на всю длину имплантата ? 32 мм.
Разрез.
С помощью скальпеля делают неглубокий разрез кожи длиной 2-3 мм на внутренней поверхности плеча перпендикулярно к длине бицепса. 
Введение.
Держат прибор для имплантации за ручку, как показано ниже. Вводят кончик прибора в разрез таким образом, чтобы срез был направлен вверх, продвигают прибор подкожно в линии, указанной на канюли. Чтобы удостовериться в том, что
прибор находится подкожно, следует следить за тем, чтобы при вводе прибор для имплантации визуально поднимал кожу. Следует убедиться, что прибор для имплантации НЕ вошел в мышечную ткань. Удерживая прибор на месте одновременно переносят большой палец на зеленую кнопку оборотного хода. Нажимают на кнопку, чтобы снять блокировку, затем оттягивают кнопку назад до упора, удерживая прибор на месте. Канюля выходит из разреза, оставляя имплантат в среднем слое кожи. Вынимают прибор для имплантации из разреза. Правильность установки имплантата можно проверить путем пальпации.
Примечание: не пытайтесь продвинуть прибор глубже после введения, чтобы избежать нарушение целостности имплантата. Если Вы хотите начать процедуру заново, выньте прибор, схватит имплантат за кончик, чтобы вынуть его, установите кнопку оборотного хода в максимально переднее положение, зарядка имплантат и начните процедуру заново.
Закрытие разреза.
Закрывают разрез с помощью одного-двух швов (на выбор) с узлами, направленными внутрь разреза. Накладывают тонкий слой мази с антибиотиком непосредственно на разрез.
Закрывают разрез двумя хирургическими пластырями. Накладывают на разрез марлевую прокладку размером 10x10 см и закрепляют бинтом. 
Процедура удаления и введения нового имплантата. Имплантат Вантас следует удалять через 12 месяцев лечения.
Размещение имплантата.
Место размещения имплантата можно определить путем пальпации участка у разреза, сделанного в прошлом году. Обычно имплантат можно легко прощупать. нажмите на дистальный кончик имплантата, чтобы определить положение проксимального кончика относительно старого разреза. Если место размещения имплантата определить трудно, можно воспользоваться ультразвуком. Если место размещения имплантата невозможно определить с помощью ультразвука, следует воспользоваться другими методиками получения отображения, такими как компьютерная томография или МРТ.
Подготовка участка для введения имплантата.
Положение пациента и подготовка участка для имплантации являются такими же, как и для первой имплантации. Очищают участок введения с помощью тампона из повидон-йодом и обкладывают место хирургического вмешательства стерильными салфетками. 
Обезболивания.
Сначала определяют, нет ли у пациента аллергии на лидокаин / адреналин, затем нажимают вниз на кончик имплантата, расположенного вдали от первого разреза. Вводят соответствующее количество лидокаина / адреналина у разреза, затем продвигают иглу ниже имплантата по всей его длине, постоянно вводя небольшое количество анестетика в кожу. Анестетик поднимет имплантат в мезодерме. Если необходимо ввести новый имплантат, существует два варианта: или разместить имплантат в той же «карманы», что и предыдущий, или, используя тот же разрез, ввести имплантат в противоположном направлении. Если Вы размещаете имплантат в противоположном направлении, перед Эксплантация необходимо ввести анестетик вдоль длины нового имплантата.
Разрез / эксплантация.
С помощью скальпеля делают разрез длиной 2-3 мм у кончика имплантата и глубиной примерно 1-2 мм. Конечно кончик имплантата видно через тонкую псевдо-капсулу ткани. Если имплантат не видно, нажмите на дистальный кончик имплантата и помассируйте его по направлению к разрезу. Осторожно сделайте «насечку» псевдо-капсуле, чтобы открыть кончик полимера. Захватите кончик с помощью зажима типа «Москит» и выньте имплантат. При введении нового имплантата продолжайте согласно указаниям относительно исходного введения. Новый имплантат можно ввести через тот же самый разрез. альтернативно можно использовать другую руку для введения имплантата. 
Нарушение функции печени и почек.
Применение Вантасу у пациентов с нарушением функции печени исследовано недостаточно. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл / мин) коррекция дозы не требуется.
Вантас не исследовалась у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, страдающих рак предстательной железы.

Побочные действия:
Инфекции и инвазии. Редко инфекции кожи.
Система крови и лимфатическая система. Нечасто анемия.
Эндокринная система, обмен веществ и нарушение питания. Часто увеличение массы тела, повышенный уровень глюкозы в крови. Нечасто повышенный уровень тестостерона в крови, снижение массы тела, задержка жидкости,
гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, сильное влечение к пище, повышенный аппетит.
Психические расстройства. Часто депрессия, пониженное либидо, бессонница. 
Нервная система. Часто: головокружение, головная боль. Нечасто тремор, летаргия.
Сердечно-сосудистая система. Очень часто приливы крови *. Часто: покраснение. Нечасто тахикардия, желудочковые экстрасистолы, гематомы. Органы дыхания. Часто одышка после физической нагрузки.
Система пищеварения. Часто запор, печеночные расстройства. Нечасто: тошнота, дискомфорт в животе, повышение уровня АсАТ, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.
Кожа. Часто гипертрихоз. Нечасто усиленное потение ночью, зуд, гипергидроз. 
Опорно-двигательного аппарата. Часто: артралгия, боль в конечностях. Нечасто: боль в спине, спазмы мышц, инфильтрация в мышцах, боль в шее.
Мочевыделительной системы. Часто полакизурия, нарушение функции почек, задержка мочи. Нечасто почечная недостаточность, нефролитиаз, дизурия, гематурия, сниженный клиренс креатинина.
Репродуктивная система. Часто эректильная дисфункция *, атрофия яичек *, гинекомастия *. Нечасто: сексуальная дисфункция, боль в груди, повышенная чувствительность молочных желез, зуд половых органов (у мужчин), повышенный уровень кислотной фосфатазы в предстательной железе.
Общие расстройства и раздражение в месте введения. Часто реакция на месте введения, эритема на месте введения, астения, слабость, боль, повышенная чувствительность. Нечасто: периферический отек, боль (усиленный), отек, боль (неспецифический), недомогание, ощущение холода, раздражительность, окклюзия стента, возникновения синяков. Редко: воспаление. 
* Ожидаемая фармакологическая реакция на подавление тестостерона. Также может возникать снижение плотности костей у мужчин, подвергшихся орхиэктомии или лечились агонистом / аналогом LH-RH.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению импланта Вантас являются: повышенная чувствительность к гистрелину или к любому из вспомогательных веществ имплантата, гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ), агонистов / аналогов ГРГ или стеариновой кислоты. Также были сообщения о анафилактические реакции на синтетические лютеинизирующего релизинг-гормоны (ЛГ-РГ) или их агонисты / аналоги. Вантас не показан женщинам и детям из-за отсутствия данных по безопасности и клинической эффективности.

Беременность:
Вантас не предназначен для применения у женщин. Исследования при беременности и в период лактации у женщин не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследование фармакокинетического взаимодействия Вантаса с другими лекарственными средствами не проводились. Лечение гистрелином приводит к угнетению гипофизарно-гонадной системы. Это может повлиять на результаты диагностической проверки гипофизарной / гонадотропной и гонадной функций, проведенной во время или после лечения гистрелином.

Передозировка:
Информация о передозировке препаратом Вантас отсутствует.

Условия хранения:
Вантас - имплантат: хранить в недоступном для детей месте; в холодильнике, при температуре 2-8 ° C. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Устройство для имплантации: хранить в недоступном для детей месте; при комнатной температуре (20-25 ° C) в защищенном от света месте. Не хранить в холодильнике и не замораживать!

Форма выпуска:
Вантас - имплантат - по 1 имплантата в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке. Устройство для имплантации - по 1 устройства в пакете; по 1 пакету в картонной упаковке.

Состав:
Действующее вещество: 1 имплантат Вантас содержит гистрелина ацетата 50 мг; вспомогательные вещества: кислота стеариновая, полимер акриловый: 2 гидроксиэтилметакрилата, 2 гидроксипропилметакрилат, триметилпропантриметакрилат.




Отзывы ВАНТАС



5
Дмитрий  29 мая, 2016 год
 Отзыв от Дмитрий
Подскажите где достать, буду благодарен.
starshiy75@bk.ru
4
Дана  15 февраля, 2015 год
 Отзыв от Дана
Лечение ефективно можно помочь в преобретению єтого препарата со скидкой
Гость  24 февраля, 2015 год
напишите на электронку julia_furman1985@mail.ru по наличию и цене єтого препарата. Спасибо.
Нина  25 июня, 2015 год
Здравствуйте!Подскажите где можно преобрести капсулу Вантас
Дана bodyavas@ukr.net  15 февраля, 2015 год
хорошая динамика
5
Жанна  28 января, 2015 год
 Отзыв от Жанна
Здравствуйте!!! Очень нужны отзывы о применении импланта Вантас. У моего отца прогрессирует рак предстательной железы. Лечится уже около года. Сейчас ему прописывают пользоваться вот этим имплантом Вантас. Хотелось бы узнать, как средство в действии. И где его можно купить, продается ли он в аптеках? Я смотрю, что здесь очень хорошо описано, как им пользоваться. И все таки страшновато. Конечно, первый раз бы нужно сделать в больнице, чтобы врач сделал. Теория хорошо, но практика лучше.

Все отзывы о ВАНТАС