ВИКТОЗА ИНСТРУКЦИЯ

Справочник лекарственных препаратов, инструкции по применению, отзывы о лекарствах, медикаменты, рейтинг медикаментов, отзывы пользователей и врачей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

n / a
рейтинг
просмотров 381
отзывов 0

Купить ВИКТОЗА в аптеке:
от 4400 грн

Цены на ВИКТОЗА

(107 предложений)
ВИКТОЗА Препарат Виктоза - гипогликемическое лекарственное средство.
Лираглутид представляет собой аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам 1 раз в сутки.
Профиль длительного действия лираглутида при п/к инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к ДПП-4 и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счет чего обеспечивается длительный T1/2 препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счет взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень цАМФ. Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. В то же время, под действием лираглутида происходит глюкозозависимое подавление излишне высокой секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую ткань при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.
ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления калорий, а рецепторы ГПП-1 расположены в нескольких областях головного мозга, участвующих в процессах регуляции аппетита.
В исследованиях на животных периферическое введение лираглутида приводило к захвату препарата в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации рецепторов ГПП-1 усиливал сигналы насыщения и ослаблял сигналы голода, тем самым приводя к уменьшению массы тела.
Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает гибель бета-клеток (апоптоз), индуцируемую цитокинами и свободными жирными кислотами. In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток у экспериментальных животных моделей с сахарным диабетом. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.
Препарат Виктоза обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путем снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Показания к применению:
Препарат Виктоза показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве: монотерапии; комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии; комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза и метформином.

Способ применения:
П/к в область живота, бедра или плеча, 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза содержится в разделе Руководство по использованию. Препарат Виктоза® нельзя вводить в/в и в/м.
Дозы
Для улучшения желудочно-кишечной переносимости начальная доза препарата составляет 0,6 мг лираглутида в день. После применения препарата в течение минимум 1 нед дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учетом клинической эффективности дозу препарата Виктоза можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум 1 нед. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется.
Препарат Виктоза можно применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.
Препарат Виктоза можно добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины или к комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины.
При добавлении препарата Виктоза к терапии производными сульфонилмочевины следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины с целью минимизации риска возникновения нежелательных гипогликемий (см. «Особые указания»).
При добавлении препарата Виктоза к терапии базальным инсулином следует учитывать снижение дозы инсулина с целью минимизации риска возникновения гипогликемии (см. «Особые указания»).
Для коррекции дозы препарата Виктоза не требуется проведение самоконтроля глюкозы крови. Однако в начале терапии препаратом Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином такой самоконтроль глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или базального инсулина.
Пропущенная доза. В случае пропуска дозы препарат Виктоза следует ввести как можно быстрее в пределах 12 ч с момента запланированного введения дозы.
Если продолжительность пропуска составляет более 12 ч, препарат Виктоза следует ввести на следующий день в запланированное время.
Не следует вводить на следующий день дополнительную или увеличенную дозу препарата Виктоза для компенсации пропущенной дозы.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст (>65 лет): не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов в возрасте 75 лет и старше (см. «Фармакокинетика»).
Почечная недостаточность: не требуется коррекция дозы для пациентов, страдающих почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (Cl креатинина 60–90 и 30–59 мл/мин, соответственно). Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 30 мл/мин) отсутствует. В настоящее время применение препарата Виктоза у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см. «Фармакокинетика»).
Печеночная недостаточность. В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано применять его у пациентов с печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени (см. «Фармакокинетика»).
Дети и подростки: Применение препарата Виктоза у детей и подростков до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Инструкция для пациента
Перед началом использования шприц-ручки Виктоза следует тщательно изучить указанную инструкцию.
Шприц-ручка Виктоза содержит 18 мг лираглутида. Пациент может выбрать любую из трех возможных дозировок: 0,6, 1,2 и 1,8 мг. Шприц-ручка Виктоза предназначена для использования в комбинации с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм и толщиной до 32G (0,25/0,23 мм).
Подготовка шприц-ручки к инъекции
Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится лираглутид. Применение неправильного препарата может быть вредным для здоровья пациента.
А. Снять колпачок со шприц-ручки.
B. Снять с одноразовой иглы бумажную наклейку. Аккуратно и плотно накрутить иглу на шприц-ручку.
C. Снять внешний колпачок иглы и отложить его в сторону, не выбрасывая.
D. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.
Важная информация. При каждой инъекции всегда использовать новую иглу. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование, утечку препарата из шприц-ручки, закупорку игл и гарантирует точность дозирования.
Важная информация. Соблюдать меры предосторожности в обращении с иглой, чтобы не допутить изгиба или повреждения иглы перед ее использованием.
Важная информация. Никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу. Это предотвратит риск случайного укола иглой.
Уход за шприц-ручкой
- не пытаться самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части;
- предохранять шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и всех видов жидкостей;
- шприц-ручку можно очищать тканью, смоченной мягким моющим средством. Не погружать шприц-ручку в воду, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм.
Важная информация
Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования — не следует передавать ее другим лицам. Хранить шприц-ручку в недоступном для всех, а в особенности для детей, месте.
Проверка работы шприц-ручки
Важная информация.
Всегда производить проверку работы шприц-ручки, как показано ниже, прежде, чем использовать новую шприц-ручку для инъекций.
Если пациент уже использует шприц-ручку, ему следует перейти к этапу Н «Установка дозы».
Важная информация.
E. Поворачивать селектор дозировки до тех пор, пока в индикаторном окошке символ проверки работы не поравняется с указателем дозировки.
F. Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз постучать по картриджу пальцем, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.
G. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимать пусковую кнопку до тех пор, пока в индикаторном окошке напротив указателя дозировки не появится 0 мг. На конце иглы должна появиться капля раствора лираглутида. Если капля не появилась, повторять операции Е–G до тех пор, пока на конце иглы не появится капля лираглутида. Если после 4 повторов указанных операций капля препарата на конце иглы так и не появилась, поменять иглу на новую и повторить операции Е–G еще раз. Если капля препарата на конце иглы так и не появилась, это означает, что шприц-ручка неисправна и пациенту следует использовать новую шприц-ручку.
Важная информация. Если пациент уронил шприц-ручку на твердую поверхность или у него появились сомнения в ее полной исправности, прежде чем начать введение препарата, необходимо прикрепить новую одноразовую иглу и осуществить проверку работы шприц-ручки.
Установка дозы
Прежде всего необходимо удостовериться, что в индикаторном окошке «0 мг» находится напротив указателя дозировки.
H. Поворачивать селектор дозировки до тех пор, пока нужная пациенту доза (0,6; 1,2 или 1,8 мг) в индикаторном окошке не поравняется с указателем дозировки (mg означает мг). Исправить ошибочно установленную дозу можно путем вращения селектора дозировки вперед или назад до тех пор, пока цифры нужной дозы в индикаторном окошке не поравняются с указателем дозировки. При вращении селектора дозировки назад соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы лираглутида. Если селектор дозировки остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозировки появилась нужная пациенту доза, это означает, что оставшегося в шприц-ручке лираглутида не хватает для введения полной дозы.
В таком случае вам следует выполнить одно из двух описанных ниже действий.
Ввести нужную дозу в два приема
Вращать селектор дозировки в любом направлении до тех пор, пока доза 0,6 или 1,2 мг не окажется напротив указателя дозировки. Сделать инъекцию. Подготовить новую шприц-ручку для второй инъекции и ввести остаток дозы препарата (в миллиграммах) для того, чтобы завершить введение полной дозы. Можно разделить дозу препарата между используемой и новой шприц-ручкой только, если пациента этому обучили или если это рекомендовал врач. Необходимо использовать калькулятор для планирования доз. Если пациент неправильно разделит дозу, он может ввести недостаточное или слишком большое количество лираглутида.
Сделать инъекцию полной дозы препарата с помощью новой шприц-ручки
Если селектор дозировки остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозировки появились цифры 0,6 мг, подготовить для инъекции новую шприц-ручку и ввести полную дозу препарата с помощью новой шприц-ручки.
Важная информация. Не пытаться выбрать другие дозы, кроме доз 0,6; 1,2 или 1,8 мг. Цифры в индикаторном окошке должны находиться точно напротив указателя дозировки — такое положение гарантирует, что пациент получит правильную дозу препарата.
Селектор дозировки при вращении издает щелчки. Не использовать эти щелчки для отмеривания дозы лираглутида, необходимой пациенту для инъекции.
Не использовать шкалу картриджа для отмеривания дозы лираглутида для инъекции — она показывает недостаточно точные значения.
Введение препарата
Ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой. Затем следовать инструкциям, данным ниже:
I. Нажать пусковую кнопку до упора, пока в индикаторном окошке напротив указателя дозировки не появится «0 мг». Необходимо соблюдать осторожность: не дотрагиваться пальцами до индикаторного окошка и не нажимать на селектор дозировки — это может вызвать блокировку механизма шприц-ручки. Держать пусковую кнопку в нажатом до упора состоянии, а иглу под кожей в течение минимум 6 с. Это обеспечит введение полной дозы препарата.
J. Извлечь иглу из-под кожи. Пациент может увидеть каплю лираглутида на конце иглы. Это нормальное явление, которое никак не влияет на дозу препарата, которая была только что введена.
K. Ввести конец иглы внутрь внешнего колпачка иглы, не дотрагиваясь до него.
L. Когда игла находится в колпачке, осторожно подтолкнуть внешний колпачок иглы вперед, чтобы игла полностью вошла в него. Затем отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком. Если же шприц-ручка пуста, отвинтить иглу и выбросить пустую шприц-ручку без иглы. Соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.
Важная информация. Удалять использованную иглу после каждой инъекции и не хранить шприц-ручку с присоединенной иглой.
Важная информация. Это поможет предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку лираглутида из шприц-ручки из шприц-ручки и закупорку игл. Кроме того, это обеспечит точность дозирования.
Важная информация. Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и перекрестного инфицирования.

Побочные действия:
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время клинических исследований являлись нарушения со стороны ЖКТ: тошноту и диарею регистрировали очень часто, а рвоту, запор, боль в животе и диспепсию — часто. В начале терапии препаратом Виктоза эти нежелательные явления со стороны ЖКТ могут возникать чаще; эти реакции обычно ослабевают в течение нескольких дней или недель на фоне продолжения терапии.
Головную боль и инфекции верхних дыхательных путей также регистрировали часто. Кроме того, гипогликемию регистрировали часто и очень часто при применении препарата Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины. Выраженную гипогликемию преимущественно отмечали при комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины.
Ниже представлен перечень нежелательных реакций, отмеченных в долгосрочных контролируемых исследованиях III фазы и спонтанных (пострегистрационных) сообщениях. Частота для связанных спонтанных (пострегистрационных) сообщений была рассчитана на основании их частоты в клинических исследованиях IIIа фазы. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения иммунной системы: редко — анафилактические реакции.
Нарушения метаболизма и питания: часто — гипогликемия*, анорексия, снижение аппетита; нечасто — дегидратация**.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны сердца: часто — увеличение ЧСС.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, диспепсия, боли в верхней части живота, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, отрыжка; очень редко — панкреатит (включая панкреонекроз).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения функции почек**, острая почечная недостаточность**.
Общие расстройства и реакции в местах введения: часто — реакции в местах введения; нечасто — недомогание.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата; медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. семейном; множественная эндокринная неоплазия типа 2.
Противопоказано применение препарата Виктоза у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности: сахарный диабет типа 1; диабетический кетоацидоз (см.
«Особые указания»); беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»); тяжелые нарушения функции почек; нарушения функции печени; хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация); воспалительные заболевания кишечника (см.«Особые указания»); диабетический гастропарез (см. «Особые указания»); детский возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).
С осторожностью: пациенты с хронической сердечной недостаточностью I–II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); возраст 75 лет и старше (см. «Особые указания», «Способ применения и дозы»); заболевания щитовидной железы (см. «Особые указания») — в связи с ограниченным опытом применения.

Беременность:
Адекватные данные по применению препарата Виктоза у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. «Фармакокинетика», Данные доклинического исследования безопасности). Потенциальный риск для людей неизвестен.
Противопоказано применять препарат Виктоза во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза необходимо немедленно прекратить.
Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза у кормящих женщин отсутствует. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Оценка взаимодействия ЛС in vitro. Препарат Виктоза показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию с ЛС, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.
Оценка взаимодействия ЛС in vivo. Небольшая задержка в опорожнении желудка при применении препарата Виктоза может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза, отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза.
Варфарин и другие производные кумарина. Исследования по взаимодействию не проводились. Не может быть исключено клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. В начале лечения препаратом Виктоза у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO.
Парацетамол. Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне применения препарата Виктоза не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее Tmax в плазме крови увеличилось на 15 мин. При одновременном применения препарата Виктоза и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Аторвастатин. Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне применения препарата Виктоза не вызывает изменение системной экспозиции. Таким образом, на фоне приема препарата Виктоза коррекция дозы аторвастатина не требуется. Cmax аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение Tmax в плазме на фоне применения препарата Виктоза увеличилось с 1 до 3 ч.
Гризеофульвин. Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне применения препарата Виктоза не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение Tmax в плазме не изменилось. Коррекция дозы гризеофульвина и других ЛС, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.
Дигоксин. При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и препарата Виктоза отмечалось уменьшение AUC дигоксина на 16%; Cmax дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение Tmax дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне применения препарата Виктоза не требуется.
Лизиноприл. Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне применения препарата Виктоза привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; Cmax лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение Tmax лизиноприла в плазме на фоне применения препарата Виктоза увеличилось с 6 до 8 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла на фоне приема лираглутида не требуется.
Пероральные контрацептивы. Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии препаратом Виктоза снизилась на 12 и 13% соответственно. Применение обоих препаратов вместе с препаратом Виктоза сопровождалось увеличением Tmax этих ЛС на 1,5 ч. Клинически значимый эффект на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих ЛС на фоне терапии препаратом Виктоза не изменяется.
Инсулин. Не было выявлено фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие препарата Виктоза с инсулином детемир при однократном применении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД/кг с препаратом Виктоза в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Несовместимость. Вещества, добавленные к препарату Виктоза, могут вызвать деградацию лираглутида. Препарат Виктоза нельзя смешивать с другими ЛС, в т.ч. с инфузионными растворами.

Передозировка:
По данным клинических исследований и пострегистрационного применения лираглутида, были зарегистрированы случаи передозировки с увеличением дозы до превышающей рекомендованную дозу в 40 раз (72 мг).
Был отмечен один случай передозировки с превышением дозы в 10 раз (18 мг ежедневно) в течение 7 мес.
Симптомы: как правило, пациенты отмечали тяжелую тошноту, рвоту и диарею, но выздоравливали без остаточных явлений. Ни у кого из пациентов не было отмечено гипогликемии тяжелой степени.
Лечение: в случае передозировки препарата Виктоза рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии.

Условия хранения:
Препарат Виктоза хранить при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Для шприц-ручки, находящейся в использовании, использовать в течении 1 мес. Хранить при температуре не выше 30 °C или от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Препарат следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Виктоза - раствор для подкожного введения, 6 мг/мл.
По 3 мл в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнем из бромбутиловой резины с другой.
Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций в картонной пачке.
В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.

Состав:
1 мл раствора для подкожного введения Виктоза содержит активное вещество: лираглутид 6 мг (1 шприц-ручка (3 мл) содержит 18 мг лираглутида). 
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат — 1,42 мг; пропиленгликоль — 14 мг; фенол — 5,5 мг; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций — до 1 мл.

Дополнительно:
Применение препарата Виктоза противопоказано у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.
Препарат Виктоза не заменяет инсулин.
Опыт применения препарата Виктоза у пациентов с сердечной недостаточностью I–II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией ХСН NYHA ограничен, поэтому у этих пациентов препарат следует применять с осторожностью. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза у пациентов с ХСН III–IV функциональных классов в соответствии с классификацией ХСН NYHA. Применение препарата Виктоза у таких пациентов противопоказано.
Опыт применения препарата Виктоза у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим гастропарезом ограничен. Применение препарата Виктоза в данных группах пациентов противопоказано, т.к. ассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея.
Острый панкреатит
Применение агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о развитии острого панкреатита в ходе клинических исследований и пострегистрационном периоде. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза должна быть немедленно прекращена; в случае подтверждения острого панкреатита терапию препаратом Виктоза возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Заболевания щитовидной железы
В ходе клинических исследований препарата Виктоза у отдельных пациентов (в частности у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы, в связи с этим препарат Виктоза у таких пациентов следует применять с осторожностью (см. «С осторожностью»).
В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших лираглутид, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы. Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения медуллярного рака щитовидной железы с применением лираглутида у человека. Необходимо проинформировать пациента о риске медуллярного рака щитовидной железы и симптомах опухоли щитовидной железы (уплотнения в области шеи, дисфагия, одышка, непроходящая охриплость голоса).
Гипогликемия
Пациенты, получающие препарат Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином, имеют повышенный риск развития гипогликемии (см. «Побочное действие»). Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины или базального инсулина.
Дегидратация
В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза. Пациенты, получающие препарат Виктоза®, должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны ЖКТ и о необходимости соблюдения ими мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.
Фертильность
За исключением небольшого уменьшения числа живых имплантатов, в исследованиях на животных не было получено свидетельств неблагоприятного влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Исследований влияния препарата Виктоза на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Маловероятно, что препарат Виктоза может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Виктоза в комбинации с производными сульфонилмочевины или базальным инсулином.
Руководство по использованию
Шприц-ручка Виктоза предназначена только для индивидуального использования. Препарат Виктоза нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Препарат Виктоза нельзя использовать, если он подвергся замораживанию.
Препарат Виктоза можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G.
Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн или НовоТвист.
Инъекционные иглы не включены в упаковку. Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.




Отзывы ВИКТОЗА



Нет отзывов

Все отзывы о ВИКТОЗА








САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ВРЕДНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ