ЗОЛДРИЯ ИНСТРУКЦИЯ

Отзывы о медикаментах, описание, лекарства, рейтинг медикаментов, инструкции по применению, отзывы пользователей, особые указания, побочные эффекты, передозировка, применение, показания

5
5
рейтинг
просмотров 4565
отзывов 4

Цена на ЗОЛДРИЯ:
~1,868,98 грн

Купить ЗОЛДРИЯ

(6 предложений)
ЗОЛДРИЯ Препарат Золдрия - средство, влияющее на структуру и минерализацию костей, бисфосфонат.
Золедроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, что специфическим образом действуют на костную ткань. Она является одним из самых мощных среди известных на сегодня ингибиторов остеокластов костной резорбции.
Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высокой родства с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, приводящий к ингибирования остеокластов активности, на сегодня не выяснен. В исследованиях на животных было установлено, что Зометы ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.
Кроме ингибирования остеокластов кустиков резорбции, Зометы оказывает прямое противоопухолевое действие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золендроновая кислота может иметь антиметастатическая свойства.
Др vivo - ингибирование остеобластнои костной резорбции, которая действует на структуру микрокристаллического матрикса кости, уменьшает опухолевый рост, антиангиогенное действие, противоболевое действие.
Др vitro - ингибирование остеобластнои пролиферации, цитостатическая воздействие, проапоптостатична воздействие на опухолевые клетки, синергический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми лекарствами, антиадгезивная и антиинвазивна воздействие.
Фармакокинетика.
Данные по фармакокинетике при метастазах у кости полученные после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам. Фармакокинетические характеристики не зависят от дозы препарата.
После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации препарата быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% от пикового значения после 4:00 и <1% от пикового значения - после 24 часов с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций, не превышают 0,1% от пика до второй инфузии на 28-й день. Золендроновая кислота, введенная внутривенно, выводится почками в 3 этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с периодом полураспада t½α = 0,24 часа и t½β = 1,87 часа и длительная фаза с конечным периодом полувыведения t½γ = 146 часов. Не отмечено кумуляции препарата в плазме крови при повторных введениях каждые 28 дней. Зометы метаболизируется и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 часов в моче обнаруживается 39 ± 16% введенной дозы. Остальное количество препарата связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системный кровоток и ее выведение почками. Общий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени в плазме (AUC).
Вариабельность фармакокинетических параметров золедроновой кислоты у разных пациентов была высокой, как и в других бисфосфонатов.
Данные по фармакокинетике золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией и печеночной недостаточностью отсутствуют. По данным, полученным in vitro, Зометы ингибирует фермент Р450 человека и не подвергается биотрансформации; по данным экспериментальных исследований, проведенных на животных, с калом выводится менее 3% введенной дозы позволяет предполагать, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золедроновой кислоты.
Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, почечный клиренс составляет 5 ± 33% клиренса креатинина, достигавший в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) в 64 онкологических пациентов, включенных в исследование. Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) или 50 мл / мин (средняя почечная недостаточность) относительный клиренс золедроновой кислоты - 37% или 72% соответственно. Однако данные с таковой у больных с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.
Показана низкое сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови. Связывание с белками плазмы крови низкое (около 56%) и не зависит от концентрации золедроновой кислоты.

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Золдрия являются: 
- Адъювантной терапии гормонзависимого рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в предменопаузальный период вместе с гормонотерапией, которая включает применение агонистов гонадотропного рилизинг-гормона (GnRH).
- Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного ствола, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
- Предотвращения потери массы костной ткани и переломов костей у женщин с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузальном периоде при лечении ингибиторами ароматазы (AIs).
- Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Способ применения:
Препарат Золдрия предназначен только для применения взрослым в условиях специализированного стационара. Препарат вводят только врачи, имеющие опыт введения бисфосфонатов.
Раствор следует готовить в асептических условиях. Перед введением содержимое флакона растворить (восстановить) в 5 мл стерильной воды для инъекций, а затем развести в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Перед введением необходимо визуальный контроль приготовленного раствора на наличие механических примесей и изменения цвета. После асептического растворения и разбавления готовый раствор желательно применять немедленно. В случае невозможности применения препарата сразу после приготовления его следует поместить в холодильник. При температуре 2-8 ° С раствор остается стабильным в течение 24 часов. Перед введением раствор из холодильника следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.
Готовый раствор Золдрии ввести в виде однократной инфузии в течение не менее 15 мин.
Восстановленный раствор препарата Золдрия нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.
Адъювантной терапии гормонозависимых рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в предменопаузальный период вместе с гормонотерапией
Рекомендуемая доза Золдрии составляет 4 мг в виде инфузии каждые 6 месяцев.
Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
Профилактика симптомов, связанных с костной тканью у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях с поражением костей.
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза Золдрии составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.
Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
Предотвращения потери массы костной ткани и переломов костей у женщин с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузальном периоде при лечении ингибиторами ароматазы (AIs).
Для взрослых и пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза при данном показании составляет 4 мг золедроновой кислоты 1 раз в 6 месяцев.
Пациенты также нуждаются в ежедневном назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью
Взрослые и пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза Золдрии составляет 4 мг в виде однократной инфузии. Перед введением и во время введения препарата следует обеспечить достаточное гидратацию пациента.
Нарушение функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения золедроновой кислоты у пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью с уровнем креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль / л или <4,5 мг / дл, коррекция дозы не требуется.
Адъювантной терапии гормонзависимого рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в предменопаузальный период вместе с гормонотерапией и профилактика симптомов, связанных с костной тканью у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях с поражением костей и предотвращения потери массы костной ткани и переломов костей у женщин с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузальном периоде при лечении ингибиторами ароматазы (AIs).
В начале лечения у женщин на ранней стадии рака молочной железы в период предменопаузы и у пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. КК рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта уровня креатинина в сыворотке крови. Золдрия не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина <30 мл / мин). Клинические исследования по применению золедроновой кислоты пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 265 мкмоль / л или ≥ 3,0 мг / дл не проводились.

Побочные действия:
В течение трех дней после применения препарата Золдрия обычно наблюдаются гострофазних реакции, симптомы которых включают боль в костях, лихорадку, слабость, артралгии, миалгии и озноб, эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней.
Ниже приведены важные выявлены побочные реакции золедроновой кислоты при утвержденных показаниях: нарушение функции почек, некроз челюсти, гострофазних реакции, гипокальциемия, глазные побочные эффекты, фибрилляция предсердий, анафилаксии.
Нежелательные реакции, связанные с применением золедроновой кислоты, подобные тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов, и могут развиваться примерно в одной трети пациентов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, головокружение, нарушения вкуса, гипостезия, гиперестезия, тремор, сонливость.
Со стороны психики: нарушения сна, беспокойство, спутанность сознания.
Нарушение функции зрения: конъюнктивит, помутнение зрения, склерит и воспаление глазницы, увеит, эписклерит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, Бронхоконстрикция.
Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, зуд, сыпь (включая эритематозные и макулярные сыпь), повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, скованность суставов, мышечные судороги, остеонекроз челюсти.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, фибрилляция предсердий, гипотензия, вызывает обмороки и циркуляторный коллапс, брадикардия.
Со стороны почек и мочеполовой системы: почечные нарушения, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Общие нарушения и реакции в месте применения препарата: лихорадка, гриппоподобный состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы), реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, затвердение), астения, периферический отек боль в груди, увеличение массы тела, анафилактические реакции / шок, крапивница.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Золдрия являются: гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоты), других бисфосфонатов или любых вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Беременность:
Препарат Золдрия противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не сообщалось о каких-либо клинически значимые взаимодействия препарата Золдрия с другими лекарственными средствами, которые широко применяются, - противоопухолевыми препаратами, антибиотиками и анальгетиками.
По данным, полученным в исследованиях in vitro, Зометы не имеет существенного связывание с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450. Однако специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут вызывать аддитивный влияние, вследствие чего уровень кальция в сыворотке крови может оставаться сниженным дольше, чем нужно. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут вызвать аддитивный влияние, в результате чего может возникнуть гипокальциемия. Следует соблюдать осторожность при назначении Золдрии и других потенциально нефротоксических препаратов. Следует также иметь в виду возможность развития гипомагниемии время лечения.
У пациентов с множественным миеломой при в / в введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом клинически значимых взаимодействий не отмечено.
О остеонекроз челюсти сообщалось у пациентов, получающих одновременное лечение Зометы и антиангиогенная лекарственными средствами.

Передозировка:
Клинический опыт терапии острой передозировки препарата Золдрия ограничен. Пациентам, которым применили дозу, превышающую рекомендованную, следует находиться под постоянным контролем, поскольку может возникнуть нарушение функции почек (в т.ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава сыворотки (в т.ч. концентраций кальция, фосфатов и магния ). При возникновении гипокальциемии показано проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показаниям.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
После растворения (восстановление) в 5 мл воды для инъекций раствор пригоден для дальнейшего разведения в стерильном физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8 ° С.
После разведения в стерильном физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы приготовленный раствор пригоден для применения 24 часа при хранении при температуре 2-8 ° С.

Форма выпуска:
Золдрия - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав:
1 флакон Золдрия содержит кислоты золедроновой моногидрат, что эквивалентно 4 мг кислоты золедроновой безводной.
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия.




Отзывы ЗОЛДРИЯ



5
Татьяна  понедельник, 5 декабря
 Отзыв от Татьяна

золдрия

после лечения остался один флакон.продам по цене ниже стоимости.тел.0965330848. препарат отличный,главное верьте в себя.
5
Людмила  19 мая, 2016 год
 Отзыв от Людмила
Лиля! Я принимаю уже восьмой месяц - хорошо себя чувствую. Лечитесь и верьте, что выздоровите! Удачи!
5
Татьяна  16 мая, 2016 год
 Отзыв от Татьяна
После лечения остался 1 флакон. Отдам по цене ниже закупочной. 0971543545
5
Лиля  30 декабря, 2015 год
 Отзыв от Лиля
Подскажите, пожалуйста, кто принимал препарат Золдрия. Мне сейчас ее назначили, а меня уже так настрашали тем, что побочные у нее очень сильные.
Теперь боюсь страшно.
Да и денег стоит немалых.
Пожалуйста, поделитесь отзывом. Очень нужно.
Переживаю.
николай город донецк  16 февраля, 2016 год
мне вводили 3раза все хорошо целый год анализы были отличные,

Все отзывы о ЗОЛДРИЯ