ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ
(ERGOCALCIFEROL)
Склад:
діюча речовина: ergocalciferol;
1 мл розчину містить ергокальциферолу (вітамін D2) 1,25 мг (50000 МО);
допоміжна речовина: олія соняшникова.
Лікарська форма. Розчин оральний, олійний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора оліїста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, без прогірклого смаку. Допускається наявність специфічного запаху. Активність ергокальциферолу виражається у міжнародних одиницях: 0,025 мкг хімічно чистого вітаміну D2 відповідає 1 МО.
Фармакотерапевтична група.
Препарати вітаміну D та його аналогів. Код АТХ А11С С01.
Фармакологічні властивості.
Ергокальциферол (вітамін D2) регулює обмін фосфору і кальцію в організмі, сприяє їх всмоктуванню в кишечнику за рахунок збільшення проникності його слизової оболонки і адекватному депонуванню у кістковій тканині. Дія ергокальциферолу посилюється при одночасному надходженні сполук кальцію і фосфору.
Фармакодинаміка.
Вітамін D2 відноситься до групи вітамінів, розчинних у оліях, і є одним із регуляторів обміну фосфору та кальцію. Сприяє всмоктуванню останніх із кишечнику, розподілу та відкладанню у кістках при їх рості. Специфічний ефект вітаміну особливо проявляється при рахіті (протирахітичний вітамін).
Фармакокінетика.
Перорально прийнятий вітамін D всмоктується в кров у тонкому кишечнику, особливо добре – у його проксимальному відділі. З кров'ю вітамін надходить до клітин печінки, де він з участю 25-гідроксилази гідроксилюється з утворенням його транспортної форми, яка доставляється кров'ю у мітохондрії нирок. У нирках проходить його подальше гідроксилювання за допомогою l α-гідроксилази, внаслідок чого утворюється гормональна форма вітаміну. Уже ця форма вітаміну D транспортується кров'ю у тканини-мішені, наприклад – у слизову оболонку кишечнику, де вона ініціює абсорбцію Са2+.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для профілактики і лікування гіповітамінозу D, рахіту, а також при захворюваннях кісток, зумовлених порушенням обміну кальцію (різні форми остеопорозу, остеомаляція), при порушеннях функцій паращитовидних залоз (тетанія), туберкульозу шкіри та кісток, псоріазі, системному красному вовчаку (СКВ) шкіри і слизових оболонок.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату;
- гіпервітаміноз D;
- активна форма туберкульозу легень;
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
- гострі та хронічні захворювання печінки та нирок;
- органічні захворювання серця та судин у стадії декомпенсації;
- підвищений рівень кальцію та фосфору в крові та сечі;
- саркоїдоз;
- сечокам’яна хвороба.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з солями кальцію токсичність вітаміну D2 підвищується. При призначенні з препаратами йоду відбувається окислення вітаміну. При одночасному застосуванні з антибіотиками (тетрациклін, неоміцин) спостерігається порушення всмоктування ергокальциферолу. Комбінування препарату з мінеральними кислотами призводить до його руйнування та інактивації.
Тіазидні діуретики, лікарські засоби, які містять Са2+, підвищують ризик розвитку гіперкальціємії, яка спричиняє зниження толерантності до серцевих глікозидів, що призводить до сповільненості елімінації препарату та його накопичування в організмі.
Під впливом барбітуратів (у т.ч. фенобарбіталу), фенітоїну та примідону потреба у вітаміні D може значно підвищуватися, що проявляється у посиленні остеомаляції або ступені тяжкості рахіту (зумовлено прискоренням метаболізму ергокальциферолу в неактивні метаболіти внаслідок індукції мікросомальних ферментів).
Довготривала терапія на тлі одночасного застосування антацидів, що містять Аl3+ та Mg2+, збільшує їх концентрацію в крові та ризик виникнення інтоксикації (особливо при наявності хронічної ниркової недостатності). Кальцитонін, похідні етидронової і памідронової кислот, плікаміцин, галію нітрат та глюкокортикостероїди зменшують ефект. Холестирамін, колестіпол та мінеральні олії знижують абсорбцію у травному тракті жиророзчинних вітамінів та потребують збільшення їх дозування.
Рифампіцин, ізоніазид, протиепілептичні препарати, холестирамін знижують ефективність ергокальциферолу.
Застосовувати з обережністю з кетоконазолом, інгібіторами цитохрому Р450.
Збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, та ризик виникнення гіперфосфатемії.
Одночасне застосування з іншими аналогами вітаміну D (особливо кальцифедіолом) підвищує ризик розвитку гіпервітамінозу (не рекомендується).
Особливості застосування.
Препарати вітаміну D2 зберігати в умовах, які виключають дію світла і повітря, що інактивують їх: кисень окислює вітамін D2, а світло перетворює його в отруйний токсистерин.
Необхідно враховувати, що вітамін D2 має кумулятивні властивості.
При тривалому застосуванні необхідно визначати концентрацію Са2+ в крові і сечі.
Надто високі дози вітаміну D2, які застосовують тривалий час або ударні дози можуть стати причиною хронічного гіпервітамінозу D2.
При гіпервітамінозі, спричиненому ергокальциферолом, можливе підсилення дії серцевих глікозидів та підвищення ризику виникнення аритмії, зумовлені розвитком гіперкальціємії (доцільна корекція дози серцевого глікозиду).
З обережністю призначати хворим на гіпотиреоз упродовж тривалого часу, особам літнього віку, оскільки, посилюючи відкладання кальцію у легенях, нирках та судинах, він може сприяти розвитку та посиленню явищ атеросклерозу.
У літньому віці потреба у вітаміні D2 може збільшуватись унаслідок зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, збільшення частоти виникнення ниркової недостатності.
При застосуванні у великих дозах одночасно слід призначати вітамін А (10000 - 15000 МО на добу), кислоту аскорбінову та вітаміни групи В, для зменшення токсичної дії на організм. Не слід поєднувати прийом вітаміну D2 з опромінюванням кварцовою лампою. Не слід застосовувати препарати кальцію одночасно з вітаміном D у високих дозах. У процесі лікування рекомендується проводити контроль рівня кальцію і фосфору у крові та сечі.
З обережністю слід застосовувати хворим на цукровий діабет та пацієнтам з іммобілізацією.
Слід застосовувати препарат під наглядом лікаря. Індивідуальне забезпечення певної потреби має враховувати всі можливі джерела цього вітаміну.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Ергокальциферол можна застосовувати з 30 - 32-го тижня вагітності. Потрібна обережність при призначенні ергокальциферолу вагітним після 35 років. Гіперкальціємія у матері (пов’язана з довготривалим прийомом вітаміну D2 у період вагітності) може спричинити у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Під час застосування препарату вагітним можлива гіперкальціємія при передозуванні вітаміну D2, що може привести до зниження функції паращитовидної залози у плода.
У період вагітності не слід приймати вітамін D2 у високих дозах (понад 2000 МО/добу) через можливість, у випадку передозування, прояву тератогенної дії препарату.
З обережністю слід призначати вітамін D2 у період годування груддю, оскільки препарат, який приймає у високих дозах мати, може спричинити симптоми передозування у дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Ергокальциферол слід приймати внутрішньо під час їди. 1 мл препарату містить 50000 МО. Препарат застосовувати у вигляді крапель, 1 крапля з очної піпетки або дозуючого пристрою містить близько 1400 МО.
Для лікування рахіту з урахуванням ступеня його тяжкості та характеру клінічного перебігу Ергокальциферол (вітамін D2) призначають по 1400 - 5600 МО на добу протягом 30 - 45 днів. Після досягнення лікувального ефекту у зазначені терміни переходити на профілактичне призначення вітаміну D у дозі 500 МО* на добу до досягнення дитиною трирічного віку. У літні місяці робити перерву у прийомі препарату.
Для профілактики рахіту (у новонароджених та дітей грудного віку) Ергокальциферол призначати вагітним та матерям-годувальницям. При вагітності з 30 - 32 тижнів препарат приймати у дозі 1400 МО на добу протягом 6 - 8 тижнів. Матерям-годувальницям приймати Ергокальциферол у добовій дозі 500 - 1000 МО* з перших днів годування і до початку призначення Ергокальциферолу дитині.
З метою профілактики доношеним дітям препарат призначати з 3-ого тижня життя. Недоношеним та дітям, які знаходяться на штучному вигодовуванні, близнюкам, дітям, які перебувають у несприятливих екологічних (у тому числі і побутових) умовах, препарат призначати з 2-ого тижня життя.
Для профілактики рахіту Ергокальциферол можна призначати різними методами:
● фізіологічний метод – щоденно доношеним дітям, протягом 3-х років, за винятком
літніх місяців, Ергокальциферол призначати по 500 МО* на добу (курсова доза на рік – 180000 МО);
● курсовий метод – щоденно дитині призначати Ергокальциферол по 1400 МО протягом
30 днів на 2-му - 6-му - 10-му місяці життя, у подальшому – до трирічного віку по 2 - 3 курси на рік з інтервалами між ними у 3 місяці (курсова доза на рік – 180000 МО).
Недоношеним дітям добова профілактична доза вітаміну D може бути збільшена до
1000 МО*, яку лікар призначає щоденно протягом першого півріччя життя. У подальшому – по 1400 - 2800 МО на добу протягом місяця 2 - 3 рази на рік з інтервалами між курсами 3 - 4 місяці.
У регіонах із тривалою зимою профілактику здійснювати до 3 - 5-річного віку дитини.
Лікування препаратом проводити під контролем рівня Са++ в сечі.
При рахітоподібних захворюваннях, патологічних процесах кісткової тканини, зумовлених порушенням обміну кальцію в організмі, при деяких формах туберкульозу, псоріазі препарат призначати згідно з комплексними схемами лікування цих захворювань.
Добова доза для лікування туберкульозного вовчаку у дорослих – 100000 МО. При цьому захворюванні дітям до 16 років залежно від віку Ергокальциферол призначати після їжі у добових дозах від 25000 до 75000 МО (добову дозу приймають за 2 прийоми). Курс лікування – 5 - 6 місяців.
* - при можливості такого дозування.
Діти.
Визначення добової потреби дитини у вітаміні D та спосіб його застосування встановлює лікар індивідуально і кожен раз корегує під час періодичних обстежень, особливо у перші місяці життя.
Чутливість новонароджених до вітаміну D2 може бути різною, деякі з них можуть бути чутливими навіть до дуже низьких доз.
При призначенні вітаміну D2 недоношеним дітям доцільно вводити одночасно фосфати.
Передозування.
Симптоми гіпервітамінозу D:
ранні (зумовлені гіперкальціємією) – запор або діарея, сухість слизової порожнини рота, головний біль, спрага, полакіурія, ніктурія, поліурія, анорексія, металевий присмак у роті, нудота, блювання, підвищена втомлюваність, астенія, гіперкальціємія, гіперкальціурія;
пізні – біль у кістках, помутніння сечі (поява у сечі гіалінових циліндрів, протеїнурія, лейкоцитурія), підвищення артеріального тиску, свербіж, фоточутливість очей, гіперемія кон’юнктиви, аритмія, сонливість, міалгія, нудота, блювання, панкреатит, гастралгія, зниження маси тіла, рідко – зміни настрою, психіки (аж до розвитку психозу).
Симптоми хронічної інтоксикації вітаміном D (при прийомі впродовж кількох тижнів або місяців для дорослих у дозах 20000-60000 МО/добу, дітей – 2000-4000 МО/добу): кальциноз м’яких тканин, нирок, легень, кровоносних судин, артеріальна гіпертензія, ниркова і серцево-судинна недостатність аж до летального наслідку (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії, гіперфосфатемії), порушення росту дітей (тривалий прийом у підтримуючій дозі 1800 МО/добу).
Лікування: відміна препарату, максимально обмежити надходження вітаміну D2 в організм з їжею, викликати блювання або промити шлунок зависсю активованого вугілля, призначити сольові проносні засоби, провести корекцію водно-електролітного балансу. При гіперкальціємії призначати едетати. Ефективні гемо- і перитонеальний діаліз.
Токсична дія великих доз препарату послаблюється при одночасному прийомі вітаміну А.
Побічні реакції.
При довготривалому застосуванні високих доз можливі такі прояви побічних реакцій:
- з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, кропив’янка, свербіж;
- з боку центральної нервової системи: головний біль, вертиго, порушення сну, роздратування, депресії;
- метаболічні розлади: гіперфосфатемія, підвищення у сечі рівня кальцію (можливий кальциноз внутрішніх органів);
- з боку травного тракту: анорексія, втрата апетиту, діарея, нудота, блювання;
- з боку кістково-м’язової системи: біль у кістках;
- з боку сечовидільної системи: протеїнурія, циліндрурія, лейкоцитурія;
- загальні розлади: загальна слабкість, пропасниця.
При появі описаних ефектів препарат відмінити і максимально обмежити введення кальцію в організм, включаючи надходження його з їжею.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці в холодильнику (при температурі від +2 ºС до +8 ºС).
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл у флаконах зі скломаси, вкладених у пачку; по 10 мл у флаконах полімерних, вкладених в пачку; по 10 мл у флаконах полімерних у комплекті з дозуючим пристроєм, вкладених у пачку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
20300, Україна, Черкаська область, м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.
Заявник.
ПАТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
20300, Україна, Черкаська область, м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ
(ERGOCALCIFEROL)
Состав:
действующее вещество: ergocalciferol;
1 мл раствора содержит эргокальциферола (витамин D2) 1,25 мг (50000 МЕ);
вспомогательное вещество: масло подсолнечное.
Лекарственная форма. Раствор оральный, масляный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого вкуса. Допускается наличие специфического запаха. Активность эргокальциферола выражается в международных единицах: 0,025 мкг химически чистого витамина D2 соответствует 1 МЕ.
Фармакотерапевтическая группа.
Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С01.
Фармакологические свойства.
Эргокальциферол (витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.
Фармакодинамика.
Витамин D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).
Фармакокинетика.
Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо – в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью l α-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например – в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са2+.
Клинические характеристики.
Показания.
Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функций паращитовидных желез (тетания), туберкулезе кожи и костей, псориазе, системной красной волчанке (СКВ) кожи и слизистых оболочек.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- гипервитаминоз D;
- активная форма туберкулеза легких;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- острые и хронические заболевания печени и почек;
- органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации;
- повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче;
- саркоидоз;
- мочекаменная болезнь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации.
Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, приводящее к замедленной элиминации препарата и его накоплению в организме.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в витамине D может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Аl3+ и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают еффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.
Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.
Применять с осторожностью с кетоконазолом, ингибиторами цитохрома Р450.
Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).
Особенности применения.
Препараты витамина D2 хранить в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый
токсистерин.
Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.
При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2 + в крови и моче.
Слишком высокие дозы витамина D2, которые применяют длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D2.
При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).
С осторожностью назначать больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.
При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000 - 15000 МЕ в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевой лампой.
Не следует применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.
С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.
Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Эргокальциферол можно применять с 30 - 32-ой недели беременности. Нужна осторож-ность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D2 в период беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. При применении препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода.
В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах (более
2000 МЕ/сутки) из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.
С осторожностью следует назначать витамин D2 в период кормления грудью, так как препарат, который принимает в высоких дозах мать, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы.
Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МЕ. Препарат применять в виде капель, 1 капля из глазной пипетки или дозирующего устройства содержит около 1400 МЕ.
Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (витамин D2) назначать по 1400 - 5600 МЕ в сутки на протяжении
30 - 45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходить на профилактическое назначение витамина D в дозе 500 МЕ* в сутки до достижения ребенком трехлетнего возраста. В летние месяцы делать перерыв в приеме препарата.
Для профилактики рахита (у новорожденных и грудных детей) Эргокальциферол назначать беременным и кормящим матерям. При беременности с 30 - 32 неделю препарат принимать в дозе 1400 МЕ в сутки на протяжении 6 - 8 недель. Кормящим матерям принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500 - 1000 МЕ* с первых дней кормления и до начала назначения Эргокальциферола ребенку.
С целью профилактики доношенным детям препарат назначать с 3-ей недели жизни. Недоношенным и детям, которые находятся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, которые находятся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях, препарат назначать со 2-ой недели жизни.
Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:
· физиологический метод – ежедневно доношенным детям на протяжении 3-х лет, за исключением летних месяцев, Эргокальциферол назначать по 500 МЕ* в сутки (курсовая доза в год – 180000 МЕ);
· курсовой метод – ежедневно ребенку назначать Эргокальциферол по 1400 МЕ на протяжении 30 дней на 2-ом - 6-ом - 10-ом месяце жизни, в дальнейшем – до 3-летнего возраста по 2 - 3 курса в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза в год – 180000 МЕ).
Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МЕ*, которую врач назначает ежедневно на протяжении первого полугодия жизни. В дальнейшем – по 1400 - 2800 МЕ в сутки на протяжении месяца 2 - 3 раза в год с интервалами между курсами 3 - 4 месяца.
В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществлять до 3 - 5-летнего возраста ребенка.
Лечение препаратом проводить под контролем уровня Са++ в моче.
При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначать согласно комплексным схемам лечения этих заболеваний.
Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых – 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначать после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МЕ (суточную дозу принимать в 2 приема). Курс лечения – 5 - 6 месяцев.
* - при возможности такой дозировки.
Дети.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает индивидуально врач и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.
При назначении витамина D2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Передозировка.
Симптомы гипервитаминоза D:
ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;
поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко – изменения настроения, психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000 - 60000 МЕ/сутки, детей –
2000 - 4000 МЕ/сутки): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще всего возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ/сутки).
Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны гемо- и перитонеальный диализ. Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.
Побочные реакции.
При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций:
- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд;
- со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражительность, депрессии;
- метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов);
- со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота;
- со стороны костно-мышечной системы: боль в костях;
- со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия;
- общие нарушения: общая слабость, лихорадка.
При появлении описанных эффектов препарат отменить и максимально ограничить введение кальция в организм, включая поступления его с пищей.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от+2 ºС до +8 ºС).
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мл во флаконах из стекломассы, вложенных в пачку; по 10 мл во флаконах полимерных, вложенных в пачку; по 10 мл во флаконах полимерных в комплекте с дозирующим устройством, вложенных в пачку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
20300, Украина, Черкасская область, г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Заявитель.
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
20300, Украина, Черкасская область, г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
