ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РИБОМУНІЛ
(RIBOMUNYL®)
Склад:
діючі речовини: рибосомні фракції, мембранна фракція;
1 таблетка містить рибосомні фракції (титровані до 70 % РНК рибосоми Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes групи А і Haemophilus influenzae у співвідношенні 35 : 30 : 30 : 5) – 0,250 мг, мембранну фракцію (протеоглікани Klebsiella pneumoniae) – 0,375 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сорбіт (E 420).
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, без запаху.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на респіраторну систему.
Код АТС R07A X.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рибомуніл сприяє розвитку специфічної і неспецифічної імунної відповіді, внаслідок чого посилюється боротьба організму з бактеріальними та вірусними інфекціями.
Дослідження на тваринах і людях показали, що Рибомуніл має імуногенні та імуномодулюючі властивості, а також може проникати у слизову оболонку кишечника. Це було підтверджено у ході експериментів in vitro на моделі, що відтворює епітелій кишечника.
Мембранна фракція грамнегативної бактерії K. pneumoniae взаємодіє з рецепторами уродженого імунітету. Ці рецептори експресуються клітинами уродженої імунної системи, що пояснює широкий спектр впливу Рибомунілу на неспецифічну імунну відповідь: відбувається посилення функцій нейтрофілів (адгезії і міграції), активація моноцитів/макрофагів і НК-клітин (натуральних кілерів). Рибомуніл також індукує дозрівання дендритних клітин людини, що стимулює проліферацію Т-клітин та ініціює специфічну імунну відповідь на рибосомні фракції.
Біохімічне дослідження характеристик показало наявність на рибосомах макромолекул, які ідентичні антигенам, що зазвичай виявляються на мембранах бактерій. Кожна рибосомна фракція є імуногенною і діє як вакцинний антиген, створюючи специфічні клітини, що секретують антитіла, у крові та слизовій тканині. Ці клітини локально продукують специфічні антитіла, здатні розпізнати антигени цілих бактерій, і знижують адгезію бактерій до епітеліальних клітин.
Фармакокінетика.
Рибомуніл є біодоступним. Він досягає пеєрових бляшок і стимулює імунокомпетентні клітини.
Оскільки макромолекули, які входять до складу Рибомунілу, не мають специфічного метаболізму, малоймовірно, що препарат може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика рецидивуючих інфекцій ЛОР-органів у дітей.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до препарату або одного з його компонентів в анамнезі.
· Аутоімунні захворювання.
· Оскільки препарат містить сорбіт, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не описана.
Особливості застосування.
У поодиноких випадках препарат може спричиняти різке підвищення температури тіла невстановленого походження (≥ 39° C) невдовзі після початку лікування. У таких випадках терапію необхідно припинити і не поновлювати. Це явище не слід плутати з підвищенням температури тіла, яке іноді спостерігається при слабких ЛОР-симптомах.
У разі розвитку реакцій гіперчутливості необхідно негайно припинити лікування і не повторювати його.
Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 6 років через можливі труднощі з прийманням таблеток.
Рибомуніл не призначають у разі гострих кишкових інфекцій.
Відомо, що імуностимулятори з бактеріальними компонентами можуть спричиняти напади у хворих на астму. У разі розвитку нападу астми лікування припиняють і більше не призначають препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування Рибомунілу вагітним відсутні.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Однак як запобіжний захід бажано уникати застосування Рибомунілу в період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає на швидкість психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Дітям віком від 6 років: внутрішньо по 3 таблетки вранці натще 1 раз на добу.
Перший місяць лікування: препарат слід приймати у перші 4 дні тижня протягом 3 тижнів.
Наступні 5 місяців лікування: препарат слід приймати у перші 4 дні кожного місяця.
1-й місяць: Наступні 5 місяців:
1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14 8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21 15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28 22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 29 30 31
Діти. Препарат застосовують для лікування дітей віком від 6 років.
Передозування.
Клінічна практика свідчить про те, що передозування Рибомунілу не спричиняє специфічних клінічних симптомів.
Побічні реакції.
Нижче наведено інформацію щодо небажаних ефектів, можливо, спричинених Рибомунілом, отриману під час 9 клінічних досліджень, в які був включений 1231 пацієнт, а також протягом постмаркетингових спостережень.
Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), з невідомою частотою (наявні дані не дають змоги оцінити частоту цих реакцій).
Інфекції та інвазії
Поширені: вушні інфекції, ринофарингіт, тонзиліт.
Непоширені: бронхіт, гастроентерит, синусит.
З невідомою частотою: ларингіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Непоширені: лімфаденопатія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Непоширені: кашель.
З невідомою частотою: астматичні напади.
З боку шлунково-кишкового тракту
Непоширені: діарея, біль у животі, нудота, блювання, гіперсалівація.
Ефекти загального характеру і місцеві реакції
Непоширені: гіпертермія, астенія.
З боку шкіри і підшкірних тканин
З невідомою частотою: еритема, екзема, судинна пурпура, вузликова еритема.
З боку імунної системи
З невідомою частотою: реакції гіперчутливості, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 12 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
П'єр Фабр Медикамент Продакшн/
Pierre Fabre Medicament Production.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Виробнича дільниця Прожіфарм, вул. Лісе, 45500 Жієн, Франція/
Site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.
