Диклофенак натрия свечи 0,1 №10

Диклофенак-GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

Общая характеристика:
Международное название: diclofenac; [о-(2,6-дихлорфенил-амино)] фенилуксусной кислоты натриевая соль;

Лекарственная форма: суппозитории в форме торпеды, белого или кремового цвета;

состав: 1 суппозиторий содержит диклофенак натрия - 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид, миглиол, твердый жир.

Форма выпуска. Суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТС М01АВ05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак - это производное фенилуксусной кислоты. Он оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие путем угнетения синтеза простагландинов и уменьшение таким образом всех проявлений воспаления.

Фармакокинетика.

Диклофенак быстро абсорбируется после ректального применения. В результате метаболического эффекта первого прохождения только 50 - 60% дозы достигает в неизмененном виде системной циркуляции.Препарат проникает в синовиальную жидкость и в ней, вследствие более медленного вывода, достигает более высоких концентраций, чем в крови, примерно через 4 часа. после применения. Это связано с угнетением синтеза простагландинов в синовиальной жидкости в течение 12-часового периода. Т составляет 1-2 часа. из плазмы крови и 3-6 час. - Из синовиальной жидкости. Диклофенак в значительных количествах определяется в печени, желчи, почках, крови, сердце и мышцах. Препарат метаболизируется в печени путем конъюгации и гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов. Выводится диклофенак в виде глюкуронаты и сульфатов с мочой (65%) и желчью (35%).

Показания.
Лечение ревматоидного артрита или остеоартрита, анкилозирующего спондилита, острых приступов подагры, болевого плечевого синдрома, тендинит или синовит, боли в спине, вызванной дегенеративными заболеваниями позвоночника, посттравматического или после операционного боли, вызванной воспалением или отеком, например, после стоматологических или ортопедических хирургических вмешательств.

ПРИМЕНЕНИЕ:.

Суппозитории предназначены для интраректального применения.

Рекомендуемая доза для взрослых, 100 мг - 150 мг в сутки распределены в 2 - 3 приема. Суточная доза не должна превышать 200 мг.

Побочное действие.

Частота побочных эффектов классифицируется как: часто 10%, нечасто 1% -10%, редко 0,001% -1%, очень редко 0,001%.

Желудочно-кишечный тракт

Нечасто: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, спазмы кишечника, диспепсия, вздутие, потеря аппетита, локальные воспаления слизистой оболочки ЖКТ.

Редко: желудочно-кишечные кровотечения (рвота кровью, дегтеобразный стул, диарея с кровью), язвы желудочно-кишечного тракта с / без кровотечений или перфораций.

Очень редко: афтозный стоматит, глоссит, повреждения слизистой оболочки пищевода, кишечный стеноз, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, обострение симптомов геморроя.

Центральная нервная система

Не часто: головная боль, головокружение.

Редко: сонливость.

Очень редко: парестезии, нарушения памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, тревога, страшные сновидения, тремор, психические расстройства, асептический менингит.

Органы чувств

Очень редко: нарушения зрения (расплывчатость зрения, диплопия), нарушения слуха, звон в ушах, нарушение вкуса.

Кожа

Нечасто: кожные высыпания.

Редко: крапивница.

Очень редко: поражение кожи в виде пузырчатки, экзема, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый эпидермальный некроз), эритродермий (эксфолиативный дерматит), потеря волос, гиперчувствительность к свету, пурпура (включая болезнь Шенлейна-Геноха).

Почки

Редко: отек.

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечный папиллярный некроз.

Печень

Нечасто: повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Редко: гепатит с / без желтухи.

Очень редко: молниеносный гепатит.

Кровь

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Реакции гиперчувствительности

Редко: бронхиальная астма, анафилактические или псевдоанафилактические реакции с гипотензией.

Очень редко: васкулит, пневмония.

Сердечно-сосудистая система

Очень редко: усиленное сердцебиение, боль в груди, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к диклофенака или другим компонентам препарата. Нельзя назначать препарат пациентам с астмой, которая возникает при применении ацетилсалициловой кислоты, с аллергией на НПВП, с язвенной болезнью в фазе обострения или желудочно-кишечным кровотечением, энтеритом, проктитом.

Передозировки.

Могут наблюдаться следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, перфорация язвы желудка, желудочно-кишечное кровотечение, повышенная концентрация трансаминаз в сыворотке.

Специфического антидота нет, применяют симптоматическое лечение.

Особенности применения.

Диклофенак следует с осторожностью применять в следующих ситуациях:

- Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвы, воспаления, болезнь Крона);

- Желудочно-кишечные кровотечения, рвота кровью, дегтеобразный стул (особенно у больных пожилого возраста) в анамнезе;

- Расстройства желудка или изжога, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств.

Также Диклофенак следует с осторожностью применять у больных с бронхиальной астмой, заболеваниями сердца, почек (следует применять самую низкую эффективную дозу и проверять функцию почек), печени (следует проверять уровень трансаминаз и других печеночных ферментов в течение 4 недель после начала лечения диклофенаком).

Диклофенак следует применять с осторожностью у больных с высоким давлением крови, нарушением свертываемости крови и другими гематологическими расстройствами (включая пурпура) и больных пожилого возраста.

Применять детям до 15 лет не рекомендуется.

Беременность и лактация

Адекватные контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились.Диклофенак в период первых двух триместров беременности должен назначаться только в случаях, если преимущества для матери превышают любой возможный риск для плода и ребенка. Во время третьего триместра беременности Диклофенак назначать нельзя, поскольку это может угнетать сокращение матки и индуцировать преждевременное закрытие артериального протока у плода.

Диклофенак проникает в грудное молоко, поэтому его не следует назначать кормящим матерям.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Диклофенак может вызывать головокружение, головная боль, звон в ушах, нарушение зрения. Поэтому при длительном применении желательно воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Назначать диклофенака и препаратов лития или дигоксина приводит к увеличению концентрации этих препаратов в сыворотке крови.

Высокие дозы диклофенака усиливают действие антикоагулянтов.

Диклофенак может влиять на действие гипогликемических препаратов, таким образом повышая или снижая уровень глюкозы в сыворотке крови.

Совместное применение диклофенака и циклоспорина может вызывать появление симптомов нефротоксичности.

Диклофенак может усиливать действие метотрексата.

При совместном применении диклофенака с хинолоновых антибиотиками могут возникать судороги.

Совместное применение диклофенака с ацетилсалициловой кислотой или глюкокортикоидами увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Применение двух или более НПВП одновременно противопоказано, поскольку их побочные эффекты могут быть более выраженными.

Диклофенак может уменьшать эффект диуретиков.

Совместное применение диклофенака с сердечными гликозидами может вызывать обострение сердечной недостаточности, уменьшать гломерулярную фильтрацию и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов.

Диклофенак может снижать эффект антигипертензивных препаратов.

Условия хранения.

При температуре ниже 25 С в месте, недоступном для детей.

Срок годности - 2 года.