лактинет таб. п/пл. об. 0,075 мг №28

Лактинет таб. п/пл. об. 0,075 мг №28

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Таблетки Лактинет, покрытые пленочной оболочкой, являются контрацептивом, который содержит только прогестаген дезогестрел.
Как и остальные контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Лактинет подходит для применения в период кормления грудью, а также для женщин, которые не могут либо не хотят принимать эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препарата Лактинет, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи. 
В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, когда подтверждением овуляции считался уровень прогестерона >16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, овуляция была выявлена у 1% (1/103), при этом 95% доверительный интервал (ДИ) составлял 0,02–5,29% в группе, начавшей принимать препарат (пользователи и те, для кого метод оказался неудачным). Подавление овуляции отмечали с первого цикла применения препарата. В данном исследовании после отмены дезогестрела, применяемого в течение 2 циклов (56 дней подряд), овуляцию регистрировали в среднем после 17-го дня (в диапазоне с 7-го по 30-й день). 
По данным сравнительного исследования эффективности (допускавшего прием пропущенных таблеток максимум через 3 ч после надлежащего времени приема), в группе, начавшей принимать препарат, значение индекса Перла для дезогестрела составило 0,4 (95% ДИ 0,09–1,2), по сравнению с 1,6 для 30 мкг левоноргестрела (95% ДИ 0,42–3,96). 
Таким образом, индекс Перла для дезогестрела сопоставим с тем, что установлен для комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) в общей популяции, применяющей КПК.
Применение дезогестрела приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого воздействия на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз не выявлено.
Фармакокинетика. 
Всасывание. После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и метаболизируется до этоногестрела. В равновесном состоянии C_max в плазме крови достигается через 1,8 ч после приема таблетки; абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.
Распределение. Этоногестрел на 95,5–99,% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм. Дезогестрел метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита этоногестрела. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. 
Выведение. Средний T_½ этоногестрела составляет приблизительно 30 ч, независимо от того, применяли ли его многократно или однократно. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 4–5 сут. При в/в введении этоногестрела плазменный клиренс составляет приблизительно 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в форме свободных стероидов или конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У кормящих женщин этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37–0,55 молоко/плазма крови. С учетом этих данных, а также того, что ребенок потребляет 150 мл молока на 1 кг массы тела в сутки, он может получать около 0,01–0,05 мкг этоногестрела в сутки.

ПОКАЗАНИЯ:

контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время таким образом, чтобы интервал между приемом 2 таблеток всегда составлял 24 ч. Первую таблетку следует принять в 1-й день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по 1 таблетке в сутки, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущей упаковки.
Как следует начинать прием препарата Лактинет 
Если ранее гормональные контрацептивы не принимали (в прошлый месяц) 
Прием таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (1-м днем является 1-й день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2–5-й день цикла, однако в течение 1-го цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместр беременности 
Рекомендуется начать прием таблеток сразу же после проведения аборта в I триместр. В этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности 
После родов можно начать прием контрацептивного средства Лактинет до возобновления менструального цикла. Если после родов прошло более 21 дня, необходимо исключить беременность и в течение 1-й недели использовать дополнительный метод контрацепции.
Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. в разделе Применение в период беременности и кормления грудью.
Как начать прием препарата Лактинет после использования других методов контрацепции 
Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (КПК, контрацептивных влагалищных колец или трансдермальных контрацептивных пластырей) 
Женщине следует начать прием препарата Лактинет на следующий день после приема последней активной таблетки КПК или в день извлечения контрацептивного влагалищного кольца или трансдермального контрацептивного пластыря. В этом случае применения дополнительных методов контрацепции не требуется. 
Женщина также может начать прием препарата не позже чем на следующий день после завершения перерыва в приеме контрацептивных таблеток или использования пластырей, или после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход от препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты), либо от прогестагенвысвобождающей внутриматочной системы (ВМС) 
Женщина может перейти от мини-пили в любой день (от имплантата или ВМС — в день их удаления, от инъекционных форм препаратов — в день следующей запланированной инъекции); дополнительного метода контрацепции не требуется.
Порядок действий в случае пропуска времени приема препарата 
Контрацептивная защита может снизиться, если между приемом 2 таблеток прошло более 36 ч. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 ч, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей той, когда был пропущен прием таблеток, следует рассмотреть возможность наступления беременности. 
Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств 
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание активного вещества может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры контрацепции.
Если в течение 3–4 ч после приема таблеток возникла рвота, необходимо воспользоваться рекомендациями в отношении пропущенного приема таблеток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

диагностированная или подозреваемая беременность.
Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.
Перенесенные или имеющиеся серьезные заболевания печени (до нормализации показателей печеночных проб).
Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые новообразования.
Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата Лактинет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о такой нежелательной реакции, как нерегулярные кровотечения (менструации). До 50% женщин, применявших дезогестрел, сообщали об ациклических кровянистых выделениях. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген) приводит к подавлению овуляции практически в 100% случаев, нерегулярные кровотечения при его приеме возникают чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20–30% женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20% — более редкими или даже могут полностью прекратиться. Менструации (вагинальное кровотечение) могут также стать более продолжительными. 
После 2 мес приема препарата прослеживается тенденция к менее частым менструациям. Информация, консультации и ведение дневника менструаций помогут женщине адаптироваться к новому графику менструаций.
По данным клинических исследований дезогестрела, наиболее часто (>2,5%) сообщалось о таких нежелательных реакциях, как акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные побочные реакции, перечисленные ниже, были оценены исследователями как «имеющие установленную, вероятную или возможную причинно-следственную связь с приемом препарата».
Нежелательные реакции, указанные ниже, делятся по классам систем органов в соответствии с терминологией MedDRA 14.1.
Инфекции и инвазии: инфекционные заболевания влагалища.
Психические нарушения: изменения настроения, снижение либидо, депрессивное состояние.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, сыпь, уртикарная сыпь (крапивница) и узловатая эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: боль в молочных железах, нерегулярные менструации, аменорея, дисменорея, кисты яичников.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела.
Кроме перечисленных побочных реакций, могут появляться выделения из молочных желез.
При использовании препарата Лактинет можно отмечать нарушения со стороны молочной железы. В редких случаях регистрируют эктопическую беременность (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Кроме того, возможно развитие (увеличение выраженности) ангионевротического отека и/или обострение врожденного ангионевротического отека (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Известно о ряде серьезных нежелательных реакций, зарегистрированных у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые новообразования (например опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые их них подробно рассмотрены в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.