Флуцинар мазь 0,025% - 15,0

ФЛУЦИНАР^® (FLUCINAR^®)

FLUOCINOLONI ACETONIDUM     D07A C04

Valeant

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 0,25 мг/г туба 15 г

Действующее вещество: флуоцинолон;
1 г геля содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;
прочие ингредиенты: пропиленгликоль, этанол 96%, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), триэтаноламин, карбомер, вода очищенная.

№  UA/2878/01/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

мазь 0,25 мг/г туба 15 г, № 1

Действующее вещество: флуоцинолон;
1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин, парафин белый мягкий.

№  UA/1720/01/01 от 10.07.2014 до 10.07.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Флуоцинолона ацетонид — высокоактивный синтетический ГКС для наружного применения. При применении в форме мази/геля в концентрации 0,025% оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и хорошо абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция АКТГ гипофизом в результате угнетения системы надпочечники–гипофиз.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен и предполагают, что данное средство уменьшает выраженность воспалительного процесса путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А₂ и высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое действие проявляется путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Фармакокинетика. Флуоцинолона ацетонид хорошо проникает в роговой слой эпидермиса, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньшем количестве с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизмененном виде.
Абсорбция флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении его на чувствительную кожу — участки анатомических складок тела и лицо, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к повышению абсорбции флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на обширных участках кожи. Всасывание через кожу происходит быстрее у подростков, чем у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ:

непродолжительное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), которые сопровождаются устойчивым зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница (папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, полиморфная эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

ПРИМЕНЕНИЕ:

предназначен для местного применения. Препарат следует наносить тонким слоем на пораженную кожу 1–2 раза в сутки.
Не следует применять препарат под окклюзионную повязку. Только при псориазе разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять ежедневно.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 нед. Нельзя применять препарат на коже лица более 1 нед. На протяжении недели рекомендуется применять не больше 15 г мази/геля (1 туба).
С осторожностью под контролем врача применять препарат у детей в возрасте старше 2 лет — только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.
Не следует применять при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или другим ГКС и другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: угреподобные поражения, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в том числе периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, или обострение существующих патологических поражений.
Со стороны органа зрения. При наружном применении на кожу век иногда могут развиться катаракта или глаукома.
Системные нарушения. Применение препарата под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может обусловить выраженное системное действие, которое проявляется в виде отеков, АГ, снижения сопротивляемости организма к инфекциям.
Системные нежелательные эффекты. Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко — Кушинга.
Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и у больных, которые плохо переносят основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его в небольших количествах, и, таким образом, применять низкие дозы лекарственного средства на больших участках кожи, а также применять на кожу частей тела, покрытых волосами.
Лечение необходимо проводить под контролем врача.
Перед каждым повторным нанесением препарата остатки старого препарата следует смыть мыльным р-ром или р-ром антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желез.
Не применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.
Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.
Под особым контролем следует применять мазь/гель у больных псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву, вызванных развитием толерантности, а также риску генерализованного пустулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
Не применять препарат более 2 нед без перерыва. При длительном применении на обширных участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, АГ, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.
При наружном применении препарата возможны снижение выработки АКТГ гипофизом, угнетение системы надпочечники–гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после отмены препарата.
В случае развития инфекции в месте применения мази/геля следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного увеличения выраженности симптомов заболевания. Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази/геля следует отменить препарат.
На коже лица, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.
Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста.
Поскольку мазь содержит пропиленгликоль, препарат может вызвать раздражение кожи при применении.
Поскольку мазь содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например контактный дерматит).
Гель содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения кормление грудью следует прекратить.
Беременность. В результате исследований на животных подтверждено, что ГКС оказывают тератогенное действие даже при применении в низких дозах. Тератогенное влияние у животных подтверждалось также при нанесении мощных кортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных при местном применении на кожу не проводили, поэтому данные об эффектах препарата на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды, постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Флуцинар не следует применять в период беременности за исключением крайней необходимости, если потенциальная польза применения препарата для матери превышает риск для плода. Препарат противопоказан в I триместр беременности.
Период кормления грудью. Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После приема внутрь ГКС значимые концентрации в грудном молоке, которые могут вызвать побочные эффекты у новорожденного ребенка, не определяли.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия. Сочетанное применение с ГКС системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Сочетанное применение препарата с НПВП повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при продолжительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, которые проявляются увеличением выраженности побочных эффектов, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отеки, АГ, снижение сопротивляемости организма инфекциям. Возможны зуд, гипергликемия, синдром Иценко — Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Производитель: Фармзавод Ельфа А.Т., Польша.