ТераФлю Лар спрей для місцевого застосування 30 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТераФлю лар

(TherAFlu^®  LAR)

• Склад лікарського засобу
• Лікарська форма
• Назва і місцезнаходження виробника
• Фармакотерапевтична група
• Показання для застосування
• Протипоказання
• Належні заходи безпеки при застосуванні
• Особливі застереження
• Діти
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні ефекти
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 мл розчину містить бензоксонію хлориду 2 мг лідокаїну гідрохлориду 1 5 мг;

допоміжні речовини: етанол 96 %; гліцерин; кислота хлористоводнева розведена; олія м’яти перцевої; ментол; вода очищена.

Лікарська форма.  Спрей для ротової порожнини.

Прозорий безбарвний розчин із м’ятним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія/

Novartis Consumer Health SA Switzerland.

Рут де Летра 1260 Ніон Швейцарія/

Route de l’Etraz 1260 Nyon Switzerland.

Фармакотерапевтична група.

Препарати які застосовують при захворюваннях горла. Антисептики.

Код АТС RO2A A.

Бензоксонію хлорид – антисептичний засіб групи четвертинних амонієвих сполук з потужною бактеріостатичною та бактерицидною дією відносно грампозитивних та меншою мірою грамнегативних мікроорганізмів. Він особливо ефективний проти збудників букофарингеальних інфекцій а також бактерій що спричиняють утворення зубного нальоту. Крім того бензоксонію хлорид має фунгіцидну та невелику противірусну дію відносно вірусів з оболонкою таких як віруси грипу парагрипу та простого герпесу.

Ця антисептична катіонна сполука вирізняється високим рівнем поверхневої активності що забезпечує потужну проникаючу здатність.

Лідокаїну гідрохлорид – анестетик місцевої дії представиник класу амідів.  Він змінює проникність клітинних мембран для іонів натрію та справляє знеболювальний ефект завдяки блокуванню передачі нервових імпульсів.

Лідокаїну гідрохлорид полегшує біль що виникає при захворюваннях горла та інфекціях ротової порожнини. Не подразнює слизову оболонку не спричиняє карієс.

Бензоксонію хлорид практично не абсорбується. Ступінь виведення  із сечею у людини низький (приблизно 1 % від застосованої дози протягом 24 годин). У плазмі крові концентрація речовини майже не визначається. Не виявлено накопичення речовини у тканинах організму.

Лідокаїну гідрохлорид швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту а також через слизові оболонки та через уражені ділянки шкіри. Після перорального прийому він абсорбується та зазнає ефекту першого проходження через печінку. Біодоступність лідокаїну гідрохлориду після перорального прийому становить близько 35 %. Метаболіти екскретуються разом із сечею менше ніж 10 % екскретується в незміненій формі.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування інфекцій ротової порожнини та горла: біль у горлі пов'язаний із застудою фарингітом або ларингітом стоматитом афтозними виразками та гінгівітом. Полегшує біль у ділянці ротової порожнини та горла.

Допоміжний засіб при лікуванні хронічного тонзиліту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату та четвертинних сполук амонію. Підвищена чутливість до інших амідних місцевих анестетиків.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Терафлю Лар спрей можна застосовувати  лише для лікування слизової оболонки  рота та горла.

Препарат може викликати легкі транзиторні порушення смакових відчуттів тому необхідно виявляти обережність при вживанні гарячої їжі та води. Місцевий знеболювальний ефект лідокаїну може викликати тимчасове оніміння ротової порожнини та глотки а також може впливати на процес ковтання.

Не слід застосовувати спрей у випадку пошкодження насадки-розпилювача.

Особливі  застереження.

У випадках коли біль у горлі супроводжується високою температурою тіла коли дуже важко ковтати або коли симптоми не послаблюються або зберігаються більше ніж 5 днів пацієнт має звернутися до лікаря або проконсультуватися з фармацевтом.

Не застосовувати дітям які не здатні затримувати дихання під час розпилення препарату. Препарат містить етанол.

З обережністю застосовують хворим при ерозивних та десквамативних змінах слизової оболонки ротової порожнини свіжих ранах великих розмірів в ротовій порожнині та глотці.

Не слід застосовувати цей препарат пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями пов'язаними з непереносимістю фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосовувати препарат у період вагітності слід з обережністю і лише коли на думку лікаря користь від застосування переважає ризик для плода/дитини.

Здатність бензоксонію хлориду екскретуватися у грудне молоко не підтверджена проте через низький рівень абсорбції та біодоступності цієї сполуки її кількості які можуть потрапити до немовляти будуть незначними.

Лідокаїн в невеликій кількості екскретується у грудне молоко проте при застосуванні препарату Терафлю Лар спрей в терапевтичних дозах потенційний негативний вплив на немовля є малоймовірним.

В період лактації препарат Терафлю Лар спрей слід застосовувати з обережністю і лише в разі нагальної потреби.

Фертильність.

На цей час немає жодних даних стосовно впливу цього засобу на фертильність людини. В ході досліджень з вивчення репродуктивної токсичності на тваринах при застосуванні бензоксонію хлориду та лідокаїну окремо та/або в комбінації не було виявлено жодних небажаних ефектів на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Діти.

Дітям віком до 4 років препарат не застосовувати.

Спосіб  застосування та дози.

Препарат застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 4 років.

Дорослим та дітям від 11 років: при кожній процедурі проводити  по 2-4 впорскування 3-6 раз на добу з інтервалом між прийомами доз не менше ніж 2-3 години.

Дітям віком від 4 до 11 років: не більше 2-3 впорскувань при проведенні кожної процедури 3-6 раз на добу з інтервалом між прийомами доз не менше ніж 2-3 години.

Тримаючи вертикально балончик розпилювати у ротовій порожнині горлі. Перед першим застосуванням зробити кілька натискувань до появи струменя спрею.

Не вдихати спрей. Уникати потрапляння в очі.

Тривалість лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.

Передозування.

Бензоксонію хлорид: при випадковому прийомі всередину великої кількості бензоксонію хлориду як і інших представників групи четвертинних амонієвих сполук у пацієнта можуть виникати нудота та блювання. При передозуванні показана симптоматична терапія. За необхідності пацієнтові слід призначити мукопротектор проте потрібно уникати блювання та промивання шлунка. Рекомендується одразу дати пацієнтові випити молока або яєчний білок збитий у воді. Слід уникати застосування алкоголю оскільки він сприяє абсорбції бензоксонію хлориду.

Лідокаїн: концентрації лідокаїну у препараті мізерні тому не можуть спричинити побічні ефекти у випадку передозування.

Якщо пацієнт випадково або навмисно прийняв всередину велику кількість препарату Терафлю Лар спрей йому рекомендується одразу звернутися до лікаря для медичної оцінки або до токсикологічного центру.

Побічні ефекти.

Розлади з боку імунної системи:

Дуже рідко (<1/10 000): гіперчутливість (в тому числі набряк обличчя набряк губ набряк язика та набряк глотки).

Розлади з боку респіраторної системи:

Дуже рідко (<1/10 000): задишка.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:

Часто (від ≥1/100 до <1/10): відчуття дискомфорту в ротовій порожнині.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідко (<1/10 000): висипання свербіж.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жодних досліджень з вивчення лікарської взаємодії не проводилося.

Бензоксонію хлорид: враховуючи дуже низький рівень системного всмоктування бензоксонію хлориду лікарські взаємодії не очікуються.

Лідокаїн: теоретично лідокаїн може вступати у взаємодію з іншими лікарськими засобами при одночасному застосуванні наприклад з іншими протиаритмічними препаратами. Проте оскільки в цьому препараті лідокаїн міститься в дуже невеликій кількості лікарські взаємодії не очікуються.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. По 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем.

По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія  відпуску.  Без рецепта.