Ереспал 80 мг таблетки №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕРЕСПАЛ^®

(EURESPAL^®)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологчн властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції
• Класифікація за системами органів
• Частота
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
• Заявник
• Місцезнаходження заявника

Склад:

Діюча речовина: фенcпiрид;

1 таблетка мiстить 80 мг фенспiриду гiдрохлориду;

допомiжнi речовини: кальцiю гідрофосфат дигідрат; гiпромелоза; повiдон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнiю стеарат;

плівкова оболонка: гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (Е 171); гiпромелоза; магнiю стеарат.

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору круглої форми двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Код ATX R03D X03.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

Ереспал^® має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

−       блокування Н₁-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

−       протизапальна дія яка є результатом зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв TNFα похiдних арахiдонової кислоти простагландинів лейкотрієнів тромбоксану вiльних радикалiв); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;

−       блокування α₁-адренорецепторів які стимулюють секрецію в’язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація у плазмі крові досягається у середньому через 6 годин після перорального застосування. Період напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

−       Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит синусит риніт ринофарингіт трахеїт ринотрахеобронхіт бронхіт) хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ) у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

−       Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

−       Респіраторні прояви кору грипу.

−       Симптоматичне лікування коклюшу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів які мають властивості блокаторів Н₁-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

Особливості застосування.

Лікування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Ереспал^® не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Ереспал^® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами особливо на початку лікування або працювати з іншими механізмами у разі вживання алкоголю.

Спосіб застосування та дози.

Ереспал^® у формі таблеток рекомендовано застосовувати дорослим.

Для перорального застосування.

Застосовувати перед їдою.

Добова доза. Звичайна рекомендована терапевтична доза для лікування хронічних запальних процесів становить 2 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці та ввечері).

Для посилення ефекту i/або у разі гострих захворювань рекомендовано застосовувати 3 таблетки на добу (по 1 таблетці вранці вдень i ввечері).

Курс лікування. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовують тільки у вигляді сиропу.

Передозування.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження нудота блювання синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000 < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

* За даними післяреєстраційного спостереження.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері (ПВХ/алюміній); по 2 блістери у коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лабораторії Серв’є Індастрі/

Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

905 рут де Саран 45520 Жіді Франція/

905 route de Saran 45520 Gidy France.

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/

LES LABORATOIRES SERVIER.

Місцезнаходження заявника.

50 рю Карно 92284 Сюрен Cедекс Франція/

50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France.