Вігантол розчин масляний 0,5 мг/мл, по 10 мл №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІГАНТОЛ

(VIGANTOL^®)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: cholecalciferol;

1 мл (40 крапель) розчину містить 0 5 мг холекальциферолу що відповідає 20 000 МО вітаміну D₃ (1 крапля містить близько 500 МО вітаміну D₃);

допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга.

Лікарська форма.Розчин для перорального застосування олійний

Основні фізико-хімічні властивості: Прозорий жовтуватого кольору вязкий розчин

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D та його аналогів. Код ATХ А11С С05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Холекальциферол (вітамін D₃) формується у шкірі під дією ультрафіолетового опромінювання і перетворюється у біологічно активну форму за два етапи. Холекальциферол перетворюється у печінці на гідроксильноактивну форму 25-гідроксихолекальциферол потім перетворюється у нирках на 1 25-гідроксихолекальциферол. Біологічно активна форма вітаміну D₃ легко всмоктується у тонкому кишечнику стимулює проникнення кальцію в остеоїд та бере участь у формуванні кісткової тканини. 

Фармакокінетика.

Звичайні дози вітаміну D₃ майже повністю всмоктуються з їжею. У високих дозах всмоктується 2/3 вітаміну D₃ решта виводиться з фекаліями.

Залишок вітаміну Д₃ який не метаболізувався зберігається в жировій тканині саме тому має довгий  біологічний  період  розпаду.  Після  прийому  високих доз концентрація вітаміну D

(25-гідроксивітамін) у плазмі крові може бути підвищеною кілька місяців. Гіперкальціємія спричинена передозуванням може продовжуватися кілька тижнів.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Профілактика рахіту;

- профілактика дефіциту вітаміну D₃ у груп високого ризику які не мають розладів всмоктування;

- підтримуюче лікування остеопорозу;

- профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей;

- профілактика дефіциту вітаміну D₃ при мальабсорбції;

- лікування рахіту та остеомаляції;

- лікування гіпопаратиреозу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препаратуГіперкальціємія таабо гіперкальціурія гіпервітаміноз Д нефролітіаз

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенітоїн барбітурати та глюкокортикоїди  знижують ефект вітаміну D.

Прийом тіазидних діуретиків може призвести до розвитку гіперкальціємії внаслідок зниженого рівня виведення кальцію через нирки. У випадку тривалого прийому препарату необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі.

Вігантол збільшує токсичність серцевих глікозидів необхідно проводити контроль рівня кальцію у сироватці крові та сечі ЕКГ.

Комбінований прийом Вігантолу з метаболітами або аналогами вітаміну D можливий тільки у виняткових випадках і тільки під контролем рівня кальцію у сироватці крові.

Рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефект препарату за рахунок збільшення біотрансформації.

Особливості застосування.

Під час застосування препарату Вігантол необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D (сумісний прийом інших препаратів що містять вітамін D). Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію проводити лише під наглядом лікаря спостерігаючи за рівнем кальцію у сироватці крові та сечі.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з порушеною функцією нирок та контролювати рівень кальцію та фосфатів.

Пацієнтам які мають схильність до утворення кальційвмісних каменів у нирках препарат Вігантол не слід застосовувати.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам під час лікування похідними бензотіазину та  іммобілізованим хворим (ризик розвитку гіперкальціємії гіперкальціурії).

З особливою обережністю застосовувати препарат пацієнтам із саркоїдозом у зв’язку з ризиком прискореного перетворення вітаміну D у його активний метаболіт. Необхідно контролювати рівень кальцію у сироватці крові та сечі.

При псевдогіпопаратиреоїдизмі особливу увагу слід приділяти симптомам інтоксикації. Це може бути відповіддю нормальної чутливості при застосуванні вітаміну Д що вимагає застосування відповідної дози. При псевдогіпопаратиреоїдизмі що розвився після оперативного лікування щитовидної залози необхідно припинити застосування препарату до відновлення функцій паращитовидних залоз для попередження інтоксикації вітаміном D.

Довготривалий прийом препарату у дозах більших за 500 МО/добу потребує моніторингу рівня кальцію в сироватці крові і сечі та контролю функції нирок за рівнем креатиніну в сироватці крові. Контроль даних показників особливо важливий для пацієнтів літнього віку які отримують супутнє лікування серцевими глікозидами чи діуретиками. У випадку гіперкальціємії чи ознаками порушення функції нирок дози препарату повинні бути зменшені або лікування припинене. Перевищення рівня кальцію в сечі 7 5 ммоль/24 год (300 мг/24 год) є рекомендацією для зменшення дози препарату чи припинення лікування.

Під час тривалої терапії препаратом із застосуванням добової дози що  перевищує 1000 МО вітаміну D слід проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові.

У період вагітності або годування груддю вітамін D повинен поступати до організму в необхідній кількості. Слід спостерігати за надходженням вітаміну D до організму.

Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D  у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії.

Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Вігантол слід застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби у строго рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати довготривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії що призводить до вад фізичного та розумового розвитку плода стеноз аорти і ретинопатії у дітей.

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Даних щодо можливого передозування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено.

Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну Д₃ у груп високого ризику які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D₃) на добу.

Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D₃ при мальабсорбції: доза визначається індивідуально лікарем. Загальна рекомендована доза становить 6-10 крапель (близько 3000-5000 МО вітаміну D₃) крапель на добу.

Лікування рахіту та остеомаляції: доза визначається індивідуально лікарем залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза лікування дефіциту вітаміну D₃ для немовлят та дітей становить 2-10  крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D₃) на добу. Доза лікування дефіциту вітаміну D₃ визначається індивідуально лікарем залежно від перебігу і тяжкості захворювання.

Лікування гіпопаратиреозу: рекомендована доза залежить від рівня кальцію сироватки крові та становить 20-40 крапель (близько 10000-20000 МО вітаміну D₃) на добу. Якщо необхідний прийом більш високих доз холекальціферолу слід застосовувати лікарські засоби у більшому дозуванні.

Під час довготривалого лікування препаратом Вігантол необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну у крові та рівень кальцію у сироватці крові і сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці крові.

Тривалість та спосіб застосування.

Дітям призначають Вігантол з метою профілактики рахіту починаючи з другого тижня життя до кінця 1 року життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препаратом Вігантол особливо у зимовий час.

Маленьким дітям краплі давати у чайній ложці води молока або дитячого харчування. Якщо краплі додавати у пляшечку з харчуванням або тарілку необхідно впевнитися у повному споживанні їжі в іншому випадку не можна гарантувати прийому всієї дози препарату. Препарат додавати у їжу одразу перед її споживанням.

Дорослим та дітям старшого віку приймати препарат у ложці з рідиною.

Тривалість лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції викликаних дефіцитом вітаміну D₃ триває протягом 1 року.

Препарат призначають з другого тижня життя.

Передозування.

Симптоми. Гостре та хронічне передозування вітаміном D₃ може викликати персистуючу гіперкальціємію таку що потенційно може загрожувати життю. Симптоми можуть бути нехарактерними і проявлятися у вигляді серцевої аритмії спраги зневоднення адинамії порушення свідомості. Хронічне передозування може призвести до відкладання кальцію у судинах та тканинах.

Довготривале передозування вітаміном D у дозах вище 500 МО на добу: ергокальциферол (вітамін D₂) і холекальциферол (вітамін D₃) мають відносно низький терапевтичний індекс. Інтоксикація у дорослих пацієнтів з нормальною функцією паращитовидних залоз виникає при прийомі доз у діапазоні від 40 000 МО до 100 000 МО на добу протягом 1-2 місяців. Немовлята та маленькі діти більш чутливі до прийому значно нижчих доз тому вітамін D слід застосовувати під наглядом лікаря. При передозуванні може спостерігатися збільшений рівень фосфору у сироватці крові та сечі а також виникнення гіперкальціємії накопичення кальцію у тканинах нирках (нефролітіаз нефрокальциноз) і судинах.

Симптоми інтоксикації проявляються у вигляді нудоти блювання запору втрати апетиту головного болю втоми болю у м’язах сонливості азотемії полідипсії поліурії зневоднення організму. Типовими біохімічними ознаками є гіперкальціємія гіперкальціурія а також підвищена концентрація 25-гідроксихолекольциферолу у сироватці крові.

Лікування. Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом препарату. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію вживання великої кількості рідини форсований діурез індукований введенням фуросеміду а також прийом глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується під час введення інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 літри протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду у деяких випадках також застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії навпаки гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Частоту виникнення побічних реакцій не можна визначити за наявними даними.

Метаболізм і порушення травлення: гіперкальціємія гіперкальціурія.

З боку травного тракту: запор метеоризм нудота абдомінальний біль діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості у тому числі свербіж висип кропив’янка. 

Термін придатності. 5 років.

Після першого відкриття флакону зберігати не більше 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

По  10 мл у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.  

Виробник.

Мерк КГаА Німеччина/Merck KGaA Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 

Франкфуртер Штрассе 250 64293 Дармштадт Німеччина/Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Germany.