Следует избегать применения ципрофлоксацина пациентам, в анамнезе которых имеются серьезные побочные реакции, связанные с приемом хинолоно- и фторхинолонсодержащих лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в том случае, если нет альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. также раздел «Противопоказания»).
Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями
Ципрофлоксацин не применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. В таких случаях ципрофлоксацин следует применять в сочетании с соответствующими антибактериальными средствами.
Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.
Инфекции половой системы
Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолонрезистентными Neisseria gonorrhoeae .
Эмпирическую терапию ципрофлоксацином при орхоэпидидимите и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять только в комбинации с другими соответствующими антибактериальными препаратами (например, цефалоспоринами), за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие резистентных к ципрофлоrhoshonia штамма . Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, следует пересмотреть терапию.
Инфекции мочевого тракта
В странах Европейского Союза наблюдается разная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli , наиболее распространенного возбудителя, что приводит к инфекциям мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.
Интраабдоминальные инфекции
Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников
При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в посещенных странах.
Инфекции костей и суставов
Ципрофлоксацин следует использовать в сочетании с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.
Легочная форма сибирской язвы
Возможность применения людям основывается на данных определения чувствительности in vitro , опытов на животных и ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и/или международными протоколами лечения сибирской язвы.
Дети и подростки
Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина проводит только врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и/или тяжелыми инфекциями.
Ципрофлоксацин вызывал артропатию опорных суставов у незрелых животных. Рост количества случаев артропатий, связанных с применением препарата, был статистически незначительным. Однако лечение ципрофлоксацином детей и подростков должно начинаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за риска развития побочных реакций, связанных с суставами и/или близлежащими тканями.
Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе
В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5–17 лет. Более ограничен опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит
Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.
В клинических исследованиях оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам 1–17 лет.
Другие специфические тяжелые инфекции
Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других тяжелых инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения польза/риск, когда другое лечение нельзя применять или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.
Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивали в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограничен. Следовательно, к лечению пациентов с инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.
Антибиотикоассоциированная диарея, вызванная Clostridium difficile
Известно о случаях антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до летального колита, при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и при применении Ципрофлоксацина. Лечение антибактериальными препаратами влечет за собой изменение нормальной флоры толстого кишечника, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile .
Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию антибиотикоассоциированной диареи. Clostridium difficile продуцирует большое количество токсина, приводит к повышению заболеваемости и летальности из-за возможной стойкости возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения коллектомии. Следует помнить о возможности возникновения антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходим тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможно развитие антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотикоассоциированной диареи, вызванной Clostridium difficile , рассматривается или уже подтверждено, применение антибиотиков, не действующих на Clostridium difficile , возможно, необходимо будет прекратить.
В зависимости от клинических данных необходимо проводить коррекцию водно-электролитного баланса, рассмотреть необходимость дополнительного введения белковых препаратов, применить антибактериальные препараты, к которым чувствительна Clostridium difficile . Также может возникнуть необходимость в хирургическом вмешательстве.
Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции могут наблюдаться уже после первого введения ципрофлоксацина (см. раздел Побочные реакции), о чем следует немедленно сообщить врачу.
В редких случаях анафилактические/анафилактоидные реакции могут прогрессировать в состояние шока, что угрожает жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого введения ципрофлоксацина. В таком случае введение ципрофлоксацина следует остановить и немедленно провести медикаментозное лечение.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
Сообщали о развитии очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов какой-либо серьезной побочной реакции следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина и обратиться к врачу.
Тендинит и разрыв сухожилия
В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или нарушениями, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Тем не менее, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофло.
Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова), иногда двусторонний, могут возникнуть в течение 48 ч от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, иногда даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ципрофлоксацином. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать сопутствующего применения кортикостероидов и фторхинолонов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек или воспаление суставов) лечение ципрофлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например, обеспечить иммобилизацию). Кортикостероиды нельзя применять, если появляются признаки тендинопатии.
Пациенты с myasthenia gravis
Из-за риска обострения симптомов ципрофлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с myasthenia gravis (см. «Побочные реакции»).
Аневризма аорты и дисекция (расслоение стенки) аорты и регургитация/ недостаточность клапана сердца
Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).
Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощенным семейным анамнезом (наличие аневризмы или врожденного порока развития клапанов сердца), пациентам с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением стенки аорты. клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, а именно:
- факторы риска развития как аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит;
- факторы риска развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты: сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
- факторы риска развития регургитации/недостаточности клапана сердца: инфекционный эндокардит.
Риск аневризмы аорты и расслоение стенки аорты и ее разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.
При возникновении внезапной абдоминальной боли, боли в грудной клетке или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении одышки, приступа учащенного сердцебиения или отека живота или нижних конечностей.
Нарушение зрения
Если при приеме лекарственного средства возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. раздел «Побочные реакции»).
Фоточувствительность
Доказано, что ципрофлоксацин вызывает фоточувствительность. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-излучения (см. «Побочные реакции»).
Судороги
Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызывать судороги или снижать порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. Ципрофлоксацин применять с осторожностью пациентам с расстройствами центральной нервной системы (ЦНС), имеющим склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекратить (см. раздел «Побочные реакции»).
Периферическая невропатия
Зафиксированы случаи сенсорной или сенсомоторной полиневропатии у пациентов, принимавших хинолоны или фторхинолоны, что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, следует проинформировать своего врача перед продолжением лечения, если имеются симптомы невропатии, в частности боль, жжение, чувство пощипывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).
Психотические реакции
Даже после первого приёма ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать к суицидальным мыслям и поступкам, таким как самоубийство или его попытка. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и принимать соответствующие меры.
Сердечные расстройства
Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала QТ, такими как:
- врожденный синдром удлиненного интервала QT;
– сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В этой связи необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, пациентам этих групп (см. раздел «Способ применения и дозы. Пациенты пожилого возраста», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Передозирование», "Побочные реакции").
Колебания уровня глюкозы в крови
Как и при применении других хинолонов, сообщали о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсула. Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).
Желудочно-кишечный тракт
В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи (даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, антибиотикоассоциированный колит, что может иметь летальное последствие), которое требует немедленного лечения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.
Почки и мочевыделительная система
Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, получают достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.
Нарушение функции почек
Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма в основном в неизмененной форме почками, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек (как описано в разделе «Способ применения и дозы»), чтобы избежать увеличения нежелательных реакций в результате накопления ципрофлоксацина.
Гепатобилиарная система
При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента (см. раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этим пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В этом случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.
Резистентность
Во время или после курса лечения ципрофлоксацином могут быть выделены резистентные бактерии с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск возникновения резистентности к ципрофлоксацину у бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas .
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин умеренно угнетает CYP450 1A2 и поэтому может вызвать повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, также метаболизирующихся этим ферментом (например, теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина, агомелатина). Следовательно, за пациентами, принимающими эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций (например, теофиллина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.
Метотрексат
Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Воздействие на результаты лабораторных анализов
Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
Реакции в месте ввода
Сообщалось о реакциях в месте введения ципрофлоксацина. Частота таких реакций возрастает, если продолжительность введения составляет 30 минут или менее. Реакции могут проявляться как местные кожные реакции, быстро исчезающие после окончания инфузии. Дальнейшее введение не противопоказано, если реакции не повторяются или не становятся более интенсивными.
Содержание натрия
Если пациенты соблюдают диету с пониженным содержанием натрия (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом и др.), следует принимать во внимание дополнительную солевую нагрузку.
Это лекарственное средство содержит:
15,6 ммоль (или 359 мг) натрия в дозу 200 мг (100 мл);
31,2 ммоль (или 718 мг) натрия в дозу 400 мг (200 мл).