Следует избегать одновременного применения препарата Аэртал.® и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).
Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.
Риск кровотечения, образование язвы и перфорации ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания») и у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, применяющим небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, негативно влияющих на состояние ЖКТ (см. раздел средствами и другими видами взаимодействий»).
Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно желудочно-кишечное кровотечение), в том числе на начальном этапе лечения. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота). с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).
При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Аэртал®, лечение необходимо прекратить.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, так как сообщали о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциированных с приемом НПВС.
Недостаточно данных для исключения данного риска при приеме ацеклофенака.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько повышают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение кратчайшего периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.
Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам с цереброваскулярным кровоизлиянием в анамнезе.
Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):
- симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;
- наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ;
- язвенный колит;
- болезнь Крона;
- склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.
Воздействие на печень и почки
Прием НПВС может вызвать дозозависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушениями функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пожилым пациентам.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении препарата Аэртал®пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль над функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.
Применение ацеклофенака следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.
Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и другие НПВС, препарат Аэртал®может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимают впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается преимущественно в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожных высыпаний, повреждений слизистой полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака.
В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аэртал.®при ветряной оспе.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. «Побочные реакции»).
Гематологические нарушения
Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Со стороны дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (возраст от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. Также, пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
Длительное применение
Все пациенты, применяющие НПВС в течение длительного времени, должны находиться под тщательным контролем (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).
Вспомогательные вещества
Один пакет препарата Аэртал®, порошка для оральной суспензии, содержит 2,64 г сорбита, который может вызвать дискомфорт в ЖКТ и диарею. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя назначать этот препарат.
Аэртал®, порошок для оральной суспензии, содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что один пакет содержит 5,61 мг фенилаланина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Нет данных о применении ацеклофенака во время беременности.
Ингибирование синтеза простагландина может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развитие порока сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и смертности эмбриона и плода. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в течение органогенеза.
В течение первого и второго триместров беременности препараты, содержащие ацеклофенак, не назначают без необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность или находящаяся в первом или втором триместре беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения - максимально короткой.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина:
- могут влиять на плод, имея кардио-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- могут влиять на плод, вызывая дисфункцию почек, которая может развиться до почечной недостаточности с маловодием.
У женщины (в конце беременности) и новорожденного препарат может влиять:
− на длительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;
− препарат может ингибировать сокращение матки, приводя к задержке родов или затяжным родам.
Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Период кормления грудью
Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченного радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс.
Как и другие НПВС, ацеклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца.
Фертильность
Аэртал®, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследование фертильности, следует прекратить применение препарата Аэртал.®.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациенты, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны ЦНС, при приеме НПВС не должны управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.