Торговое название | Октагам |
Действующие вещества | Иммуноглобулин G человека нормальный |
Форма выпуска | раствор для инфузий |
Количество в упаковке | 50 мл |
Первичная упаковка | бутылка |
Способ применения | Инфузионный |
Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
Температура хранения | от 2°C до 25°C |
Чувствительность к свету | Чувствительный |
Признак | Импортный |
Происхождение | Биологический |
Производитель | ОКТАФАРМА ФАРМАЦЕВТИКА ПРОДУКТИОНСГЕС М.Б.Х. |
Страна производства | Австрия |
Заявитель | Octapharma |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
J Средства для лечения инфекций J06 Имунные сыворотки J06B Иммуноглобулины J06BA Иммуноглобулины здорового человека J06BA02 Иммуноглобулины здорового человека для внутрисосудистого введения |
Раствор для инфузий «Октагам» применяется при следующих показаниях:
- заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
- синдромы первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител;
- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое применение антибиотиков не дало результатов;
- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковую иммунизацию;
- гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток;
- врожденный СПИД при рецидивирующих бактериальных инфекциях;
- иммуномодулирующая терапия для взрослых, детей и подростков (0-18 лет):
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией - для корректировки числа тромбоцитов;
- синдром Гийена-Барре;
- болезнь Кавасаки;
- хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП) (опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП ограничен);
- аллогенная трансплантация костного мозга.
Состав
Действующее вещество - immunoglobulins normal human (1 мл раствора для инфузий содержит общего белка 50 мг (в том числе иммуноглобулина G (IgG) не менее 95% и иммуноглобулина А (IgA) не более 0,2 мг).
Вспомогательные вещества: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для инъекций.
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) (примерные значения): IgG1- 60%, IgG2 - 32%, IgG3 - 7%, IgG4 - 1%.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства «Октагам»;
- гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно в случае наличия антител к IgA.
Способ применения
Заместительную терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицита.
Доза и режим дозирования зависят от показаний.
При заместительной терапии доза может быть индивидуальна для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа.
Ниже приведены режимы дозирования согласно показаниям.
Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита
Схема ведения должна обеспечивать достижение минимального уровня IgG крайней мере 5-6 г/л (уровень измеряется перед последующим введением). После начала терапии для установления равновесия потребуется от трех до шести месяцев. Рекомендованная начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг однократно, затем 0,2 г/кг каждые 3-4 недели. Доза, необходимая для достижения уровня более 5-6 г/л, составляет около 0,2-0,8 г/кг/месяц. Интервал введения доз при достижении устойчивого состояния варьирует от 3-х до 4-х недель. Чтобы уменьшить уровень инфицирования может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней IgG.
Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не дало результата; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не реагировали на пневмококковую иммунизацию; врожденный СПИД при рецидивирующих бактериальных инфекциях
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Минимальные уровни должны поддерживаться выше 5 г/л.
Первичная иммунная тромбоцитопения
Существуют две альтернативные схемы лечения: 0,8-1 г/кг в первый день; эту дозу можно повторить 1 раз в течение 3-х дней или 0,4 г/кг в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить при рецидиве.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг/сут в течение 5-ти дней. Опыт применения у детей ограничен.
Болезнь Кавасаки
1,6-2,0 г/кг следует вводить в несколько приемов в течение 2-5 дней или 2,0 г/кг как однократную дозу. Пациентам следует получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП)
Начальная доза 2 г (40 мл)/кг массы тела в несколько приемов в течение 5-ти дней подряд каждые 4 недели. Поддерживающая доза должна быть адаптирована к индивидуальной клинической реакции. Если в течение первых 3-х месяцев не произойдет улучшения, терапию следует прекратить.
Аллогенная трансплантация костного мозга
Нормальный иммуноглобулин человека можно применять как часть режима выздоровления и после трансплантации. Для лечения инфекций и профилактики заболевания «трансплантат против хозяина» дозировку подбирают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 0,5 г/кг/неделю; применение начинают за семь дней до трансплантации и продолжают в течение периода до 3-х месяцев после трансплантации. В случае постоянной недостаточности выработки антител доза 0,5 г/кг/месяц рекомендована до возвращению уровня антител к нормальным значениям.
Способ введения
Нормальный иммуноглобулин человека следует вводить путем инфузии со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 30-ти минут при первичном введении. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной 5 мл/кг/час. В фильтрации препарат «Октагам» не нуждается.
Особенности применения
Беременные
Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным и кормящим грудью. Было доказано, что препараты ВВИГ проникают в плаценту, в большей степени в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного не ожидается.
Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите новорожденного от патогенных микроорганизмов, которые попадают в слизистую оболочку.
Клинический опыт лечения иммуноглобулинами позволяет предположить, что любого вредного воздействия на фертильность не ожидается.
Дети
Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется в соответствии с массой тела и корректируется в соответствии с клиническим результата.
Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП ограничен. Опубликованные данные свидетельствуют, что внутривенные иммуноглобулины одинаково эффективны для детей и взрослых с ХЗДП.
Водители
Способность управлять автотранспортом может ухудшаться из-за некоторых побочных реакциях, связанные с препаратом «Октагам». Пациенты, у которых наблюдаются побочные реакции при лечении, должны подождать, пока они не исчезнут, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Передозировка
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением сердечной или почечной функции.
Побочные эффекты
Иногда наблюдаются такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренные боли в спине.
Взаимодействие
При отсутствии исследований совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Защищать от света. Из-за возможности бактериальной контаминации любое количество остатка препарата необходимо утилизировать.
Срок годности - 2 года.
Описание товара заверено производителем Октафарма.
Обратите внимание!
Описание препарата Октагам р-р д/инф. 50мг/мл бут. 50мл на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.