Биовен Моно раствор для инъекций бутылка 25 мл

Действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G 0,05 г (в том числе иммуноглобулина G (IgG) не менее 95%);

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.

Раствор для инфузий 5%.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. код АТХ J06B A02.

Фармакодинамика

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией иммуноглобулина G, выделенной из плазмы крови человека, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgG1 - ок. 65,6%, IgG2 - ок. 22,1%, IgG3 - ок. 10,8%, IgG4 - ок. 1,5%); предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 200 мкг/мл.

Действующим компонентом препарата является антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в т. ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Имеет также неспецифическую активность, проявляющаяся в повышении резистентности организма.

Антикомплементарных свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищенные от агрегированных белков и примесей.

Фармакокинетика

После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярными пространствами.

Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Заместительная терапия

Синдромы первичного иммунодефицита, такие как:

• Врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• Общий вариабельный иммунодефицит;
• Тяжелый комбинированный иммунодефицит;
• Синдром Вискотта - Олдрича;
• Транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей.

Синдромы вторичного иммунодефицита, такие как:

• Тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ/СПИД;
• Цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);
• Тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями, и при подготовке хирургических больных к операции);

Профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении;

• Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга.

Иммуномодулирующая терапия:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
• Синдром Гийена - Барре;
• Синдром Кавасаки;
• Хроническая воспалительная нейропатия;
• Общая миопатия;
• Гранулематоз Вегенера;
• Дерматомиозит;
• Системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, коллагенозы, нефрит) препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Препарат Биовен моно применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2)°С не менее 2 часов.

Раствор должен быть прозрачный или слегка опалесцирующим, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.

Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.

Лечение препаратом можно сочетать с применением любых лекарственных средств.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

Влияние на результаты серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может привести к ошибочным положительных результатов серологических анализов.

Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения аутоантител к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например такие, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхиноновом (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовом методе) ошибочно могут интерпретировать мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, к неверному назначению инсулина, в результате чего возможна угрожающая жизни гипогликемия. Кроме этого, настоящая гипогликемия, что требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированно ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы.

Таким образом, при введении препарата Биовен моно® или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови нужно проводить глюкозо-специфическим методом.

Информацию по использованию систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, следует тщательно анализировать на соответствие системы препаратам для парентерального введения, содержащие мальтозу. В случае существования любой неуверенности следует обратиться к производителю тест-систем по информации о соответствии системы парентеральным препаратам, которые содержат мальтозу.

Предостережение о введении препарата

Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов в течение всего периода инфузии.

Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:

• В случае высокой скорости инфузий;
• у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, когда происходит переход на иммуноглобулин человека нормальный, или когда истек длительное время с момента предыдущей инфузии.

Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

• Пациенты нечувствительны к иммуноглобулину человека нормальному при первом медленном введении препарата путем инфузии;
• пациенты находятся под тщательным контролем на предмет появления каких-либо симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, чтобы выявить признаки потенциального отрицательного влияния, во время первой инфузии и в первый час после первой инфузии нужно контролировать состояние пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам необходим контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 часа после завершения ввода. Всем остальным пациентам следует находиться под наблюдением в течение первых 20 минут после введения.

В случае появления побочных реакций нужно или уменьшить скорость введения или остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.

Для всех пациентов при введении IgG нужно:

• Провести адекватную гидратацию перед началом инфузии IgG;
• контролировать диурез;
• контролировать уровень креатинина в сыворотке крови;
• избегать совместного использования петлевых диуретиков.

Гиперчувствительность

Могут возникнуть серьезные аллергические реакции. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В случае возникновения таких реакций - введение препарата Биовен моно путем инфузии следует немедленно прекратить и применять соответствующее лечение. У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А и имеющимися антителами к иммуноглобулину А существует значительный риск развития серьезных аллергических и анафилактических реакций, которые могут возникнуть в связи с введением препарата Биовен моно.

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, получавших предшествующее лечение иммуноглобулином человека нормальным.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, проходивших терапию IgG. К ним относятся: острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующие нефротоксические лекарственные препараты, возраст от 65 лет, сепсис или парапротеинемия.

Поскольку эти сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности ассоциировались с использованием многих лицензированных препаратов IgG, те, которые содержали в качестве стабилизатора, отвечали за непропорциональную долю с общей плотностью таких случаев. У пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность использованием препаратов IgG, которые не содержат сахарозы/сахарозы/мальтозы.

Перед началом введения препарата Биовен моно путем инфузии следует убедиться, что у пациента отсутствуют признаки дегидратации.

Для пациентов с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности следует осуществлять периодический мониторинг функции почек и диуреза. Показатели функции почек, включая уровень азота мочевины крови (АСУ)/креатинина сыворотки крови, следует оценивать при первом введении препарата Биовен моно и после этого через определенные промежутки времени. При ухудшении функции почек следует прекратить применение препарата.

Для пациентов с потенциальным риском развития нарушения функции почек и/или развития тромботических осложнений следует осторожно уменьшать количество препарата Биовен моно, введенного за единицу времени.

Контроль уровня глюкозы в крови

Системы некоторых типов для анализа уровня глюкозы в крови (например такие, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхиноновом (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовом методе) ошибочно определяют мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. В результате получаем ошибочный повышенный уровень глюкозы и ложные показатели для введения инсулина, что может привести к опасным для жизни гипогликемию. Также случаи настоящей гипогликемии могут не лечиться, если гипогликемическое состояние замаскировано под ошибочный повышенный уровень глюкозы. В связи с этим при введении препарата Биовен моно® уровень глюкозы в крови следует измерять с использованием глюкозоспецифичних методов. Информацию о системах для анализа уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, нужно пересмотреть, чтобы определить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащие мальтозу. В случае каких-либо сомнений следует обращаться к производителю систем для анализа, чтобы выяснить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащие мальтозу.

Гиперпротеинемия

Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемиею, что проявляется уменьшенной вычисленной осмоляльностью плазмы или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить настоящую гипонатриемию от псевдогипонатриемии, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке крови целевое лечение пациентов с псевдогипонатриемиею может привести к дегидратации, в связи с чем повышается вязкость сыворотки крови и может возникнуть тромбоэмболических осложнений.

Тромбоэмболические осложнения

В результате лечения препаратами иммуноглобулина может возникнуть тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, нарушение сердечного выброса, артериальная гипертензия, сахарный диабет с наличием в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, пациенты с приобретенной или наследственной тромбофилией, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые повышают вязкость крови, пожилой возраст, длительная иммобилизация, состояния гиперкоагуляции, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкости крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может возникнуть даже при отсутствии известных факторов риска.

Следует осуществить общую оценку вязкости крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая связанную с криоглобулинами, хиломикронемией голодания/заметно высоким уровнем триглицерола (триглицеридов) или моноклональной гамопатиею. Для пациентов с риском возникновения тромбоза практикуется введение препаратов иммуноглобулина в минимальных дозах и с минимальной скоростью инфузии. Перед применением препарата необходимо убедиться в надлежащем уровне гидратации пациента. У пациентов с риском возникновения повышенной вязкости следует осуществлять контроль симптомов тромбоза и оценку вязкости крови.

Синдром асептического менингита

Как сообщалось, синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии САМ без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами иммуноглобулина и их быстрого ввода. Это характеризуется симптомами, включают сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, лихорадка, фотофобия, болевые ощущения во время движения глаз, тошноту и рвоту. Результаты исследований цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) часто являются положительными на плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на мм³, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровня белков до нескольких сотен мг/дл. Пациенты, у которых имеются такие симптомы, должны пройти неврологическое обследование, включая исследование ЦСР, для исключения других причин менингита. Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень, более склонны к нему. Синдром менингитного сепсиса может случаться чаще при лечении высокими дозами IgG.

Гемолиз

Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизинами и способствовать in vivo покрытию эритроцитов оболочкой из иммуноглобулина, который вызывает прямую положительную реакцию иммуноглобулина и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть в связи с лечением иммуноглобулинами, вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих лечение иммуноглобулинами, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза. При появлении таких симптомов после введения иммуноглобулина путем инфузии следует осуществить лабораторные анализы для подтверждения гемолиза.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких

Сообщалось о некардиогенном отеке легких (синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СОППЛ характеризуется тяжелым затруднением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, обычно возникает в течение 1-6 часов после трансфузии. Пациентам с СОППЛ можно применять кислородную терапию с должным дополнительной вентиляцией легких.

Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать по побочных реакций со стороны дыхательной системы. Если подозревается наличие СОППЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.

Лабораторные исследования

При появлении симптомов гемолиза после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести соответствующие лабораторные анализы для их подтверждения.

Если есть подозрения относительно СОППЛ, то следует выполнить соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.

В связи с потенциальным повышением риска тромбоза следует оценить вязкость крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая криоглобулины, хиломикронемию голодания/заметно высокий уровень триглицерола (триглицеридов) или моноклональных гамопатию.

Общая информация

Препарат производят из плазмы. К стандартным меры для предотвращения инфицирования через использование лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, относятся отбор доноров, проверка образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных стадий для инактивации/уничтожения вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это же касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.

Проведенные мероприятия считаются эффективными по оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти меры могут иметь ограниченную эффективность. Клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Дети

Дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте от 65 лет риск развития некоторых побочных реакций, таких как тромбоэмболические осложнения и острая почечная недостаточность.

Безопасность применения этого препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в III триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, на плод или младенеца.

Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат вводить внутривенно капельно. Скорость ведения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых - 1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, других синдромах первичного дефицита, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта - Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей - по 8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (минимальная доза - 4 мл (0,2 г)/кг, максимальная - 16 мл (0,8 г)/кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3-4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При тяжелых рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей с ВИЧ/СПИД - по 8 мл (0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При цитопениях различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сут в течение 4-5 суток или 20 мл (1 г)/кг/сут 2 суток.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) - по 8 мл (0,4 г)/кг/сут 1-4 суток.

При аллогенной трансплантации костного мозга - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели до достижения целевых значений уровня IgG. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл (0,5 г)/кг.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сут в течение 2-5 суток или 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/сут в первые сутки и в случае необходимости на третьи сутки.

При синдроме Гийена - Барре, хронической воспалительной нейропатии, общей миопатии, гранулематозе Вегенера - по 8 мл (0,4 г)/кг/сут в течение 3-7 суток, при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели.

При дерматомиозите - по 20 мл (1 г) кг/сут в течение 3-5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит) - по 4-10 мл (0,2-0,5 г)/кг/сут в течение 5 суток.

При синдроме Кавасаки - по 20-40 мл (1-2 г)/кг в равных дозах в течение 2-5 суток или 40 мл (2 г)/кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

При профилактике и лечении инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении - по 3-8 мл (0,15-0,4 г)/кг на вторые-третьи сутки жизни (на первом этапе) и на второй-третьей неделе жизни (на втором этапе).

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови, особенно у пациентов с риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны эндокринной системы: нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипостезия, амнезия, жжение, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.

Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.

Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингеальная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, кожная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.

Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.

Общие нарушения и расстройства в месте введения: лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, ощущение сжатия в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, повышенная утомляемость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, снижен уровень гематокрита, пониженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщения кислородом.

Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.

Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.

Педиатрическая популяция: частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такая же, как у взрослых.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.

По 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке или флаконе. По 1 бутылке или флакону в коробке.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес

Юридический адрес: 09100, Украина, Киевская обл., Г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., Г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.