Анаферон детский: результаты 5-летнего опыта применения для профилактики и терапии вирусных инфекций у детей

Г.А. Самсыгина
ГОУ ВПО Российский государственный медицинский университет Росздрава. Москва.

Анаферон детский – оригинальный отечественный препарат был разработан учеными компании Материа Медика совместно с сотрудниками НИИ фармакологии Сибирского отделения РАМН. Анаферон детский относится к группе иммуномодуляторов и обладает противовирусной активностью. Препарат производится компанией-разработчиком (НПФ «Материа Медика Холдинг», регистрационный № Р N000372/01) с конца 2002 года.

К настоящему времени прошло уже более 5 лет, как препарат используется в педиатрической практике. За эти годы накоплен значительный опыт применения анаферона детского, с которым стоит познакомиться широким кругам педиатров.

Действующим веществом препарата являются сверхмалые дозы антител к гамма-интерферону (ИФН-γ) человека. Анаферон детский производится по технологии, которая используется при производстве гомеопатических препаратов, что позволяет использовать действующее вещество в сверхмалых дозах, при условии сохранения высокой биологической активности препарата.

Анаферон детский проявляет свои эффекты через влияние на систему эндогенных интерферонов и на экспрессию функционально сопряженных с интерферонами цитокинов – ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10. Так же, как и другие препараты, реализующие свои эффекты через интерфероны (прежде всего, индукторы интерферонов), анаферон детский способствует выработке эндогенных интерферонов -альфа и -гамма (ИФН-α и ИФН-γ). Однако, у анаферона детского преобладает влияние именно на поздний интерферон (ИФН-γ). Вместе с тем, в отличие от классических индукторов интерферона, которые оказывают влияние на все показатели интерферонового статуса (уровень сывороточного ИФН, спонтанная продукция, стимулированная/индуцированная продукция), анаферон детский, по некоторым наблюдениям, оказывает более выраженное влияние на индуцированную продукцию интерферонов. Как показали доклинические испытания, анаферон детский активизирует функции Т-эффекторов и Т-хелперов, повышает функциональный резерв клеток, участвующих в иммунном ответе, увеличивает продукцию защитных антител (включая секреторный IgA) и восстанавливает функциональную активность фагоцитов и NК клеток. Являясь индуктором смешанного Th1 и Th2 - типа иммунного ответа, анаферон нормализует (модулирует) баланс Th1/Th2 активностей. Результатом комплексного влияния на систему противоинфекционной защиты является способность анаферона детского снижать концентрацию вируса в пораженных тканях (1-6).

Данная статья содержит краткий обзор результатов основных клинических исследований эффективности и безопасности анаферона детского в лечении и профилактике вирусных инфекций у детей.

Следует отметить, что в настоящее время не все исследования, посвященные отечественным препаратам, в полной мере отвечают всем принципам доказательной медицины и относятся к высшей степени доказательности (уровень А). Вместе с тем, если проанализировать доказательную базу анаферона детского, то можно отметить следующее. Препарат с момента выпуска был апробирован на базах более чем 30 научно-исследовательских и лечебно-профилактических учреждений. Практически все исследования, проводимые по изучению эффективности и безопасности анаферона детского в педиатрической практике, являлись сравнительными, рандомизированными и носили проспективный характер. Примерно в половине всех работ применялись методы маскирования (простые и двойные слепые плацебо-контролируемые). При изучении профилактических эффектов, отмечался больший объем групп (50-100 и более человек в каждой группе).

Необходимо также отметить, что по каждому из направлений применения анаферона детского имеется тенденция к повторному проведению исследований в нескольких регионах силами независимых научно-исследовательских коллективов, что, несомненно, повышает достоверность получаемых результатов.

При исследовании профилактической эффективности препарат назначался по 1 таблетке 1 раз в сутки. Продолжительность приема составляла от 40 до 90 дней. Профилактическую эффективность оценивали по влиянию препарата на частоту заболеваемости (доля заболевших детей, доля детей, перенесших многократные эпизоды ОРВИ, среднее число эпизодов ОРВИ в группах).

При исследовании лечебной эффективности анаферона детского, препарат назначали по лечебной схеме (первые пять приемов - по 1 таблетке каждые 30 мин, затем по 1 таблетке 3 раза в день – всего 8 приемов за первые сутки терапии, в последующие дни - 1 таблетке 3 раза в день) в сочетании с традиционной терапией. Минимальная продолжительность лечебного курса составляла 5 дней и зависела от типа вирусной инфекции и тяжести заболевания. Пациенты включались в исследование в острый период заболевания, при наличии яркой клинической симптоматики. Эффективность лечения оценивалась по длительности основных клинических проявлений заболевания (средняя продолжительность симптоматики в группах); у части пациентов исследовались показатели иммунного и интерферонового статуса.

Учитывая противовирусную и иммуномодулирующую активность анаферона детского, он первоначально был апробирован как средство неспецифической профилактики и лечения самых массовых среди детей инфекций - острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и гриппа. В исследованиях, проводившихся в сезон подъема респираторной заболеваемости, были включены дети, посещающие организованные коллективы, а также, находившиеся в стационаре (7 - 17).

Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование профилактической эффективности анаферона детского, проведенное в двух центрах (на базах РГМУ и НИИ гриппа РАМН), показало, что применение препарата сокращает заболеваемость респираторными инфекциями в 2,3 раза по сравнению с детьми, получающими плацебо (число детей в основной/контрольной группах – (104+100)/(100+100), p