ЛЕВИТРА 10 мг, таблетки для рассасывания, предназначенные для лечения эректильной дисфункции, зарегистрированы в Европе
19 октября, 2011 год
3612
Европейская Комиссия утвердила препарат Левитра® (варденафил гидрохлорид) в новой лекарственной форме. Левитра 10 мг станет первым препаратом для лечения эректильной дисфункции (ЭД), доступным в новой и удобной форме таблеток для рассасывания. В отличие от других лекарств того же класса, Левитра 10 мг, таблетки для рассасывания, позволит мужчинам принимать препарат незаметно, не запивая его водой. Таблетка быстро растворяется в полости рта, имеет мятный вкус. В Европе препарат поступит в продажу в ноябре 2010 г. В Соединенных Штатах Америки данный препарат был утвержден в июне 2010 г. и будет продаваться «ГлаксоСмитКляйн» и «Мерк энд Ко., Инк.» под торговым наименованием СТАКСИН™.
«Компания Байер Шеринг Фарма заботится о мужском здоровье и стремится к поиску новых и инновационных методов в лечении эректильной дисфункции», – утверждает Др. Флемминг Орнсков, глава бизнес-юнитов Женское Здоровье и Общая Терапия компании Байер Шеринг Фарма в Берлине. «Мы полагаем, мужчины, страдающие от эректильной дисфункции, оценят удобный и легкий путь приема препарата. Левитра в виде таблеток для рассасывания позволит мужчинам быть в полной готовности в любое время и в любом месте, а также поможет привнести спонтанность в их сексуальную жизнь».
Общая эффективность и безопасность варденафила была широко продемонстрирована в ходе многочисленных клинических исследований[i],[ii],[iii],[iv],[v],[vi],[vii],[viii],[ix],[x]3–12. Чтобы пройти необходимую регистрацию, Левитра 10 мг в лекарственной форме таблеток для рассасывания была протестирована в ходе III Фазы международных двойных слепых рандомизированных исследований POTENT I и II (, в которых была оценена эффективность и безопасность новой формы варденафила в сравнении с плацебо при лечении мужчин, страдающих от эректильной дисфункции: В ходе этих исследований были получены данные, которые позволили сравнить эффективность и безопасность варденафила таблеток для рассасывания с плацебо в течение 12 недель в общей популяции мужчин, страдающих эректильной дисфункцией. Оба исследования проведены по идентичному дизайну, в них участвовало всего 882 мужчины в возрасте старше 18 лет с эректильной дисфункцией длительностью более 6 месяцев , .[xi],[xii] В ходе обоих исследований – POTENT I и POTENT II, терапия с использованием новой лекарственной формы варденафила статистически значительно превзошла плацебо в плане первичной (по данным опросников IIEF-EF, SEP2, SEP3) и вторичной эффективности .
Об эректильной дисфункции
Под эректильной дисфункцией (ЭД) понимают неспособность мужчины к достижению и/или сохранению твердой эрекции, достаточной для совершения удовлетворительного полового акта. По предварительным оценкам, около 152 миллионов (16 %) мужчин во всем мире, в возрасте 20-75 лет[xiii], испытывают трудности с эрекцией. Согласно прогнозам, распространенность ЭД в мире возрастет до 322 миллионов к 2025 г.[xiv]. Несмотря на широкую распространенность, последние данные показывают, что многие мужчины с ЭД не обращаются за медицинской помощью. Кроме того, ЭД может быть первым сигналом сердечнососудистых нарушений, и, следовательно, должна восприниматься серьезно, как пациентами, так и врачами[xv]. Для изменения ситуации необходимо повышать образованность и информированность пациентов и врачей. Более подробную информацию относительно ЭД вы найдете на веб-сайте www.mensland.ru.
О компании Bayer HealthCare
Bayer – международный химический концерн, занимающий ключевые позиции в мире в таких областях как, защита растений, производство высокотехнологичных материалов и здравоохранение.
Bayer HealthCare, подразделение концерна Bayer, является одной из ведущих инновационных компаний на мировом рынке лекарственных препаратов и предметов для здравоохранения, со штаб-квартирой в Германии, в г. Леверкузен. Сфера деятельности компании в мировом масштабе представлена операциями ее подразделений: Здоровье животных (Animal Health), Подразделение безрецептурных препаратов (Consumer Care), приборы для экспресс-диагностики сахарного диабета и инжекторы для КТ и МРТ (Medical Care), а также Подразделение рецептурных препаратов. Рецептурный бизнес представлен в мире компанией Байер Шеринг Фарма (Bayer Schering Pharma) и Bayer HealthCare Pharmaceuticals на территории США и Канады. Основная задача Bayer HealthCare – это разработка и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.ru
Bayer Schering Pharma (справка):
Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Общая терапия», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerscheringpharma.ru.
--------------------------------------------------------------------------------
[i] Cheng, E. Real-life safety and efficacy of vardenafil in the treatment of erectile dysfunction – results from 30,010 U.S. patients. J Sex Med 2007;4:432-439.
[ii] Eardley, I, Lee, JC, Shabsigh, R, Dean, J, Maggi, M, Neuser, D, Norenberg, C. Vardenafil improves erectile function in men with erectile dysfunction and associated underlying conditions, irrespective of the use of concomitant medications. J Sex Med 2009:In press.
[iii] Edwards, D, Hackett, G, Collins, O, Curram, J. Vardenafil improves sexual function and treatment satisfaction in couples affected by erectile dysfunction (ED): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in PDE5 inhibitor-naive men with ED and their partners. J Sex Med 2006;3:1028-1036.
[iv] Fisher, WA, Rosen, RC, Mollen, M, Brock, G, Karlin, G, Pommerville, P, Goldstein, I, Bangerter, K, Bandel, TJ, Derogatis, LR, Sand, M. Improving the sexual quality of life of couples affected by erectile dysfunction: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial of vardenafil. J Sex Med 2005;2:699-708.
[v] Giuliano, F, Rubio-Aurioles, E, Kennelly, M, Montorsi, F, Kim, ED, Finkbeiner, AE, Pommerville, PJ, Colopy, MW, Wilkins, HJ, Wachs, BH. Efficacy and safety of vardenafil in men with erectile dysfunction caused by spinal cord injury. Neurology 2006;66:210-216.
[vi] Hatzichristou, D, Montorsi, F, Buvat, J, Laferriere, N, Bandel, TJ, Porst, H. The efficacy and safety of flexible-dose vardenafil (Levitra®) in a broad population of European men. Eur Urol 2004;45:634-641; discussion 641.
[vii] Hellstrom, WJ, Gittelman, M, Karlin, G, Segerson, T, Thibonnier, M, Taylor, T, Padma-Nathan, H. Vardenafil for treatment of men with erectile dysfunction: efficacy and safety in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Androl 2002;23:763-771.
[viii] Ralph, D, Eardley, I, Kell, P, Dean, J, Hackett, G, Collins, O, Edwards, D. Improvement in erectile function on vardenafil treatment correlates with treatment satisfaction in both patients and their partners. BJU Int 2007;100:130-136.
[ix] Rosen, R, Shabsigh, R, Berber, M, Assalian, P, Menza, M, Rodriguez-Vela, L, Porto, R, Bangerter, K, Seger, M, Montorsi, F. Efficacy and tolerability of vardenafil in men with mild depression and erectile dysfunction: the depression-related improvement with vardenafil for erectile response study. Am J Psychiatry 2006;163:79-87.
[x] Stief, C, Porst, H, Saenz De Tejada, I, Ulbrich, E, Beneke, M. Sustained efficacy and tolerability with vardenafil over 2 years of treatment in men with erectile dysfunction. Int J Clin Pract 2004;58:230-239.
[xi] Sperling H et al. The POTENT I randomised trial: efficacy and safety of an orodispersable vardenafil formulation for the treatment of erectile dysfunction. The Journal of Sexual Medicine.
[xii] Gittleman M et al. The POTENT II randomised trial: efficacy and safety of an orodispersable vardenafil formulation for the treatment of erectile dysfunction.
[xiii] Rosen RC, Fisher WA, Eardley I, et al; Men's Attitudes to Life Events and Sexuality (MALES) Study. The multinational men's attitudes to life events and sexuality (MALES) study: Prevalence of erectile dysfunction and related health concerns in the general population. Curr Med Res Opin. 2004;20(5):607-617
[xiv] Aytac IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely world increase in erectile dysfunction between 1995 and 2065 and some possible policy consequences. BJU Int. 1999; 84:50-56
[xv] Haro JM, Beardsworth A, Casariego J, et al.Treatment-seeking behavior of erectile dysfunction patients in Europe: Results of the Erectile Dysfunction Observational Study.J Sex Med. 2006 May;3(3):530-40.
Опубликовано на правах рекламы