О клинических испытаниях лекарств для детей
19 октября, 2011 год
266
По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые разрабатываются для лечения детей, несовершенна.
В 2007 г. вступило в силу постановление Европейского парламента и Совета от 12.12.2006 г. ЕС №1901/2006. Этот нормативный акт упразднил в Европе старую схему исследований, когда изучение свойств препаратов у детей было возможно только после завершения исследований у взрослых, как это предусмотрено в действующей редакции Закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ.
С точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более корректна: проведение исследований ЛС непосредственно при лечении несовершеннолетних обусловлено необходимостью разработки ЛС, обеспечивающих эффективность и безопасность их применения именно у детей.
Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние 3 года, ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения ЛС при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.
Источник: информационно-аналитический портал "Ремедиум".