Рош участвует в создании регистров пациентов, получавших Вирасепт
19 октября, 2011 год
462
Участие в создании регистров является частью мероприятий, проводимых Рош в связи с отзывом Вирасепта с рынка во всех странах, за исключением США, Канады, Японии. Об отзыве объявлено 6 июня 2007 г. из-за возможного присутствия нежелательной примеси этилмезилата в некоторых партиях препарата. Регистрация препарата в Европе временно приостановлена до предоставления компанией-производителем отчета о соответствии производственного процесса необходимым требованиям (отчет о валидации производственного процесса).
Параллельно Рош будет проводить серию дополнительных исследований для определения потенциальных эффектов этилмезилата и обеспечения производства препарата в соответствии с требованиями ЕМЕА к содержанию этилмезилата.
По согласованию и в контакте с органами здравоохранения Рош:
• Немедленно объявила об отзыве препарата, как только был выявлен повышенный уровень примеси в нескольких сериях препарата
• Информировала об отзыве органы здравоохранения, руководителей и специалистов центров профилактики и борьбы с ВИЧ-инфекцией/СПИД, пациентов (информация для пациентов размещена на сайте roche.ru)
• Инициировала проверку произведенных серий препарата на наличие повышенного уровня примеси
• Инициирует в настоящее время дополнительные исследования потенциальных эффектов этилмезилата
• Участвует в создании регистров пациентов, которые могли принимать препарат с наличием нежелательной примеси, в том числе беременных и детей, когда-либо получавших Вирасепт, а также детей, матери которых получали Вирасепт во время беременности.
«Мы со всей серьезностью подходим к данной проблеме, прежде всего, в интересах пациентов. Учитывая имеющиеся на сегодняшний день данные, мы полагаем, что риск для пациентов крайне мал. Однако мы должны быть уверены, что пациенты будут находиться под наблюдением. Участие в создании регистров поможет нам в этом» - сказал В.Бернс, глава фармацевтического подразделения Рош. «Причина повышенного содержания примеси выявлена. Мы следуем плану действий, согласованных с ЕМЕА».
О препарате Вирасепт
Вирасепт (нелфинавир) в виде таблеток, покрытых оболочкой, 250 мг (регистрационное удостоверение П N014816/01 от 24 марта 2006 г.) и порошка для приема внутрь 50 мг/г (регистрационное удостоверение П N012648/02 от 24 марта 2006 г.) - препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа из группы ингибиторов протеазы (ИП), включенный в официальные американские и европейские рекомендации по лечению ВИЧ инфекции/СПИДа.
Вирасепт признан Всемирной Организацией Здравоохранения стандартом лечения ВИЧ-инфекции, не уступающим по эффективности другим ингибиторам протеазы: атазанавиру, фосампренавиру (по данным прямых сравнительных исследований (MacManus S. et al., 2004, Sanne I. et al., 2003, Murphy R. et al., 2003)), а также лопинавиру/ритонавиру (вывод сделан на основании результатов прямых сравнительных исследований, подтверждающих одинаковую эффективность фосампренавира и ритонавира и атазанавира и ритонавира по сравнению с лопинавиром/ритонавиром (Eron J. et al., 2006)).
Вирасепт является основным и наиболее часто используемым ингибитором протеаз у беременных (Рекомендации Bartlett, Gallant, 2006 на основе DHHS), особенно при высокой вирусной нагрузке. При применении Вирасепта у беременных в составе комбинированной терапии наблюдается высокая частота вирусологического ответа (85%) и низкая частота вертикальной передачи вируса (менее 1%).
Вирасепт является одним из наименее гепатотоксичных препаратов из всех антиретровирусных препаратов (Sulkowski M. et al. 2000, Stern J. et al. 2002), что позволяет с успехом применять его у больных с ко-инфекцией ВИЧ и гепатита С и В (составляющих 75-90% больных ВИЧ-инфекцией, заразившихся при внутривенном введении наркотиков), а также у больных с развившейся гепатотоксичностью в результате применения антиретровирусных препаратов (например, невирапина).
Вирасепт не вызывает нарушений липидного профиля и не сопровождается риском развития сердечно-сосудистых заболеваний при длительном лечении.
Лечение Вирасептом характеризуется крайне низким риском развития перекрестной резистентности с ингибиторами протеазы, что позволяет в последующем использовать другие ингибиторы протеазы (Tebas P. et al., 1999, Kemper C. et al., 2001).
К преимуществам лечения Вирасептом относятся возможность хранения при комнатной температуре и отсутствие необходимости усиления ритонавиром.
В ведущих центрах России накоплен большой опыт применения Вирасепта. Опыт Федерального научно-методического центра профилактики и борьбы со СПИД Минздрава России свидетельствует о том, что комбинированная терапия ВИЧ-инфекции с использованием Вирасепта характеризуется высокой эффективностью: снижением уровня РНК ВИЧ (на 2,8 log10), у 53,3% пациентов – до неопределяемого уровня (менее 400 копий/мл); приростом числа CD4-лимфоцитов (154 клетки в 1 мм3), а также безопасностью: низкой частотой и транзиторным характером повышения уровней АСТ и АЛТ, низкой частотой клинических симптомов нарушений липидного обмена (Кравченко А.В., 2003).
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку
крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в
мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение
инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют
спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день
имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000
человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных
препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет
особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и
безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош
входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.
Опубликовано на правах рекламы