В программу клинических исследований III-й фазы, оценивающих применение ATX-101 с целью уменьшения количества подподбородочного жира, включены первые пациенты
В эти два многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследования III фазы будут включены, в целом, примерно 720 пациентов с целью оценки безопасности, переносимости и эффективности ATX-101 в сравнении с плацебо при их использовании с целью уменьшения количества подподбородочного жира. Первичными конечными точками эффективности являются уменьшение количества подподбородочного жира, оцениваемое с помощью 5-балльной Шкалы оценки подподбородочного жира, осуществляемой врачом (CR-SMFRS), и степень удовлетворения испытуемого, оцениваемая с помощью 7-балльной Шкалы оценки, осуществляемой самим испытуемым (SSRS). В этих исследованиях принимают участие примерно 64 исследовательских центра, расположенных в Великобритании, Франции, Германии, Бельгии, Испании и Италии.
“Я очень рад принять участие в программе клинической разработки ATX-101 III фазы, осуществление которой, я надеюсь, станет важным достижением в эстетической медицине” – заявил профессор Жан Поль Ортонн, дерматолог, клинический исследователь препарата ATX-101 во Франции. “Существует огромная потребность в безопасном, эффективном и одобренном инъекционном методе локального уменьшения количества жира. Эти исследования III фазы являются позитивными шагами к обеспечению пациентов тщательно изученным, клинически обоснованным нехирургическим способом уменьшения количества локального подподбородочного жира.”
“ATX-101 является многообещающим продуктом, который позволит Интендис выйти на растущий рынок эстетической дерматологии” – заявил Марк Ляфёй, президент и генеральный директор Интендис. “Мы рады приступить к III фазе клинической разработки препарата ATX-101 и надеемся, что данный продукт будет обеспечивать ожидаемое уменьшение количества локального подподбородочного жира.”
“Мы очень рады прогрессу в разработке ATX-101 в Европе” – заявил Кейт Леонард, президент и генеральный директор КИТЕРА. “Начало этих исследований III фазы является важной вехой нашего сотрудничества с Интендис и дополнительным подтверждением потенциала ATX-101 как первого в своем классе инъекционного препарата для локального уменьшения количества жира.”
В августе 2010 года Интендис объявил о заключении договора о лицензировании и разработке, согласно которому КИТЕРА получила право на организацию серийного производства ATX-101 за пределами США и Канады. КИТЕРА и Интендис сотрудничают в разработке ATX-101 в Европе. В настоящее время Интендис планирует выпуск данного продукта на отдельные рынки в Европе, Азии и Южной Америке начиная с 2014 года.
О препарате АТХ-101
ATX-101 – это первый в своем классе инъекционный
препарат, который в настоящее время исследуется в качестве средства удаления
небольших объемов жира, включая подподбородочный жир. Его основой является
подробно исследованная эндогенная молекула, обладающая уникальными свойствами –
в том числе, избирательным воздействием на адипоциты и быстрым выведением. Эта
минимально инвазивная процедура, выполняемая с использованием небольшого
количества анестетика или вообще без анестезии, обладает большими возможностями
обеспечения стабильных и клинически значимых результатов. Клинические
исследования, проведенные к настоящему времени, показали, что ATX-101 способен
эффективно уменьшать объем локальных отложений жира, безопасен и хорошо
переносится пациентами. Были успешно завершены три рандомизированных, двойных
слепых, плацебо-контролируемых исследования II фазы, в которых оценивалось
уменьшение подподбородочного жира под действием ATX-101, и два
(фармакокинетическое и гистологическое) исследования I фазы. В конце 2010 года
КИТЕРА завершила в Соединенных Штатах исследование IIB фазы и позднее, в 2011
году, осуществит выпуск данных этого исследования.
Опубликовано на правах рекламы