FDA разрешило применение препарата Зелбораф (вемурафениб) при метастатической меланоме с мутацией BRAF, а также сопутствующего диагностического теста
Он был разработан Рош для выявления пациентов, которым наиболее подходит данный вид терапии. Зелбораф является первым и единственным разрешённым FDA персонализированным лекарственным средством, доказавшим свою способность увеличивать выживаемость пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, что демонстрирует преимущества персонализованного подхода компании Рош. Препарат предназначен для селективного ингибирования некоторых мутированных форм белка BRAF, обнаруживаемых примерно в половине всех случаев заболевания меланомой, наиболее агрессивной формой рака кожи, характеризующейся высоким уровнем смертности.
«Разрешение FDA на применение препарата Зелбораф знаменует собой важный шаг вперед в персонализованном подходе к лечению метастатической меланомы, выбор методов лечения которого до настоящего времени был крайне ограничен», – сказал Халл Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Мы продолжим изучение препарата с целью дальнейшего улучшения результатов лечения пациентов с меланомой и другими онкологическими заболеваниями, развитие которых связано с мутацией BRAF».
Зелбораф должен применяться только в случае определения в ткани опухоли мутации BRAF V600E у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Мутация может быть выявлена с помощью разрешённой FDA тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.
«Тест Сobas для определения мутации BRAF обладает большей чувствительностью, точностью и скоростью по сравнению с другими широко используемыми, незарегистрированными методами диагностики», – сказал Пол Браун, руководитель подразделения Молекулярной диагностики компании Рош. «Учитывая наличие персонализированного препарата, который стал теперь доступным, все пациенты с диагнозом неоперабельной или метастатической меланомы должны пройти данное тестирование, которое поможет подобрать наиболее подходящий для них вариант лечения».
Зелбораф станет доступен в США в течение двух недель после его одобрения.
Компания Рош подала заявки на регистрацию препарата Зелбораф в Европейском
Союзе, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексике и Канаде.
Пока в других странах заявка компании Рош находится на рассмотрении, пациенты с
метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 (как при наличии, так и
отсутствии предшествующего лечения) могут получить Зелбораф в рамках
международной программы расширенного доступа к препарату.
Эффективность Зелборафа при метастатической меланоме с мутацией BRAF V600E
Регистрация препарата Зелбораф Управлением США по надзору за качеством
пищевых продуктов и лекарственных средств основана на результатах двух
клинических исследований (BRIM3 и BRIM2) с участием пациентов с неоперабельной
или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, определяемой при помощи
тест-системы Сobas BRAF Mutation Test.
BRIM3 – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое,
контролируемое исследование III фазы, в котором Зелбораф сравнивали с
дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной
или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е, ранее не получавших
лечения. В исследование было включено 675 пациентов. Основными целями
исследования BRIM3 были оценка общей выживаемости (ОВ) и оценка исследователями
выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Дополнительные цели
включали в себя частоту подтверждённого ответа на терапию по оценке
исследователей. BRIM2 – это международное, многоцентровое, открытое,
несравнительное исследование II фазы, в которое было включено 132 больных ранее
леченной неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600Е.
Основная цель исследования BRIM2 - определение частоты подтверждённого ответа на
терапию независимым наблюдательным комитетом.
BRIM3: пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF
V600E, ранее не получавшие лечения
• В исследовании BRIM3 было показано, что Зелбораф на 56% снижает риск смерти по сравнению с химиотерапией (отношение рисков [HR]=0,44; p