Склад
діюча речовина: натрію оксодигідроакридинілацетат;
1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг;
допоміжні речовини: натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін'єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Інші імуностимулятори.
Код АТХ L0ЗА Х.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномних вірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійну дію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін'єкція 250 мг препарату Оверін® за сироватковими титрами інтерферону еквівалентна введенню 6 ̶ 9 мільйонів МО рекомбінантного інтерферону альфа. Оверін® активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги. Оверін® виявляє імуномодулюючу активність, нормалізує баланс між субпопуляціями Т-хелперних і Т-супресорних клітин. При низці захворювань Оверін® здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин (ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерні клітини (при пухлинних захворюваннях). Має виражений стимулювальний ефект на активність системи поліморфноядерних лейкоцитів.
Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом'язового введення препарату Оверін® та підтримується протягом 16 ̶ 20 годин після введення. Оверін® виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.
Фармакокінетика. При введенні внутрішньом'язово біодоступність препарату Оверін® становить понад 90 %. Після введення 100 ̶ 500 мг препарату Оверін® максимальна концентрація у плазмі досягається через 15 ̶ 30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 годин визначається тільки незначна кількість препарату Оверін®, а через 6 годин Оверін® у плазмі крові не виявляється.
Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напіввиведення 1 година.
Через 15 ̶ 30 хв після введення препарату Оверін® у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5 ̶ 2 години та 110 МО/мл через 8 ̶ 10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через 24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою, а до початкових значень повертається через 46 ̶ 48 годин після введення.
Показання
Лікування (у складі комбінованої терапії):
грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні імунодефіцитних станів;
інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllа zoostеr, Неrреs simplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи;
цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом;
радіаційного імунодефіциту;
ВІЛ-інфекції;
енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології;
гострих та хронічних гепатитів В і С;
уретритів, епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології;
венеричної лімфогранульоми;
онкологічних захворювань;
розсіяного склерозу;
кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок;
папіломавірусної інфекції.
Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.
Протипоказання
Підвищена чутливість до препарату.
Аутоімунні захворювання. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік. Порушення функції нирок ( КК < 30 мл/хв).
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.
Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.
Особливості застосування
З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивну терапію.
Тривале застосування препарату Оверін® не виявило негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту, системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей препарату.
У разі поганої переносимості або тривалого локального болю рекомендується вводити Оверін® разом із розчином місцевого анестетика. Попередньо необхідно провести пробу на чутливість до застосовуваного анестетика.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.
Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час іншої потенційно небезпечної діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози
Оверін® вводять дорослим внутрішньом'язово по 250 мг (1 ампула) або 4 ̶ 6 мг/кг маси тіла. За необхідності разова доза препарату Оверін® може бути збільшена до 500 мг.
Курс лікування складається з 5 ̶ 7 ін'єкцій препарату Оверін® у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування – 8 ̶ 12 днів.
Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препарату Оверін® 3-7 діб.
При ВІЛ-інфекції розчин препарату Оверін® застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами. Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці. Можливе застосування повторних курсів за показаннями.
Діти.
Препарат не призначають дітям (до 18 років).
Передозування
Відомостей стосовно передозування препарату немає.
Побічні реакції
Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть спостерігатися субфебрильна температура, алергічні реакції (в тому числі анафілактичні реакції).
У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей, захищеному від вологи і світла місці, при температурі не вище 25 °С.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Несумісність
Введення препарату Оверін® разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.
Упаковка
По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. По 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПрАТ «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.
Заявник
ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп».
Місцезнаходження заявника
Україна, 02094, м. Київ, вул. Магнітогорська, 1
