Орнілів концентрат для розчину 500 мг/мл 10 мл ампули №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОРНІЛІВ

(ORNILIV)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Особливі заходи безпеки
• Особливості застосування
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Несумісність
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;

1 мл препарату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг;

допоміжна речовина: динатрію едетат натрію гідроксид вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин практично вільний від часток.

Фармакотерапевтична група.

Препарати що застосовуються при захворюваннях печінки ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати.

Код АТХ А05В А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. In vivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом які спричиняють детоксикацію аміаку через синтез сечовини і синтез глутаміну.

Синтез сечовини відбувається в навколопортальних гепатоцитах де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази й карбамоїлфосфатсинтетази а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема за патологічних умов аспартат і дикарбоксилат включаючи продукти метаболізму орнітину абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат – це амінокислота яка зв'язує аміак як за фізіологічних так і за патологічних умов. Отримана  амінокислота – глутамін – є не лише не токсичною формою для виведення аміаку але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот / ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика. Період напіввиведення і орнітину і аспартату короткий – 0 3-0 4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворювань і ускладнень спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії особливо порушень свідомості (прекома кома). 

Протипоказання.

Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів препарату.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).

Особливі заходи безпеки.

Орнілів концентрат для розчину для інфузій не слід вводити в артерію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.

Особливості застосування.

При введенні високих доз препарату Орнілів необхідно контролювати рівень сечовини в плазмі крові і сечі.

При істотному порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого щоб  запобігти нудоті та блюванню.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування L-орнітину-L-аспартату під час вагітності відсутні тому слід уникати застосування Орніліву в цей період. Проте якщо лікування препаратом Орнілів вважається необхідним за життєвими показаннями лікарю слід ретельно зважити співвідношення ризику для плода/дитини та очікуваної користі для матері.

Невідомо чи потрапляє L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко. Отже слід уникати застосування препарату у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування препаратом Орнілів тому слід уникати таких видів діяльності в період лікування.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно.

Якщо не призначено інше можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.

У разі прекоми або коми вводять до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин залежно від тяжкості стану.

Перед введенням вміст ампул додають до 500 мл інфузійного розчину але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення препарату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування регламентується клінічним станом хворого.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування  рекомендується симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже рідко (<1/10000): нудота;

рідко (>1/10000 <1/1000): блювання.

Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.

Можливі алергічні реакції.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Оскільки дослідження на несумісність не проводилися цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Орнілів можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.

Упаковка. По 10 мл у ампулі з темного скла. По 5 ампул у касеті в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПТ Новелл Фармасьютікал Лабораторіз.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Джл. Ванахеранг № 35 Тладжунг 16962 Гунунг Путрі Богор Індонезія.