Самой распространенной зарегистрированной побочной реакцией является диарея, обычно легкой степени, которая наблюдается чаще при применении высоких доз.
В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, в ходе которого изучалась профилактика костных метастазов при первичном операбельным рака молочной железы, безопасность препарата оценивалась в 1079 пациенток, и легкая диарея была единственной побочной реакцией, значительно чаще наблюдалась в группе, получавшей клодронат (1600 мг/сут в течение 2 лет) по сравнению с группой, получавшей плацебо. В ходе рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 5592 испытуемых в возрасте от 75 лет, которые получали 800 мг клодроната в сутки в течение 3 лет для профилактики переломов костей вследствие остеопороза, только диарея, тошнота и рвота наблюдались чаще по сравнению с группой плацебо.
Перечисленные побочные реакции могут возникать как при применении инъекций, так и пероральных форм, однако их частота возникновения может отличаться.
По частоте побочные реакции подразделяются на: часто (1/100 <1/10), отдельные (1/10000 <1/1000).
Системы и органы |
Частые |
Одиночные |
Метаболические и алиментарные нарушения |
Бессимптомная гипокальциемия |
Симптоматическая гипокальциемия, повышение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке, ассоциированное со снижением уровня кальция в сыворотке крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови * |
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея **, тошнота **, рвота ** |
|
Гепатобилиарной системы |
Повышение уровня трансаминаз, обычно в пределах нормы |
Повышение уровня трансаминаз, что вдвое превышает пределы нормы, не связанное с нарушением функции печени |
Кожа и подкожная клетчатка |
Реакция гиперчувствительности, выраженная в виде кожной реакции |
|
* у пациентов с метастазированием может также наблюдаться вследствие заболевания печени и костей.
** Обычно легкой степени.
Для описания указанных реакций, их симптомов и похожих состояний были использованы соответствующие сроки с MeDRA.
Терминология побочных реакций в разделе «Побочные реакции» основывается на версии MedDRA 8.1.
Постмаркетинговые наблюдения
Офтальмологические расстройства
В ходе постмаркетинговых наблюдений регистрировались увеиты, развитие которых был связан с приемом препарата Бонефос®. Следующие реакции, а именно конъюнктивит, эписклерит, склерит, наблюдались при приеме других бисфосфонатов. Конъюнктивит при приеме препарата Бонефос® было зарегистрировано лишь однажды при одновременном применении пациентом другого БИСФОСФОНАТОВ. К этому времени эписклериты и склериты ни были зафиксированы у пациентов, принимавших препарат Бонефос® (побочные реакции характерны для класса бисфосфонатов).
Респираторные расстройства, расстройства со стороны грудной клетки, органов средостения
Расстройства внешнего дыхания у пациентов с аспирин-чувствительной астмой. Реакции гиперчувствительности, манифестировали как респираторные расстройства.
Заболевания почек и мочевых путей
Нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке крови и протеинурия), поражение почек тяжелой степени (см. Раздел «Способ применения и дозы», пункт «Пациенты с почечной недостаточностью»).
При одновременном применении НПВП, особенно диклофенака, сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, иногда с летальным исходом.
Заболевания, связанные с патологией костно-мышечной системы и соединительнотканными нарушениями.
Сообщалось о развитии остеонекроза челюсти в отдельных случаях, главным образом у пациентов, ранее получавших лечение аминобисфосфонатамы, такими как золедронат и памидронат (см. Также раздел «Особенности применения»). Интенсивные боли в костях, суставах и / или мышечная боль было зарегистрировано у пациентов, получавших препарат Бонефос®. Однако такие сообщения были нечастыми, также в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях не было выявлено достоверной разницы в вышеуказанных побочных реакциях между группой плацебо и группой пациентов, которым был назначен препарат Бонефос®. Появление симптомов отличалась от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения Бонефос®.
В течение постмаркетингового наблюдения следующие реакции были зафиксированы при приеме других бисфосфонатов.
Редко: атипичные субтрохантерни и диафизарные переломы бедренной кости (эти реакции характерны для класса бисфосфонатов).
Очень редко: остеонекрозе наружного слухового прохода (эти реакции характерны для класса бисфосфонатов).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции