Дексилант капсулы твердые с модифицированным высвобождением по 60 мг блистер 14 шт

Действующее вещество: dexlansoprazole;

1 капсула содержит 30 мг декслансопразола (гранулы-LL - 7,5 мг декслансопразола и гранулы-Н: 22,5 мг декслансопразола) или 60 мг декслансопразола (гранулы-LS - 15 мг декслансопразола и гранулы-Н 45 мг декслансопразола).

Вспомогательные вещества:

Гранулы-LL:Сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк титана диоксид (Е 171) метакрилатного сополимера дисперсия; полиэтиленгликоль 8000; полисорбат 80 кремния диоксид коллоидный.

Гранулы-LS:Сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк титана диоксид (Е 171) метакрилатного сополимера дисперсия; полиэтиленгликоль 8000; полисорбат 80 кремния диоксид коллоидный.

Гранулы-H:Сахар сферический; магния карбонат; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; гипромеллоза 2910; тальк титана диоксид (Е 171) метакрилатный сополимер (тип В); метакрилатный сополимер (тип А); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный.

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 30 мг капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с темно-серым гравировкой «ТАР» и серым непрозрачным корпусом с темно-серым гравировкой «30», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

КАпсулы по 60 мг капсулы с голубой непрозрачной крышечкой с темно-серым гравировкой «ТАР» и голубым непрозрачным корпусом с темно-серым гравировкой «60», содержащие гранулы от белого до почти белого цвета.

Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С06.

Фармакодинамика

Декслансопразол относится к классу антисекреторных соединений, которые являются замещенными бензимидазола, подавляющие секрецию желудочного сока за счет специфического угнетения активности (H +, K +) - АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Поскольку эта ферментная система считается кислотной (протонной) помпой париетальных клеток, декслансопразол классифицируется как ингибитор протонной помпы, который блокирует заключительный этап образования кислоты.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального введения препарата Дексилант® в дозе 30 мг или 60 мг здоровым добровольцам и пациентам с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью средние значения Cmax и AUC декслансопразолу росли почти пропорционально дозе.

В случае смешивания 60 мг гранул препарата Дексилант® с водой и применения через назогастральный зонд или перорально с помощью шприца биодоступность (Cmax и AUC) декслансопразола является такой же, как и при применении 60 мг Дексилант® в виде интактной капсулы.

Прием пищи не влияет на AUC декслансопразола.

Распределение. Связывание декслансопразола с белками плазмы у здоровых добровольцев колебалось от 96% до 99% и в диапазоне от 0,01 до 20 мкг/мл не зависело от концентрации препарата. У пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью кажущийся объем распределения (Vz/F) после приема многократных доз составлял 40 л.

Метаболизм. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени путем окисления, восстановления и дальнейшего формирования сульфата, конъюгации с глюкуронидом и глютатионом до неактивных метаболитов. Окисленные метаболиты образуются с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP), включая гидроксилирования в основном с помощью CYP2C19 и окисления до сульфона с помощью CYP3A4.

CYP2C19 является полиморфным ферментом печени, который обнаруживает три фенотипа в метаболизме субстратов CYP2C19: быстрые метаболизаторы, промежуточные метаболизаторы и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом, циркулирующей в плазме крови, независимо от статуса метаболизма CYP2C19. В быстрых и умеренных CYP2C19 метаболизаторов основными метаболитами в плазме является 5-гидрокси декслансопразол и его глюкуроновых конъюгат, в то время как в медленных CYP2C19 метаболизаторов основным плазменным метаболитом является сульфон декслансопразола.

Выведение. После введения препарата Дексилант® декслансопразол в неизмененном виде с мочой не выводится. После введения декслансопразолу, меченого 14С, 6 здоровым добровольцам около 50,7% (стандартное отклонение (СО): 9,0%) введенной радиоактивности выводилось с мочой и 47,6% (СВ: 7,3%) - с калом. Установлен клиренс (CL/F) у здоровых добровольцев составлял от 11,4 до 11,6 л/ч после 5-дневного применения в дозе 30 мг или 60 мг один раз в сутки.

Особые группы пациентов.

Возраст: педиатрическая популяция.

Фармакокинетика декслансопразола у пациентов в возрасте до 12 лет не изучалась.

Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет.

Фармакокинетика декслансопразола исследовалась у 36 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в рамках многоцентрового исследования. Пациенты были рандомизированы для получения препарата Дексилант® в дозе 30 мг или 60 мг один раз в сутки в течение 7 дней. Средние значения Cmax и AUC декслансопразола у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет составляли 10,5% и 88% соответственно по сравнению с этими значениями у взрослых пациентов при применении препарата в дозе 30 мг и 81% и 78% соответственно при применении препарата в дозе 60 мг.

Возраст: пациенты пожилого возраста. Конечный период полувыведения декслансопразола значительно больше у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами (2,2 и 1,5 часа соответственно). Системная экспозиция (AUC) декслансопразолу у пациентов пожилого возраста выше (на 34%), чем у более молодых пациентов.

Пол. Исследование с привлечением 12 пациентов мужского пола и 12 пациентов женского пола, которые получали единовременную пероральную дозу 60 мг Дексилант®, капсулы, показали, что пациенты женского пола имеют высшую системную экспозицию (AUC) (на 43%), чем пациенты мужского пола. Данное различие в экспозиции не влияет на профиль безопасности препарата.

Почечная недостаточность. Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, поэтому исходное действующее вещество не восстанавливается в моче после приема декслансопразола. Поэтому ожидается, что фармакокинетика декслансопразола отличная у пациентов с почечной недостаточностью. Исследование с привлечением пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Кроме того, фармакокинетика лансопразола ни была клинически отличной у пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени по сравнению со здоровыми добровольцами.

Печеночная недостаточность. Исследование с привлечением 12 пациентов с печеночной недостаточностью средней степени (класс В по шкале Чайлд - Пью), получавших однократную пероральную дозу 60 мг Дексилант®, капсулы, показало, что системная экспозиция связанного и несвязанного декслансопразола была примерно в 2 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Данное различие в экспозиции не связана с отличием связывания с белками плазмы крови. Исследование с привлечением пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд - Пью) не проводилось (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

• Лечение всех стадий эрозивного эзофагита у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 8 недель.
• Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита и облегчения изжоги у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 6 месяцев у взрослых пациентов и 16 недель у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
• Лечение изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение 4 недель.

Повышенная чувствительность к активному веществу и компонентам препарата. Были сообщения о развитии реакций гиперчувствительности, включая анафилаксии (см. Раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о развитии острого интерстициального нефрита при применении других ингибиторов протонной помпы (ИПП), включая лансопразол, R-энантиомером которого является декслансопразол (см. Раздел «Особенности применения»). ИПП, включая препарат Дексилант®противопоказано совместно применять с препаратами, содержащими рилпивирин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Информация ниже отмечает клинически значимые взаимодействия лекарственных средств и изменения результатов диагностических исследований при одновременном применении с препаратом Дексилант®, а также меры по их предупреждению или устранению.

Для получения более подробной информации о взаимодействии с ингибиторами протонной помпы см. инструкции по применению соответствующих лекарственных средств.

Препараты и диагностические тесты, на которые препарат Дексилант® имеет клинически значимое влияние.

Антиретровирусные препараты. Клинический влияние. Влияние ИПП на антиретровирусные препараты вариабельный. Клиническая значимость и механизмы этих взаимодействий известны не во всех случаях.

- Пониженная экспозиция некоторых антиретровирусных препаратов (например, рилпивирину, атазанавира и нелфинавира) при совместном применении с декслансопразолом может ослаблять противовирусное действие и приводить к развитию резистентности к препарату.

- Повышенная экспозиция других антиретровирусных препаратов (например, саквинавира) при совместном применении с декслансопразолом может увеличивать токсичность антиретровирусных препаратов.

- Есть другие антиретровирусные препараты, взаимодействия которых с декслансопразолом не является клинически значимыми.

Мероприятия. Препараты, содержащие рилпивирин: совместное применение с препаратом Дексилант® противопоказано (см. «Противопоказания»).

Атазанавир. См. инструкцию по применению атазанавира по дозировке.

Нелфинавир. Следует избегать одновременного применения с препаратом Дексилант®.См. инструкцию по применению нелфинавира.

Саквинавир. См. инструкцию по применению саквинавира; показан мониторинг потенциальных токсических эффектов саквинавира.

Другие антиретровирусные препараты. См. инструкцию для медицинского применения.

Варфарин. Клинический влияние. Наблюдается повышение значения международного нормализованного индекса и ПВ у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонной помпы и варфарин. Повышение значения международного нормализованного индекса и ПВ может привести к патологического кровотечения и даже смерти.

Мероприятия. Необходим мониторинг международного нормализованного индекса и ПВ. Для поддержания целевого уровня международного нормализованного индекса может потребоваться корректировка дозы варфарина. См. инструкцию по применению варфарина.

Метотрексат. Клинический влияние. Одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может привести к повышению и удлинение содержание концентраций метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексат в сыворотке крови, что может привести к появлению токсических эффектов метотрексата. Формальные исследования по изучению взаимодействия при применении высоких доз метотрексата и ингибиторов протонной помпы не проводили (см. Раздел «Особенности применения»).

Мероприятия.У некоторых пациентов, получающих высокие дозы метотрексата, следует рассмотреть возможность временного прекращения применения препарата Дексилант®.

Дигоксин. Клинический влияние. Возможно повышение экспозиции дигоксина.

Мероприятия. Необходим мониторинг концентраций дигоксина. Для поддержания терапевтических концентраций дигоксина может потребоваться корректировка его дозировку. См. инструкцию по применению дигоксина.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от уровня рН в желудке (например, соли железа, эрлотиниб, дасатиниб, нилотиниб, мофетила микофенолат, кетоконазол/итраконазол).

Клинический влияние. Декслансопразол может снижать абсорбцию других лекарственных средств через его эффект уменьшения кислотности желудка.

Мероприятия. Мофетила микофенолат. При одновременном применении ингибиторов протонной помпы у здоровых лиц и у пациентов, которым была проведена трансплантация, получающих мофетила микофенолат, были сообщения о снижении экспозиции активного метаболита (МФК), что, возможно, связано со снижением растворимости мофетила микофенолата при повышенном уровне рН желудка. Клиническую значимость сниженной экспозиции МФК для риска отторжения трансплантата у пациентов, которым была проведена трансплантация и получающих препарат Дексилант® и мофетила микофенолат, установлено не было. Пациентам, которым была проведена трансплантация и которые получают мофетила микофенолат, нужно с осторожностью применять препарат Дексилант®.

См. инструкции по применению для других препаратов, абсорбция которых зависит от уровня рН желудка.

Такролимус. Клинический влияние. Возможно повышение экспозиции такролимуса, особенно у пациентов после трансплантации с умеренной или низкой активностью 2С19.

Мероприятия. Необходим мониторинг минимальных концентраций такролимуса в цельной крови. Для поддержания терапевтических концентраций такролимуса может потребоваться корректировка его дозировку. См. инструкцию по применению такролимуса.

Влияние на результаты исследований маркеров нейроэндокринных опухолей.

Клиническое влияние.

Снижение желудочной кислотности, обусловлено применением ингибиторов протонной помпы, приводит к вторичному повышению уровня хромогранину А (CgA). Повышение уровня CgA может привести к получению ложноположительных результатов при диагностике нейроэндокринных опухолей (см. Раздел «Особенности применения»).

Мероприятия. Необходимо временном прекращении терапии препаратом Дексилант® крайней мере за 14 дней до определения уровней CgA и рассмотрение возможности проведения повторного теста, если при первом исследовании уровень CgA высоки. Для выполнения последовательных исследований (например, для мониторинга) должна привлекаться одна и та же лаборатория, поскольку референсный диапазон значений исследований между лабораториями может отличаться.

Влияние на результаты стимулирующей пробы с секретином. Клинический влияние. Ответ в виде гиперсекреции гастрина при стимуляционной пробе с секретином может привести к ошибочному диагнозу Гастринома.

Мероприятия. Необходимо временно прекратить лечения Дексилант® по крайней мере за 30 дней до проведения пробы для того, чтобы секреция гастрина могла вернуться к исходному уровню.

Ложноположительный результат исследования мочи на тетрагидроканнабинол.

Клиническое влияние.

Были сообщения, что у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы, были получены ложноположительные результаты скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканнабинола.

Мероприятия. Для подтверждения положительных результатов нужно рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Препараты и вещества, которые клинически значимо влияют на препарат Дексилант® при совместном применении.

Индукторы CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое влияние. Возможно снижение экспозиции декслансопразолу при применении с мощными индукторами.

Мероприятия. Препараты зверобоя продырявленного,рифампицин. Нужно избегать совместного применения с препаратом Дексилант®.

Лекарственные средства, содержащие ритонавир. См. инструкцию для медицинского применения.

Ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое влияние. При применении с мощными ингибиторами предусматривается повышение экспозиции декслансопразолу.

Мероприятия. Вориконазол. См. инструкцию для медицинского применения.

Имеющиеся злокачественные новообразования желудка.

У взрослых пациентов симптоматический ответ на терапию препаратом Дексилант® не исключает наличие злокачественных новообразований желудка. У взрослых пациентов с субоптимальным ответом или ранним повторном появлении симптомов после завершения лечения ингибитором протонной помпы (ИПП) нужно рассмотреть целесообразность проведения дополнительного наблюдения и диагностических исследований. У пациентов старшего возраста нужно рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования.

Острый интерстициальный нефрит. При применении ИПП, включая лансопразол, наблюдалось развитие острого интерстициального нефриту. Острый интерстициальный нефрит может развиться в любой момент при применении ИПП и в целом может быть связан с идиопатическими реакциями гиперчувствительности. В случае развития острого интерстициального нефрита следует прекратить применение препарата Дексилант® (см. Раздел «Противопоказания»).

Clostridium difficile-ассоциированная диарея. Несколько обсервационных исследований предполагают, что ИПП, такие как Дексилант®, могут повышать риск Clostridium Difficile-ассоциированной диареи, особенно среди госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать для диареи, ход которой не улучшается (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, входящих в группу риска Clostridium Difficile-ассоциированной диареи, должны получать лечение ИПП в минимальной рекомендованной дозе и в течение короткого времени, в соответствии с заболеванием, подлежащего лечению.

Переломы костей. Несколько обсервационных исследований предполагают, что ИПП могут повышать риск остеопорозных переломов бедренной кости, запястья или позвонков. Риск возникновения переломов возрастал у пациентов, принимавших препараты в высоких дозах, многократно в течение суток, или в случае длительного лечения (в течение года и дольше). Пациенты, входящих в группу риска переломов остеопоротические характера, должны получать соответствующее лечение и применять ИПП в минимальной рекомендованной дозе и в течение короткого времени. Пациенты с риском остеопорозных переломов должны лечиться согласно действующим рекомендациям (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции»).

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, получавших ИПП, сообщалось о развитии или обострении кожной красной волчанки и системной красной волчанки (СКВ).

Наиболее частой формой СКВ, о которой сообщалось в пациентов, получавших лечение ИПП, была подострая форма СКВ; заболевания развивалось в течение периода от нескольких недель до нескольких лет на фоне непрерывной терапии у пациентов разного возраста (от младенцев до пожилых людей). Как правило, наблюдались гистологические изменения без вовлечения в патологический процесс органа.

У пациентов, получающих ИПП, о случаях системной красной волчанки (СКВ) сообщалось менее часто, чем о случаях СКВ. СКВ, ассоциированный с приемом ИПП, как правило, характеризуется более легким течением по сравнению с СКВ, не индуцированный приемом лекарственных средств. Начало развития СКВ, как правило, отмечается от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения, главным образом у пациентов от молодого до преклонного возраста. У большинства пациентов заболевание характеризуется появлением сыпи, однако также сообщалось о артралгию и цитопении.

Нужно избегать применения ИПП дольше, чем требуется по медицинским показаниям. Если у пациентов, получающих препарат Дексилант®, появляются признаки или симптомы СКВ, нужно прекратить прием препарата и направить пациента к соответствующему специалисту для проведения обследования. У большинства пациентов после отмены ИПП отмечается улучшение состояния в течение периода от 4 до 12 недель. Результаты серологических тестов (например, на антинуклеарные антитела) могут быть положительными и показатели могут оставаться повышенными в течение длительного времени по сравнению с длительностью клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина В12). Ежедневный прием любых лекарственных средств, угнетающих секрецию желудочного сока, в течение длительного периода (например, более 3 лет) может приводить к мальабсорбции цианокобаламина (витамина В12), гипо- и ахлоргидрии. Есть редкие сообщения о развитии дефицита цианокобаламина при лечении лекарственными средствами, которые подавляют секрецию желудочного сока. Следует учитывать эту информацию в случае, если у пациентов, применяющих Дексилант®, наблюдаются клинические симптомы, связанные с дефицитом цианокобаламина.

Гипомагниемия. Редко при применении ИПП в течение минимум трех месяцев у пациентов наблюдалась гипомагниемия (симптоматическая и асимптоматическая), чаще - после года лечения. К серьезных нежелательных реакций принадлежат тетания, аритмии и судороги. Большинству пациентов для лечения гипомагниемии проводят заместительную терапию и прекращают применение препаратов ИПП. У пациентов, вероятно будут длительно принимать лекарства или применяют ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к гипомагниемии (например, диуретики), необходимо контролировать уровень магния в крови до начала и периодически во время лечения (см. Раздел «Побочные реакции») .

Исследование нейроэндокринных опухолей. Уровень хромогранину A (CgA) в сыворотке возрастает на фоне препарат-индуцированного снижения кислотности желудка. Повышение уровня CgA может привести к получению ложноположительных результатов при диагностике нейроэндокринных опухолей. Врач должен временно прекратить терапию декслансопразолом, по крайней мере за 14 дней до проведения оценки уровня CgA. Исследование следует повторить в случае, если уровень CgA при начальной оценке высок. Для выполнения последовательных исследований (например, для мониторинга) должна привлекаться одна и та же лаборатория, поскольку диапазон значений исследований может отличаться (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с метотрексатом. Сообщалось, что одновременное применение ИПП и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повышать концентрацию и удлинять присутствие метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови и приводить к развитию токсичности метотрексата. При применении высоких доз метотрексата некоторым пациентам рекомендуется временно прекратить прием ИПП (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность. Исследования с применением декслансопразола у беременных женщин для изучения рисков, ассоциированных с приемом препарата Дексилант®, не проводились. В исследованиях на животных по изучению влияния на репродуктивную функцию не было обнаружено никаких эффектов на развитие эмбриона/плода при пероральном применении декслансопразола и лансопразола. Оцениваемый исходный риск развития серьезных врожденных пороков и прерывания беременности для данной группы пациентов является неизвестным.

Кормления грудью. Данных о экскреции декслансопразола с грудным молоком человека, влияния на младенца, находящегося на грудном вскармливании, или влияния на выделение молока нет. Тем не менее, лансопразол и его метаболиты присутствуют в молоке кормящих животных. Польза от грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка нужно взвешивать с учетом клинической потребности матери в приеме препарата Дексилант® и любых возможных побочных эффектов на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, обусловленные приемом препарата Дексилант® или текущим заболеванием матери.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дексилант®,капсулы 30 мг или 60 мг, применяют для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше в такой дозировке:

Препарат Дексилант® можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует глотать целыми и не разжевывая.

Пациенты, у которых возникают трудности при глотании капсул.

Применение с яблочным пюре.

Положить 1 столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость. Открыть капсулу, высыпать неповрежденные гранулы в яблочное пюре и сразу принять. Гранулы не разжевывать. Не следует хранить яблочное пюре с гранулами для применения позже.

В качестве альтернативы, содержимое капсул может быть введен с водой с помощью шприца или назогастрального зонда.

Перорального с водой с помощью шприца.

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц образованной смесью. Легко встряхнуть шприц, чтобы предотвратить оседание гранул. Ввести смесь в ротовую полость и сразу проглотить. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Добавить 10 мл воды в шприц, легко стряхнуть и принять смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц, легко стряхнуть и принять.

Применение с водой с помощью назогастрального зонда (размер ≥ 16 French).

Открыть капсулу и высыпать гранулы в чистую емкость с 20 мл воды. Заполнить шприц-катетер образованной смесью. Легко встряхнуть шприц-катетер, чтобы предотвратить оседание гранул. Немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок. Не следует хранить смесь воды с гранулами для применения позже. Добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко стряхнуть и ввести смесь. Еще раз добавить 10 мл воды в шприц-катетер, легко стряхнуть и ввести.

Пропущенные дозы. В случае, если прием дозы пропущен, следует как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Однако, если по графику приема необходимо принимать следующую дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую вовремя. Не рекомендуется принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Корректировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью при лечении эрозивного эзофагита. Пациенты с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд - Пью) не требуется коррекции дозы препарата Дексилант®. Во время исследования взрослых пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлд - Пью), получавших разовую дозу 60 мг Дексилант®, наблюдалось значительное повышение системного действия декслансопразолу по сравнению со здоровыми добровольцами. Поэтому пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлд - Пью) рекомендуется снижение дозы при лечении эрозивного эзофагита. Для пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлд - Пью) максимальная суточная доза для лечения эрозивного эзофагита составляет 30 мг 1 раз в день в течение 8 недель. Исследование пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд - Пью) не проводилось, поэтому не следует применять препарат данной категории пациентов.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Дексилант® были установлены для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет при лечении всех стадий эрозивного эзофагита, при поддерживающем лечении эрозивного эзофагита и облегчении изжоги, и при лечении изжоги, ассоциированной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Возможность применения препарата Дексилант® в этой возрастной группе подтверждается данными, полученными в ходе соответствующих должным образом контролируемых исследований применения препарата Дексилант® взрослым пациентам и дополнительными данными по безопасности, эффективности и фармакокинетики у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

Профиль нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет был подобен такого профиля у взрослых пациентов.

Безопасность и эффективность применения препарата Дексилант® детям (в возрасте до 12 лет) не изучались.

Серьезных случаев передозировки препаратом Дексилант® не зафиксировано. Многократное применение препарата Дексилант® в дозе 120 мг и прием однократной дозы 300 мг не приводили к смерти или развития других тяжелых побочных реакций. Сообщалось о развитии серьезных побочных явлений (артериальная гипертензия) и наблюдались несерьезные побочные реакции (приливы, контузия, орофарингеальный боль, снижение массы тела) при применении препарата Дексилант® в дозе 60 мг два раза в сутки.

Декслансопразол не удаляется из кровотока с помощью гемодиализа. В случае передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Сообщалось о развитии таких серьезных побочных реакций: острый интерстициальный нефрит, диарея, ассоциированная с Clostridium Difficile, переломы костей, кожная и системная красная волчанка, дефицит цианокобаламина (витамина В12), гипомагниемия (см. Раздел «Особенности применения»).

Наиболее распространенными побочными эффектами с частотой> 2%, которые были зафиксированы в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований, являются: диарея, боль в животе, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей, рвота, метеоризм. Наиболее частой нежелательной реакцией, которая была зафиксирована в ходе контролируемых клинических исследований и привела к отмене препарата, является диарея (0,7%).

Ниже представлены нежелательные реакции с частотой менее 2%.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в груди, отеки, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия.

Со стороны органов слуха и равновесия: боль в ушах, шум в ушах, вертиго.

Со стороны эндокринной системы: зоб.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз, отек глаз.

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области живота, болезненность живота, расстройство стула, дискомфорт в области заднего прохода, пищевод Барретта, безоар, аномальные шумы кишечного тракта, неприятный запах изо рта, микроскопический колит, полипы толстой кишки, запоры, сухость во рту, дуоденит, диспепсия, дисфагия, энтерит, отрыжка, эзофагит, полип желудка, гастрит, гастроэнтерит, расстройства в работе желудка и двенадцатиперстной кишки, ГЭРБ, язва и перфорация язвы желудка и кишечного тракта, рвота кровью, гематохезия, геморрой, нарушение эвакуации пищи из желудка, синдром раздраженной толстой кишки, слизистые испражнения, язвы слизистой оболочки ротовой полости, болезненные стул, проктит, парестезии ротовой полости, кровотечение из прямой кишки, позывы к рвоте.

Общие расстройства: астения, боль в груди, озноб, болезненные ощущения, воспаление, воспаление слизистой оболочки, образование узловатого утолщение, боль, лихорадка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная колика, желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Инфекции и инвазии: инфекции Candida,грипп, назофарингит, оральный герпес, фарингит, синусит, вирусные инфекции, инфекции наружных половых органов и влагалища.

Травмы, отравления и осложнения процедур: падение, переломы, растяжения связок сустава, болевые ощущения при применении, фотосенсибилизация.

Лабораторные исследования: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЛФ), повышение/понижение уровней билирубина, повышение уровня креатинина, гастрина, глюкозы, калия в крови, отклонения результатов печеночных проб, снижение уровня тромбоцитов, повышение уровня общего белка, увеличение массы тела.

Метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, гиперкальциемия, гипокалиемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, артрит, спазмы, скелетно-мышечная боль, миалгия.

Со стороны нервной системы: изменение вкуса, судороги, головокружение, головная боль, мигрень, нарушение памяти, парестезии, психомоторная гиперактивность, тремор, невралгия тройничного нерва.

Со стороны психики: нарушение сна, беспокойство, депрессия, бессонница, изменения либидо.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, неотложные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дисменорея, болезненные ощущения во время полового акта, гиперменорея, расстройства менструального цикла.

Со стороны дыхательной системы: аспирация, астма, бронхит, кашель, одышка, икота, гипервентиляция, застойные явления в дыхательной системе, боль в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, дерматит, эритема, зуд, сыпь, поражение кожи, крапивница.

Со стороны сосудистой системы: тромбоз глубоких вен, приливы жара, гипертония.

В ходе долгосрочного неконтролируемого исследования были описаны дополнительные нежелательные реакции, которые были расценены врачами как связанные с применением препарата Дексилант®. К этим реакциям относятся: анафилаксия, слуховые галлюцинации, В-клеточная лимфома, бурсит, ожирение по центральному типу, острый холецистит, дегидратация, сахарный диабет, дисфония, носовое кровотечение, фолликулит, зоб, опоясывающий герпес, гиперлипидемия, гипотиреоз, повышение уровня нейтрофилов, снижение средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, нейтропения, тенезмы, синдром беспокойных ног, вялость, тонзиллит.

Дети. Безопасность препарата Дексилант® оценивали при контролируемых и неконтролируемых клинических испытаний, в которые было вовлечено 166 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет для лечения симптоматической неерозивнои гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, эрозивного эзофагита и для поддерживающего лечения эрозивного эзофагита и облегчения изжоги.

Профиль нежелательных реакций был подобен такого профиля у взрослых пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые возникали в ≥ 5% пациентов, были головная боль, боль в животе, диарея, назофарингит и орофарингеальный боль.

Побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период (частота и наличие причинной связи не установлены):

Со стороны крови и лимфатической системы: аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны органов слуха и равновесия: глухота.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны пищеварительной системы: отек полости рта, панкреатит.

Общие расстройства: отек лица.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, вызванный введением лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок (требует срочного лечения), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (может быть летальным).

Инфекции и инвазии: диарея, ассоциированная с Clostridium Difficile.

Метаболические и алиментарные нарушения: гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: переломы костей.

Со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: отек глотки, боль в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей: генерализованные высыпания, лейкоцитокластический васкулит.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

По 14 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Делфарм Новара С. р. л., Италия/Delpharm Novara Srl, Italy.

Адрес

Виа Кроза, 86 - 28065 Черано (НО), Италия/Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), Italy.