Нежелательные реакции, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических испытаний и проведения лабораторных исследований на протяжении применения валсартана с гидрохлоротиазидом по сравнению с плацебо и в индивидуальных постмаркетинговых сообщениях, приведены ниже в зависимости от класса системы органов.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении каждого компонента по отдельности, но не наблюдавшиеся в клинических испытаниях, могут возникнуть в течение лечения комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид.
Нежелательные побочные реакции приведены под заголовками по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, нечасто (≥1/1000, редко (≥1/10 000, очень редко (≥1/10000); неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).) В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения серьезности.
Частота нежелательных реакций валсартана/гидрохлоротиазида.
Инфекции:Нечасто – вирусные инфекции, лихорадка.
Нарушения обмена веществ, метаболизма:нечасто – обезвоживание; неизвестно – гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы:часто – головная боль, усталость; нечасто – астения, головокружение, бессонница, тревожность, парестезия; редко – депрессия; неизвестно – синкопе.
Со стороны органов зрения:нечасто – нарушение зрения, нечеткость зрения, ксантопсия; редко – конъюнктивит.
Со стороны сердца:нечасто – учащенное сердцебиение, тахикардия.
Со стороны сосудов:нечасто – отек, артериальная гипотензия, гипергидроз.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:нечасто – отит среднего уха, шум/звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:часто – кашель, насморк, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто – бронхит, одышка, синусит, глоточно-гортанная боль, сухость во рту, заложенность носа, респираторный дистресс; очень редко – носовое кровотечение; неизвестно – некардиогенный отек легких (может быть иммунологически опосредован идиосинкразической реакцией на редко возникающий гидрохлоротиазид).
Со стороны пищеварительного тракта:очень редко – диарея; нечасто – боль в животе, диспепсия, тошнота, гастроэнтерит.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:часто – боль в спине, артралгия; нечасто – боль в руках или ногах, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжение и деформация, мышечные судороги, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы:нечасто – частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей; неизвестно – нарушение функции почек.
Со стороны репродуктивной системы:редко – эректильная дисфункция.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:нечасто – повышенная утомляемость.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):неизвестно – немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома).
Описание нежелательных реакций:немеланомный рак кожи – на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлоротиазидом и НМРШ была обнаружена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь.
Лабораторные исследования:неизвестно повышение мочевой кислоты в плазме, повышение билирубина и креатинина в плазме, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины в крови, нейтропения.
Сообщалось, что последующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у пациентов с гипертонической болезнью, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, беспокойство, артрит, боль в спине, бронхит, острый бронх боль в груди, головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовые кровотечения, импотенция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, судороги мышц, растяжение мышц, тошнота заложенность носа, застойные явления в околоносовых пазухах, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, фаринголарингеальная боль, полакиурия, повышение температуры, назофарингит, синусит, сонливость, тахикардия мочевыводящих путей, вертиго, вирусных инфекций, нарушение зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.
Дополнительная информация по отдельным компонентам.Известно, что нежелательные реакции, ранее возникавшие при применении каждого компонента в отдельности, могут быть потенциально нежелательными эффектами также и при применении препарата Диокор, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях или постмаркетинговом периоде.
Частота нежелательных реакций валсартана.
Со стороны крови и лимфатической системы:неизвестно – снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:очень редко – некротизирующий васкулит, реакции гиперчувствительности/аллергии, включая сывороточную болезнь.
Нарушения обмена веществ, метаболизма:часто – гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, потеря аппетита.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:нечасто – вестибулярное головокружение (вертиго).
Со стороны сосудов:неизвестно – васкулит.
Со стороны пищеварительного тракта:нечасто – боль в животе.
Со стороны гепатобилиарной системы:неизвестно – повышение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:неизвестно – ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит.
Со стороны мочевыделительной системы:неизвестно – почечная недостаточность.
Сообщалось, что последующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у пациентов с гипертонической болезнью, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции
Частота нежелательных реакций гидрохлоротиазида.
Известно, что гидрохлоротиазид широко используется в течение многих лет, часто в более высоких дозах, чем содержащиеся в препарате Диокор.
Тиазидные диуретики могут привести к повышению концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови, которая может провоцировать приступы подагры у пациентов с асимптомным течением заболевания.
Возможно снижение глюкозотолерантности, что может вызвать манифестацию латентного сахарного диабета.
Последующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, в виде монотерапии.
Нарушения обмена веществ, метаболизма:очень часто – при применении высоких доз увеличения уровней липидов крови; часто – гипомагниемия, гиперурикемия; редко – гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и нарушения метаболизма больных диабетом; очень редко – гипохлоремический алкалоз (который может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную ком).
Со стороны крови и лимфатической системы:редко – тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко – агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, депрессия костного мозга; неизвестно – апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы:очень редко – реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики:редко – депрессия, расстройство сна.
Со стороны нервной системы:редко – головная боль, головокружение, парестезия.
Со стороны органов зрения: нечасто – нечеткость зрения в первые несколько недель после начала лечения; неизвестно – острая закрытоугольная глаукома, хориоидный выпот.
Со стороны сердца:редко – сердечная аритмия.
Со стороны сосудов:часто – постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, применении наркоза или седативных препаратов.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:очень редко - дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких (с гранулоцитарной инфильтрацией и депонированием IgG в альвеолярных мембранах, связанный с применением гидрохлоротиазида), пневмонит.
Со стороны пищеварительного тракта:часто – потеря аппетита, умеренно выраженная тошнота и рвота; редко – запор, ощущение желудочно-кишечного дискомфорта, диарея; очень редко – панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы:редко – внутрипеченочный холестаз или желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:часто – крапивница и другие виды сыпи; редко – фотосенсибилизация; очень редко – некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, подобные красной волчанке, реактивация красной волчанки кожи; неизвестно – мультиформная эритема.
Со стороны репродуктивной системы:часто – импотенция.
Со стороны мочевыделительной системы:неизвестно – острая почечная недостаточность, почечные расстройства.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:неизвестно – повышение температуры, усталость.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:неизвестно – мышечные спазмы.