Артериальная гипертензия / сердечная недостаточность / инфаркт миокарда
Отмечено, что во время контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов с артериальной гипертензией частота побочных реакций при приеме плацебо отвечала таковой при приеме валсартана. Оказалось, что частота возникновения побочных реакций не связана с дозой или продолжительностью лечения, а также не зависит от статьи, возраста или расы пациента.
Побочные реакции зарегистрированы в ходе клинических, постмаркетинговых и лабораторных исследований следующие по классам систем органов.
Относительно побочных реакций из категорий «очень редко», «редко» и «редко», не подлежали выявлению в рамках клинических испытаний, был проведен кумулятивный поиск в системе данных по безопасности.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100,> 1/1000,> 1/10000,
Побочные реакции, зарегистрированные во время постмаркетинговых и лабораторных исследований, для которых невозможно определить частоту возникновения, указаны с частотой «неизвестно».
Таблица 2
инфекции
|
часто
|
вирусные инфекции
|
нечасто
|
Инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, синуситы
|
Очень редко
|
риниты
|
Со стороны крови и лимфатической системы
|
нечасто
|
нейтропения
|
Очень редко
|
тромбоцитопения
|
Со стороны иммунной системы
|
Очень редко
|
Реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
|
Со стороны обмена веществ и питания
|
нечасто
|
Гиперкалиемия * #
|
Со стороны психики
|
нечасто
|
Бессонница, снижение либидо
|
Со стороны нервной системы
|
часто
|
Постуральное головокружение #
|
нечасто
|
синкопе *
|
редко
|
головокружение ##
|
Очень редко
|
Головная боль ##
|
Со стороны органов слуха и равновесия
|
нечасто
|
вертиго
|
Со стороны сердца
|
нечасто
|
Сердечная недостаточность *
|
Очень редко
|
Нарушение сердечного ритма
|
Со стороны сосудистой системы
|
часто
|
Ортостатическая гипотензия #
|
нечасто
|
Гипотензия * ##
|
Очень редко
|
васкулит
|
Со стороны дыхательной системы
|
нечасто
|
кашель
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта
|
нечасто
|
Диарея, боль в животе
|
Очень редко
|
Тошнота ##, рвота
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей
|
неизвестно
|
Повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
Очень редко
|
Ангионевротический отек **, сыпь, зуд, сыпь
|
неизвестно
|
буллезный дерматит
|
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
|
нечасто
|
Боль в спине
|
Очень редко
|
Артралгия, миалгия
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Очень редко
|
Почечная недостаточность ** ##, острая почечная недостаточность **, нарушение функции почек **
|
Беременность и перинатальные состояния
|
Очень редко
|
Осложнения развития плода
|
общие расстройства
|
нечасто
|
Утомляемость, астения, отек
|
Результаты лабораторных исследований
|
часто
|
Повышение уровня креатинина сыворотки крови, повышение уровня мочевины крови
|
Очень редко
|
Повышение уровня билирубина в сыворотке крови, снижение уровня гемоглобина / гематокрита в крови, функцию печени, выходящие за пределы нормы.
|
* Сообщали пациенты в постинфарктном состоянии
# Сообщали пациенты с сердечной недостаточностью
**Нечасто сообщали пациенты в постинфарктном состоянии
##Сообщали чаще пациенты с сердечной недостаточностью (часто головокружение, нарушение функции почек, гипотензия нечасто: головная боль, тошнота)
Результаты лабораторных исследований
Известно, что в отдельных случаях валсартан вызывал снижение уровня гемоглобина и числа гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях у 0,8% и 0,4% пациентов, получавших Диокор Соло, наблюдалось значительное снижение (> 20%) числа гематокрита и уровня гемоглобина соответственно. По сравнению с этим, в 0,1% пациентов, получавших плацебо, отмечалось снижение обоих параметров - и числа гематокрита и уровня гемоглобина.
Сообщалось, что в контролируемых клинических исследованиях нейтропения наблюдалась в 1,9% пациентов, валсартан, по сравнению с 1,6% пациентов, лечившихся ингибитором АПФ. Отмечено, что в контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией наблюдалось значительное повышение уровня креатинина в сыворотке крови, калия и общего билирубина соответственно в 0,8%, 4,4% и 6% пациентов, валсартан по сравнению с 1, 6%, 6,4% и 12,9% пациентов, лечившихся ингибитором АПФ.
Сообщалось об отдельных случаях повышение показателей функции печени у пациентов, валсартан. Какого-либо специального мониторинга лабораторных параметров не нуждаются пациенты с артериальной гипертензией, получающих терапию валсартаном. В случае сердечной недостаточности более чем на 50% повышался уровень креатинина в сыворотке крови в 3,9% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 0,9% пациентов, принимавших плацебо, а повышение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% наблюдалось у 10% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 5,1% пациентов, принимавших плацебо.
Известно, что в исследованиях сердечной недостаточности наблюдали повышение уровня азота мочевины в крови у 16,6% пациентов, принимавших валсартан, по сравнению с 6,3% пациентов, принимавших плацебо. В 4,2% пациентов, получавших валсартан, 4,8% пациентов, леченных комбинацией валсартана и каптоприла, и в 3,4% пациентов, леченных каптоприлом, в постинфарктном периоде наблюдалось увеличение уровня креатинина в сыворотке в 2 раза.
Количество случаев прекращения приема препарата из-за побочных реакции была ниже в группе, лечилась вальзартаном по сравнению с группой, принимавшей каптоприл (5,8% против 7,7% соответственно).
Дети
Артериальная гипертензия
Известно, что антигипертензивный эффект валсартана было оценено в ходе двух рандомизированных двойных слепых клинических исследований в 561 ребенка в возрасте от 6 до 18 лет. За исключением отдельных нарушений со стороны пищеварительного тракта (таких как боль в животе, тошнота, рвота) и головокружение, не было определено значимых различий по типу, частоты и серьезности побочных эффектов между профилем безопасности для детей в возрасте от 6 до 18 лет и ранее зарегистрированным профилем безопасности для взрослых пациентов.
Нейрокогнитивных оценка и оценка развития детей в возрасте от 6 до 16 лет не обнаружили клинически значимого общего негативного последствия после лечения Диокор Соло продолжительностью до 1 года.
Известно, что в двойном слепом рандомизированном исследовании с участием 90 детей в возрасте от 1 до 6 лет, был продлен в виде открытого исследования продолжительностью один год, было зарегистрировано два летальных случая и отдельные случаи выраженного повышения печеночных трансаминаз. Эти случаи наблюдались в популяции со значительными сопутствующими заболеваниями. Причинно-следственной связи не установлено. Во втором исследовании, в котором были рандомизированы 75 детей в возрасте от 1 до 6 лет, никакого существенного повышения печеночных трансаминаз или летальных случаев при лечении валсартаном не наблюдалось.
Гиперкалиемия чаще наблюдалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с основными хроническими заболеваниями почек.
Профиль безопасности, наблюдавшийся в ходе контролируемых клинических исследований у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточностью, отличается от общего профиля безопасности, который наблюдался у больных с артериальной гипертензией. Это может касаться пациентов с основным заболеванием. Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов после инфаркта миокарда и / или сердечной недостаточностью, указанные в Таблице 2.