Склад
діючі речовини: fosfomycin;
1 саше містить: фосфоміцину трометамолу 5,631 г, еквівалентно фосфоміцину 3 г;
допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, смакова добавка мандарин*, смакова добавка апельсин**.
* Смакова добавка мандарин: мальтодекстрин, ароматизатори, кислота аскорбінова, бутилгідрокситолуол (E 321).
** Смакова добавка апельсин: мальтодекстрин, ароматизатори, гуарова камідь.
Лікарська форма
Гранули для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі гранули без грудок та сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Код АТХ J01X X01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Препарат має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосмурал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.
Фармакокінетика. Препарат легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Фосмурал не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Накопичується переважно в нирках у концентрації 2500-3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E. соli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція препарату дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.
Показання
- Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок.
- Профілактика під час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування Фосмуралу, що призводить до зниження концентрації Фосмуралу в сироватці і сечі.
Особливості застосування
Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфоміцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.
Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.
Препарат містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Фосмуралу міститься 2,213 г сахарози. Препарат не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.
Застосування у період вагітності або годування груддю
У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.
В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.
Спосіб застосування та дози
Застосування
Препарат застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст саше розчиняють в ½ склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.
Дозування
Звичайно разова доза для дорослих та пацієнтів літнього віку (вік до 75 років) у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 саше) одноразово.
З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного саше за 3 години до втручання, а іншого – через 24 години після втручання.
Діти
Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.
Передозування
Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.
Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.
Побічні реакції
Інфекції та інвазії: вульвовагініт.
З боку імунної системи: анафілактичний шок, алергічні реакції.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: астма.
З боку травної системи: діарея, нудота, розлади травлення, біль у животі, блювання, псевдомембранозний коліт.
З боку шкіри і підшкірних тканин: висип, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Системні порушення: втома.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 8 г гранул у саше, по одному саше в картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ЛАБІАНА ФАРМАЦЕВТІКАЛС, С.Л.У.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Касанова, 27-31 Корбера-де-Льобрегат, 08757 (Барселона), Іспанія.
| Особенности | |
| ATC – классификация: | J01XX |
| Рецептурное: | Рецепт |
| Срок годности: | 29.12.2019 0:00:00 |
| Форма выпуска: | гранулы |
| Номер регистрации: | UA/14161/01/01 |
| Штрих код: | 8 901 107 028 176 |
| Свойства: | Інші антибактеріальні засоби |
