Зофеноприлу.
Артериальная гипотензия.
Так же, как и другие ингибиторы АПФ и диуретики, Зокардис® Плюс 30 / 12,5 может вызвать значительное снижение артериального давления, особенно после первого применения, хотя симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией.
Более вероятна ее появление у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса вследствие терапии диуретиками, диеты с ограничением соли, диализа, диареи или рвоты, а также при тяжелой ренинзависимой артериальной гипертензии (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).
У пациентов с сердечной недостаточностью и с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее наблюдалась симптоматическая артериальная гипотензия. Вероятность ее возникновения выше у пациентов с сердечной недостаточностью более тяжелых степеней, что связано с использованием диуретиков петлевой действия в высоких дозах, гипонатриемией или нарушением функции почек.
У пациентов с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии лечение следует начинать под строгим контролем, желательно в условиях стационара, с низких доз, которые постепенно увеличивают. В начале терапии препаратом Зокардис® Плюс 30 / 12,5 лечения диуретиками следует по возможности временно прекратить.
Эти рекомендации касаются также пациентов со стенокардией или цереброваскулярные заболевания, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения.
Если развивается артериальная гипотензия, пациента следует перевести в положение на спине. Может возникнуть необходимость в введении 0,9% раствора натрия хлорида для восполнения объема циркулирующей крови. Снижение артериального давления после первого применения препарата не исключает последовательного повышения дозы при условии эффективного пресечения гипотензии.
Пациенты с реноваскулярной артериальной гипертензией.
При применении ингибиторов АПФ у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, при этом лечение диуретиками может быть провоцирующим фактором. Почечная недостаточность может сопровождаться лишь незначительными изменениями уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.
Таким пациентам лечение следует начинать с низкой дозы, которую постепенно повышают, под тщательным контролем и с контролем функции почек.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Во время терапии следует проводить соответствующий тщательный контроль функции почек. Были сообщения о развитии почечной недостаточности на фоне применения ингибиторов АПФ, главным образом у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, в том числе со стенозом почечной артерии. У некоторых пациентов без явной патологии почек наблюдалось повышение концентраций мочевины и креатинина в крови, особенно при одновременном применении диуретического средства. В этом случае может потребоваться снижение дозы действующих веществ препарата. В течение первых нескольких недель лечения рекомендуется тщательное наблюдение за функцией почек.
Пациенты, получающие сеансы гемодиализа.
Если для проведения гемодиализа используются полиакрилонитрильные мембраны (например AN 69) высокой пропускной способности, то в пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в течение первых минут сеанса, возможно появление анафилактических реакций, таких как отек лица, прилив, артериальная гипотензия и одышка, поэтому рекомендуется использовать альтернативную мембрану или другой антигипертензивный препарат.
Эффективность и безопасность зофеноприлу у пациентов с инфарктом миокарда, получающих сеансы гемодиализа, не установлена, поэтому его не следует применять таким пациентам.
Пациенты, которым проводится аферез липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и получающих сеансы афереза ЛПНП с помощью декстрана сульфата, могут возникнуть анафилактоидные реакции, подобные тем, которые наблюдаются у пациентов, получающих сеансы гемодиализа с использованием мембран высокой пропускной способности (см. Выше), поэтому таким пациентам рекомендуется применять антигипертензивное средство другой группы.
Анафилактические реакции при проведении десенсибилизации или после укусов насекомых.
Редко у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, при проведении десенсибилизирующей терапии (например с помощью яда перепончатокрылых насекомых) или после укусов насекомых развивались анафилактоидные реакции, угрожали жизни. При временной отмене ингибиторов АПФ таких реакций удавалось избежать, однако они возникали вновь после неосторожного повторного применения препарата, поэтому при проведении такой терапии у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует соблюдать осторожность.
Трансплантация почки.
Опыт применения Зокардис® Плюс 30 / 12,5 пациентам, которые недавно перенесли трансплантацию почки, отсутствует, поэтому таким пациентам он не рекомендуется.
Первичный альдостеронизм.
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные средства, подавляющие ренин-ангиотезинову систему, поэтому зофеноприл им не рекомендуется.
Гиперчувствительность / ангионевротического отека.
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, может возникать ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, надгортанника и / или гортани чаще в первые недели лечения, однако в редких случаях тяжелый ангионевротического отека может наблюдаться и после длительного лечения ингибитором АПФ. Терапию ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и заменить средством, принадлежащим к другой группе антигипертензивных препаратов.
Ангионевротического отека с привлечением языка, надгортанника и гортани может привести к летальному исходу. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь, которая включает в себя (но не обязательно ограничивается) немедленное подкожное введение раствора адреналина 1: 1000 (0,3-0,5 мл) или медленное введение адреналина 1 мг/мл (который следует разводить согласно инструкции) под тщательным контролем ЭКГ и артериального давления. Пациента следует госпитализировать и держать в стационаре в течение не менее 12-24 часов до момента полного исчезновения симптомов, наблюдавшихся.
Даже в случаях, когда возникает отек только языка, без дыхательной недостаточности, пациент может потребовать надзора, поскольку применение только антигистаминных и кортикостероидных средств может быть недостаточно.
Ангионевротического отека, вызванного ингибиторами ангиотензиперетворювального фермента, наблюдается у лиц негроидной расы чаще, чем у других пациентов.
Пациенты с ангионевротического отека в анамнезе, не связанным с терапией ингибитором АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения при применении ингибитора АПФ (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратом сакубитрил / валсартан противопоказано в связи с повышением риска развития ангионевротического отека. Лечение препаратом сакубитрил / валсартан нельзя начинать раньше, чем через 36 часов после последнего приема препарата Зокардис® Плюс 30 / 12,5. Лечение препаратом Зокардис® Плюс 30 / 12,5 нельзя начинать раньше, чем через 36 часов после последнего приема препарата сакубитрил / валсартан (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например сиролимус, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может приводить к повышению риска развития ангионевротического отека (например отек дыхательных путей или языка с или без нарушения дыхания) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Следует соблюдать осторожность в начале приема рацекадотрилу, ингибиторов mTOR (например сиролимус, эверолимуса, темсиролимусу) и вилдаглиптину у пациента, который уже принимает любой ингибитор АПФ.
Кашель.
Сухой непродуктивный кашель, проходит после отмены терапии, может возникать при применении ингибиторов АПФ, что надо учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля.
Печеночная недостаточность.
Редко применения ингибиторов АПФ сопровождалось синдромом, начинался с холестатической желтухи с последующим молниеносным некрозом печени и (иногда) летальным исходом. Механизм развития этого синдрома невыясненным. Пациентам, у которых на фоне лечения ингибиторами АПФ развивается желтуха или существенно повышается уровень печеночных ферментов, следует отменить ингибитор АПФ и назначить соответствующее лечение.
Уровень калия сыворотки крови.
Ингибиторы АПФ могут вызывать гиперкалиемии, так как они подавляют высвобождение альдостерона. У пациентов с нормальной функцией почек этот эффект обычно незначительно. Однако у пациентов с нарушением функции почек и / или у пациентов, принимающих калиевые добавки (в том числе заменители соли), калийсберегающие диуретики, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм / сульфаметоксазол, и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, может возникать гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина следует применять с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, и следует наблюдать за уровнем калия сыворотки и функцией почек (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).
Есть свидетельства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС на фоне одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»).
Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимым, то она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне частого тщательного наблюдения за функцией почек, уровнем электролитов и артериальным давлением.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.
Хирургические вмешательства / анестезия.
У пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства или анестезию, ингибиторы АПФ могут вызвать артериальную гипотонию вплоть до развития шока, поскольку они могут блокировать образование ангиотензина II в результате компенсаторного высвобождения ренина. Если отказаться от применения ингибиторов АПФ нет возможности, следует тщательно контролировать объем циркулирующей крови и плазмы.
Стеноз аорты / стеноз митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия.
Ингибиторы АПФ следует с осторожностью применять пациентам со стенозом митрального клапана и нарушением оттока крови из левого желудочка и избегать их применения в случае кардиогенного шока и стеноза, что приводит к существенное влияние на гемодинамику.
Нейтропения / агранулоцитоз.
Сообщалось о нейтропении / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ. Риск развития нейтропении связан с дозой и типом ингибитора АПФ и зависит от клинического состояния пациента. Она редко наблюдается у пациентов с неосложненной клинической картиной, но может возникать при нарушении функции почек легкой степени, особенно когда оно связано с коллагенозом сосудов, например при системной красной волчанке, склеродермии, при терапии имунодепресантнимы средствами, при лечении аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих факторов. В некоторых из этих пациентов развивались тяжелые инфекционные процессы, которые в некоторых случаях не подвергались интенсивной антибиотикотерапии.
При применении зофеноприла у таких пациентов рекомендуется определять количество лейкоцитов и лейкоцитарную формулу до начала лечения, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения зофеноприлу, и в дальнейшем - по необходимости. Во время лечения всем пациентам следует рекомендовать сообщать о любых признаках инфекционного поражения (например боль в горле, лихорадка), при этом необходимо провести анализ лейкоцитарной формулы. При обнаружении или подозрении на нейтропению (количество нейтрофилов менее 1000 / мм 3) зофеноприл и другие сопутствующие препараты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») следует отменить. После отмены ингибиторов АПФ количество нейтрофилов возвращается к исходному уровню.
Псориаз.
Для пациентов с псориазом ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью.
Протеинурия.
Протеинурия может чаще возникать у пациентов с имеющимся нарушением функции почек или тех, кто применяет относительно высокие дозы ингибиторов АПФ. У пациентов с заболеваниями почек в анамнезе следует определять уровень белка в моче (в первой утренней порции мочи с помощью тест-полоски) до начала лечения и регулярно во время лечения.
Пациенты с сахарным диабетом.
У пациентов с сахарным диабетом, уже предварительно пероральные противодиабетические средства или инсулин, в первый месяц лечения ингибиторами АПФ следует тщательно контролировать уровень сахара в крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Препараты лития.
Сочетание препаратов лития и лекарственного средства Зокардис® Плюс 30 / 12,5 целом не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Этнические различия.
Как и другие ингибиторы АПФ, у лиц негроидной расы зофеноприл может иметь меньшую гипотензивное действие, чем у других пациентов.
Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, чем у лиц других рас.
Беременность.
Зокардис® Плюс 30 / 12,5 противопоказан беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Если беременность подтверждается во время лечения Зокардис® Плюс 30 / 12,5, его следует немедленно прекратить. В случае необходимости препарат нужно заменить другим лекарственным средством, разрешенным для использования в период беременности (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Гидрохлоротиазид.
Нарушение функции почек.
У пациентов с заболеванием почек применение диуретиков группы тиазиду может усилить азотемию. У пациентов с нарушенной функцией почек могут проявляться кумулятивные эффекты этого действующего вещества. Если прогрессирующее нарушение функции почек становится очевидным (на что указывает повышение уровня небелкового азота), следует тщательно пересмотреть назначенное лечение и, в случае необходимости, отменить диуретическое средство.
Нарушение функции печени.
Диуретики препараты группы тиазиду следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому.
Метаболические и эндокринные эффекты.
Диуретики препараты группы тиазидов могут нарушать толерантность к глюкозе. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Во время терапии диуретическими препаратами группы тиазиду может проявиться скрытый сахарный диабет, а также возможно повышение уровня холестерина и триглицеридов. Применение этих препаратов может спровоцировать у некоторых пациентов обострения гиперурикемии и / или подагры.
Нарушение электролитного баланса.
Любому пациенту, применяет диуретики, следует проводить периодическое определение уровня электролитов в сыворотке крови в соответствующие интервалы.
Диуретики препараты группы тиазиду, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемии, гипонатриемии и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками нарушения водно-электролитного баланса является сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, вялость, беспокойство, боль в мышцах или судороги, слабость в мышцах, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота.
Хотя при применении диуретиков тиазидного ряда может развиваться гипокалиемия, одновременный прием с зофеноприлу способен уменьшать гипокалиемию, вызванную диуретиками. Риск гипокалиемии наивысший у пациентов с циррозом печени, у пациентов с резким увеличением диуреза, у тех, кто получает недостаточное количество электролитов с пищей, и у пациентов, которые одновременно применяют кортикостероидные средства или АКТГ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие механизмами »).
У пациентов с отеками в жаркую погоду может возникать гипонатриемия разведения. Дефицит хлорида в целом имеет легкую степень тяжести и обычно не требует лечения.
Диуретики препараты группы тиазидов могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать легкое обратимое повышение его уровня в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Диуретики препараты группы тиазидов следует отменить перед проведением исследования функции паращитовидных желез.
Диуретики препараты группы тиазидов могут увеличить выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.
Системная красная волчанка.
Были сообщения об обострении или усиления течения системной красной волчанки при применении диуретиков препаратов группы тиазидов.
Немеланомного рак кожи (НМРШ).
В двух эпидемиологических исследованиях, выполненных на основе данных датского национального реестра онкологических заболеваний, с увеличением общей дозы гидрохлоротиазида наблюдалось повышение риска развития НМРШ (базальноклеточный карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПКК). Фотосенсибилизирующее эффекты гидрохлоротиазида могут выступать как возможный механизм развития НМРШ.
Пациентам, принимающим гидрохлоротиазид, следует сообщить о риске развития НМРШ и рекомендовать регулярно проверять свою кожу на наличие каких-либо новых повреждений и сразу сообщать о любых подозрительных поражения кожи. С целью минимизации риска возникновения рака кожи пациентам следует рекомендовать следующие возможные профилактические меры, как ограничение влияния солнечного света и УФ-лучей и надлежащую защиту в случае такого влияния. Подозрительные поражения кожи следует немедленно обследовать, в том числе с помощью гистологических исследований образцов, полученных путем биопсии. У пациентов, которые в прошлом перенесли НМРШ, также может возникнуть необходимость пересмотра применения гидрохлоротиазида (см. Также раздел «Побочные реакции»).
Хориоидальной выпот, острая близорукость и вторичная глаукома.
Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратический реакцию, вызывает хориоидальной выпот с дефектом зрительного поля, транзиторной миопией и острую закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу и, как правило, возникают в течение нескольких часов или недель с начала применения препарата. Нелеченная острая глаукома может привести к необратимой потере зрения. Основное лечение - это скорее прекратить применение лекарственных средств. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, возможно, необходимо применять оперативные медикаментозные или хирургические методы лечения. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамид или пенициллин в анамнезе.
Антидопинговый тест.
Гидрохлоротиазид, что входит в состав этого препарата, может вызвать ложно-положительный результат допинг теста.
Др.
Реакции повышенной чувствительности возможны, у пациентов как с наличием в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы, так и без них.
Были сообщения о случаях реакций фоточувствительности при применении диуретиков препаратов группы тиазидов (см. Раздел «Побочные реакции»). При появлении фотосенсибилизация во время лечения его рекомендуется прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретического средства, рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечного света или ультрафиолетового облучения.
Комбинированный препарат ЗОКАРДИС® ПЛЮС 30 / 12,5.
(Зофеноприлу / гидрохлоротиазид).
Кроме оговорок, касающихся отдельных компонентов, следует учитывать следующее:
Беременность.
Зокардис® Плюс 30 / 12,5 противопоказан беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Если беременность подтверждается во время лечения Зокардис® Плюс 30 / 12,5, его следует немедленно прекратить. При необходимости препарат нужно заменить другим лекарственным средством, разрешенным к использованию в период беременности (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Пациенты с почечной недостаточностью.
Учитывая действие зофеноприла и гидрохлоротиазида у пациентов с нарушением функции почек, препарат Зокардис® Плюс 30 / 12,5 не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина
Риск гипокалиемии.
Комбинация ингибитора АПФ с диуретиком тиазидового ряда не исключает возникновения гипокалиемии. Следует проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
