Цефекон Д супозиторії ректальні 250 мг №10

І Н С Т Р У К Ц ІЯ

для медичного застосування препарату

 

 ЦЕФЕКОН® Д

(CEFECON D)

 

Склад  лікарського засобу:  

діючі речовини: парацетамол;

1 супозиторій містить парацетамолу 50 м г або 100 мг, або 250 мг;

допоміжні речовини: твердий жир.

 

Лікарська форма.

Супозиторії.

Супозиторії білого або білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, торпедоподібної форми.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «НИЖФАРМ». Російська Федерація, 603950, Нижній Новгород, вул. Салганська, 7.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E01.

 

Цефекон® Д (парацетамол) чинить жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний із пригніченням синтезу простагландинів та переважаючим   впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Всмоктування парацетамолу при ректальному введенні є повільнішим, ніж при оральному застосуванні, однак воно є більш повним. Пікові концентрації у плазмі крові досягається протягом 2-3 годин після введення.

Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі є порівнюваними між собою. Зв’язування з білками плазми слабке.

Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням  неактивних сполук із глюкуроновою кислотою та сульфатами.

Мінімальний шлях метаболізму, що каталізується цитохромом Р450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальному застосуванні швидко детоксикується відновленим глутатіоном та виводиться у сечу після кон’югації з цистеїном та меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться в основному з сечею. 90 % прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних кон’югатів (від 60 % до 80 %) і сульфатних кон’югатів (від 20 % до 30 %).

Період напіввиведення становить від 4 до 5 годин.

При серйозній нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнюється.

 

Показання для застосування.

Застосовувати  дітям віком від 3-х місяців до 12 років для

симптоматичного лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.

Дітям віком від 1 до 3 місяців препарат застосовувати одноразово  для зниження температури тіла після вакцинації.

 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до парацетамолу та до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 1 місяця (маса тіла дитини до 4 кг ).

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вроджена гіпербілірубінемія, захворювання крові, алкоголізм, виражена анемія, лейкопенія.

Запалення слизової оболонки прямої кишки та порушення функції ануса.

Не застосовувати препарат при діареї.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не давати препарат разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика  виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз.

Якщо гіпертермія продовжується понад 3 доби лікування препаратом або стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.

 

Особливі застереження.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат у даній лікарській формі застосовувати тільки дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат у даній лікарській формі застосовують тільки дітям.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 3 місяців до 12 років за показаннями у відповідному дозуванні.

Дітям віком від 1 до 3 місяців застосовувати для зниження температури тіла після вакцинації.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря, з особливою обережністю дітям віком до 1 року.

Застосовувати ректально. Супозиторії не підлягають розподілу для отримання необхідного дозування. Якщо при проведенні розрахунків добової дози відповідно до маси тіла дитини необхідне разове дозування менше вмісту одного супозиторія, то після консультації з лікарем рекомендується застосовувати інші лікарські форми парацетамолу (наприклад розчин оральний).

Рекомендована добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла/добу, яку слід розподілити на 4 прийоми, тобто 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

При лікуванні у дітей слід дотримуватись режиму розрахунку дози відповідно до маси тіла дитини, а  залежно від цього необхідно вибирати підходящу лікарську форму.

 

Приблизний вік дітей, виходячи з маси тіла, наведено тільки як рекомендація: