Офтагель гель очний 2,5 мг/г флакон 10 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОФТАГЕЛЬ®

(OFTAGEL ®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 г гелю очного містить 2,5 мг карбомеру 974Р;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, сорбіт, лізину моногідрат, натрію ацетат, полівініловий спирт, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. 

Гель очний.

 

Майже безбарвний або трохи опалесцентний гель.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Індустрієштрассе, 66129 Саарбрюкен, Німеччина/Industriestrasse, 66129 Saarbrucken, Germany.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Сантен АТ/Santen Oy.

Нііттихаанкату  20, п.с., бокс 33, 33721 Тампере, Фінляндія/

Niittyhaankatu  20, р.о. box 33, 33721 Tampere, Finland.

 

Фармакотерапевтична група. Офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізної рідини.           Код АТС S01Х A20.

 

Офтагель® містить карбомер. Карбомер є високомолекулярним карбоксивінілполімером, що збільшує в’язкість слізної рідини, та зазвичай використовується в очних краплях, призначених для лікування сухості очей. Крапля препарату утворює захисну та зволожуючу плівку на рогівці.

Вплив карбомеру становив від 12,5 до 45 хвилин. Через високу молекулярну масу і зшиту полімерну структуру карбомера малоймовірно, що карбомер проникає у тканини ока або накопичується в них.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування сухого  кератокон’юнктивіту  та  синдрому сухих очей.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Належні заходи  безпеки при застосуванні.

Офтагель® містить консервант бензалконію хлорид, що може осідати на м’яких контактних лінзах. Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням препарату в очі і зачекати щонайменше 30 хвилин після закапування крапель очних, перед тим як знову їх одягнути.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності  або  годування груддю.

Адекватних  контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо застосування  Офтагель®  не проводилося. Препарат слід застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки у тому разі,  якщо,  на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі        

з  іншими механізмами.

Офтагель® може тимчасово погіршити гостроту зору. Одразу після закапування препарату може виникнути нечіткість зору, тому необхідно зачекати деякий час  та припинити керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами  до повного прояснення зору.

 

Діти. 

Спеціальних досліджень щодо застосування  Офтагель®  дітям не проводилося,  тому            не рекомендується  призначати препарат  даній категорії пацієнтів.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим закапувати по 1 краплі у  кожне око 1-4 рази на добу.

При застосуванні препарату для лікування  сухого кератокон’юнктивіту  слід проконсультуватися з офтальмологом, оскільки зазвичай це захворювання вимагає тривалого або постійного лікування.

Передозування

. Немає повідомлень про небажані впливи від передозування препарату.

 

Побічні ефекти.

Одразу  після закапування може спостерігатися тимчасова нечіткість зору, незначне печіння, короткочасне відчуття поколювання або місцеве подразнення очей.

Повідомлялося про біль в очах, гіперемію, місцеві реакції гіперчутливості.

 

Взаємодія з  іншими  лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо  одночасно застосовується  кілька очних препаратів для місцевого застосування, їх слід закапувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин один за одним, при цьому  гель  очний Офтагель® необхідно завжди закапувати останнім.

 

Термін придатності. 

2,5 року.

Термін зберігання після першого відкривання флакона становить 1 місяць.

Умови зберігання

.

Зберігати у захищенному від світла місці,  при температурі  не вище   25 °C .

Зберігати у недоступному для  дітей місці.

Між закапуваннями флакон слід зберігати у картонній коробці у перевернутому положенні,

для полегшення надходження  гелю.

 

Упаковка. 

По 10 г у флаконі з крапельницею. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.