Сумамед ліофілізований порошок для розчину для інфузій 500 мг флакон №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СУМАМЕД®

(SUMAMED®)

 

Cклад:

діюча речовина: азитроміцин;

1 флакон містить 500 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину цитрату), який утворює концентрат 100 мг/мл після відновлення. Концентрат необхідно розвести до 1 мг/мл або до   2 мг/мл;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид.

 

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС J01F A10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, які потребують початкової інфузійної терапії, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

− негоспітальна пневмонія;

− запалення тазових органів.

 

Протипоказання.

Азитроміцин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Негоспітальна пневмонія: 500 мг внутрішньовенно 1 раз на день щонайменше протягом          2 днів, в подальшому терапія продовжується перорально по 500 мг азитроміцину у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування 7-10 днів.

Запалення тазових органів, включаючи сечостатеві інфекції, такі як ендометрит та сальпінгіт: 500 мг внутрішньовенно 1 раз на день, в подальшому терапія продовжується перорально по 250 мг азитроміцину 1 раз на день у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування 7 днів.

Пацієнти літнього віку.

Призначення препарату пацієнтам літнього віку не потребує корекції дози.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsades de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Пацієнтам з незначною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації                          10-80 мл/хв) можна застосовувати те ж саме дозування, що й пацієнтам з нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам, хворим на ниркову недостатність важкого ступеню (швидкість клубочкової фільтрації                          < 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Пацієнтам з незначною або помірною дисфункцією печінки можна застосовувати те ж саме дозування, що й пацієнтам з нормальною функцією печінки.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин з концентрацією 1 мг/мл або протягом 1 години з концентрацією 2 мг/мл. Слід уникати застосування вищих концентрацій, оскільки у всіх суб’єктів у клінічних дослідженнях, які отримували інфузії з вищою концентрацією, ніж 2 мг/мл, спостерігалась місцева реакція в місці інфузії.

Тривалість інфузії азитроміцину повинна становити не менше 60 хвилин.

Азитроміцин не можна застосовувати болюсно або внутрішньом’язово.

 

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ

Етап 1

Підготуйте первинний концентрат для інфузійного розчину шляхом введення 4,8 мл стерилізованої води для ін’єкцій у флакон з порошком Сумамед® для приготування концентрату для інфузійного розчину. Струсіть флакон до повного розчинення порошку.   1 мл відновленого концентрату для інфузійного розчину містить 100 мг азитроміцину. Отриманий розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Етап 2

Розведіть отримані 5 мл концентрату для інфузій сумісним розчином для інфузій для отримання кінцевого розчину для інфузії, що містить азитроміцин у концентрації 1 мг/мл або 2 мг/мл (див. Таблицю 1 нижче).

 

Таблиця 1

Підготовка кінцевого розчину для інфузій